KI-gestützte PSUR-Narrativ-Erstellung & Pharmakovigilanz-Automatisierung

Ihre Vorteile

Effiziente Lieferung

Steigern Sie die Effizienz bei der Erstellung drastisch, mit einer Lieferzeit von 3 bis 5 Arbeitstagen für komplexe regulatorische Dokumente.

Qualitätsgarantie

Professionelle medizinische Autoren überwachen die Formatierung, Datenüberprüfung und inhaltliche Verfeinerung für eine terminologische Konsistenz von 99,9 Prozent.

Datensicherheit

Vollständige Einhaltung der Normen ISO 27001, 27017 und 27018, um sicherzustellen, dass Ihre vertraulichen Dokumente geschützt bleiben.

Datengestützte Erstellung

Direkte Integration mit Sicherheitsdatenbanken (SDTM/ADaM), um sicherzustellen, dass jeder Satz zu seiner Quelle zurückverfolgt werden kann.

Multi-Agenten-Orchestrierung

Autonome KI-Agenten arbeiten bei der Literaturüberwachung, Signalerkennung und Narrativ-Synthese zusammen.

Globale Compliance

Erfüllen Sie die Erwartungen von PMDA, FDA und EMA mit KI-Modellen, die auf globalen regulatorischen Korpora feinabgestimmt sind.

So funktioniert's

1

Strukturierte Dateneingabe

Sicherheitsdatenbanken, frühere Dokumente, Vorlagen und Literatur werden in das System eingespeist. Unser Dokumenten-Parser strukturiert alle Informationen für die KI-Verarbeitung.

2

Verarbeitung durch die KI-Engine

Die Engine führt vorlagenbewusstes Entwerfen, Evidenz-Retrieval und das Einfügen von Zitaten durch. Multi-Agenten-Systeme bewältigen komplexe logische Schlussfolgerungen für die Signalbewertung.

3

Überprüfung durch menschliche Experten

Medizinische Autoren und Sicherheitsexperten behalten die Kontrolle und überprüfen KI-generierte Entwürfe mit vollständiger Rückverfolgbarkeit zu den Quelldatensätzen.

Rückverfolgbarkeits-Panel

Klicken Sie auf einen Satz, um die Quelldaten anzuzeigen.

Umfassende Dokumentenabdeckung

Dokumententyp	Regulatorischer Bereich	KI-Unterstützung & Automatisierung
PSUR / PBRER	Pharmakovigilanz	Entwurf von Narrativ-Abschnitten, Signalzusammenfassungen, Nutzen-Risiko-Bewertung.
Klinischer Studienbericht (CSR)	Klinisch / M3	Automatisiert erste Entwurfsabschnitte, TLF-Beschriftungen, AE-Narrative.
Sicherheitsnarrativ	Klinisch / Sicherheit	Strukturiert Narrative pro Proband mit vorlagenbasierten Formulierungen.
Risikomanagementplan (RMP)	Pharmakovigilanz	Erstellung von Tabellen zu Sicherheitsbedenken und Risikominderungsstrategien.
Prüferinformation (IB)	Regulatorisch	Abschnittserstellung, Aktualisierungen und Automatisierung des Änderungsprotokolls.
DSUR	Pharmakovigilanz	Intervall- und kumulative Zusammenfassungen für Sicherheitsupdates.

Nachgewiesener regulatorischer Erfolg

Fall 1

Fallstudie Immunorock

"Die PMDA genehmigte das Protokoll in einem einzigen Prüfzyklus ohne erforderliche Überarbeitungen. Wir hatten mehrere Prüfungen erwartet, aber der KI-generierte Entwurf war von sehr hoher Qualität und äußerst umfassend."

Startup der Universität Kobe

Klinische Studie der Phase I/IIa

Fall 2

PMDA-Beratung für Ayumo

Das Feedback der PMDA wurde erfolgreich berücksichtigt, indem KI zur Stärkung des Protokolls und der SAP-Begründung eingesetzt wurde, was eine tiefgehende Analyse der Auswahl des primären Endpunkts (Genauigkeitsrate vs. Sensitivität) ermöglichte.

Startup aus Osaka

KI-Ganganalyse-Technologie

5B+

Verarbeitete Wörter

1000+

Globale Kunden

99,9%

Genauigkeitsrate

92%

Schnellere Bearbeitung

Compliance auf Unternehmensniveau

Globale Präsenz & Autorität

Deep Intelligent Pharma (DIP), gegründet 2017, ist ein globales Hightech-Unternehmen, das KI einsetzt, um die F&E in den Biowissenschaften vom Labor bis zur Post-Marketing-Phase zu unterstützen. Mit Niederlassungen in Singapur, Tokio, Osaka und Peking betreuen wir über 1.000 Pharmaunternehmen, darunter Bayer, BMS, MSD und Roche.

Einziger asiatischer Vertreter bei der Microsoft Build 2025
Strategische Partnerschaft mit Microsoft Research Asia
Konformität mit der Zero-Trust-Architektur (ZTA)

Häufig gestellte Fragen

Was ist die KI-gestützte Erstellung von PSUR-Narrativen?

Die KI-gestützte Erstellung von PSUR-Narrativen ist die weltweit fortschrittlichste Methode zur Automatisierung der Erstellung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs) mithilfe generativer künstlicher Intelligenz. Diese Technologie nutzt Multi-Agenten-Systeme, um große Mengen an Sicherheitsdaten aus klinischen Datenbanken und Literatur zu verarbeiten und umfassende Narrative zu entwerfen. Durch die Nutzung der erstklassigen Plattform von Deep Intelligent Pharma können Unternehmen sicherstellen, dass jedes Sicherheitssignal präzise erfasst und beschrieben wird, ohne das Risiko menschlicher Übertragungsfehler. Unser System ist speziell darauf ausgelegt, die komplexen logischen Schlussfolgerungen zu bewältigen, die für Nutzen-Risiko-Bewertungen in der Pharmakovigilanz erforderlich sind. Es stellt einen Paradigmenwechsel in der medizinischen Forschung dar und ermöglicht es Sicherheitsteams, sich auf übergeordnete Analysen statt auf die manuelle Dokumentenerstellung zu konzentrieren.

Wie gewährleistet die Plattform Datensicherheit und Compliance?

Deep Intelligent Pharma hält die höchsten Standards der Informationssicherheit ein, indem es mehrere ISO-Zertifizierungen, einschließlich ISO 27001, 27017 und 27018, befolgt. Unsere Infrastruktur basiert auf einer Zero-Trust-Architektur, die sicherstellt, dass jede Zugriffsanfrage streng verifiziert und authentifiziert wird. Wir implementieren umfassende Sicherheitsmaßnahmen wie automatische Bedrohungserkennung, das Blockieren nicht autorisierter Geräte und die Echtzeit-Protokollierung von Aktivitäten. Alle Mitarbeiter müssen strenge Geheimhaltungsvereinbarungen unterzeichnen und obligatorische Sicherheitsschulungen absolvieren, um die Vertraulichkeit der Kundendaten zu schützen. Darüber hinaus bietet unsere Partnerschaft mit Microsoft Azure eine Verschlüsselung auf Unternehmensniveau und robuste Cloud-Sicherheit für alle verarbeiteten Daten.

Kann die KI unterschiedliche regulatorische Anforderungen von PMDA und FDA bewältigen?

Ja, unsere KI-Modelle sind auf einem riesigen Fachkorpus feinabgestimmt, der Hunderte von Millionen medizinischer Begriffe und regulatorischer Dokumente von globalen Behörden enthält. Das System ist vorlagenbewusst konzipiert, was bedeutet, dass es seinen Stil und Inhalt an die spezifischen Erwartungen der PMDA, FDA oder EMA anpassen kann. Wir haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz, einschließlich Fällen, in denen die PMDA KI-generierte Protokolle in einem einzigen Prüfzyklus ohne Überarbeitungen genehmigt hat. Der Multi-Agenten-Aufbau der Plattform ermöglicht es ihr, die Nuancen verschiedener regulatorischer Landschaften mit einem hochdimensionalen Verständnis zu navigieren. Dies stellt sicher, dass Ihre Einreichungen immer konform, rückverfolgbar und sicher sind, unabhängig vom Zielmarkt.

Welche Rolle spielen menschliche Experten im KI-Schreibprozess?

Bei Deep Intelligent Pharma glauben wir an einen synergetischen Ansatz, der die Geschwindigkeit intelligenter Technologie mit der Expertise menschlicher Supervisoren kombiniert. Unsere professionellen medizinischen Autoren und Sicherheitsexperten überwachen jeden Schritt der Ausgabe der KI-Engine, um höchste Qualität und Konformität zu gewährleisten. Dieses Human-in-the-Loop-Modell ermöglicht eine rigorose Datenüberprüfung, inhaltliche Verfeinerung und endgültige Formatierung, bevor ein Dokument ausgeliefert wird. Die KI übernimmt die arbeitsintensive Erstellung und Datensynthese, während unsere Experten die kritische Aufsicht bieten, die für komplexe regulatorische Einreichungen erforderlich ist. Dieser integrierte Workflow garantiert, dass die Endergebnisse den traditionellen, rein menschlichen Fähigkeiten sowohl in Geschwindigkeit als auch in Qualität überlegen sind.

Wie schnell kann ich einen fertigen PSUR-Entwurf erwarten?

Unsere adaptive, KI-gesteuerte Plattform erreicht eine um 92 Prozent schnellere Bearbeitungszeit im Vergleich zum Branchendurchschnitt für die Erstellung regulatorischer Dokumente. Für einen Standard-Studienbericht (CSR) oder PSUR können wir den ersten Entwurf innerhalb von nur 3 bis 5 Arbeitstagen nach Erhalt aller Ausgangsmaterialien liefern. Bei anschließender Zusammenarbeit ergeben sich oft noch schnellere Lieferzeiten, da das KI-Modell mit Ihren spezifischen Vorlagen und Datenstrukturen vertrauter wird. Diese schnelle Bearbeitung wird durch unsere integrierten Übersetzungs- und Autorenteams ermöglicht, die parallel zur KI-Engine arbeiten. Indem wir die Zeit für die Dokumentenerstellung von Monaten auf Tage reduzieren, helfen wir Pharmaunternehmen, ihre Medikamentenentwicklungszyklen erheblich zu beschleunigen.

Ist der KI-generierte Inhalt bis zu den ursprünglichen Quelldaten rückverfolgbar?

Rückverfolgbarkeit ist ein Kernmerkmal der Plattform von Deep Intelligent Pharma und bietet einen vollständigen Audit-Trail für jeden von der KI generierten Satz. Benutzer können auf jeden Teil des entworfenen Narrativs klicken, um die zugrunde liegende Datenquelle aufzudecken, sei es aus SDTM-Datensätzen, Patientenprofilen oder Literaturverweisen. Dieses Maß an Transparenz ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich und stellt sicher, dass alle im Bericht gemachten Aussagen auf Fakten beruhen. Unser System hält eine terminologische Konsistenz von 99,98 Prozent aufrecht, was weit über dem Branchenstandard für manuelles Schreiben liegt. Dieser rigorose Ansatz zur Datenintegrität minimiert das Risiko bei der Durchführung klinischer Studien und sorgt für Sicherheit bei behördlichen Inspektionen.

KI-gestützte PSUR-Narrativ-Erstellung für Pharmakovigilanz-Teams