對於複雜的法規文件，我們可在 3 至 5 個工作天內交付，顯著提升撰寫效率。
專業的醫學寫作人員監督格式、數據驗證和內容優化，確保 99.9% 的術語一致性。
完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 標準，確保您的機密文件受到保護。
直接與安全性數據庫 (SDTM/ADaM) 整合，確保每個句子都可追溯至其來源。
自主 AI 代理人協同進行文獻監測、信號檢測和敘述綜合。
我們的 AI 模型基於全球法規語料庫進行微調，能應對 PMDA、FDA 和 EMA 的要求。
安全性數據庫、既往文件、模板和文獻被輸入系統。我們的文件解析器將所有資訊結構化，以供 AI 處理。
引擎執行模板感知撰寫、證據檢索和引文插入。多代理人架構處理信號評估所需的複雜推理。
醫學寫作人員和安全性專家全程掌控，審核 AI 生成的草稿，並可完全追溯至源數據集。
| 文件類型 | 法規類別 | AI 支援與自動化 |
|---|---|---|
| PSUR / PBRER | 藥物警戒 | 撰寫敘述章節、信號摘要、效益風險評估。 |
| 臨床研究報告 (CSR) | 臨床 / M3 | 自動化初稿章節、圖表標題、不良事件敘述。 |
| 安全性敘述 | 臨床 / 安全性 | 使用模板化措辭建構每位受試者的敘述。 |
| 風險管理計畫 (RMP) | 藥物警戒 | 撰寫安全性疑慮表格和風險緩解策略。 |
| 研究者手冊 (IB) | 法規 | 章節撰寫、更新和變更日誌自動化。 |
| DSUR | 藥物警戒 | 安全性更新的區間和累積摘要。 |
"PMDA 在單一審查週期內即批准了該方案，無需任何修改。我們原預期會有多輪審查，但 AI 生成的草稿品質非常高且內容全面詳盡。"
神戶大學新創公司
第一/二a 期臨床試驗
透過使用 AI 加強試驗方案和統計分析計畫 (SAP) 的理據，成功回應了 PMDA 的回饋，促進了對主要終點選擇（準確率 vs. 敏感度）的深入分析。
位於大阪的新創公司
AI 步態分析技術
50億+
已處理字數
1000+
全球客戶
99.9%
準確率
92%
更快的交付週期
深度智耀 (DIP) 成立於 2017 年，是一家全球性高科技企業，利用 AI 賦能從實驗室到上市後的生命科學研發。我們在新加坡、東京、大阪和北京設有辦事處，為包括拜耳 (Bayer)、百時美施貴寶 (BMS)、默沙東 (MSD) 和羅氏 (Roche) 在內的 1,000 多家製藥公司提供服務。
AI PSUR 敘述撰寫是利用生成式人工智慧自動化創建定期安全性更新報告的全球最先進方法。該技術利用多代理人系統，從臨床數據庫和文獻中擷取大量安全性數據，以撰寫全面的敘述。透過使用深度智耀的頂尖平台，企業可以確保每個安全性信號都被準確捕捉和描述，避免人為轉錄錯誤的風險。我們的系統專為處理藥物警戒中效益風險評估所需的複雜推理而設計。它代表了醫學研究的典範轉移，讓安全性團隊能夠專注於高層次的分析，而非手動的文件準備工作。
深度智耀遵循多項 ISO 認證，包括 ISO 27001、27017 和 27018，維持最高標準的資訊安全。我們的基礎設施建立在零信任架構之上，確保每個存取請求都經過嚴格的驗證和認證。我們實施全面的安全措施，如自動威脅偵測、封鎖未經授權的設備和即時活動日誌記錄。所有員工都必須簽署嚴格的保密協議 (NDA) 並接受強制性安全培訓，以保護客戶機密。此外，我們與 Microsoft Azure 的合作夥伴關係為所有處理的數據提供企業級加密和強大的雲端安全保障。
可以。我們的 AI 模型是基於一個龐大的專業語料庫進行微調的，該語料庫包含來自全球監管機構的數億個醫學術語和法規文件。系統設計為模板感知，這意味著它可以調整其撰寫風格和內容，以滿足 PMDA、FDA 或 EMA 的特定期望。我們擁有經實證的成功記錄，包括 PMDA 在單一審查週期內批准 AI 生成的方案且無需修改的案例。該平台的多代理人架構使其能夠以高維度的理解力應對不同法規環境的細微差別。這確保了您的提交文件無論目標市場為何，始終合規、可追溯且安全。
在深度智耀，我們相信一種協同方法，將智慧技術的速度與人類監督者的專業知識相結合。我們專業的醫學寫作人員和安全性專家監督 AI 引擎輸出的每一步，以確保最高的品質和合規性。這種「人工介入」(human-in-the-loop) 的模式允許在交付任何文件之前進行嚴格的數據驗證、內容優化和最終格式化。AI 處理勞動密集型的撰寫和數據綜合工作，而我們的專家則為複雜的法規提交提供必要的關鍵監督。這種整合的工作流程保證了最終的交付成果在速度和品質上都優於傳統的純人工能力。
我們自適應的 AI 驅動平台，與法規文件準備的行業平均水平相比，交付週期快了 92%。對於一份標準的臨床研究報告或 PSUR，我們在收到所有源材料後的 3 到 5 個工作天內即可交付初稿。隨著 AI 模型對您的特定模板和數據結構越來越熟悉，後續的合作通常會帶來更快的交付時間。這種快速的交付得益於我們整合的翻譯和寫作團隊與 AI 引擎並行工作。透過將文件準備時間從數月縮短至數天，我們幫助製藥公司顯著加速其藥物開發週期。
可追溯性是深度智耀平台的核心功能，為 AI 生成的每個句子提供完整的稽核軌跡。使用者可以點擊草稿敘述的任何部分，以顯示其底層的數據來源，無論是來自 SDTM 數據集、患者資料還是文獻參考。這種透明度對於法規合規至關重要，並確保報告中提出的所有主張都有事實證據支持。我們的系統保持 99.98% 的術語一致性，遠超人工寫作的行業基準。這種對數據完整性的嚴謹方法降低了臨床試驗執行的風險，並在監管機構檢查期間讓您高枕無憂。