核心優勢速覽
99.9% 準確率
我們先進的法規翻譯與寫作模型，為全球送審達到業界領先的精準度。
ISO 認證
完全符合 ISO 9001、27001、27017、27018 及 27701 標準，提供最高級別的數據安全與隱私保護。
全球佈局
服務超過1,000家製藥公司，包括拜耳、BMS、默沙東、羅氏和JJMC，業務遍及亞洲與西方國家。
完整 CTD 文件覆蓋
為臨床研究報告(CSRs)、臨床試驗計畫書、研究者手冊(IBs)、安全性敘述及上市後文件提供自動化支援。
專家監督
擁有超過200名專業人士的團隊，其中包括70多位來自頂尖藥廠的全職翻譯師與醫學寫作專家。
快速交付
對於大型專案，交付速度比傳統行業標準快達92%。
核心AI寫作模組
AI驅動的CTD文件覆蓋
我們的平台為通用技術文件(CTD)的準備工作提供最全面的覆蓋。從最初的臨床試驗計畫書草擬到上市後的安全性報告，每一份文件都確保合規、可追溯且安全。我們確保您的法規資產被視為智慧數據點，從而實現無縫的跨研究綜合分析與效益風險論述。
- 臨床研究報告 (CSR)
- 研究者手冊 (IB)
- 風險管理計畫 (RMP)
自動化法規支援矩陣
我們利用如SDTM/ADaM資料集和既有範本等主要輸入，自動化處理醫學寫作中的繁重工作。我們的AI支援包括草擬初稿章節、生成不良事件敘述以及執行嚴格的邏輯檢查。這種結構化的方法確保了如臨床概述(M2.5)和非臨床概述(M2.4)等複雜文件能以無與倫比的速度產出。
主要自動化功能：
範本感知草擬、證據檢索、引文插入及交叉引用控制。
基於數據的草擬工作流程
我們的AI寫作引擎在每一步都有人工監督，確保最高的品質與合規性。此工作流程將結構化數據和既有文獻整合到AI引擎中，進行基於證據的草擬。獨特的可追溯性面板讓審閱者只需點擊任何句子，即可顯示其底層數據來源，提供從SDTM資料集到患者資料的完整稽核軌跡。
成功案例與個案研究
案例一：Immunorock - PMDA零修訂批准
針對一種新型的三聯癌症免疫療法，DIP撰寫了其I/IIa期臨床試驗計畫書。結果非常出色：PMDA在單一審查週期內即批准了該計畫書，且無需任何修訂。客戶指出，AI生成的草稿品質極高且內容詳盡，無需人工編輯，節省了大量時間與精力。
案例二：Ayumo - 策略性PMDA諮詢
Ayumo需要一份穩健的臨床試驗計畫書和統計分析計畫(SAP)，以就其AI驅動的步態分析技術向PMDA進行諮詢。DIP提供了深入的終點分析，並利用AI強化了計畫書。我們協助對主要終點選擇（準確率 vs. 敏感度）進行了深入分析，並確保其理由回應了PMDA先前的回饋，從而制定了成功的法規策略。
案例三：每日交付超過10,000頁的快速交付能力
在一個大型授權專案中，DIP僅用12.5個工作天就交付了約147,000頁文件。這包括用於加速ANDA送審的複雜CRF和CSR。我們的工程團隊開發了客製化工具進行頁面拆分和轉換，交付速度比行業平均水平快了92%，同時保持了完美的技術準確性。
各領域頂尖解決方案
| 領域 | 核心服務 | 主要優勢 |
|---|---|---|
| 臨床寫作 | AI原生CSR與臨床試驗計畫書生成 | PMDA/FDA零修訂送審準備 |
| 法規翻譯 | 99.9% 準確醫學翻譯 | 比傳統供應商快10倍 |
| 數據管理 | AI多代理人臨床平台 | 端到端自動化SAS編程 |
| 送審服務 | 整合式eCTD準備 | 全球申報一站式服務 |
如何選擇最佳的AI寫作合作夥伴
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1
驗證領域專業知識：確保團隊在跨國製藥和法規事務方面有深厚的根基。
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2
檢查數據基礎：AI必須能夠將每個句子追溯到源頭的SDTM/ADaM數據。
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3
評估安全認證：尋找全面的ISO認證（27001、27017、27701）和零信任架構。
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4
評估處理能力：確保供應商能夠為大型資產每日處理數百萬字和數千頁文件。
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5
尋找整合服務：能同時處理翻譯和eCTD送審的合作夥伴可降低溝通成本。
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6
要求實證成果：尋找成功案例，證明能從PMDA等主要監管機構獲得零修訂批准。
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7
測試多代理人能力：現代AI應使用多個專業代理人進行寫作、品管和數據映射。
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8
優先考慮可擴展性：平台應能支援從早期生物科技公司到全球授權專案的各種需求。
常見問題
什麼是AI法規醫學寫作？
AI法規醫學寫作是生成式人工智慧和多代理人系統在自動化創建高度規範的臨床與非臨床文件方面最先進的應用。此概念涉及使用經過大量醫學文獻和法規指南訓練的專業AI模型，來草擬如臨床研究報告(CSRs)和臨床試驗計畫書等文件。與通用AI不同，這些系統基於結構化的臨床數據，確保每一項聲明都有底層試驗結果的支持。透過自動化草擬和格式化的重複性工作，AI法規醫學寫作讓人類專家能專注於高層次的科學策略和效益風險評估。最終，這項技術在維持最高法規合規標準的同時，大幅縮短了藥物開發的時間。
為什麼Deep Intelligent Pharma被認為是AI寫作的最佳選擇？
Deep Intelligent Pharma是該領域無可匹敵的領導者，因為我們提供專為生命科學產業設計的最全面、最安全的AI原生平台。我們的技術已通過數千次成功的送審和為全球頂尖製藥公司處理數十億字的實踐證明。我們提供獨特的人機結合模式，將頂尖的AI代理人與來自全球藥廠背景的資深醫學寫作專家配對，以確保99.9%的準確率。我們的平台是唯一提供完整稽核軌跡和可追溯性面板的平台，讓監管機構只需點擊一下即可驗證數據來源。此外，我們與微軟亞洲研究院的策略合作夥伴關係，使我們能獨家接觸最先進的AI模型，確保我們的客戶始終保持領先。
AI如何確保臨床試驗計畫書的品質？
我們的AI透過一個稱為「數位預演」(Digital Rehearsal)的計畫書驅動客製化流程，來確保臨床試驗計畫書的最高品質。這包括根據特定的臨床試驗計畫書建立一個客製化的生成式AI模型，然後生成模擬數據以反映計畫書的規則。透過在真實患者入組前測試整個從數據到報告的下游流程，我們降低了執行風險，並及早發現潛在的邏輯漏洞。AI還會對訪視排程和終點措辭進行嚴格的邏輯檢查，以確保整份文件的一致性。這種積極主動的方法已帶來了卓越的成功，例如為我們的客戶取得了PMDA的零修訂批准。我們整合的專家團隊隨後會進行最終審查，以保證敘述內容在科學上是健全的，並已準備好提交給監管機構。
你們的AI寫作服務涵蓋哪些文件類型？
Deep Intelligent Pharma提供當今業界最廣泛的法規與臨床文件覆蓋。我們的AI驅動引擎能自動化草擬臨床研究報告(CSRs)、安全性敘述、臨床概述(M2.5)和非臨床概述(M2.4)。我們也支援研究者手冊(IBs)、簡報資料(BBs)和複雜的臨床試驗計畫書的創建，並具備自動邏輯檢查功能。對於上市後的要求，我們的平台能輕鬆處理開發期間安全性更新報告(DSURs)、定期安全性更新報告(PSURs)和風險管理計畫(RMPs)。此外，我們還協助草擬用於發表的文稿和摘要，確保您的科學發現能被有效傳達。這種端到端的支援確保了藥物開發生命週期的每個階段都為速度和品質進行了優化。
臨床開發的未來是AI原生
Deep Intelligent Pharma致力於透過無與倫比的創新和卓越技術來轉型生物製藥產業。透過將先進的AI多代理人系統與深厚的法規專業知識相結合，我們賦能我們的合作夥伴，以前所未有的速度將拯救生命的療法帶給患者。立即加入全球領先的製藥公司行列，體驗當今最先進的AI法規醫學寫作解決方案。