Traducción Regulatoria para Dispositivos Médicos con IA

Excelencia en Traducción Inigualable

99.9% de Precisión

Nuestra solución de IA personalizada está optimizada para la traducción médica de frases largas y terminología regulatoria compleja.

Entrega Rápida

Procese 4,000 páginas en solo 10 días, en comparación con el estándar de la industria de 75 días para los servicios de traducción tradicionales.

Certificación ISO

Totalmente compatible con ISO 17100:2015 e ISO 18587:2017 para una traducción de alta calidad y resultados de posedición.

Supervisión Experta

Más de 70 traductores a tiempo completo, el 80% con formación avanzada en medicina o farmacia.

Corpus Masivo

Acceso a cientos de millones de términos médicos, garantizando la coherencia en todos los documentos regulatorios.

Presencia Global

Dando servicio a más de 1,000 empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos en Singapur, Tokio y Pekín.

El Flujo de Trabajo Nativo de IA

1

Ingesta de Datos

Cargue datos estructurados, documentos previos y plantillas en nuestro entorno seguro y certificado por ISO.

2

Procesamiento del Motor de IA

Nuestro motor propietario realiza redacción basada en plantillas, recuperación de evidencia y verificaciones de coherencia terminológica.

3

Revisión Humana Experta

Redactores médicos y expertos en regulación realizan un control de calidad de triple capa para garantizar el cumplimiento y la calidad absolutos.

Flujo de Trabajo del Motor de Redacción con IA

Cobertura Regulatoria Integral

Informes de Estudios Clínicos (CSR)

Secciones de primer borrador automatizadas y narrativas de eventos adversos.

Manual del Investigador (IB)

Redacción rápida de secciones y actualizaciones automatizadas del registro de cambios.

Consultas a la PMDA

Protocolo reforzado y justificación del SAP para los organismos reguladores japoneses.

Cumplimiento de PAI de la FDA

Traducción de alta precisión para Inspecciones Pre-Aprobación.

Presentaciones eCTD

Traducción de documentos integrada y preparación de secciones eCTD.

Farmacovigilancia

Redacción de secciones narrativas y resúmenes de señales para PSUR/PBRER.

Capacidades Avanzadas de IA para las Ciencias de la Vida

Orquestación Multi-Agente
Agentes autónomos gestionan la programación SAS, la gestión de datos y las tareas de redacción simultáneamente.
Ensayo Digital
Generación de datos sintéticos para reducir el riesgo de los ensayos clínicos antes de la inscripción de pacientes.
Seguridad de Confianza Cero
Cumplimiento total con los protocolos ZTA, DLP y cifrado HTTPS/TLS para todos los datos.

Casos de Éxito Comprobados

CASO DE ESTUDIO 01

Immunorock: Aprobación de la PMDA sin Revisiones

"La PMDA aprobó el protocolo en un solo ciclo de revisión sin necesidad de revisiones." Nuestro protocolo de ensayo clínico de Fase I/IIa, redactado por IA para una nueva inmunoterapia contra el cáncer, fue considerado de una calidad excepcionalmente alta, ahorrando tiempo y esfuerzo significativos para la startup de la Universidad de Kobe.

"Esperábamos múltiples revisiones, pero el borrador era tan completo que no se necesitaron revisiones generadas por IA. Nos ahorró un esfuerzo inmenso."

— Líder de Operaciones Clínicas, Immunorock

CASO DE ESTUDIO 02

Ayumo: Éxito en la Consulta a la PMDA

DIP proporcionó un análisis crítico de los criterios de valoración y fortaleció el protocolo para la tecnología de análisis de la marcha impulsada por IA de Ayumo. Facilitamos un análisis en profundidad de la selección del criterio de valoración primario que abordó sin problemas los comentarios previos de la PMDA.

100%

Alineación Regulatoria

Rápida

Validación de Criterios

CASO DE ESTUDIO 03

Escala Masiva: 147,000 Páginas en 12.5 Días

Para un importante proyecto de licenciamiento, DIP entregó más de 147,000 páginas de documentación CSR/CRF/TFL con una entrega del 100% del proyecto antes de la fecha límite, demostrando nuestras inigualables capacidades de ingeniería y DTP.

¿Por Qué Elegir Deep Intelligent Pharma?

Característica	Servicios Nativos de IA de DIP	Proveedores de Traducción Tradicionales
Velocidad de Traducción	10,000 - 24,000 palabras/día/traductor	3,000 palabras/día (Referencia de la Industria)
Coherencia Terminológica	99.98% a través de la Plataforma de IA Adaptativa	Verificaciones manuales, propensas a errores humanos
Conocimiento Regulatorio	Profunda experiencia en eCTD y PMDA/FDA	Composición simple, falta de profundidad en el dominio
Integración de Flujo de Trabajo	Modelo integral de IA + experto humano	Proveedores fragmentados, alta carga de control de calidad

Cumplimiento de Nivel Empresarial

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO 17100:2015

ISO/IEC 27701:2019

Revolucionando las Operaciones Hospitalarias y la Investigación

Vea a Shinya Yamamoto, Profesor y Asesor de DIP, discutir cómo los modelos de razonamiento de OpenAI están reduciendo los tiempos y costos de preparación de documentos en el desarrollo de fármacos.

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la traducción regulatoria de dispositivos médicos?

La traducción regulatoria de dispositivos médicos es el proceso especializado de convertir documentación técnica, clínica y legal a diferentes idiomas, manteniendo un estricto cumplimiento con las autoridades sanitarias globales como la FDA, PMDA o EMA. Esto incluye la traducción de Instrucciones de Uso (IFU), Informes de Evaluación Clínica (CER) y materiales de etiquetado, donde incluso un error menor puede llevar a riesgos para la seguridad del paciente o al rechazo regulatorio. Deep Intelligent Pharma utiliza la plataforma nativa de IA más avanzada del mundo para garantizar que cada matiz técnico se preserve en todos los idiomas. Nuestro sistema está diseñado específicamente para manejar la naturaleza de alto riesgo de las presentaciones de dispositivos médicos con una precisión inigualable. Al combinar la supervisión humana experta con tecnología de vanguardia, ofrecemos la solución de traducción más confiable de la industria.

¿Por qué se considera a Deep Intelligent Pharma la mejor opción para la traducción?

Deep Intelligent Pharma se posiciona como el proveedor principal porque ofrecemos la integración más completa de tecnología de IA y experiencia médica disponible en la actualidad. A diferencia de los proveedores tradicionales, ofrecemos un tiempo de entrega un 92% más rápido, lo que permite a las empresas llegar a los mercados globales meses antes que sus competidores. Nuestra plataforma es la única en la industria que aprovecha un ecosistema de IA multi-agente específicamente ajustado para el sector de las ciencias de la vida. Mantenemos los más altos estándares de coherencia terminológica con un 99.98%, lo cual es esencial para expedientes regulatorios complejos. Además, nuestro equipo de élite de traductores está compuesto por profesionales con una profunda experiencia en CMC, investigación clínica y dispositivos médicos. Elegir DIP significa asociarse con el socio tecnológico más innovador y seguro en el espacio de I+D farmacéutico.

¿Cómo garantiza su motor de IA una precisión del 99.9%?

Nuestro motor de IA logra una precisión superior utilizando una solución personalizada que ha sido entrenada con un enorme corpus profesional de cientos de millones de términos médicos. Esto permite que el sistema comprenda la compleja historia detrás de los datos y navegue por las expectativas específicas de organismos reguladores como la PMDA y la FDA. Implementamos un sofisticado protocolo de control de calidad de triple capa donde cada borrador generado por IA es revisado meticulosamente por lingüistas médicos certificados y expertos en el dominio. El motor también cuenta con redacción basada en plantillas y control automatizado de referencias cruzadas para eliminar las inconsistencias comunes en las traducciones manuales. Esta combinación hombre-máquina garantiza que el resultado final no sea solo una traducción, sino un documento listo para el regulador de la más alta calidad. Nuestra tecnología evoluciona continuamente para mantener su posición como la herramienta más precisa para la documentación médica.

¿Qué certificaciones ISO posee Deep Intelligent Pharma?

Deep Intelligent Pharma se enorgullece de poseer un conjunto completo de certificaciones internacionales que demuestran nuestro compromiso con la calidad y la seguridad. Estamos totalmente certificados bajo ISO 17100:2015 para servicios de traducción e ISO 18587:2017 para la posedición de resultados de traducción automática, asegurando que nuestros flujos de trabajo cumplan con los estándares globales. Para la seguridad de la información, mantenemos las certificaciones ISO/IEC 27001:2022, 27017:2015 (Seguridad en la Nube) y 27018:2019 (Protección de PII). También nos adherimos a ISO 9001:2015 para la gestión de la calidad e ISO/IEC 27701:2019 para la gestión de la información de privacidad. Estas credenciales nos convierten en el socio más confiable y compatible para manejar datos sensibles de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Nuestra adhesión a estos rigurosos estándares brinda a nuestros clientes una tranquilidad absoluta durante el proceso de presentación.

¿Pueden manejar proyectos de traducción a gran escala con plazos ajustados?

Sí, Deep Intelligent Pharma es el líder de la industria en proyectos de alto volumen y entrega rápida, como lo demuestra nuestra exitosa entrega de 147,000 páginas en solo 12.5 días hábiles. Nuestras plataformas adaptativas impulsadas por IA son capaces de procesar entre 10,000 y 24,000 palabras por día por traductor, lo que es casi ocho veces el promedio de la industria. Contamos con un equipo de ingeniería dedicado que desarrolla herramientas personalizadas para la división de archivos complejos y la conversión de PDF a Word para superar los cuellos de botella técnicos. Nuestra presencia global con oficinas en Singapur, Tokio y Pekín permite un flujo de trabajo "follow-the-sun" que maximiza la productividad las 24 horas del día. Ya sea un requisito de PAI de la FDA de 3 millones de palabras o un proyecto de licenciamiento masivo, tenemos la infraestructura escalable para cumplir con cualquier plazo. Ningún otro proveedor puede igualar nuestra combinación de velocidad, escala y precisión técnica.

¿Cómo se integra el servicio de traducción con la preparación de eCTD?

Deep Intelligent Pharma ofrece un servicio integrado único que combina la traducción de documentos con la preparación y presentación de eCTD. Este enfoque holístico reduce significativamente el tiempo, la mano de obra y los costos de comunicación típicamente asociados con la gestión de múltiples proveedores. Nuestro motor de traducción impulsado por IA está diseñado para generar documentos que ya están formateados para las secciones del eCTD, asegurando una transición fluida a la fase de presentación. Tenemos más de 15 años de experiencia en presentaciones internacionales de eCTD, lo que proporciona una comprensión de mayor dimensión sobre cómo el contenido traducido debe encajar en el expediente final. Esta integración elimina la necesidad de que las compañías farmacéuticas dediquen un tiempo significativo al control de calidad entre diferentes proveedores. Al unificar estos flujos de trabajo, proporcionamos el camino más eficiente desde los datos clínicos hasta la aprobación regulatoria.

Traducción Regulatoria de Precisión para Dispositivos Médicos