運作方式：數位預演
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從試驗計畫書到 AI 藍圖
使用臨床試驗計畫書來建構客製化的生成式 AI 模型，以滿足您特定的研究需求。
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模擬數據生成
AI 創建模擬試驗計畫書結構與規則的合成數據，以測試所有下游流程。
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流程驗證
在第一天之前驗證整個數據到報告的流程，確保一個主動且統一的工作流程。
透過我們先進的 AI 引擎，每日可處理超過 10,000 頁文件，實現 CSR、CRF 和 TFL 的快速交付。
先進的法規翻譯與醫學寫作，在速度與精準度上超越人類能力。
由我們的 AI 撰寫的試驗計畫書，已在單一審查週期內獲得 PMDA 批准，無需任何修改。
自主 AI 代理人與領域專家協同合作，端到端管理複雜的臨床工作流程。
完全遵循 ISO 27001、27017、27018 及 27701 標準，確保最高的資料安全與隱私。
在患者入組前，使用合成數據驗證您的完整數據到報告流程，為您的研究降低風險。
使用臨床試驗計畫書來建構客製化的生成式 AI 模型，以滿足您特定的研究需求。
AI 創建模擬試驗計畫書結構與規則的合成數據，以測試所有下游流程。
在第一天之前驗證整個數據到報告的流程，確保一個主動且統一的工作流程。
我們為一家神戶大學的新創公司，撰寫了一項新型三聯癌症免疫療法的 I/IIa 期臨床試驗計畫書。成果斐然：PMDA 在單一審查週期內即批准該計畫書，無需任何修改。
「我們原預期會有多輪審查，但草案品質非常高且內容周全。完全不需要 AI 生成的修改，為我們節省了大量的時間與精力。」
位於大阪的新創公司 Ayumo，需要一份強而有力的試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP)，以就其 AI 步態分析技術向 PMDA 進行諮詢。DIP 提供了深入的終點分析，強化了主要終點選擇的理據，並有效回應了先前的法規回饋。
在山本信也先生的指導下，我們在 Microsoft Build 2025 大會上展示了 OpenAI 的推理模型如何為大阪大學醫院和神戶大學大幅縮短文件準備時間。
| 文件類型 | AI 支援與自動化 |
|---|---|
| 臨床研究報告 (CSR) | 自動化初稿章節、圖表標題、不良事件敘述及一致性檢查。 |
| 臨床總覽 (M2.5) | 跨研究綜合分析、效益風險故事情節及證據表格生成。 |
| 研究者手冊 (IB) | 章節起草、更新及自動變更日誌生成。 |
| 臨床試驗計畫書 | 起草訪視排程、終點措辭及複雜邏輯檢查。 |
| 個案報告表 (CRF) | 欄位起草及 SDTM 註釋建議，實現無縫的數據管理。 |
| 安全性報告 (DSUR/PSUR) | 起草敘述性章節、期間摘要及信號評估。 |
像深智透醫這樣的日本 AI 臨床試驗 CRO，是一家專業的委託研究機構，利用先進的生成式 AI 和多代理人系統來自動化藥物開發中的勞力密集型任務。與嚴重依賴人工作業的傳統 CRO 不同，我們使用 AI 來起草試驗計畫書、生成臨床研究報告，並以前所未有的速度處理法規翻譯。這種方法專為滿足 PMDA 的嚴格標準而設計，同時顯著縮短新療法的上市時間。我們的技術如同數位合作夥伴，確保每份文件都合規、可追溯且品質卓越。透過將 AI 整合到臨床營運的核心，我們提供了比傳統研究模式更高效、更可靠的替代方案。
深智透醫採用獨特的人機協作模式，我們的專有 AI 引擎在領域專家的持續監督下運作。我們的 AI 在包含數億個醫學術語和法規文件的龐大專業語料庫上進行訓練，確保它能理解數據背後的「故事」。每一份 AI 生成的草稿都經過嚴格的三層品質保證協議，涉及醫學寫作人員、生物統計學家和法規事務專家。這種協同作用使我們不僅能更快地生成文件，而且其品質往往優於僅由人類團隊產出的文件。我們為 Immunorock 等客戶實現 PMDA 零修改批准的成功，證明了這種高端方法的有效性。
安全是我們營運的基石，我們擁有業內最全面的安全認證，包括 ISO 27001、27017、27018 和 27701。我們實施零信任架構 (ZTA)，並使用先進的資料外洩防護 (DLP) 協議，結合端點保護和 HTTPS/TLS 加密。我們的系統受網路安全保險保障，並定期進行合規審查，以確保為您的敏感資訊提供最高級別的保護。所有員工都受嚴格的保密協議約束，並接受強制性安全培訓，以維持保密文化。我們提供全週期的資訊安全標準作業程序 (SOP)，確保您的數據從接收到最終交付都得到最謹慎的管理。
是的，我們由 AI 驅動的法規翻譯服務是業界頂尖的，全球提交的準確率達到 99.9%。我們利用由專家專門編譯的客製化 AI 解決方案，以掌握臨床文件中常見的複雜醫學語料庫和長句結構。我們的團隊包括 70 多名全職翻譯人員，其中許多人擁有跨國製藥公司的醫學和藥學背景。這使我們能夠在短短 10 天內交付大批量專案，例如 4,000 頁的提交文件，而行業平均時間為 75 天。我們不僅僅是翻譯文字；我們撰寫的通用技術文件 (CTD) 能夠精準且深入地應對法規期望。
「數位預演」是一個革命性的概念，它允許製藥公司在任何患者入組之前就為其臨床試驗降低風險。透過使用臨床試驗計畫書建立客製化的 AI 藍圖並生成合成的模擬數據，我們可以預先驗證整個下游的數據到報告流程。這種主動的方法能在早期識別潛在的邏輯錯誤、終點問題或數據管理挑戰，從而節省數百萬的潛在成本。它將臨床試驗工作流程從被動模式轉變為主動模式，確保在研究的第一天一切準備就緒。這種方法已被日本的官方專案採用，也是我們加速開發時間表的關鍵驅動力。
我們提供整合服務，將文件翻譯與專業的 eCTD 準備和提交相結合，利用我們在國際法規申報方面超過 15 年的經驗。我們的人機協作模式使用 AI 縮短格式化和組裝週期，確保文件能夠以完美的精準度發布和提交。這種一站式服務顯著降低了因使用多家供應商進行翻譯和提交而產生的溝通成本和時間延遲。我們處理從格式檢查、文件組裝到媒體製作和最終電子歸檔的所有事務。我們的目標是提供最順暢的法規批准途徑，確保您的提交在第一次就符合所有 PMDA 的規範。