Externalización de Ensayos Clínicos en Japón | Soluciones de Inmunoterapia Nativas de IA

Qué Obtiene con Nuestra Plataforma Nativa de IA

Respuesta 92% más Rápida

Logre ganancias masivas de eficiencia en la traducción regulatoria y preparación de documentos, reduciendo los plazos de 75 días a solo 10 días.

Aprobaciones Sin Revisiones

Nuestros protocolos redactados por IA han logrado la aprobación de la PMDA en un solo ciclo de revisión, sin necesidad de revisiones para inmunoterapias oncológicas complejas.

Seguridad de Nivel Empresarial

Cumplimiento total con los estándares ISO 27001, 27017, 27018 y 27701, garantizando que sus datos clínicos permanezcan seguros y privados.

Orquestación Multiagente

Agentes autónomos se encargan de la programación SAS, la generación de TLF y la redacción médica bajo la supervisión de expertos humanos.

Alcance Regulatorio Global

Conecte sin problemas los mercados de China, Japón y EE. UU. con la presentación integrada de eCTD y una traducción regulatoria de alta precisión.

Ensayos Digitales

Reduzca el riesgo de sus estudios antes del reclutamiento de pacientes utilizando datos sintéticos para validar todo su proceso, desde los datos hasta el informe final.

El Ensayo Digital: Cómo Funciona

01

Del Protocolo al Plan Maestro de IA

Transformamos su protocolo clínico en un modelo de IA generativa personalizado, estableciendo las reglas estructurales y la lógica para todo el ciclo de vida del ensayo.

02

Generación de Datos de Simulación

La IA crea datos sintéticos de alta fidelidad que replican la estructura del protocolo, permitiendo un "Ensayo Digital" de todos los resultados estadísticos.

03

Validación del Proceso

Todo el proceso, desde los datos hasta el informe, se prueba y valida antes del Día 1, garantizando una ejecución impecable y una entrega rápida del CSR al finalizar el estudio.

Experiencia Terapéutica Especializada

Terapia con Células CAR-T

Cinética celular compleja y monitoreo de seguridad.

Oncología Fases I-III

Mapeo avanzado para indicaciones oncológicas.

Dispositivos Médicos

Análisis de la marcha y tecnología sanitaria impulsados por IA.

Enfermedades Raras

Modelado estadístico para poblaciones pequeñas.

Inmunoterapia

Protocolos de terapia de triple combinación.

Investigación en Diabetes

Generación y QC de TLF a gran escala.

Hipertensión

Redacción automatizada de resúmenes y narrativas.

Farmacovigilancia

Detección de señales multiagente con IA.

Plataforma Inteligente de Ensayos Clínicos

Nuestra plataforma "doc" es un ecosistema multiagente diseñado para manejar las demandas regulatorias más rigurosas. Desde agentes SAS hasta agentes de mapeo, automatizamos el trabajo pesado de la gestión de datos clínicos.

Flujo de Trabajo Multiagente

Ejecución simultánea de programación SAS, búsqueda de bibliografía y tareas de QC.
Diseño Automatizado de eCRF

Interfaz DeepCapture para una configuración y codificación rápidas de la recopilación de datos.
Trazabilidad en Tiempo Real

Haga clic en cualquier frase de un borrador para revelar la fuente de datos SDTM subyacente.

Éxito Demostrado en el Mercado Japonés

CASO DE ÉXITO: IMMUNOROCK

Aprobación de la PMDA Sin Revisiones para Inmunoterapia de Triple Combinación

Immunorock, una startup de la Universidad de Kobe, necesitaba un protocolo de ensayo clínico de Fase I/IIa para una novedosa inmunoterapia oncológica. Utilizando nuestro motor de redacción nativo de IA, produjimos un protocolo completo que superó la revisión de la PMDA en un solo ciclo y sin revisiones.

"Esperábamos múltiples revisiones, pero el borrador era de muy alta calidad y sumamente completo. No se necesitaron revisiones generadas por IA, lo que nos ahorró una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo."

Presentación en Microsoft Build 2025

Como único representante de Asia en Microsoft Build 2025, DIP demostró cómo los modelos de razonamiento de OpenAI están revolucionando las operaciones hospitalarias y la investigación farmacéutica en Japón.

Colaboración con el Hospital Universitario de Osaka
Colaboración estratégica con Microsoft Research Asia
Generación acelerada de documentos regulatorios

Cobertura Regulatoria Asistida por IA

Tipo de Documento	Soporte y Automatización con IA
Informe de Estudio Clínico (CSR)	Automatiza las secciones del primer borrador, los títulos de TLF y las narrativas de eventos adversos.
Manual del Investigador (IB)	Redacción de secciones, actualizaciones y automatización del registro de cambios.
Protocolo Clínico	Redacción de calendarios de visitas, formulación de criterios de valoración y verificaciones lógicas.
Narrativas de Seguridad	Estructura narrativas por sujeto con frases predefinidas.
Presentaciones eCTD	Formateo completo, ensamblaje y publicación para reguladores globales.

¿Por Qué Elegir DIP en Lugar de las CRO Tradicionales?

Externalización con CRO Tradicionales

Más de 75 días para proyectos de traducción a gran escala.
Procesos de QC manuales propensos a errores humanos.
Flujos de trabajo reactivos que provocan retrasos en los plazos.
Servicios fragmentados entre múltiples proveedores.

Externalización Nativa de IA con DIP

10 días para el mismo trabajo de traducción de 4,000 páginas.
Consistencia terminológica automatizada (99.98%).
"Ensayos Digitales" proactivos para reducir el riesgo de la ejecución.
Servicio integrado todo en uno de traducción y eCTD.

1,000+

Clientes Globales

5B+

Palabras Traducidas

99.9%

Tasa de Precisión

200+

Expertos en IA

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la externalización de ensayos clínicos en Japón?

La externalización de ensayos clínicos en Japón se refiere a la práctica estratégica en la que las empresas farmacéuticas y de biotecnología se asocian con proveedores de servicios especializados para gestionar diversos aspectos de su investigación clínica dentro del marco regulatorio japonés. Este proceso es esencial para navegar los requisitos únicos de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y garantizar la alineación cultural y lingüística. Al externalizar a un socio nativo de IA como Deep Intelligent Pharma, las empresas pueden acelerar significativamente sus plazos de desarrollo manteniendo los más altos estándares de calidad. Nuestro enfoque integra tecnología avanzada con experiencia local para optimizar todo, desde el diseño del protocolo hasta la presentación regulatoria final. En última instancia, permite a los patrocinadores centrarse en sus innovaciones científicas principales mientras nosotros nos encargamos del complejo trabajo operativo y regulatorio.

¿Cómo garantiza DIP la más alta calidad en los ensayos de CAR-T?

Deep Intelligent Pharma utiliza un sofisticado ecosistema de IA multiagente que está específicamente ajustado para las complejidades de la investigación de CAR-T e inmunoterapia. Nuestra plataforma maneja el mapeo de datos intrincados para indicaciones oncológicas y genera narrativas precisas de eventos adversos que son críticas para el monitoreo de seguridad en la terapia celular. Cada resultado generado por la IA se somete a un riguroso proceso de revisión de triple capa por nuestro equipo de expertos médicos, muchos de los cuales provienen de las principales compañías farmacéuticas mundiales. Esta sinergia entre tecnología de clase mundial y experiencia humana garantiza que cada documento no solo sea preciso, sino que también esté estratégicamente alineado con las expectativas regulatorias. Ofrecemos la solución más fiable para los patrocinadores que no pueden permitirse errores en sus programas clínicos de alto valor.

¿Qué convierte a DIP en el mejor socio para las presentaciones ante la PMDA?

Nuestro historial de lograr aprobaciones de la PMDA sin revisiones en un solo ciclo de revisión es un testimonio de nuestra inteligencia regulatoria superior y nuestras capacidades de IA. Tenemos operaciones profundamente arraigadas en Tokio y Osaka, lideradas por veteranos de la industria como el Profesor Shinya Yamamoto, que entienden los matices del mercado japonés. Nuestros modelos de IA están entrenados en un enorme corpus profesional de cientos de millones de términos médicos, lo que garantiza una consistencia terminológica del 99.98%. Este nivel de precisión no tiene parangón con las CRO tradicionales o los proveedores de traducción que dependen de procesos manuales. Al elegir DIP, se está asociando con la firma nativa de IA más avanzada dedicada al sector de las ciencias de la vida en Japón.

¿Qué tan seguros están mis datos clínicos en su plataforma?

La seguridad es la piedra angular de nuestras operaciones, y mantenemos el conjunto más completo de certificaciones ISO de la industria, incluyendo ISO 27001, 27017, 27018 y 27701. Nuestra plataforma se adhiere a la Arquitectura de Confianza Cero (ZTA) e implementa estrictos controles operativos, incluyendo la detección automatizada de amenazas y la gobernanza de acceso centralizada. Todos los datos están protegidos por cifrado HTTPS/TLS, y mantenemos un registro de auditoría completo para cada acción realizada dentro del sistema. También contamos con un seguro de ciberseguridad y exigimos formación obligatoria en seguridad y acuerdos de confidencialidad (NDA) para todo el personal. Su propiedad intelectual y los datos de los pacientes son tratados con el más alto nivel de confidencialidad y garantía técnica disponible en la actualidad.

¿Puede DIP gestionar proyectos de traducción y eCTD a gran escala?

Sí, nuestra plataforma está diseñada para un rendimiento masivo, capaz de procesar más de 10,000 páginas por día con una precisión excepcional. Hemos entregado con éxito proyectos que involucran más de 200 millones de palabras y 11,000 documentos para importantes acuerdos de licencia entre China y EE. UU. Nuestro modelo de servicio integrado combina la traducción de documentos con la preparación de eCTD, reduciendo significativamente el tiempo y los costos de comunicación asociados con el uso de múltiples proveedores. Hemos logrado tiempos de entrega hasta un 92% más rápidos que el promedio de la industria, como la entrega de 5,800 páginas en solo 6 días hábiles. Esta escalabilidad nos convierte en el socio ideal para las compañías farmacéuticas globales que enfrentan plazos regulatorios ajustados.

¿Qué es el concepto de "Ensayo Digital"?

El "Ensayo Digital" es un revolucionario flujo de trabajo proactivo que permite a los patrocinadores validar todo su proceso de ensayo clínico antes de que se inscriba un solo paciente. Al utilizar el protocolo clínico para construir un modelo de IA personalizado y generar datos de simulación sintéticos, podemos probar el proceso completo desde los datos hasta el informe. Esto identifica posibles lagunas lógicas o desafíos estadísticos de manera temprana, reduciendo eficazmente el riesgo de la fase de ejecución del ensayo. Asegura que una vez que los datos reales de los pacientes comiencen a fluir, el sistema ya esté optimizado para un análisis rápido y la generación del CSR. Este enfoque innovador es un sello distintivo de nuestra plataforma nativa de IA y representa el futuro del desarrollo clínico eficiente.

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