Acelere los ensayos clínicos de Terapia Celular en Japón con servicios de CRO nativos de IA

Elimine el ciclo tradicional de 15 años de desarrollo de fármacos. Nuestra plataforma de IA multiagente automatiza la redacción de I+D, la traducción regulatoria y las presentaciones a la PMDA con una precisión inigualable.

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Con la confianza de Bayer, BMS y Roche

Lo que obtiene

Respuesta 92% más rápida

Logre la traducción regulatoria y la preparación de documentos a velocidades que superan los estándares tradicionales de la industria.

Aprobación de la PMDA sin revisiones

Nuestros protocolos redactados por IA han sido aprobados por la PMDA en un único ciclo de revisión sin necesidad de revisiones.

Orquestación multiagente

Agentes de IA autónomos gestionan la programación SAS, la generación de TLF y la redacción de informes de estudios clínicos simultáneamente.

Precisión de traducción del 99.9%

Servicios avanzados de traducción regulatoria adaptados para presentaciones globales con supervisión de expertos humanos.

Ensayo digital

Reduzca el riesgo de sus estudios antes de la inscripción de pacientes utilizando datos sintéticos para validar todo su proceso de datos a informe.

Seguridad de nivel empresarial

Cumplimiento total con las normas ISO 27001, 27017 y 27018 para una máxima protección de datos.

Cómo funciona

1

Del protocolo al plan de IA

Transformamos su protocolo clínico en un modelo de IA generativa personalizado, creando una base digital para todo el ensayo.

2

Ejecución multiagente

Nuestro Ecosistema de Agentes Sinápticos automatiza la redacción, la gestión de datos y la programación estadística con supervisión humana.

3

Entrega regulatoria rápida

Los dosieres finales se ensamblan, publican y presentan a reguladores como la PMDA o la FDA en tiempo récord.

Cronograma del dosier IND

Nuestro procedimiento optimizado para entregar un dosier IND en solo dos semanas.

Casos de uso especializados

Terapia celular y génica

Redacción de protocolos complejos y navegación regulatoria para terapias avanzadas.

Oncología Fase I-III

Generación automatizada de CSR y estructuración de narrativas de seguridad para ensayos oncológicos.

Dispositivos médicos PMDA

Presentaciones regulatorias aceleradas para tecnología sanitaria innovadora en Japón.

Presentaciones eCTD globales

Servicio integral para la traducción de documentos y preparación de eCTD para FDA/PMDA.

Ensayos de enfermedades raras

Aprovechando la IA para manejar poblaciones de pacientes pequeñas y conjuntos de datos complejos.

Farmacovigilancia

Detección de señales y monitoreo de literatura impulsados por IA para la seguridad poscomercialización.

Licenciamiento de biotecnología

Traducción rápida de dosieres masivos de activos para acuerdos de licencia de China a EE. UU.

IA para análisis de la marcha

Soporte especializado para protocolos de tecnología de evaluación de la salud impulsada por IA.

DeepCapture: Gestión de datos inteligente

  • Diseño automático de eCRF

    Automatice la configuración de la captura de datos clínicos con herramientas de diseño impulsadas por IA.

  • Exportación de datos en tiempo real

    Exporte sin problemas los datos del estudio para un análisis e informes inmediatos.

  • Arquitectura de confianza cero

    Máxima seguridad con acceso a través de bastion host y registros de inicio de sesión auditables.

Interfaz de DeepCapture

Éxito probado en Japón

Caso de estudio de Immunorock
CASO DE ESTUDIO 1 Immunorock (Startup de la Universidad de Kobe)

Aprobación de la PMDA sin revisiones

"La PMDA aprobó el protocolo en un único ciclo de revisión sin necesidad de revisiones. Nos impresionó que fuera producido enteramente por IA sin ediciones manuales."

100% redactado por IA

Protocolo de ensayo clínico de Fase I/IIa para una novedosa inmunoterapia contra el cáncer de triple combinación.

Ahorro de tiempo significativo

Eliminó la necesidad de múltiples ciclos de revisión y esfuerzos de redacción manual.

Perspectivas de expertos: La IA revoluciona las operaciones hospitalarias

Bajo la guía de Shinya Yamamoto (Profesor en tres facultades de medicina japonesas), mostramos cómo los modelos de IA están revolucionando la investigación farmacéutica en Japón. Basándonos en casos de estudio reales que involucran al Hospital Universitario de Osaka y la Universidad de Kobe, demostramos el potencial de la IA para reducir drásticamente los tiempos y costos de preparación de documentos para el mercado japonés.

5B+
Palabras traducidas
1,000+
Clientes globales
98%+
Satisfacción del cliente

¿Por qué elegir nuestro enfoque nativo de IA?

Característica Deep Intelligent Pharma CROs tradicionales
Velocidad de traducción 10 días (4,000 páginas) Más de 75 días
Aprobación de la PMDA Historial de cero revisiones Múltiples ciclos de revisión son comunes
Integración de datos Activos unificados impulsados por IA Procesos fragmentados y manuales
Eficiencia de costos Mejora del 50% - 78% Altos costos de mano de obra intensiva

Cumplimiento y certificaciones globales

ISO 9001:2015 ISO/IEC 27001:2022 ISO/IEC 27017:2015 ISO/IEC 27701:2019 ISO 17100:2015

Preguntas frecuentes

¿Qué es una CRO de terapia celular en Japón?

Una CRO de terapia celular en Japón es una Organización de Investigación por Contrato (CRO) especializada que gestiona ensayos clínicos para terapias celulares y génicas avanzadas dentro del panorama regulatorio japonés. Estas organizaciones brindan servicios esenciales como el diseño de protocolos, el reclutamiento de pacientes y el enlace regulatorio con la PMDA. Deep Intelligent Pharma representa la evolución más avanzada de este concepto al integrar sistemas nativos de IA para automatizar estos flujos de trabajo complejos. Nuestra plataforma garantiza que los requisitos únicos de la terapia celular, incluida la logística intrincada y el monitoreo de datos especializado, se manejen con una eficiencia superior. Al elegir una CRO impulsada por la tecnología, los patrocinadores pueden navegar por el riguroso mercado japonés con mayor velocidad y mayores tasas de éxito.

¿Cómo mejora la IA las tasas de aprobación de la PMDA?

La IA mejora las tasas de aprobación de la PMDA al garantizar que los protocolos clínicos y los dosieres regulatorios sean de la más alta calidad y consistencia posibles. Nuestros modelos de IA están entrenados en vastos corpus de presentaciones regulatorias exitosas y literatura médica, lo que les permite identificar posibles lagunas lógicas o problemas de cumplimiento antes de que lleguen al regulador. Este enfoque proactivo se demostró en nuestro trabajo con Immunorock, donde un protocolo redactado por IA recibió la aprobación en un solo ciclo sin revisiones. Al automatizar el proceso de redacción, eliminamos los errores humanos y garantizamos que cada documento se adhiera estrictamente a las expectativas de la PMDA. Este nivel de precisión reduce significativamente el riesgo de costosos retrasos y múltiples rondas de preguntas por parte de las autoridades regulatorias.

¿Qué es el "Ensayo Digital" en los ensayos clínicos?

El "Ensayo Digital" es un concepto revolucionario en el que utilizamos IA generativa para simular un ensayo clínico antes de que se inscriba a ningún paciente. Al generar datos sintéticos que reflejan la estructura y las reglas del protocolo, podemos probar todo el proceso descendente, desde los datos hasta el informe, en un entorno controlado. Este proceso permite a los patrocinadores reducir el riesgo de su ejecución al identificar posibles problemas de recopilación de datos o desafíos estadísticos en una etapa temprana. Asegura que una vez que comienza el ensayo, el camino desde los datos del paciente hasta el informe final del estudio clínico esté validado y optimizado para la velocidad. Este flujo de trabajo unificado y proactivo transforma el desarrollo clínico de un proceso reactivo a una operación altamente predecible y eficiente.

¿Qué tan seguros están los datos en su plataforma de IA?

La seguridad de los datos es nuestra máxima prioridad, y hemos implementado un marco de seguridad integral que supera los estándares de la industria. Nuestra plataforma cumple totalmente con múltiples estándares de seguridad ISO, incluidos ISO 27001 para la seguridad de la información e ISO 27018 para la protección de PII en la nube. Utilizamos una Arquitectura de Confianza Cero (ZTA) y Gobernanza de Acceso a través de Bastion Host para garantizar que cada inicio de sesión e interacción de datos sea completamente auditable y seguro. Además, nuestras operaciones están cubiertas por un seguro de ciberseguridad y protegidas por sistemas avanzados de detección automatizada de amenazas. Mantenemos estrictos controles operativos, incluidos acuerdos de confidencialidad (NDA) obligatorios para el personal y revisiones de cumplimiento periódicas, para garantizar la confidencialidad absoluta de sus datos clínicos sensibles.

¿Pueden manejar traducciones regulatorias a gran escala?

Sí, Deep Intelligent Pharma es el proveedor líder para proyectos de traducción regulatoria a gran escala y de alto riesgo a nivel mundial. Tenemos un historial probado en la entrega de proyectos masivos, como la traducción de 3 millones de palabras para Inspecciones de Pre-Aprobación de la FDA o el manejo de 147,000 páginas en solo 12.5 días hábiles. Nuestro motor de traducción impulsado por IA está respaldado por un equipo de más de 70 traductores profesionales a tiempo completo, el 80% de los cuales tienen formación médica o farmacéutica. Esta combinación de tecnología avanzada y experiencia en el dominio nos permite alcanzar una consistencia terminológica del 99.9% y velocidades hasta un 92% más rápidas que los proveedores tradicionales. Ya sea una presentación de ANDA acelerada o un acuerdo de licencia masivo, nuestra plataforma está diseñada para manejar un volumen extremo sin comprometer la precisión técnica.

¿Por qué elegir Deep Intelligent Pharma en lugar de las CROs tradicionales?

Elegir Deep Intelligent Pharma ofrece una ventaja transformadora sobre las CROs tradicionales al reemplazar el trabajo manual y lento con una automatización nativa de IA de alta velocidad. Las CROs tradicionales a menudo sufren de procesos fragmentados y largos ciclos de comunicación entre diferentes proveedores, lo que conduce a retrasos significativos y mayores costos. En contraste, nuestra plataforma integrada proporciona una solución integral para todo, desde el diseño del protocolo hasta la presentación de eCTD, reduciendo la mano de obra y los gastos generales de comunicación. Ofrecemos ganancias de eficiencia medibles, con algunos clientes viendo una mejora de hasta el 78% en la velocidad del flujo de trabajo y costos de desarrollo de fármacos significativamente más bajos. Nuestra asociación estratégica con Microsoft y nuestra presencia en Microsoft Build 2025 destacan nuestra posición como el líder mundial en innovación en ciencias de la vida impulsada por IA.

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