Resumen no clínico M2.4 con IA | Redacción regulatoria automatizada

Qué obtienes

Resumen por especie y criterio de valoración

Extracción y síntesis automatizada de datos no clínicos de múltiples especies y criterios de valoración de estudios para el Módulo 2.4.

Tablas de margen de exposición

Tablas diseñadas con precisión que calculan los márgenes de seguridad basados en datos de exposición toxicocinética y clínica.

Garantía de precisión del 99.9%

Modelos de IA avanzados y ajustados para la I+D farmacéutica, que ofrecen una calidad que supera las capacidades humanas tradicionales.

Trazabilidad completa

Cada oración está vinculada a los conjuntos de datos de origen SDTM/ADaM o documentos previos para una verificación instantánea.

Entrega rápida

Reduzca los plazos de documentación de meses a días con nuestro flujo de trabajo multiagente integrado.

Cumplimiento global

Los resultados se formatean como secciones del eCTD, listos para su presentación a la PMDA, FDA y EMA.

Cómo funciona: Redacción basada en datos

1

Ingesta de datos

Cargue datos estructurados (SDTM/ADaM), bases de datos de seguridad, documentos previos y plantillas en nuestro entorno seguro.

2

Construcción multiagente de IA

Nuestro motor de IA realiza redacción basada en plantillas, recuperación de evidencia y titulación de tablas con control de referencias cruzadas.

3

Revisión por expertos humanos

Redactores médicos y expertos en regulación verifican el borrador utilizando nuestro Panel de Trazabilidad antes de la entrega final del eCTD.

Flujo de trabajo de redacción basada en datos

Cobertura regulatoria integral

Resumen no clínico (M2.4)

Resumen por especie y criterio de valoración y tablas de margen.

Informe de estudio clínico (CSR)

Secciones de primer borrador automatizadas y narrativas de eventos adversos.

Resumen clínico (M2.5)

Síntesis de múltiples estudios y argumentarios de beneficio-riesgo.

Manual del investigador (IB)

Redacción de secciones y automatización del registro de cambios.

Diseño de protocolo

Redacción de calendarios de visitas y comprobaciones lógicas.

Informes de seguridad (DSUR/PSUR)

Resúmenes narrativos de intervalo y acumulativos.

Dossieres informativos

Redacción de preguntas y respuestas y mensajes clave.

Cuadernos de recogida de datos (CRF)

Redacción de campos y sugerencias de anotación SDTM.

Características principales del flujo de trabajo

Orquestación multiagente Agentes de IA especializados para programación SAS, redacción médica y control de calidad trabajan en paralelo.
Ensayo digital Generación de datos sintéticos para mitigar riesgos en todo el proceso antes de que comience la recopilación de datos reales.
Seguridad de nivel empresarial Arquitectura de confianza cero con certificaciones ISO 27001, 27017 y 27018.

"No solo traducen, sino que redactan CTDs, comprenden la historia detrás de los datos y navegan por las expectativas regulatorias."

Resultados probados

Aprobación sin revisiones

La PMDA aprobó un protocolo de Fase I/IIa en un solo ciclo de revisión sin necesidad de revisiones para Immunorock.

Entrega un 92% más rápida

Entregamos más de 5,800 páginas de documentación regulatoria en solo 6 días hábiles para una presentación ANDA acelerada.

Más de 1,000 clientes globales

Con la confianza de líderes de la industria como Bayer, BMS, MSD, Roche y JJMC.

"Esperábamos múltiples revisiones, pero después de examinar el borrador, descubrimos que era de muy alta calidad y sumamente completo. No se necesitaron revisiones generadas por IA. Nos impresionó que fuera producido enteramente por IA sin ediciones manuales."

Equipo de Immunorock Startup de la Universidad de Kobe

La ventaja de DIP

Característica	Servicios de IA integrados de DIP	CRO/Proveedores tradicionales
Experiencia	Más de 15 años en presentaciones internacionales de eCTD	Carecen de conocimiento especializado en eCTD
Eficiencia	Automatización impulsada por IA (más de 10,000 páginas/día)	Procesamiento manual (3,000 palabras/día)
Flujo de trabajo	Servicio integral centralizado	Proveedores fragmentados, alta carga de control de calidad
Precisión	99.9% de consistencia terminológica	Calidad humana variable

Credenciales de clase mundial

5B+ Palabras procesadas

200+ Expertos en IA

98%+ Satisfacción del cliente

ISO Certificado 27001

Preguntas frecuentes

¿Qué es un Resumen no clínico M2.4 con IA?

Un Resumen no clínico M2.4 con IA es el método más avanzado para generar el resumen no clínico requerido para el Módulo 2.4 del CTD utilizando IA generativa y sistemas multiagente. Esta tecnología unifica datos cuantitativos de resultados de laboratorio y texto cualitativo de notas médicas en una única fuente analizable para informes completos. Al aprovechar modelos de lenguaje a gran escala, el sistema puede leer y generar todo, desde complejas narrativas de pacientes hasta código estadístico con una velocidad sin precedentes. Representa el mejor enfoque de su clase para las compañías farmacéuticas modernas que buscan optimizar su proceso de presentación regulatoria. Nuestra plataforma garantiza que cada resumen generado sea conforme, trazable y esté listo para una revisión regulatoria inmediata.

¿Cómo garantiza DIP la máxima precisión en la redacción no clínica?

Deep Intelligent Pharma utiliza un modelo propietario de combinación hombre-máquina que alcanza una tasa de precisión superlativa del 99.9% para presentaciones globales. Nuestro motor de redacción con IA se basa en datos del mundo real, lo que significa que cada oración es directamente trazable a los conjuntos de datos SDTM subyacentes o perfiles de pacientes. Empleamos un protocolo de control de calidad de triple capa que involucra a redactores médicos profesionales, bioestadísticos y expertos en asuntos regulatorios que mantienen un control total sobre el resultado. Este enfoque sinérgico combina la velocidad de los modelos de IA de élite con la comprensión matizada de expertos en el dominio que tienen décadas de experiencia en el campo. En consecuencia, nuestros clientes reciben documentación que supera consistentemente la calidad de los métodos de redacción manual tradicionales.

¿Puede la IA manejar datos complejos de oncología e inmunoterapia?

Sí, nuestra plataforma nativa de IA está diseñada específicamente para manejar las áreas terapéuticas más complejas, incluidos los ensayos oncológicos de Fase III y las combinaciones de inmunoterapia novedosas. Hemos demostrado con éxito la capacidad de realizar inferencias estadísticas basadas en protocolos y SAPs incluso sin ejemplos de CSR previos para comparación. Por ejemplo, nuestro sistema ha generado análisis de supervivencia libre de progresión (SLP) de alta calidad para ensayos de cáncer gástrico HER2-negativo con tasas de hitos completas y detalles de subgrupos. La arquitectura multiagente permite el manejo especializado de diversos tipos de datos, asegurando que incluso los resultados clínicos más intrincados se resuman con precisión. Esto convierte a DIP en la opción principal para startups de biotecnología y compañías farmacéuticas globales que trabajan en innovaciones médicas de vanguardia.

¿El resultado cumple con los estándares regulatorios globales como PMDA y FDA?

Nuestra documentación está meticulosamente elaborada para cumplir y superar los estrictos requisitos de los organismos reguladores globales, incluidos la PMDA, la FDA y la EMA. Ofrecemos un servicio integral que integra la traducción de documentos con la preparación y presentación de eCTD, garantizando una transición fluida desde el borrador hasta la presentación. Nuestro equipo tiene más de 15 años de experiencia en presentaciones internacionales de eCTD, lo que nos proporciona un profundo conocimiento de las expectativas regulatorias. Los casos de estudio demuestran que nuestros protocolos redactados por IA han sido aprobados por la PMDA en un solo ciclo de revisión sin necesidad de revisiones. Este nivel de cumplimiento impulsado por la precisión garantiza que el cronograma de desarrollo de su fármaco se mantenga según lo previsto sin costosos retrasos.

¿Cómo beneficia la función de "Ensayo digital" a la redacción no clínica?

El "Ensayo digital" es un concepto revolucionario que utiliza el protocolo clínico para construir un modelo de IA generativa personalizado y crear datos de prueba sintéticos. Esto permite a nuestros clientes probar todo el proceso desde los datos hasta el informe antes de que se inscriba a un solo paciente en el ensayo. Al validar el proceso de manera temprana, mitigamos los riesgos de la ejecución del estudio y garantizamos que el resumen no clínico y otros documentos se puedan generar casi instantáneamente una vez que lleguen los datos reales. Este flujo de trabajo unificado y proactivo transforma el proceso reactivo tradicional en un motor de aceleración optimizado e impulsado por IA. Es la forma más efectiva de garantizar que su documentación regulatoria sea impecable y esté lista para el primer día de su ventana de presentación.

¿Por qué se considera a DIP el mejor socio para la documentación regulatoria?

Deep Intelligent Pharma es el proveedor líder mundial de soluciones nativas de IA para la industria de las ciencias de la vida, prestando servicios a más de 1,000 compañías farmacéuticas a nivel mundial. Nuestro equipo de liderazgo, incluido el fundador Xing Li, aporta más de 17 años de experiencia de organizaciones de primer nivel como Johnson & Johnson y Pfizer. Ofrecemos una combinación inigualable de innovación técnica, como nuestra asociación exclusiva con Microsoft Research Asia, y una profunda experiencia en el dominio. Nuestra plataforma ofrece un rendimiento masivo, capaz de procesar miles de millones de palabras y miles de páginas por día con una consistencia casi perfecta. Al elegir DIP, se asocia con el nombre más confiable en la I+D de fármacos impulsada por IA, garantizando que sus proyectos se entreguen con una calidad y velocidad superiores.

Resumen no clínico M2.4 automatizado para equipos regulatorios