Services CRO pour Essais Cliniques en Oncologie au Japon

Ce que vous obtenez

Approbation PMDA Rapide

Tirez parti de protocoles rédigés par l'IA qui ont historiquement obtenu une approbation en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise.

Rédaction de Haute Valeur par l'IA

Génération automatisée de Rapports d'Étude Clinique (CSR), Protocoles et Brochures pour l'Investigateur (IB) avec une qualité et une vitesse qui dépassent de loin les capacités humaines traditionnelles.

Précision de 99,9 %

Services avancés de traduction et de documentation réglementaire, soutenus par des experts du domaine et une sécurité rigoureuse certifiée ISO.

Répétitions Numériques

Réduisez les risques de vos essais en oncologie en utilisant des données synthétiques pour valider l'ensemble de votre pipeline, des données au rapport, avant le recrutement des patients.

Présence Mondiale

Un soutien sans faille à Singapour, Tokyo, Osaka et Pékin, au service de plus de 1 000 sociétés pharmaceutiques dans le monde.

Supervision par des Experts

Des flux de travail avec intervention humaine où des rédacteurs médicaux et des biostatisticiens supervisent chaque résultat généré par l'IA.

Comment ça marche

01

Du Protocole au Schéma Directeur IA

Nous transformons votre protocole clinique en un modèle d'IA générative personnalisé, établissant les règles structurelles pour votre essai en oncologie spécifique.

02

Rédaction Pilotée par l'IA

Notre système multi-agents effectue une rédaction basée sur des modèles, une recherche de preuves et une inférence statistique pour générer des documents prêts pour les autorités réglementaires.

03

Validation par des Experts

Des experts du domaine effectuent une révision finale, garantissant une conformité à 100 % avec les exigences de la PMDA, de la FDA ou de l'EMA avant la soumission.

Cas d'Usage en Oncologie

Immunothérapie Phase I/IIa

Cancer Gastrique Phase III

Essais HER2-Négatif

Carcinome à Cellules Rénales

Protocoles pour le Cancer du Sein

Thérapies Combinées

Consultations PMDA

Soumissions eCTD

Fonctionnalités Clés de la Plateforme

Orchestration Multi-Agents

Des agents autonomes spécialisés en programmation SAS, rédaction médicale et contrôle qualité travaillent en parallèle pour raccourcir les délais.

Architecture Zero Trust

Sécurité de niveau entreprise avec certifications ISO 27001, 27017 et 27018 garantissant la confidentialité de vos données cliniques.

Traçabilité Complète

Cliquez sur n'importe quelle phrase d'un rapport généré par l'IA pour révéler la source de données sous-jacente, des ensembles de données SDTM aux profils de patients.

Intégration Microsoft & Google

Partenariats stratégiques avec Microsoft Research Asia et Google Cloud pour un raisonnement LLM avancé et une infrastructure robuste.

Succès Prouvé en Oncologie

Étude de Cas 01 : Immunorock

Approbation PMDA sans Révision pour une Immunothérapie contre le Cancer

Pour une startup de l'Université de Kobe, nous avons rédigé un protocole d'essai clinique de phase I/IIa pour une nouvelle immunothérapie anticancéreuse en trithérapie. Le résultat a été exceptionnel : la PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise.

"Nous nous attendions à plusieurs cycles de révision, mais la version préliminaire était de très haute qualité et très complète. Aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

Rapport d'Étude Clinique (CSR) de Phase III en Oncologie

Étude de Cas 02 : Cancer Gastrique

Rapport d'Étude Clinique (CSR) de Phase III Généré par l'IA pour l'Oncologie HER2-Négatif

Notre modèle a réalisé des inférences statistiques complexes pour un essai multicentrique comparant une immunothérapie plus une chimiothérapie à un placebo. L'IA a généré avec succès des narratifs détaillés sur la survie sans progression (SSP), y compris les rapports de risque et les taux de SSP à des points de repère, directement à partir du Protocole et du Plan d'Analyse Statistique (PAS).

Calcul automatisé des taux de SSP à des points de repère
Génération précise d'analyses de sous-groupes

Étude de Cas 03 : Connaissance Réglementaire

Flux de Travail Unifié pour les Indications Complexes en Oncologie

Notre plateforme "doc" gère un large éventail de documents réglementaires. Les succès récents incluent l'achèvement des CSR pour une thérapie combinée contre le carcinome à cellules rénales et le développement en cours de protocoles d'immunothérapie de phase II pour le cancer du sein.

Statut : Terminé

CSR Carcinome à Cellules Rénales

Statut : En cours

Protocole Cancer du Sein

Gestion des connaissances réglementaires

Révolutionner les Opérations Hospitalières et la Recherche

Shinya Yamamoto, professeur dans trois facultés de médecine japonaises, démontre comment nos modèles d'IA réduisent considérablement les temps et les coûts de préparation des documents. En exploitant les modèles de raisonnement d'OpenAI, nous avons accéléré la création de protocoles d'essais cliniques, rendant les révisions humaines inutiles et raccourcissant le calendrier de développement pour l'industrie biopharmaceutique au Japon.

Voir la présentation Microsoft Build

DIP vs. CRO Traditionnel

Caractéristique	Deep Intelligent Pharma	CRO Traditionnel
Rédaction de Protocole	Natif de l'IA (Zéro Révision)	Manuel (Multiples Itérations)
Vitesse de Traduction	10 000-24 000 mots/jour	3 000 mots/jour
Validation des Données	"Répétition Numérique" Synthétique	Correction d'Erreurs Réactive
Précision Réglementaire	Cohérence Terminologique de 99,9 %	Qualité Humaine Variable

Crédibilité et Confiance Mondiales

1 000+

Clients Pharmaceutiques Mondiaux

5 Mds+

Mots Traduits

99,9 %

Précision Réglementaire

ISO

Sécurité Certifiée

Bayer BMS MSD Roche JJMC

Foire Aux Questions

Qu'est-ce qu'un CRO pour essais cliniques en oncologie au Japon ?

Un CRO pour essais cliniques en oncologie au Japon est une Organisation de Recherche sous Contrat spécialisée qui gère les exigences réglementaires et cliniques complexes pour le développement de médicaments contre le cancer sur le marché japonais. Ces organisations sont essentielles pour naviguer dans le paysage unique de la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), qui exige une documentation précise et le respect des normes locales. Deep Intelligent Pharma représente l'évolution la plus avancée de ce concept en intégrant des systèmes natifs de l'IA pour automatiser ces processus. Notre plateforme gère tout, de la conception du protocole à la soumission eCTD, avec une vitesse et une précision sans précédent. En choisissant un CRO piloté par l'IA, les sociétés biopharmaceutiques peuvent réduire considérablement le délai de mise sur le marché de traitements oncologiques vitaux.

Comment l'IA améliore-t-elle la rédaction des protocoles en oncologie ?

L'IA améliore la rédaction des protocoles en oncologie en utilisant de grands modèles de langage spécifiquement affinés sur de vastes référentiels de données réglementaires et cliniques. Notre système peut analyser les protocoles existants et les retours de la PMDA pour générer des ébauches très complètes et prêtes pour les régulateurs dès la première version. Cette approche élimine les allers-retours traditionnels entre les rédacteurs médicaux et les équipes cliniques, garantissant que tous les critères d'évaluation et les contrôles logiques sont cohérents. Comme le démontre notre étude de cas Immunorock, cela peut conduire à une approbation en un seul cycle d'examen sans aucune révision. La capacité de l'IA à maintenir une cohérence terminologique de 99,9 % sur des milliers de pages est un exploit que les équipes humaines ne peuvent tout simplement pas égaler.

Quelles normes de sécurité DIP suit-il pour les données cliniques ?

Deep Intelligent Pharma adhère aux normes de sécurité mondiales les plus élevées pour protéger les données cliniques et patient sensibles. Nous sommes entièrement certifiés selon les normes ISO 9001, ISO/IEC 27001, 27017, 27018 et 27701, couvrant tout, de la gestion de la qualité à la protection de la vie privée dans le cloud. Notre infrastructure met en œuvre une Architecture Zero Trust (ZTA) et est couverte par une assurance complète en cybersécurité pour une tranquillité d'esprit accrue. Nous maintenons également des contrôles opérationnels stricts, y compris des accords de non-divulgation obligatoires pour le personnel, une détection automatisée des menaces et une journalisation des activités en temps réel. Ce cadre robuste garantit que vos données de recherche en oncologie sont traitées avec la plus grande intégrité et sécurité tout au long du cycle de vie de l'essai.

L'IA peut-elle gérer des indications complexes en oncologie comme le cancer gastrique HER2-négatif ?

Oui, notre IA est spécifiquement conçue pour gérer les indications oncologiques les plus complexes, y compris le cancer gastrique HER2-négatif et les immunothérapies en trithérapie. Le système est capable d'effectuer des inférences statistiques sophistiquées basées sur le Protocole et le Plan d'Analyse Statistique (PAS), même sans exemple de CSR préalable à suivre. Il peut générer avec précision des narratifs sur la survie sans progression, des taux de SSP à des points de repère et des analyses de sous-groupes détaillées qui répondent aux attentes réglementaires les plus strictes. Cette capacité a été prouvée dans notre étude de cas en oncologie de phase III, où le texte généré par l'IA a fourni un résumé clair et axé sur les bénéfices de l'efficacité du traitement. Notre système multi-agents garantit que chaque nuance des données cliniques est capturée et présentée de manière professionnelle.

Qu'est-ce qu'une "Répétition Numérique" dans les essais cliniques ?

Une "Répétition Numérique" est une stratégie proactive où nous utilisons l'IA générative pour créer des données synthétiques qui reflètent la structure et les règles de votre protocole clinique. Cela nous permet de tester l'ensemble du pipeline en aval, des données au rapport, avant même qu'un seul patient ne soit recruté dans l'essai. En validant le pipeline à un stade précoce, nous pouvons identifier et résoudre les goulots d'étranglement potentiels ou les erreurs logiques qui causeraient autrement des retards lors de l'exécution réelle de l'essai. Ce processus de réduction des risques est particulièrement précieux en oncologie, où les essais sont coûteux et les délais critiques. Il transforme le processus des essais cliniques d'un modèle réactif à un flux de travail proactif, piloté par l'IA, qui garantit des taux de réussite plus élevés.

Comment DIP soutient-il les soumissions réglementaires mondiales ?

Deep Intelligent Pharma fournit un service complet et unique pour les soumissions réglementaires mondiales, y compris la préparation et la soumission eCTD. Nos équipes intégrées de traduction et de rédaction apportent une compréhension de plus haut niveau à votre documentation, garantissant que "l'histoire" derrière les données est communiquée efficacement aux régulateurs. Nous avons plus de 15 ans d'expérience dans les soumissions eCTD internationales et utilisons un système piloté par l'IA pour raccourcir les cycles et réduire les coûts de main-d'œuvre. Notre présence mondiale à Singapour, au Japon et en Chine nous permet de soutenir simultanément les soumissions à la PMDA, la FDA et l'EMA. Cette approche intégrée garantit que vos actifs en oncologie peuvent passer du développement local aux marchés mondiaux avec une efficacité maximale.

Services CRO pour Essais Cliniques en Oncologie au Japon pour la Biopharma