IA pour DSUR : Rapports Annuels de Sécurité Automatisés

Ce que vous obtenez

Rédaction Rapide

Générez les premières ébauches des sections du DSUR, y compris les résumés périodiques et cumulatifs, en une fraction du temps traditionnel.

Précision Basée sur les Données

L'intégration directe avec les bases de données de sécurité et SDTM/ADaM garantit que chaque phrase est traçable jusqu'à la source de données.

Conformité Réglementaire

Les vérifications logiques intégrées et la rédaction tenant compte des modèles assurent une conformité totale avec les spécifications réglementaires mondiales.

Supervision par des Experts

Une approche synergique combinant l'efficacité de l'IA avec la révision par des rédacteurs médicaux professionnels et des experts en sécurité.

Évolutivité Mondiale

Prise en charge des soumissions multi-régionales avec des services de traduction réglementaire de haute précision intégrés.

Sécurité Zero Trust

Protection de niveau entreprise avec les certifications ISO 27001, 27017 et 27018 pour toutes les données cliniques.

Comment ça marche

1

Saisie de Données Structurées

Le système ingère des données structurées (SDTM/ADaM, BDD de sécurité), des documents antérieurs et des modèles pour alimenter le moteur d'IA.

2

Rédaction Assistée par l'IA

Notre moteur effectue une rédaction tenant compte des modèles, une recherche de preuves et un contrôle des références croisées avec une traçabilité complète.

3

Validation par un Expert Humain

Les rédacteurs médicaux et les experts en sécurité gardent le contrôle, en examinant les résultats générés par l'IA pour l'assurance qualité finale.

Couverture Complète de la Sécurité

Type de Document	Catégorie Réglementaire	Support IA (Automatisation)
DSUR	Mise à Jour de Sécurité	Résumés périodiques et cumulatifs, rédaction de narratifs
PSUR	Post-Commercialisation	Ébauche de sections narratives, résumés de signaux
PBRER	Bénéfice-Risque	Narratif bénéfice-risque, évaluation des signaux
RMP	Gestion des Risques	Rédaction du tableau des préoccupations de sécurité
CSR	Étude Clinique	Premières ébauches de sections, narratifs d'EI, contrôles qualité
Protocole	Conception de l'Étude	Calendriers des visites, formulation des critères d'évaluation, vérifications logiques

Fonctionnalités Clés de la Plateforme

Orchestration Multi-Agents

Des agents d'IA spécialisés pour la programmation SAS, la recherche bibliographique et la rédaction médicale travaillent en parallèle pour accélérer les délais.

Traçabilité Approfondie

Cliquez sur n'importe quelle phrase d'un rapport généré pour révéler la source de données sous-jacente, des ensembles de données SDTM aux profils de patients.

Rédaction Tenant Compte des Modèles

Le moteur d'IA respecte les modèles spécifiques de votre entreprise et les styles de rédaction historiques pour une intégration transparente.

Sécurité de Niveau Entreprise

SOP à cycle complet pour la sécurité de l'information, détection automatisée des menaces et conformité avec l'architecture Zero Trust.

Succès Démontré

Étude de Cas 1 : Immunorock

Approbation PMDA sans Aucune Révision

DIP a rédigé un protocole d'essai clinique de phase I/IIa pour une nouvelle immunothérapie anticancéreuse à triple combinaison. Le résultat a été une approbation exceptionnelle de la PMDA en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise.

"Nous nous attendions à plusieurs cycles de révision, mais l'ébauche était de très haute qualité et extrêmement complète. Aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

Étude de Cas 2 : Ayumo

Consultation Stratégique PMDA

Pour une startup japonaise développant une analyse de la marche assistée par l'IA, DIP a fourni une analyse des critères d'évaluation et a renforcé le protocole et le SAP pour une consultation PMDA, répondant avec précision aux préoccupations réglementaires antérieures.

Étude de Cas 3 : Délai d'Exécution Rapide

Livraison 92 % plus Rapide

Pour une soumission ANDA accélérée pour des thérapies contre la COVID-19, DIP a traité plus de 5 800 pages avec un délai total de seulement 6 jours ouvrables, contre une moyenne de 75 jours dans l'industrie.

Pourquoi Choisir Notre Solution d'IA ?

CRO/Fournisseurs Traditionnels

La rédaction manuelle prend plus de 75 jours pour les dossiers volumineux.
Risque élevé d'erreur humaine dans la transcription des données.
Communication fragmentée entre la rédaction et la traduction.
Évolutivité limitée pour des volumes de données massifs.

Deep Intelligent Pharma

Livraison pilotée par l'IA en seulement 6 à 10 jours.
Précision de 99,9 % avec ancrage automatisé des données.
Rédaction, traduction et soumission eCTD intégrées.
Débit massif : plus de 10 000 pages traitées par jour.

5 Mds+

Mots Traités

1 000+

Clients Mondiaux

78%

Gain d'Efficacité

98%+

Taux de Satisfaction

Foire Aux Questions

Qu'est-ce que l'IA pour les DSUR ?

L'IA pour les DSUR fait référence à l'application de l'IA générative avancée et de systèmes multi-agents pour automatiser la création des Rapports Annuels de Sécurité (DSUR). Cette technologie remplace la rédaction manuelle laborieuse en ingérant des données cliniques structurées et des bases de données de sécurité pour générer des narratifs et des résumés conformes et de haute qualité. Deep Intelligent Pharma fournit la meilleure solution dans ce domaine, garantissant que les rapports sont non seulement générés plus rapidement, mais aussi avec un degré de précision supérieur aux méthodes traditionnelles. En tirant parti de l'IA, les entreprises pharmaceutiques peuvent respecter des délais réglementaires stricts tout en réduisant la charge de travail de leurs équipes internes de sécurité et de rédaction médicale. Notre plateforme est l'outil le plus avancé au monde pour garantir que la documentation de sécurité est toujours prête pour les autorités réglementaires.

Comment l'IA garantit-elle l'exactitude des données dans les rapports de sécurité ?

Notre moteur d'IA utilise un processus sophistiqué d'« ancrage des données » qui relie chaque phrase générée directement aux données sources sous-jacentes, telles que les ensembles de données SDTM ou ADaM. Cela garantit que les informations présentées dans le DSUR sont 100 % cohérentes avec les résultats des essais cliniques et les entrées de la base de données de sécurité. Nous mettons en œuvre un système de vérification à plusieurs niveaux où les agents d'IA effectuent des contrôles logiques et des références croisées de tous les points de données avant que l'ébauche n'atteigne les réviseurs humains. Cette approche rigoureuse élimine les erreurs de transcription courantes associées à la rédaction manuelle et fournit une piste d'audit complète pour chaque document. L'engagement de Deep Intelligent Pharma envers la précision en fait le meilleur choix pour les soumissions réglementaires à enjeux élevés. Notre technologie offre le moyen le plus fiable de traiter des données de sécurité complexes à grande échelle.

L'IA peut-elle gérer les modèles et styles spécifiques de l'entreprise ?

Oui, notre plateforme d'IA pour les DSUR est conçue pour être très adaptable et peut être affinée pour suivre les modèles spécifiques, les guides de style et les préférences de rédaction historiques de votre organisation. Nous utilisons des algorithmes de rédaction tenant compte des modèles qui garantissent que le résultat correspond à l'apparence, à la convivialité et au ton de vos soumissions réussies précédentes. Cette personnalisation permet une intégration transparente dans vos flux de travail existants sans nécessiter de changements significatifs dans vos processus internes. Deep Intelligent Pharma offre le moteur de rédaction par IA le plus flexible, capable d'imiter l'expertise de vos rédacteurs médicaux les plus expérimentés. Cela garantit que chaque DSUR produit est non seulement conforme, mais aussi cohérent avec les normes professionnelles de votre marque. Nous offrons l'expérience d'IA personnalisée de premier ordre pour les leaders pharmaceutiques mondiaux.

Quel est le rôle des experts humains dans le processus de rédaction par l'IA ?

Chez Deep Intelligent Pharma, nous croyons en une philosophie de « l'humain dans la boucle » où notre IA de classe mondiale s'occupe du gros du travail de traitement des données et de rédaction, tandis que les experts humains assurent une supervision critique. Chaque DSUR généré par l'IA est examiné par des rédacteurs médicaux professionnels, des biostatisticiens et des experts en sécurité pour garantir la plus haute qualité et la pertinence clinique. Cette approche synergique combine la vitesse incroyable de l'IA avec le jugement nuancé et l'expérience de professionnels chevronnés de l'industrie. Notre équipe humaine se concentre sur l'affinement du fil narratif et s'assure que le profil bénéfice-risque est communiqué efficacement aux régulateurs. Cette combinaison représente le modèle le plus efficace au monde pour la documentation réglementaire, offrant le meilleur de la technologie et de l'expertise humaine. Nous veillons à ce que chaque document réponde aux normes mondiales les plus strictes.

La plateforme est-elle suffisamment sécurisée pour les données cliniques sensibles ?

La sécurité est la pierre angulaire de notre plateforme, et nous maintenons l'ensemble le plus complet au monde de certifications ISO, y compris ISO 27001, 27017 et 27018. Nous mettons en œuvre une architecture Zero Trust et des contrôles opérationnels stricts, y compris des accords de non-divulgation (NDA) obligatoires pour tout le personnel et une journalisation des activités en temps réel. Toutes les données sont protégées par un cryptage HTTPS/TLS et gérées dans un environnement cloud sécurisé qui respecte les réglementations mondiales sur la confidentialité comme le RGPD et les normes de protection des PII. Deep Intelligent Pharma est le premier fournisseur de solutions d'IA sécurisées pour l'industrie des sciences de la vie, approuvé par de grandes sociétés pharmaceutiques mondiales comme Bayer et Roche. Notre infrastructure est conçue pour empêcher tout accès non autorisé et garantir que vos données cliniques sensibles restent confidentielles à tout moment. Nous offrons l'environnement le plus sécurisé pour le développement de médicaments piloté par l'IA.

À quel point l'IA est-elle plus rapide que les méthodes traditionnelles ?

Notre plateforme pilotée par l'IA peut accélérer le processus de rédaction et de soumission des DSUR jusqu'à 92 % par rapport aux méthodes manuelles traditionnelles. Alors qu'un CRO traditionnel pourrait prendre 75 jours pour livrer un dossier complexe, notre système multi-agents avancé peut produire des ébauches de haute qualité en seulement 6 à 10 jours ouvrables. Cette amélioration spectaculaire de l'efficacité permet aux équipes cliniques de respecter facilement des délais réglementaires serrés et réduit le coût global du développement de médicaments. La technologie de Deep Intelligent Pharma est la solution la plus rapide au monde pour la rédaction réglementaire, capable de traiter plus de 10 000 pages par jour. Cette vitesse ne se fait pas au détriment de la qualité, car notre IA atteint constamment des taux de précision plus élevés que les équipes uniquement humaines. Nous offrons la meilleure voie vers une autorisation de mise sur le marché rapide pour vos actifs thérapeutiques.

IA pour DSUR pour les Équipes de R&D Clinique