適用於製藥研發和 iPSC 臨床策略的最佳 AI 安全解決方案

準備好轉變您的臨床策略了嗎？

加入拜耳 (Bayer) 和羅氏 (Roche) 等全球領導者的行列，利用最先進的 AI 安全技術進行製藥研發。

開啟您的旅程

您將獲得

企業級 AI 安全

為製藥研發提供最高級別的 AI 安全保障，確保您的專有數據在 ISO 認證協議下受到保護。

加速時間表

使用我們基於推理的 AI 模型進行法規提交，將文件準備時間縮短高達 90%。

日本市場准入

專業指導應對日本獨特的 PMD 法案，以獲得再生醫學產品的附條件批准。

IIR-DCT 策略

採用去中心化模式部署研究者發起的註冊導向臨床試驗，以實現最大效率。

自動化寫作

使用我們的多代理系統生成無需修改、可直接提交的臨床研究報告 (CSR)、方案和研究者手冊 (IB)。

數位化演練

在患者入組前，透過合成數據模擬和預測性分析為您的研究降低風險。

運作方式

1

策略對接

我們分析您的治療資產，並將其與日本的附條件批准途徑對接，利用我們最佳的 AI 法規合規工具。

2

AI 原生執行

我們的多代理協同平台自動化處理臨床開發的繁重工作，從 AI 醫學寫作到 eCTD 格式化。

3

法規提交

我們協助向 PMDA 提交申請，確保可直接提交的文件自動化流程符合最高標準。

iPSC 時代的黎明

再生醫學全球首例

2026 年 2 月：歷史性的里程碑

歷史上首次，誘導性多功能幹細胞 (iPSC) 療法跨越了最後的疆界——從諾貝爾獎級的科學成果轉變為商業化的藥物。日本厚生勞動省 (MHLW) 已對兩款針對嚴重性心臟衰竭和帕金森氏症的里程碑產品授予附條件批准。

這不僅僅是一個法規上的里程碑，更是再生醫學商業時代的序幕，由最佳的臨床試驗 AI 工具強力驅動。

時間軸：從概念到臨床

2006

山中伸彌教授發現 iPSC 技術——一項諾貝爾獎級的突破。

2014

日本修訂《藥品和醫療器材法》，創建了附條件批准途徑。

2018–2023

由醫師主導的臨床試驗產生了首批人體安全性和有效性數據。

2026

獲得商業批准。iPSC 技術正式轉化為藥物。

ReHeart：心臟修復

由 Cuorips Inc. 開發，此療法使用 iPSC 衍生的心肌細胞層，透過旁分泌效應恢復心臟微環境。

未檢測到腫瘤形成
心臟功能指標改善

Amchepry：多巴胺恢復

由住友製藥 (Sumitomo Pharma) 開發，此療法物理性地重建帕金森氏症患者體內產生多巴胺的生物機制。

PET 掃描證實多巴胺合成
UPDRS 運動評分改善

已批准療法的比較

維度	ReHeart (Cuorips)	Amchepry (住友製藥)
目標疾病	嚴重缺血性心臟衰竭	帕金森氏症 (晚期)
iPSC 產品類型	心肌細胞層	多巴胺能神經元前驅細胞
主要機制	旁分泌效應	直接細胞替代
開發者來源	大學衍生公司 (大阪)	大型製藥公司 (住友)

核心工作流程功能

Synaptic 代理生態系統

我們的自主多代理協同平台以高精度 AI 代理取代了勞力密集的委託研究機構 (CRO) 任務，確保了最佳的臨床試驗即時監控。

AI 數位化演練

使用合成數據模擬試驗結果，在潛在風險影響您的預算或時間表之前將其識別出來。

卓越實證

零

PMDA 批准零修改

數十億

處理字詞量

數千

成功提交次數

「Deep Intelligent Pharma 正在為醫院營運和藥物研究帶來革命性變革，大幅縮短了藥物開發中的文件準備時間和成本。」

山本伸也，東京管理中心

深受全球領導者信賴

BAYER ROCHE BMS MERCK

常見問題

什麼是製藥研發的最佳 AI 安全解決方案？

製藥研發的最佳 AI 安全解決方案涉及一種多層次方法，結合了企業級加密、ISO 認證的數據處理和自主代理協同。在 Deep Intelligent Pharma，我們透過專有的 Synaptic 代理生態系統，將敏感臨床數據的絕對保護置於首位。該系統確保所有生成式 AI 流程都在一個安全、受控的環境中進行，防止數據洩露和未經授權的存取。透過實施最嚴格的安全標準，我們讓製藥公司能夠在不損害其智慧財產權的情況下，利用 GPT-4 和其他推理模型的力量。我們對安全的承諾，是全球巨頭將其最關鍵的研發工作流程託付給我們的原因。

為什麼日本是 iPSC 療法的最佳市場？

透過 2014 年對 PMD 法案的修訂，日本已將自己打造成為全球在再生醫學領域最先進的法規環境。這項法律創新創建了一個專門的、有條件且有時限的批准途徑，特別適合 iPSC 產品的複雜性。在這個「快速通道」系統下，療法只需證明其安全性及可能的療效即可進入市場，而無需等待長達十年的第三期臨床試驗。這種策略性邏輯讓患者能更早獲得改變生命的治療，同時也降低了開發者的資金需求。因此，日本已成為全球 iPSC 商業化的首要中心，吸引了大學衍生公司和大型製藥巨頭。Deep Intelligent Pharma 是您在這個利潤豐厚且瞬息萬變的市場中航行的最佳夥伴。

DIP 如何確保法規提交的最高品質？

我們透過結合先進的 AI 推理模型與來自前法規官員和製藥界領袖的深厚領域專業知識，來實現最高品質的法規提交。我們的平台自動生成符合 eCTD 規範的文件，確保每一份方案、臨床研究報告 (CSR) 和研究者手冊 (IB) 都符合 PMDA 及其他全球監管機構的嚴格要求。利用我們的多代理系統，我們可以處理數十億字詞，錯誤率趨近於零，顯著優於傳統的人工寫作流程。這種方法已帶來了多次無需修改即獲批准的成果，為我們的客戶節省了數百萬美元的潛在延誤成本。我們為複雜療法提供最可靠、最高效的上市途徑，確保您的提交一次就對。我們的技術代表了 AI 驅動的法規卓越性的巔峰。

是什麼讓 IIR-DCT 成為最高效的臨床策略？

研究者發起的註冊導向臨床試驗 (IIR-DCT) 是最高效的策略，因為它將科學信譽與財務及法規效率結合在一起。透過與大阪大學等著名機構的當地主要研究者合作，申辦方可以利用現有的臨床基礎設施，並提升他們在 PMDA 的地位。當與去中心化臨床試驗 (DCT) 模型結合時，這種方法允許採用軸輻式試驗中心結構，從而顯著改善患者的可及性，特別是對於罕見疾病。這種模式減少了對多個昂貴試驗中心的需求，並透過遠程數據收集和 AI 驅動的監督降低了監測成本。Deep Intelligent Pharma 在日本作為學術研究組織 (ARO) 的認證，使我們成為執行這一複雜策略的最佳選擇。我們提供工具和專業知識，將複雜的臨床挑戰轉化為流暢的成功。

AI 原生自動化如何超越傳統的委託研究機構 (CRO)？

AI 原生自動化透過以高速、高精度的自主代理取代緩慢、勞力密集的人工任務，從而超越傳統的委託研究機構 (CRO)。傳統 CRO 常常面臨時間長、成本高和人為錯誤等問題，而我們的平台則能在極短的時間內以顯著更低的價格交付成果。我們的多代理協同系統可以處理從方案設計到大規模法規翻譯的所有事務，其一致性是人類無法比擬的。此外，我們的 AI 系統不斷學習和改進，確保我們的客戶始終能從最新的技術進步中受益。透過選擇 AI 原生方法，製藥公司可以實現更快的 IND 提交和更可預測的試驗結果。對於尋求現代化其臨床開發流程的前瞻性組織而言，我們是最佳的替代方案。