AI 原生工作流程
1
資料導入
將結構化資料、過往文件和範本上傳到我們安全的、經 ISO 認證的環境中。
2
AI 引擎處理
我們的專有引擎能執行範本感知草擬、證據檢索和術語一致性檢查。
3
專家人工審核
醫學寫作人員和法規專家執行三層品質保證 (QA)，以確保絕對的合規性和品質。
我們客製化打造的 AI 解決方案專為醫學長句翻譯和複雜的法規術語進行了微調。
僅需 10 天即可處理 4,000 頁文件，而傳統翻譯服務的行業標準為 75 天。
完全符合 ISO 17100:2015 和 ISO 18587:2017 標準，確保高品質的翻譯和譯後編修輸出。
擁有超過 70 名全職翻譯師，其中 80% 具備醫學或藥學高等學術背景。
存取數億個醫學術語，確保所有法規文件的一致性。
服務超過 1,000 家製藥和醫療器材公司，業務遍及新加坡、東京和北京。
將結構化資料、過往文件和範本上傳到我們安全的、經 ISO 認證的環境中。
我們的專有引擎能執行範本感知草擬、證據檢索和術語一致性檢查。
醫學寫作人員和法規專家執行三層品質保證 (QA)，以確保絕對的合規性和品質。
自動化初稿章節和不良事件敘述。
快速章節草擬和自動化變更日誌更新。
為日本監管機構強化試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP) 的合理性。
為核准前查廠 (Pre-Approval Inspections) 提供精準驅動的翻譯。
整合文件翻譯和 eCTD 章節準備。
為 PSUR/PBRER 草擬敘述性章節和信號摘要。
自主代理程式可同時處理 SAS 程式設計、資料管理和寫作任務。
在患者入組前生成合成數據，以降低臨床試驗的風險。
完全符合 ZTA、DLP 協議以及所有資料的 HTTPS/TLS 加密標準。
「PMDA 在單一審查週期內即批准了該計畫書，無需任何修訂。」我們為一種新型癌症免疫療法 AI 編寫的 I/IIa 期臨床試驗計畫書，被評為品質極高，為這家神戶大學的新創公司節省了大量時間和精力。
「我們原以為需要多次審查，但草案非常全面，完全不需要 AI 生成的修訂。這為我們節省了巨大的精力。」
— Immunorock 臨床營運主管
DIP 為 Ayumo 的 AI 驅動步態分析技術提供了關鍵的終點分析並強化了試驗計畫書。我們協助進行了主要終點選擇的深入分析，完美地回應了 PMDA 先前的回饋意見。
在一個重大的授權專案中，DIP 在截止日期前 100% 交付了超過 147,000 頁的 CSR/CRF/TFL 文件，展現了我們無與倫比的工程和桌面排版 (DTP) 能力。
| 功能特色 | DIP AI 原生服務 | 傳統翻譯供應商 |
|---|---|---|
| 翻譯速度 | 每位翻譯師每日 10,000 - 24,000 字 | 每日 3,000 字（行業基準） |
| 術語一致性 | 透過自適應 AI 平台達 99.98% | 人工檢查，易於出現人為錯誤 |
| 法規知識 | 深入的 eCTD 和 PMDA/FDA 專業知識 | 僅簡單排版，缺乏領域深度 |
| 工作流程整合 | 一站式 AI + 人類專家模式 | 供應商零散，品管負擔重 |
觀看山本伸也教授（DIP 顧問）的分享，了解 OpenAI 的推理模型如何縮短藥物開發中的文件準備時間和成本。
醫療器材法規翻譯是將技術、臨床和法律文件轉換為不同語言的專業過程，同時需嚴格遵守 FDA、PMDA 或 EMA 等全球衛生主管機關的規定。這包括翻譯使用說明書 (IFU)、臨床評估報告 (CER) 和標籤材料，任何微小的錯誤都可能導致患者安全風險或法規拒絕。Deep Intelligent Pharma 利用全球最先進的 AI 原生平台，確保每項技術細節在不同語言中都能被準確保留。我們的系統專為處理醫療器材送審的高風險特性而設計，具有無與倫比的精準度。透過結合專家人工監督與尖端技術，我們提供業界最可靠的翻譯解決方案。
Deep Intelligent Pharma 之所以是首選供應商，是因為我們提供了當今最全面的 AI 技術與醫學專業知識的整合。與傳統供應商不同，我們的交付時間快了 92%，讓企業能夠比競爭對手提前數月進入全球市場。我們的平台是業界唯一利用專為生命科學領域微調的多代理 AI 生態系統的平台。我們維持 99.98% 的最高術語一致性標準，這對於複雜的法規文件至關重要。此外，我們頂尖的翻譯團隊由在 CMC、臨床研究和醫療器材領域擁有深厚背景的專業人士組成。選擇 DIP 意味著與製藥研發領域中最具創新性和安全性的技術合作夥伴合作。
我們的 AI 引擎透過使用一個客製化解決方案來實現卓越的準確率，該方案在包含數億個醫學術語的龐大專業語料庫上進行了訓練。這使得系統能夠理解數據背後複雜的脈絡，並應對 PMDA 和 FDA 等監管機構的特定期望。我們實施了精密的三層品質保證 (QA) 協議，每一份 AI 生成的草稿都由經過認證的醫學語言學家和領域專家進行細緻審查。該引擎還具備範本感知草擬和自動化交叉引用控制功能，以消除人工翻譯中常見的不一致性。這種人機結合的方式確保最終的輸出不僅僅是翻譯，而是一份符合監管要求的高品質文件。我們的技術不斷發展，以保持其作為最準確的醫療文件工具的地位。
Deep Intelligent Pharma 自豪地持有一整套國際認證，這證明了我們對品質和安全的承諾。我們完全通過了 ISO 17100:2015（翻譯服務）和 ISO 18587:2017（機器翻譯輸出譯後編修）的認證，確保我們的工作流程符合全球基準。在資訊安全方面，我們持有 ISO/IEC 27001:2022、27017:2015（雲端安全）和 27018:2019（個人可識別資訊保護）認證。我們還遵守 ISO 9001:2015（品質管理）和 ISO/IEC 27701:2019（隱私資訊管理）。這些資質使我們成為處理敏感藥物和醫療器材數據方面最值得信賴和合規的合作夥伴。我們對這些嚴格標準的遵守，讓我們的客戶在送審過程中完全放心。
是的，Deep Intelligent Pharma 是大批量、快速交付專案的行業領導者，我們成功在 12.5 個工作日內交付 147,000 頁文件就是最好的證明。我們的自適應 AI 驅動平台能夠讓每位翻譯師每天處理 10,000 到 24,000 字，這幾乎是行業平均水平的八倍。我們擁有一個專門的工程團隊，開發客製化工具來進行複雜的文件分割和 PDF 轉 Word，以克服技術瓶頸。我們在新加坡、東京和北京的全球佈局實現了「日不落」工作流程，全天候最大化生產力。無論是 300 萬字的 FDA PAI 要求，還是大規模的授權專案，我們都擁有可擴展的基礎設施來滿足任何期限。沒有其他供應商能夠在速度、規模和技術精準度上與我們匹敵。
Deep Intelligent Pharma 提供獨特的一站式整合服務，將文件翻譯與 eCTD 準備和送審相結合。這種整體方法顯著減少了管理多個供應商通常所需的時間、人力和溝通成本。我們的 AI 驅動翻譯引擎設計用於輸出已為 eCTD 章節頁面格式化的文件，確保無縫過渡到送審階段。我們在國際 eCTD 送審方面擁有超過 15 年的經驗，對於翻譯內容如何融入最終文件檔案有著更高維度的理解。這種整合消除了製藥公司在不同供應商之間花費大量時間進行品質控制的需要。透過統一這些工作流程，我們提供了從臨床數據到法規批准的最有效途徑。