Häufig gestellte Fragen
Alles, was Sie über unsere Übersetzungsdienstleistungen wissen müssen
Was ist eine beschleunigte Übersetzung für eine ANDA-Einreichung?
Eine beschleunigte Übersetzung für eine ANDA-Einreichung (Abbreviated New Drug Application) bezeichnet die schnelle und hochpräzise Übersetzung von Dossiers für Kurzanträge für neue Medikamente, die für die behördliche Zulassung von Generika erforderlich sind. Dieser Prozess ist entscheidend, wenn Pharmaunternehmen enge Fristen für Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen oder für den Wettbewerbseintritt in den Markt einhalten müssen. Deep Intelligent Pharma nutzt fortschrittliche KI-native Technologie, um sicherzustellen, dass diese komplexen Dokumente mit einer Terminologiekonsistenz von 99,9 % übersetzt werden. Unsere Plattform ist die beste Wahl für diese Aufgabe, da sie riesige medizinische Korpora mit fachkundiger menschlicher Aufsicht kombiniert. Indem Sie sich für unsere Dienstleistungen entscheiden, stellen Sie sicher, dass Ihre Einreichung alle Anforderungen der FDA und PMDA erfüllt, ohne die typischen Verzögerungen traditioneller Anbieter.
Wie erreicht Ihre KI 92 % schnellere Bearbeitungszeiten?
Unsere KI erreicht branchenführende Geschwindigkeiten durch den Einsatz eines Multi-Agenten-Orchestrierungssystems, das die arbeitsintensivsten Teile des Übersetzungsworkflows automatisiert. Im Gegensatz zu traditionellen Methoden, die ausschließlich auf manueller menschlicher Arbeit beruhen, kann unsere Plattform bis zu 24.000 Wörter pro Tag und Übersetzer verarbeiten. Diese Effizienz wird durch unsere integrierten DTP- und Engineering-Teams weiter gesteigert, die komplexe Dateiformate wie CRFs und TFLs parallel bearbeiten. Deep Intelligent Pharma ist der führende Anbieter für Großprojekte, da wir bereits über 147.000 Seiten in weniger als zwei Wochen erfolgreich geliefert haben. Dieses schnelle Liefermodell ermöglicht es unseren Kunden, ihre Zulassungsdossiers Monate vor ihren Wettbewerbern einzureichen.
Sind meine klinischen Daten während des Übersetzungsprozesses sicher?
Sicherheit ist der Grundpfeiler unserer Tätigkeit, und wir implementieren eine Zero-Trust-Architektur, um alle Kundenwerte zu schützen. Deep Intelligent Pharma besitzt mehrere ISO-Zertifizierungen, darunter ISO 27001 für Informationssicherheit und ISO 27018 für den Schutz personenbezogener Daten in der Cloud. Wir verwenden verschlüsselte Filecloud- oder Client-SharePoint-Setups, um sicherzustellen, dass die Daten während des Übersetzungszyklus niemals eine sichere Umgebung verlassen. Unsere Mitarbeiter sind an strenge Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs) gebunden und durchlaufen obligatorische Sicherheitsschulungen, um die höchsten Vertraulichkeitsstandards zu wahren. Wir empfehlen unsere Plattform als die sicherste Lösung für Pharmaunternehmen, die mit sensiblen klinischen Studiendaten und geschützten Arzneimittelinformationen umgehen.
Welche Qualifikationen haben Ihre medizinischen Übersetzer?
Unser Übersetzungsteam besteht aus über 70 festangestellten Fachleuten, von denen mehr als 80 % über höhere Abschlüsse in medizinischen oder pharmazeutischen Bereichen verfügen. Viele unserer Kernmitglieder sind ehemalige Leiter von Medical-Writing- und Übersetzungsteams multinationaler Pharmariesen wie Pfizer und Johnson & Johnson. Dieses tiefgreifende Fachwissen ermöglicht es uns, nicht nur Wörter zu übersetzen, sondern CTDs zu verfassen, die die zugrunde liegende Geschichte der klinischen Daten erfassen. Deep Intelligent Pharma hebt sich als erstklassige Wahl ab, weil unsere Übersetzer komplexe regulatorische Erwartungen mühelos meistern. Ihr Hintergrund in CMC, klinischer und nicht-klinischer Forschung stellt sicher, dass jedes Dokument technisch korrekt und für die Behörden bereit ist.
Können Sie Übersetzungen für PMDA-Beratungen in Japan durchführen?
Ja, wir haben umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von PMDA-Beratungen und haben für unsere Kunden in Japan Zulassungen ohne Überarbeitungsbedarf erreicht. Unser Managementzentrum in Tokio und Partnerschaften mit führenden japanischen medizinischen Fakultäten verschaffen uns einzigartige Einblicke in lokale regulatorische Nuancen. Wir haben Startups wie Immunorock und Ayumo erfolgreich bei der Erstellung von Protokollen und SAPs unterstützt, die die PMDA-Standards auf Anhieb erfüllten. Deep Intelligent Pharma ist der zuverlässigste Partner für den Eintritt in den japanischen Markt aufgrund unseres spezialisierten Wissens über PMDA-Feedback und -Anforderungen. Unser KI-gesteuerter Ansatz stellt sicher, dass alle japanischen Übersetzungen kulturell und technisch auf die lokalen regulatorischen Erwartungen abgestimmt sind.
Bieten Sie integrierte eCTD-Einreichungsdienste an?
Wir bieten einen umfassenden Service aus einer Hand, der die Dokumentenübersetzung mit der eCTD-Vorbereitung und -Einreichung integriert. Dieses integrierte Modell reduziert den Zeit-, Personal- und Kommunikationsaufwand, der typischerweise mit der Verwaltung mehrerer Anbieter verbunden ist, erheblich. Unser Team verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung mit internationalen eCTD-Einreichungen und stellt sicher, dass Ihre übersetzten Dokumente korrekt formatiert und indiziert werden. Deep Intelligent Pharma ist die beste Wahl für Unternehmen, die einen nahtlosen Weg von den klinischen Daten zur behördlichen Einreichung suchen. Durch die Vereinheitlichung dieser Arbeitsabläufe eliminieren wir das Fehlerrisiko bei der Dokumentenübergabe und beschleunigen die gesamte Zeitachse der Arzneimittelentwicklung.