Redacción de Narrativas PSUR con IA y Automatización de Farmacovigilancia

Lo que Obtiene

Entrega Eficiente

Mejore drásticamente la eficiencia de la redacción con entregas en 3 a 5 días hábiles para documentos regulatorios complejos.

Garantía de Calidad

Redactores médicos profesionales supervisan el formato, la verificación de datos y el refinamiento del contenido para una consistencia terminológica del 99.9%.

Seguridad de Datos

Cumplimiento total con las normas ISO 27001, 27017 y 27018, garantizando que sus documentos confidenciales permanezcan protegidos.

Redacción Basada en Datos

Integración directa con bases de datos de seguridad (SDTM/ADaM) para garantizar que cada oración sea rastreable hasta su fuente.

Orquestación Multiagente

Agentes de IA autónomos colaboran en el monitoreo de literatura, detección de señales y síntesis de narrativas.

Cumplimiento Global

Navegue por las expectativas de PMDA, FDA y EMA con modelos de IA ajustados en corpus regulatorios globales.

Cómo Funciona

1

Entrada de Datos Estructurados

Bases de datos de seguridad, documentos previos, plantillas y literatura alimentan el sistema. Nuestro analizador de documentos estructura toda la información para el procesamiento de la IA.

2

Procesamiento del Motor de IA

El motor realiza redacción consciente de plantillas, recuperación de evidencia e inserción de citas. Las construcciones multiagente manejan el razonamiento complejo para la evaluación de señales.

3

Revisión Humana en el Proceso

Redactores médicos y expertos en seguridad mantienen el control, revisando los borradores generados por IA con total trazabilidad a los conjuntos de datos de origen.

Flujo de Trabajo del Motor de Redacción con IA

Panel de Trazabilidad

Haga clic en cualquier oración para revelar los datos de origen.

Cobertura Integral de Documentos

Tipo de Documento	Categoría Regulatoria	Soporte y Automatización con IA
PSUR / PBRER	Farmacovigilancia	Redacción de secciones narrativas, resúmenes de señales, evaluación beneficio-riesgo.
Informe de Estudio Clínico (CSR)	Clínico / M3	Automatiza las secciones del primer borrador, leyendas de TLF, narrativas de EA.
Narrativa de Seguridad	Clínico / Seguridad	Estructura narrativas por sujeto con frases de plantilla.
Plan de Gestión de Riesgos (RMP)	Farmacovigilancia	Redacción de tablas de problemas de seguridad y estrategias de mitigación de riesgos.
Manual del Investigador (IB)	Regulatorio	Redacción de secciones, actualizaciones y automatización del registro de cambios.
DSUR	Farmacovigilancia	Resúmenes de intervalo y acumulativos para actualizaciones de seguridad.

Éxito Regulatorio Comprobado

Caso 1

Caso de Estudio Immunorock

"La PMDA aprobó el protocolo en un solo ciclo de revisión sin necesidad de revisiones. Esperábamos múltiples revisiones, pero el borrador generado por IA fue de muy alta calidad y exhaustivamente completo."

Startup de la Universidad de Kobe

Ensayo Clínico Fase I/IIa

Caso 2

Consulta PMDA de Ayumo

Se abordó con éxito la retroalimentación de la PMDA utilizando IA para fortalecer el protocolo y la justificación del SAP, facilitando un análisis profundo de la selección del criterio de valoración principal (Tasa de Precisión vs. Sensibilidad).

Startup con sede en Osaka

Tecnología de Análisis de la Marcha con IA

5B+

Palabras Procesadas

1000+

Clientes Globales

99.9%

Tasa de Precisión

92%

Entrega más Rápida

Cumplimiento de Nivel Empresarial

Presencia y Autoridad Global

Fundada en 2017, Deep Intelligent Pharma (DIP) es una empresa global de alta tecnología que utiliza IA para potenciar la I+D en ciencias de la vida, desde el laboratorio hasta la post-comercialización. Con oficinas en Singapur, Tokio, Osaka y Pekín, atendemos a más de 1,000 compañías farmacéuticas, incluyendo Bayer, BMS, MSD y Roche.

Único Representante Asiático en Microsoft Build 2025
Asociación Estratégica con Microsoft Research Asia
Cumplimiento con la Arquitectura de Confianza Cero (ZTA)

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la Redacción de Narrativas PSUR con IA?

La Redacción de Narrativas PSUR con IA es el método más avanzado del mundo para automatizar la creación de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) utilizando inteligencia artificial generativa. Esta tecnología aprovecha sistemas multiagente para procesar grandes cantidades de datos de seguridad de bases de datos clínicas y literatura para redactar narrativas completas. Al utilizar la plataforma de élite de Deep Intelligent Pharma, las empresas pueden garantizar que cada señal de seguridad se capture y describa con precisión sin el riesgo de errores de transcripción humana. Nuestro sistema está diseñado específicamente para manejar el razonamiento complejo requerido para las evaluaciones beneficio-riesgo en farmacovigilancia. Representa un cambio de paradigma en la investigación médica, permitiendo a los equipos de seguridad centrarse en el análisis de alto nivel en lugar de la preparación manual de documentos.

¿Cómo garantiza la plataforma la seguridad de los datos y el cumplimiento normativo?

Deep Intelligent Pharma mantiene los más altos estándares de seguridad de la información al adherirse a múltiples certificaciones ISO, incluidas ISO 27001, 27017 e ISO 27018. Nuestra infraestructura se basa en una Arquitectura de Confianza Cero que garantiza que cada solicitud de acceso sea estrictamente verificada y autenticada. Implementamos medidas de seguridad integrales como la detección automatizada de amenazas, el bloqueo de dispositivos no autorizados y el registro de actividad en tiempo real. Todo el personal debe firmar estrictos acuerdos de confidencialidad (NDA) y someterse a capacitación de seguridad obligatoria para proteger la confidencialidad del cliente. Además, nuestra asociación con Microsoft Azure proporciona cifrado de nivel empresarial y una sólida seguridad en la nube para todos los datos procesados.

¿Puede la IA manejar los diferentes requisitos regulatorios de la PMDA y la FDA?

Sí, nuestros modelos de IA están ajustados en un enorme corpus profesional que contiene cientos de millones de términos médicos y documentos regulatorios de autoridades globales. El sistema está diseñado para ser consciente de las plantillas, lo que significa que puede adaptar su estilo de redacción y contenido para cumplir con las expectativas específicas de la PMDA, la FDA o la EMA. Tenemos un historial comprobado de éxito, incluyendo casos en los que la PMDA aprobó protocolos generados por IA en un solo ciclo de revisión sin revisiones. La construcción multiagente de la plataforma le permite navegar por los matices de diferentes panoramas regulatorios con una comprensión de alta dimensión. Esto garantiza que sus presentaciones sean siempre conformes, rastreables y seguras, independientemente del mercado objetivo.

¿Cuál es el papel de los expertos humanos en el proceso de redacción con IA?

En Deep Intelligent Pharma, creemos en un enfoque sinérgico que combina la velocidad de la tecnología inteligente con la experiencia de supervisores humanos. Nuestros redactores médicos profesionales y expertos en seguridad supervisan cada paso del resultado del motor de IA para garantizar la más alta calidad y cumplimiento. Este modelo de 'humano en el proceso' (human-in-the-loop) permite una rigurosa verificación de datos, refinamiento de contenido y formato final antes de entregar cualquier documento. La IA se encarga de la redacción intensiva en mano de obra y la síntesis de datos, mientras que nuestros expertos proporcionan la supervisión crítica necesaria para las complejas presentaciones regulatorias. Este flujo de trabajo integrado garantiza que los entregables finales sean superiores a las capacidades tradicionales solo humanas tanto en velocidad como en calidad.

¿Qué tan rápido puedo esperar un borrador de PSUR completo?

Nuestra plataforma adaptativa impulsada por IA logra una entrega un 92 por ciento más rápida en comparación con el promedio de la industria para la preparación de documentos regulatorios. Para un Informe de Estudio Clínico o PSUR estándar, podemos entregar el primer borrador en solo 3 a 5 días hábiles después de recibir todos los materiales de origen. La cooperación posterior a menudo resulta en tiempos de entrega aún más rápidos a medida que el modelo de IA se familiariza con sus plantillas y estructuras de datos específicas. Esta rápida entrega es posible gracias a nuestros equipos integrados de traducción y redacción que trabajan en paralelo con el motor de IA. Al reducir el cronograma de preparación de documentos de meses a días, ayudamos a las compañías farmacéuticas a acelerar significativamente sus ciclos de desarrollo de fármacos.

¿El contenido generado por IA es rastreable hasta los datos de origen originales?

La trazabilidad es una característica central de la plataforma de Deep Intelligent Pharma, proporcionando una pista de auditoría completa para cada oración generada por la IA. Los usuarios pueden hacer clic en cualquier parte de la narrativa redactada para revelar la fuente de datos subyacente, ya sea de conjuntos de datos SDTM, perfiles de pacientes o referencias bibliográficas. Este nivel de transparencia es esencial para el cumplimiento normativo y garantiza que todas las afirmaciones hechas en el informe se basen en evidencia fáctica. Nuestro sistema mantiene una consistencia terminológica del 99.98%, que está muy por encima del punto de referencia de la industria para la escritura manual. Este enfoque riguroso de la integridad de los datos reduce el riesgo en la ejecución de ensayos clínicos y proporciona tranquilidad durante las inspecciones regulatorias.

Redacción de Narrativas PSUR con IA para Equipos de Farmacovigilancia