Elaboración de Planes de Gestión de Riesgos (PGR) con IA para Ensayos Clínicos

Qué Obtienes

Tablas de Seguridad Automatizadas

Genere automáticamente tablas completas de problemas de seguridad para los PGR, garantizando una consistencia terminológica del 99.9% en todas las categorías regulatorias.

Redacción Basada en Datos

Nuestro motor de IA opera con trazabilidad total. Haga clic en cualquier frase para revelar los datos fuente subyacentes de SDTM o bases de datos de seguridad.

Entrega Rápida

Reduzca los plazos de elaboración de PGR de semanas a días. Nuestro sistema multiagente maneja razonamientos complejos y síntesis entre estudios simultáneamente.

Cumplimiento Global

Soporte integrado para los estándares de PMDA, FDA y EMA. Asegúrese de que su Plan de Gestión de Riesgos cumpla con las expectativas regulatorias regionales específicas.

Supervisión de Expertos

Un enfoque sinérgico que combina la velocidad de la IA con la supervisión de expertos humanos, líderes en redacción médica provenientes de Pfizer y J&J.

Seguridad Empresarial

Certificado ISO 27001, 27017 y 27018. Sus datos clínicos están protegidos por una arquitectura de confianza cero y estrictos controles operativos.

Cómo Funciona

1

Ingesta y Análisis de Datos

Cargue datos estructurados (SDTM/ADaM), bases de datos de seguridad y documentos clínicos previos. Nuestra IA estructura la información al instante.

2

Redacción Multiagente

Agentes de IA especializados realizan redacción adaptada a plantillas, recuperación de evidencia e identificación de problemas de seguridad basados en el protocolo clínico.

3

Revisión con Intervención Humana

Redactores médicos y expertos en seguridad revisan el borrador generado por IA con pistas de auditoría completas y trazabilidad a la fuente con un solo clic.

Casos de Uso

Seguridad Post-Comercialización

Actualizaciones automatizadas de PGR para productos establecidos basadas en nuevas señales de seguridad.

Oncología Fase III

Argumentos complejos de beneficio-riesgo para ensayos de combinación de inmunoterapia.

Presentaciones de Medicamentos Huérfanos

Elaboración acelerada de PGR para terapias de enfermedades raras con datos limitados de pacientes.

PGR para Dispositivos Médicos

Documentación de gestión de riesgos para herramientas de diagnóstico impulsadas por IA.

Alineación de Dossiers Globales

Garantizar la consistencia entre los PGR de EE. UU. y los planes de gestión de seguridad japoneses.

Monitorización de Detección de Señales

Integración de agentes de monitoreo de literatura directamente en el ciclo de redacción del PGR.

Características Principales de la Plataforma

El Ecosistema Multiagente "doc"

Agente de Monitoreo de Literatura para Detección de Señales
Búsqueda Profunda de Referencias Bibliográficas
Agente de CC para Informes de Estudios Clínicos

Cobertura Integral de Documentos

Tipo de Documento	Capacidad de Automatización con IA
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)	Redacción de tabla de problemas de seguridad
Informe de Estudio Clínico (IEC)	Generación de narrativas y CC
Narrativa de Seguridad	Narrativas estructuradas por sujeto

Éxito Comprobado

CASO 1

Immunorock

Protocolo de ensayo clínico de Fase I/IIa redactado por IA para una novedosa inmunoterapia contra el cáncer de triple combinación.

Resultado: Aprobado por la PMDA sin necesidad de revisiones en un único ciclo de revisión.

CASO 2

Ayumo

Protocolo y SAP fortalecidos para la consulta con la PMDA sobre la tecnología de análisis de la marcha impulsada por IA.

Resultado: Se abordaron con éxito los comentarios previos de la PMDA con un análisis de criterios de valoración impulsado por IA.

CASO 3

Entrega Rápida de IEC

Proyecto a gran escala que requería la entrega de 147,000 páginas de documentación clínica.

Resultado: Entrega del 100% del proyecto en 12.5 días hábiles (más de 10,000 páginas/día).

"Esperábamos múltiples revisiones, pero el borrador generado por la IA fue de muy alta calidad y sumamente completo. No se necesitaron ediciones manuales, lo que nos ahorró una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo."

— Líder de Operaciones Clínicas, Immunorock

¿Por Qué Elegir Nuestra Plataforma de IA?

Deep Intelligent Pharma

Redacción impulsada por IA con un 99.9% de precisión
Trazabilidad completa de datos a los conjuntos de datos de origen
Entrega en días, no en meses
Servicios integrados de presentación eCTD

CROs Tradicionales

Redacción manual propensa a errores humanos
Proceso opaco sin enlaces directos a los datos
Plazos de más de 75 días para proyectos grandes
Servicios fragmentados entre varios proveedores

Confianza y Cumplimiento Global

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO/IEC 27017:2015

ISO/IEC 27701:2019

Preguntas Frecuentes

¿Qué es una herramienta de elaboración de Planes de Gestión de Riesgos (PGR) con IA?

Una herramienta de elaboración de Planes de Gestión de Riesgos con IA es una solución de software especializada que utiliza IA generativa y sistemas multiagente para automatizar la creación de documentos regulatorios de seguridad. En el contexto de los ensayos clínicos, el PGR es un documento crítico que describe el perfil de seguridad de un fármaco y las medidas tomadas para monitorear y minimizar los riesgos. Nuestra plataforma unifica datos clínicos estructurados con modelos de lenguaje avanzados para redactar tablas de problemas de seguridad, narrativas de beneficio-riesgo y planes de farmacovigilancia. Al automatizar estas secciones complejas, la herramienta garantiza que todos los requisitos regulatorios se cumplan con alta precisión y consistencia. Esta tecnología representa un cambio de paradigma de la redacción manual e intensiva en mano de obra a un proceso de documentación proactivo y basado en datos.

¿Por qué Deep Intelligent Pharma es la mejor opción para la elaboración de PGR?

Deep Intelligent Pharma se posiciona como el líder mundial en soluciones de ciencias de la vida nativas de IA, ofreciendo la plataforma de elaboración de PGR más completa y confiable disponible en la actualidad. Nuestra tecnología está impulsada de manera única por un ecosistema multiagente que ha sido adoptado por las principales compañías farmacéuticas mundiales y proyectos regulatorios oficiales en Japón. Ofrecemos un nivel inigualable de trazabilidad, permitiendo a los usuarios verificar cada frase generada por IA contra los datos fuente originales con un solo clic. Además, nuestro equipo está liderado por veteranos de la industria de Pfizer y Johnson & Johnson, lo que garantiza que cada borrador automatizado cumpla con los más altos estándares de excelencia médica y regulatoria. Elegir nuestra plataforma significa asociarse con el proveedor de IA más innovador y seguro de la industria farmacéutica.

¿Cómo garantiza la IA la precisión de los datos de seguridad?

Nuestro motor de IA utiliza un enfoque de "Redacción Basada en Datos", lo que significa que no genera texto en el vacío, sino que extrae y sintetiza información directamente de sus bases de datos de seguridad validadas y conjuntos de datos SDTM. El sistema realiza rigurosas comprobaciones lógicas y revisiones de consistencia terminológica para garantizar que cada punto de datos en el PGR coincida perfectamente con la documentación fuente. También implementamos un flujo de trabajo con intervención humana donde redactores médicos profesionales verifican el resultado de la IA utilizando nuestras pistas de auditoría integradas. Esta combinación de modelos de razonamiento avanzados y supervisión experta elimina los riesgos comunes de alucinación o errores de entrada manual. El resultado es un documento listo para los reguladores que mantiene una precisión del 99.9% en todas las métricas de seguridad y criterios de valoración clínicos.

¿La plataforma cumple con los estándares globales de seguridad de datos?

La seguridad es la piedra angular de nuestras operaciones, y mantenemos las certificaciones de cumplimiento más estrictas de la industria, incluidas ISO 27001, 27017, 27018 y 27701. Nuestra plataforma está construida sobre una Arquitectura de Confianza Cero (ZTA), lo que garantiza que todos los datos clínicos estén encriptados y sean accesibles solo para personal autorizado a través de hosts bastión seguros. También nos adherimos al marco de Protección de Nivel de Seguridad del Sistema de Información del Ministerio de Seguridad Pública de China y contamos con un seguro integral de ciberseguridad para mayor tranquilidad. Cada acción dentro de la plataforma se registra en tiempo real, proporcionando una pista de auditoría completa que es esencial para las inspecciones regulatorias y las revisiones de cumplimiento interno. Puede confiar en que sus activos clínicos sensibles se gestionan con el más alto nivel de integridad técnica y operativa.

¿Puede la IA manejar PGR complejos de oncología o enfermedades raras?

Sí, nuestra plataforma de IA está diseñada específicamente para manejar las áreas terapéuticas más complejas, incluyendo oncología, inmunoterapia y enfermedades raras. El sistema multiagente puede realizar síntesis entre estudios y modelado de beneficio-riesgo, lo que a menudo se requiere para ensayos oncológicos de Fase III de alto riesgo. Al analizar el protocolo clínico y el plan de análisis estadístico, la IA puede redactar narrativas sofisticadas que abordan problemas de seguridad específicos y tasas de eficacia históricas. Nuestros casos de estudio, como la aprobación sin revisiones por parte de la PMDA para Immunorock, demuestran nuestra capacidad para entregar documentación de alta calidad para novedosas terapias de triple combinación. Ya sea que se trate de poblaciones de pacientes limitadas o de datos complejos de múltiples centros, nuestra IA proporciona la profundidad y el razonamiento necesarios para una presentación exitosa.

¿Cuánto tiempo podemos ahorrar usando IA para la elaboración de PGR?

Nuestros clientes suelen experimentar una mejora del 50% al 78% en la eficiencia de la documentación, reduciendo el ciclo de elaboración de PGR de varias semanas a solo unos pocos días. Para proyectos a gran escala, hemos demostrado la capacidad de procesar y entregar más de 10,000 páginas de documentación clínica por día, lo que es significativamente más rápido que cualquier CRO tradicional. Esta aceleración es posible gracias a nuestros equipos integrados de traducción y redacción, que utilizan la IA para automatizar tareas repetitivas como la generación de tablas y el formato. Al acortar el cronograma para la preparación de PGR y eCTD, ayudamos a las compañías farmacéuticas a llevar tratamientos que salvan vidas al mercado mucho antes. El tiempo ahorrado también permite que sus equipos internos de redacción médica se centren en el análisis estratégico de alto nivel en lugar de la compilación manual de datos.

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