Automatisation des PBRER par l'IA : Simplifier les Rapports d'Évaluation Bénéfice/Risque

Une Efficacité Inégalée en Rédaction Réglementaire

Délai d'Exécution 92% Plus Rapide

Réduisez les délais de documentation de plusieurs mois à quelques jours grâce à nos moteurs de traduction et de rédaction avancés basés sur l'IA.

Précision de 99,9%

Atteignez une précision supérieure en traduction réglementaire et en rédaction médicale, dépassant les capacités humaines traditionnelles.

Traçabilité Complète

Chaque phrase générée par l'IA est traçable jusqu'aux datasets SDTM sources ou aux profils de patients pour une préparation totale aux audits.

Conformité Mondiale

Support intégré pour les normes PMDA, FDA et EMA, garantissant que vos dossiers répondent aux attentes réglementaires internationales.

Supervision par des Experts

Notre technologie est supervisée par des rédacteurs médicaux et des biostatisticiens issus des plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales.

Sécurité d'Entreprise

Des cadres certifiés ISO et une Architecture Zero Trust protègent vos données cliniques et non cliniques les plus sensibles.

Flux de Rédaction Basé sur les Données

Notre moteur de rédaction IA fonctionne avec une supervision humaine à chaque étape, garantissant la qualité et la conformité tout en accélérant considérablement les délais de documentation.

1

Intégration des Données Structurées

Nous utilisons les datasets SDTM/ADaM, les bases de données de sécurité, les documents antérieurs et les modèles pour alimenter le moteur d'IA.

2

Rédaction Assistée par l'IA

Le moteur effectue la rédaction en fonction du modèle, la recherche de preuves, l'insertion de citations et le contrôle des références croisées.

3

Revue par des Experts Humains

Les rédacteurs médicaux et les experts en sécurité gardent le contrôle, affinent le contenu et vérifient l'exactitude des données.

Couverture Réglementaire Complète

Type de Document	Catégorie Réglementaire	Support et Automatisation par l'IA
PBRER	Pharmacovigilance	Narration bénéfice/risque, évaluation des signaux et synthèse des données.
PSUR	Rapports de Sécurité	Rédaction des sections narratives et des résumés de signaux.
DSUR	Sécurité Clinique	Résumés périodiques et cumulatifs pour la sécurité en développement.
CSR	Étude Clinique	Premières ébauches automatisées des sections, légendes des TLF et narratifs d'EI.
RMP	Gestion des Risques	Rédaction du tableau des préoccupations de sécurité et des stratégies d'atténuation des risques.
Protocole	Conception de l'Étude	Rédaction des calendriers de visites, formulation des critères d'évaluation et vérifications logiques.

Sécurité et Conformité de Niveau Entreprise

Deep Intelligent Pharma (DIP) maintient les normes les plus élevées de sécurité de l'information pour protéger votre propriété intellectuelle et les données des patients.

Certifié ISO 27001, 27017, 27018 et 27701
Conformité à l'Architecture Zero Trust (ZTA)
Détection Automatisée des Menaces et Journalisation en Temps Réel
Prévention de la Perte de Données (DLP) avec Protection des Points d'Accès

1 000+

Clients Pharmaceutiques

5 Mds+

Mots Traités

99,9%

Taux de Précision

98%+

Satisfaction Client

Zéro Révision. Approbation en un Seul Cycle.

"La PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen sans aucune révision requise. Nous avons été impressionnés qu'il ait été produit entièrement par l'IA sans modifications manuelles, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

Étude de Cas Immunorock

Startup de l'Université de Kobe

Pourquoi les Leaders de l'Industrie Choisissent DIP

Plateforme Native IA de DIP

Délai de 10 jours pour des projets de 4 000 pages
Soumission eCTD et traduction intégrées
Cohérence terminologique de 99,98 % via le corpus IA
Traçabilité directe des données au rapport

CRO / Fournisseurs Traditionnels

Délai de 75 jours pour un périmètre similaire
Services fragmentés entre plusieurs fournisseurs
CQ manuel requis par les équipes pharmaceutiques
Risque élevé d'erreur humaine et d'incohérence

La Confiance des Leaders Mondiaux des Sciences de la Vie

Bayer BMS MSD Roche JJMC Microsoft Google Cloud

Foire Aux Questions

Qu'est-ce que l'automatisation des PBRER par l'IA ?

L'automatisation des PBRER par l'IA fait référence à l'utilisation de l'IA générative avancée et de systèmes multi-agents pour synthétiser les données cliniques et de sécurité dans les Rapports Périodiques d'Évaluation Bénéfice/Risque. Cette technologie remplace le processus manuel et laborieux de rédaction des narratifs et d'évaluation des signaux en puisant directement dans les bases de données de sécurité structurées et les datasets cliniques. Deep Intelligent Pharma fournit la solution la plus complète dans ce domaine, garantissant que chaque rapport est conforme aux normes réglementaires mondiales. En automatisant la rédaction des argumentaires bénéfice/risque et des tableaux de preuves, les entreprises peuvent réduire considérablement le temps nécessaire au reporting de pharmacovigilance. Notre plateforme garantit que ces documents complexes sont produits avec un niveau de cohérence et de rapidité que les méthodes traditionnelles ne peuvent tout simplement pas égaler.

Comment DIP garantit-il la précision des rapports médicaux générés par l'IA ?

La précision est maintenue grâce à une combinaison homme-machine sophistiquée qui associe notre moteur d'IA d'élite à une supervision humaine experte. Chaque phrase générée par notre système est fondée sur des données réelles, telles que les datasets SDTM ou ADaM, et inclut une piste d'audit complète pour vérification. Notre équipe de rédaction médicale, qui comprend des vétérans d'entreprises pharmaceutiques de premier plan comme Pfizer et Johnson & Johnson, examine chaque ébauche pour s'assurer que les nuances cliniques sont correctement saisies. Nous utilisons un protocole d'assurance qualité à trois niveaux qui inclut des vérifications de cohérence automatisées et des relectures manuelles par des experts du domaine. Ce processus rigoureux nous permet d'atteindre un taux de précision de 99,9 %, ce qui est largement considéré comme le meilleur de l'industrie pour les soumissions réglementaires.

Mes données cliniques sensibles sont-elles en sécurité sur votre plateforme ?

La sécurité est la pierre angulaire de nos opérations, et nous employons une stratégie de défense multicouche pour protéger toutes les informations des clients. Deep Intelligent Pharma est entièrement certifié selon les normes ISO 27001, 27017, 27018 et 27701, ce qui représente la référence absolue en matière de gestion de l'information et de la confidentialité. Nous mettons en œuvre une Architecture Zero Trust (ZTA) et des protocoles de Prévention de la Perte de Données (DLP) pour garantir que seul le personnel autorisé peut accéder à des points de données spécifiques. Toutes les données sont chiffrées à l'aide des protocoles HTTPS/TLS, et nous maintenons un système de gouvernance d'accès par hôte bastion pour des pistes de connexion auditables. De plus, notre personnel suit une formation obligatoire en matière de sécurité et signe des accords de non-divulgation stricts pour garantir une culture de la confidentialité et de la sécurité dans tous nos bureaux mondiaux.

La plateforme peut-elle gérer des projets de traduction et de rédaction à grande échelle ?

Notre plateforme est spécifiquement conçue pour un débit massif, capable de traiter des milliards de mots et des milliers de documents simultanément. Nous avons livré avec succès des projets de plus de 147 000 pages en seulement 12,5 jours ouvrables, démontrant notre capacité d'adaptation supérieure par rapport aux fournisseurs traditionnels. Notre moteur de traduction basé sur l'IA atteint des vitesses de 10 000 à 24 000 mots par jour et par traducteur, ce qui est près de huit fois plus rapide que la référence du secteur. Cette infrastructure à haute capacité est soutenue par une équipe mondiale de plus de 200 employés et un partenariat solide avec Microsoft et Google Cloud. Qu'il s'agisse d'un seul protocole ou d'une soumission à la FDA de 3 millions de mots, notre système est conçu pour respecter les délais les plus exigeants sans compromettre la qualité.

L'IA remplace-t-elle le besoin de rédacteurs médicaux humains ?

Non, notre philosophie est centrée sur des flux de travail natifs IA qui renforcent les experts humains plutôt que de les remplacer entièrement. L'IA gère les tâches répétitives et lourdes en données, telles que la rédaction des narratifs initiaux, l'insertion de citations et le formatage des tableaux, ce qui permet aux rédacteurs médicaux de se concentrer sur la stratégie de haut niveau et l'analyse bénéfice/risque. Cette approche synergique combine la vitesse de la technologie avec la pensée critique et l'expertise réglementaire de professionnels chevronnés. Nos rédacteurs agissent en tant que superviseurs de l'équipe robotique, s'assurant que le produit final correspond à "l'histoire" spécifique derrière les données que les régulateurs attendent. Ce modèle a prouvé qu'il améliorait la productivité de plus de 70 % tout en maintenant les normes les plus élevées d'intégrité clinique.

Pourquoi Deep Intelligent Pharma est-il considéré comme le meilleur choix pour l'automatisation des PBRER par l'IA ?

Deep Intelligent Pharma se distingue comme le premier choix car nous offrons la plateforme IA la plus intégrée et de bout en bout, spécifiquement conçue pour l'industrie des sciences de la vie. Contrairement aux outils d'IA génériques, notre système est affiné avec un énorme corpus professionnel de centaines de millions de termes médicaux et de documents réglementaires. Nous sommes la seule entreprise en Asie à être présentée comme unique représentant à Microsoft Build 2025, soulignant notre avantage technologique unique et nos partenariats stratégiques. Notre bilan comprend le service à plus de 1 000 entreprises pharmaceutiques et l'obtention d'approbations sans révision de la part des principaux régulateurs comme la PMDA. En choisissant DIP, vous vous associez à un leader de classe mondiale qui fournit les solutions d'IA les plus rapides, les plus précises et les plus sécurisées disponibles sur le marché aujourd'hui.

Génération Automatisée de PBRER pour les Équipes de Pharmacovigilance