Anotación SDTM con IA
Sin Esfuerzo Manual

Automatice el mapeo complejo de datos clínicos y la anotación SDTM con nuestra plataforma de IA multiagente. Alcance una precisión del 99.9% mientras reduce los plazos de meses a días.

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Lo Que Obtiene

Entrega Rápida

Reduzca los ciclos de mapeo y anotación SDTM hasta en un 92% en comparación con los procesos manuales tradicionales.

Precisión Regulatoria

Asegure una consistencia terminológica del 99.9% en todos los dominios clínicos y presentaciones regulatorias.

Automatización de Extremo a Extremo

Desde la redacción de campos del CRF hasta los conjuntos de datos SDTM finales, nuestros agentes gestionan todo el ciclo de vida de los datos.

Trazabilidad Completa

Haga clic en cualquier punto de datos para revelar la fuente subyacente, desde los conjuntos de datos SDTM hasta los perfiles de los pacientes.

Supervisión Experta

Nuestro motor de IA opera con supervisión humana (human-in-the-loop) de redactores médicos y bioestadísticos veteranos.

Cumplimiento Global

Totalmente compatible con las normas ISO 27001, 27017 y 27018 para una máxima seguridad de los datos.

Cómo Funciona

1

Ingesta de Datos

Cargue protocolos, SAPs y datos clínicos brutos. Nuestro sistema estructura la información utilizando analizadores de documentos avanzados.

2

Orquestación de Agentes de IA

Agentes especializados en mapeo, programación SAS y anotación SDTM ejecutan tareas en paralelo con alta precisión.

3

Validación y Entrega

Expertos humanos revisan los resultados generados por la IA. Los conjuntos de datos y la documentación finales se entregan en formatos listos para las agencias reguladoras.

Casos de Uso Principales

Ensayos Oncológicos

Mapeo complejo para cáncer gástrico HER2-negativo y estudios de inmunoterapia.

Investigación de Diabetes

Generación automatizada de TLF y anotación SDTM para estudios metabólicos a gran escala.

Dispositivos Médicos

Redacción rápida de protocolos y justificación de SAP para consultas con la PMDA.

Enfermedades Raras

Gestión de datos de precisión para cohortes de pacientes pequeñas y de alto valor.

Presentaciones ANDA

Traducción y formateo acelerados para solicitudes de medicamentos genéricos.

Licenciamiento Global

Procesamiento de documentos a gran escala para transferencias de activos transfronterizas.

Monitoreo de Seguridad

Detección de señales y agentes de monitoreo de literatura impulsados por IA.

Post-Comercialización

Generación automatizada de narrativas para PSUR y PBRER.

Rendimiento Comprobado

Caso de Estudio 01

Soporte Inteligente de Mapeo y Anotación

Nuestra plataforma proporciona un soporte integral de IA en todo el proceso regulatorio. Al aprovechar entradas primarias como datos brutos y protocolos, automatizamos la redacción de campos del Cuaderno de Recogida de Datos (CRF) y proporcionamos sugerencias inteligentes de anotación SDTM. Esto asegura que cada punto de datos se mapee correctamente a los estándares de CDISC desde el principio.

  • Agente de Mapeo Automatizado para Oncología
  • Ejecución de Agente SAS en tiempo real
  • Generación de TLF para ensayos complejos
Tabla de Soporte de IA Interfaz de Flujo de Trabajo
Redacción Basada en Datos
Caso de Estudio 02

Redacción Basada en Datos y Trazabilidad

Nuestro motor de redacción con IA opera con supervisión humana en cada paso, garantizando la calidad y el cumplimiento mientras acelera drásticamente los plazos de la documentación. El exclusivo Panel de Trazabilidad permite a los revisores hacer clic en cualquier oración para revelar la fuente de datos subyacente, desde los conjuntos de datos SDTM hasta los perfiles de los pacientes.

"El borrador era de muy alta calidad y sumamente completo. Descubrimos que no se necesitaron revisiones generadas por IA, lo que nos ahorró una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo."

— Immunorock (Startup de la Universidad de Kobe)

Caso de Estudio 03

Escala Masiva: Más de 10,000 Páginas por Día

Cuando nos enfrentamos a un proyecto masivo de ~147,000 páginas, nuestro equipo de ingeniería desarrolló herramientas personalizadas para la división y conversión de páginas. Entregamos el proyecto completo en solo 12.5 días hábiles, superando los desafíos de CRFs complejos y controles tipo web que típicamente detienen a los proveedores tradicionales.

147k
Páginas Entregadas
12.5
Días Hábiles
Estadísticas de Entrega Rápida

¿Por Qué Elegir Nuestra Plataforma de IA?

Característica Deep Intelligent Pharma CRO / Proveedores Tradicionales
Velocidad de Mapeo SDTM Casi en Tiempo Real (Impulsado por IA) Semanas a Meses (Manual)
Tasa de Precisión 99.9% con Consistencia de IA Variable (Propenso a Error Humano)
Trazabilidad de Datos Pista de Auditoría Completa hasta la Fuente Seguimiento Limitado / Manual
Rendimiento Más de 10,000 Páginas / Día ~50-100 Páginas / Día
Integración Plataforma Multiagente Unificada Herramientas y Equipos Fragmentados
1,000+
Clientes Globales
5B+
Palabras Procesadas
99.9%
Tasa de Precisión
200+
Expertos en IA

Preguntas Frecuentes

¿Qué es la anotación SDTM con IA?

La anotación SDTM con IA es el proceso automatizado de mapear datos brutos de ensayos clínicos a los estándares del Modelo de Tabulación de Datos de Estudio (SDTM) utilizando algoritmos avanzados de aprendizaje automático. Esta tecnología identifica variables de datos dentro de los Cuadernos de Recogida de Datos (CRF) y asigna automáticamente el dominio y los nombres de variable SDTM correctos. Al utilizar un sistema de IA multiagente, la plataforma puede manejar lógica compleja y relaciones entre dominios que típicamente requieren intervención humana manual. Esto resulta en una reducción significativa del tiempo necesario para preparar los conjuntos de datos para su presentación regulatoria. En última instancia, asegura que los datos clínicos estén estructurados de una manera universalmente comprensible para organismos reguladores como la FDA y la PMDA.

¿Por qué Deep Intelligent Pharma es la opción principal para el mapeo SDTM?

Deep Intelligent Pharma se posiciona como el proveedor más avanzado del mundo de soluciones de desarrollo clínico nativas de IA. Nuestra plataforma es la única en la industria que combina IA generativa con una capa de orquestación multiagente patentada y específicamente ajustada para las ciencias de la vida. Ofrecemos el más alto nivel de precisión, alcanzando una consistencia terminológica del 99.9% en miles de millones de palabras procesadas. Nuestro equipo de élite de redactores médicos e ingenieros de IA garantiza que cada resultado automatizado cumpla con los requisitos regulatorios más estrictos. Al elegir nuestros servicios de primer nivel, las compañías farmacéuticas pueden lograr los tiempos de entrega más rápidos posibles manteniendo una integridad de datos absoluta.

¿Cómo garantiza la IA la seguridad y el cumplimiento de los datos?

Mantenemos el marco de seguridad más robusto de la industria, con múltiples certificaciones ISO, incluidas ISO 27001, 27017 y 27018. Nuestra plataforma opera bajo una Arquitectura de Confianza Cero (ZTA) para garantizar que todos los datos clínicos estén protegidos por los más altos estándares de encriptación y control de acceso. Implementamos estrictos controles operativos, incluida la detección automatizada de amenazas y acuerdos de confidencialidad (NDA) obligatorios para todo el personal. Cada acción dentro del sistema se registra en una pista de auditoría de actividad en tiempo real, proporcionando total transparencia para las revisiones de cumplimiento. Este enfoque integral asegura que sus datos clínicos sensibles permanezcan seguros durante todo el proceso de automatización.

¿Puede la plataforma manejar CRFs complejos o no estándar?

Sí, nuestro equipo de ingeniería ha desarrollado herramientas especializadas diseñadas para manejar los Cuadernos de Recogida de Datos más desafiantes y complejos. Ya sea que se trate de controles tipo web, división de páginas o estructuras de datos no estándar, nuestros agentes de IA están entrenados para estructurar y procesar la información con precisión. Hemos entregado con éxito proyectos que involucran más de 147,000 páginas de documentación compleja en tiempo récord. Nuestro sistema utiliza redacción consciente de plantillas y recuperación de evidencia para garantizar que incluso los diseños de ensayos más únicos se anoten correctamente. Esta flexibilidad hace que nuestra plataforma sea la solución más versátil para diversas áreas terapéuticas y tipos de estudio.

¿Qué nivel de supervisión humana está involucrado en el proceso?

Aunque nuestros agentes de IA realizan el trabajo pesado de mapeo y redacción de datos, los expertos humanos mantienen el control en cada paso crítico. Nuestro equipo está compuesto por más de 200 profesionales, muchos de los cuales provienen de compañías farmacéuticas de primer nivel y tienen experiencia regulatoria. Estos expertos realizan rigurosos controles de calidad, verificación de datos y refinamiento de contenido para garantizar que el resultado final sea impecable. Este enfoque sinérgico combina la increíble velocidad de la IA con la profunda experiencia en el dominio de redactores médicos veteranos. Garantiza que cada presentación no solo sea rápida, sino que también cumpla con los más altos estándares de calidad científica y regulatoria.

¿Qué tan rápido puedo esperar la entrega de un paquete estándar de CSR o SDTM?

Nuestra plataforma ofrece los plazos de entrega más rápidos en la industria de la investigación clínica, a menudo completando tareas en una fracción del tiempo requerido por las CROs tradicionales. Para un Informe de Estudio Clínico (CSR) estándar, podemos entregar el primer borrador en solo 5 días hábiles después de recibir todos los materiales fuente. La cooperación posterior puede incluso reducir este plazo a tan solo 3 días hábiles para la documentación de seguimiento. Nuestros servicios de traducción son igualmente impresionantes, capaces de procesar 4,000 páginas en solo 10 días en comparación con el promedio de la industria de 75 días. Esta velocidad sin precedentes permite a nuestros clientes cumplir con plazos regulatorios ajustados y llevar tratamientos que salvan vidas al mercado más rápido que nunca.

¿Listo para Automatizar su Flujo de Trabajo Clínico?

Únase a más de 1,000 líderes farmacéuticos que confían en nuestra plataforma nativa de IA para sus presentaciones regulatorias más críticas.

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