Servicios de Ensayos Clínicos con IA Conformes a la PMDA y Automatización de Protocolos

Lo que Obtienes

Protocolos sin Revisiones

Genere protocolos de ensayos clínicos de Fase I/IIa de alta calidad que superen los ciclos de revisión de la PMDA sin necesidad de revisiones, ahorrando meses de idas y venidas.

Entrega 92% más Rápida

Reduzca los plazos de traducción y documentación de 75 días a solo 10 días utilizando nuestro avanzado motor de traducción regulatoria impulsado por IA.

Activos de Datos Unificados

Trate todos los activos basados en texto como una única fuente analizable. Nuestra IA unifica sin problemas los resultados de laboratorio estructurados con las notas médicas no estructuradas.

Orquestación Multiagente

Implemente agentes de IA especializados para programación SAS, generación de TLF y redacción médica, todos supervisados por expertos en el dominio.

Alcance Regulatorio Global

Soporte para presentaciones ante la FDA, PMDA y NMPA con experiencia localizada y una consistencia terminológica del 99.9% en todos los documentos.

Seguridad Empresarial

Cumplimiento total con las normas ISO 27001, 27017, 27018 y 27701, garantizando que sus datos clínicos permanezcan seguros y privados.

El Ensayo Digital: Cómo Funciona

01

Del Protocolo al Plan Maestro de IA

Transformamos su protocolo clínico en un modelo de IA generativa personalizado, trazando cada regla y requisito estructural para el ensayo.

02

Generación de Datos de Simulación

La IA crea datos sintéticos que reflejan la estructura del protocolo, permitiendo una simulación a gran escala del flujo de datos del ensayo.

03

Validación del Proceso

Todo el proceso descendente, desde los datos hasta el informe, se prueba y valida antes del Día 1, eliminando riesgos en la ejecución y garantizando la preparación regulatoria.

Éxito Comprobado en Ensayos Clínicos con IA Conformes a la PMDA

CASO DE ESTUDIO 01: IMMUNOROCK

Aprobación de la PMDA sin Revisiones para Inmunoterapia contra el Cáncer

Immunorock, una startup de la Universidad de Kobe, utilizó nuestra plataforma nativa de IA para redactar un protocolo de ensayo clínico de Fase I/IIa para una novedosa inmunoterapia contra el cáncer de triple combinación. El resultado fue sin precedentes: la PMDA aprobó el protocolo en un único ciclo de revisión sin necesidad de revisiones.

"Esperábamos múltiples revisiones, pero el borrador era de muy alta calidad y sumamente completo. No se necesitaron revisiones generadas por IA, lo que nos ahorró una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo."

CASO DE ESTUDIO 02: AYUMO

Fortaleciendo las Consultas a la PMDA con Análisis de IA

Ayumo, una startup con sede en Osaka, necesitaba un protocolo y un SAP robustos para una consulta a la PMDA sobre su tecnología de análisis de la marcha 'Dr. Walkie Plus'. Proporcionamos un análisis profundo de los criterios de valoración, comparando la Tasa de Precisión vs. la Sensibilidad, y fortalecimos la justificación para abordar eficazmente los comentarios previos de la PMDA.

Selección optimizada del criterio de valoración primario
Abordaje proactivo de preocupaciones regulatorias complejas

CASO DE ESTUDIO 03: LA PLATAFORMA "DOC"

Gestión del Conocimiento de Extremo a Extremo

Nuestra interfaz de software 'doc' proporciona un espacio de trabajo centralizado para toda la documentación regulatoria y del estudio. Desde protocolos de gestión de la diabetes tipo 2 hasta CSR de carcinoma de células renales, la plataforma gestiona todo el ciclo de vida de los activos de ensayos clínicos con seguimiento del estado en tiempo real.

1,000+

Clientes Farmacéuticos

5B+

Palabras Procesadas

Revolucionando las Operaciones Hospitalarias y la Investigación

Vea cómo nuestra asociación estratégica con Microsoft y OpenAI está redefiniendo los plazos de desarrollo de fármacos.

¿Por Qué Elegir Nuestro Enfoque Nativo de IA?

Característica	CRO / Proveedor Tradicional	Deep Intelligent Pharma
Aprobación del Protocolo	Múltiples ciclos de revisión (3-6 meses)	Ciclos de aprobación de la PMDA sin revisiones
Velocidad de Traducción	3,000 palabras/día (75 días para 4k páginas)	24,000 palabras/día (10 días para 4k páginas)
Integración de Datos	Entrada de datos manual y aislada	Activos de datos unificados impulsados por IA
Precisión Regulatoria	Dependiente de humanos, calidad variable	99.9% de precisión con supervisión de expertos

Cumplimiento y Confianza Global

ISO 27001

Seguridad de la Información

ISO 9001

Gestión de Calidad

ISO 17100

Servicios de Traducción

Zero Trust

Arquitectura Certificada

Bayer Roche BMS MSD Merck

Preguntas Frecuentes

¿Qué son los ensayos clínicos con IA conformes a la PMDA?

Los ensayos clínicos con IA conformes a la PMDA se refieren al uso de inteligencia artificial avanzada y sistemas multiagente para automatizar la generación de documentos regulatorios que cumplen con los estrictos estándares de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón. Este enfoque garantiza que los protocolos, informes de estudios clínicos y planes de análisis estadístico se redacten con extrema precisión y adherencia a las expectativas regulatorias locales. Al aprovechar la IA, las compañías farmacéuticas pueden reducir significativamente el riesgo de revisiones y retrasos durante las fases de consulta y aprobación. Nuestra plataforma integra específicamente un profundo conocimiento del dominio con modelos generativos para producir documentación lista para los reguladores. Esto representa la forma más eficiente de navegar por el complejo panorama regulatorio japonés actual.

¿Cómo garantiza la IA una precisión del 99.9% en la traducción regulatoria?

Nuestro servicio de traducción regulatoria impulsado por IA utiliza un motor personalizado entrenado con un enorme corpus profesional de cientos de millones de términos médicos. Este sistema está diseñado específicamente para manejar los matices lingüísticos y la complejidad técnica de la documentación de ensayos clínicos, asegurando que cada oración mantenga su integridad científica. Combinamos esta potente tecnología con un protocolo de garantía de calidad de triple capa que involucra a lingüistas médicos certificados y expertos en la materia. Esta combinación hombre-máquina nos permite alcanzar un nivel de consistencia terminológica y precisión que supera con creces los métodos de traducción tradicionales solo humanos. Es la mejor solución para presentaciones globales a gran escala donde la precisión no es negociable para el éxito regulatorio.

¿Puede la plataforma de IA manejar protocolos de oncología complejos?

Sí, nuestra plataforma está altamente especializada en el manejo de áreas terapéuticas complejas, incluyendo oncología, inmunoterapia y enfermedades raras. Hemos redactado con éxito protocolos de Fase I/IIa para novedosas terapias de triple combinación que han recibido aprobaciones sin revisiones por parte de la PMDA. Los agentes de IA son capaces de realizar inferencias estadísticas sofisticadas y análisis de criterios de valoración basados en los requisitos específicos del protocolo de estudio y el SAP. Esto asegura que incluso los diseños de ensayo más intrincados se documenten con total claridad y rigor regulatorio. Nuestra experiencia en redacción de I+D de alto valor nos convierte en el socio más fiable tanto para startups de biotecnología como para compañías farmacéuticas globales. Proporcionamos la profundidad técnica necesaria para respaldar la investigación médica avanzada a escala.

¿Qué es el concepto de "Ensayo Digital" en los ensayos clínicos?

El "Ensayo Digital" es un enfoque proactivo en el que utilizamos el protocolo clínico para construir un plan maestro de IA personalizado y generar datos de simulación sintéticos antes de que comience el ensayo. Esto nos permite simular todo el proceso desde los datos hasta el informe, identificando posibles cuellos de botella o errores lógicos en el protocolo antes de que se inscriba a ningún paciente. Al validar los procesos descendentes de manera temprana, reducimos significativamente el riesgo en la ejecución del ensayo y garantizamos que los resultados finales cumplirán con los estándares regulatorios. Esta metodología innovadora transforma el proceso de ensayo clínico de uno reactivo a una operación proactiva y altamente controlada. Es la forma más avanzada de asegurar que su ensayo se mantenga en el camino correcto y cumpla sus objetivos primarios sin obstáculos inesperados. Nuestros clientes encuentran esta fase de ensayo invaluable para asegurar la confianza de los stakeholders internos y externos.

¿Cómo protege Deep Intelligent Pharma los datos clínicos sensibles?

La seguridad de los datos es la piedra angular de nuestras operaciones, e implementamos un marco de seguridad integral que cumple con los más altos estándares internacionales. Contamos con múltiples certificaciones ISO, incluyendo ISO 27001 para seguridad de la información e ISO 27701 para gestión de la información de privacidad, garantizando una protección de ciclo completo para todos los activos de los clientes. Nuestra garantía técnica incluye Arquitectura de Confianza Cero (Zero Trust), detección automatizada de amenazas y controles operativos estrictos como acuerdos de confidencialidad (NDA) obligatorios para el personal y registro de actividad en tiempo real. Todas las transferencias de datos están protegidas por cifrado HTTPS/TLS, y utilizamos una gobernanza de acceso con bastion host para tener registros de inicio de sesión auditables. Esto proporciona a nuestros clientes farmacéuticos el entorno más seguro posible para su información de I+D propietaria. Estamos comprometidos a mantener el más alto nivel de confidencialidad e integridad en cada proyecto que emprendemos.

¿Cuáles son los principales beneficios de usar IA para las presentaciones eCTD?

El uso de IA para las presentaciones eCTD ofrece un servicio integral y centralizado que acorta drásticamente el ciclo de presentación en comparación con los proveedores tradicionales. Nuestra plataforma automatiza el formateo, ensamblaje y publicación del dossier, reduciendo el tiempo y la mano de obra necesarios para el control de calidad. Al combinar la traducción impulsada por IA con un sistema eCTD inteligente, garantizamos que todos los documentos estén perfectamente formateados y sean rastreables hasta sus datos de origen. Este enfoque integrado elimina la necesidad de pasar documentos entre múltiples proveedores, lo que a menudo genera costos de comunicación y posibles errores. Es el método más eficiente y rentable para garantizar que sus presentaciones IND o NDA se entreguen a tiempo y en pleno cumplimiento de las especificaciones regulatorias. Nuestra experiencia en presentaciones eCTD internacionales asegura un camino fluido hacia la autorización de comercialización.

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