我们的 AI 智能体提取原始临床数据，并自动将其映射到标准的 CDISC 格式，确保所有试验中心的数据一致性。
2026 年 2 月，日本 MHLW 有条件批准了全球首个用于治疗心力衰竭和帕金森病的商业化 iPSC 疗法。这一里程碑式的成就得益于优先考虑患者可及性的快速数据管理和监管策略。
深度赋智在执行研究者发起的以注册为目的的临床试验方面具有独特优势。通过在日本部署去中心化临床试验 (DCT)，我们实现了中心辐射型模式，提高了患者可及性并降低了监查成本。
了解实时监查 →自主智能体协同工作，同时处理方案设计、医学写作和 SAS 编程。
在患者入组前，通过合成数据的“数字化预演”来预测结果，从而降低研究风险。
生成临床文档和可提交的资料包，无需任何手动格式化。
经 ISO 认证的平台，为全球制药巨头确保最高级别的数据保护和隐私。
成功利用旁分泌科学修复衰竭的心脏。临床试验中未发现肿瘤形成，心脏功能得到改善。
恢复了帕金森病患者的多巴胺合成。PET 扫描证实细胞存活，且 2 年以上运动评分得到改善。
利用日本 2014 年的 PMD 法案获得有条件批准，仅用 15 名患者就证明了安全性和可能的疗效。
“人工智能技术正在改变生物制药行业，极大地缩短了药物开发中的文件准备时间和成本。”相关主题
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| 维度 | 深度赋智 | 传统 CRO |
|---|---|---|
| 编程速度 | 自动化 SAS (天) | 手动编码 (月) |
| 法规撰写 | 最佳 AI 医学写作 | 人工起草 |
| 数据验证 | 实时 AI 监查 | 定期人工稽查 |
| 成本结构 | 可扩展的 AI 平台 | 高昂的人力成本 |
自动化 SAS 编程是指使用先进的 AI 智能体和机器学习算法，无需人工干预即可生成、验证和执行用于临床试验数据分析的 SAS 代码。这项技术是处理 SDTM 和 ADaM 映射的最有效方式，显著缩短了统计分析所需的时间。通过利用最佳的 AI 原生系统，制药公司可以确保其数据在传统时间的一小部分内就绪待提交。深度赋智为此自动化提供了首屈一指的解决方案，可与现有临床工作流程无缝集成。我们的平台被广泛认为是 PMDA 和 FDA 等高风险监管环境中最可靠的选择。
深度赋智采用多智能体编排系统，其中专门的 AI 智能体对所有生成的代码进行持续的交叉验证。这种方法确保了最高水平的准确性和对 CDISC 标准的遵循，这对于成功的监管申报至关重要。我们的平台包含内置的 QC 协议，这些协议反映了全球顶级制药公司的严格标准。通过自动化验证过程，我们消除了经常困扰手动 SAS 编程的人为错误风险。这使我们的系统成为现代临床数据管理中最强大的工具。
是的，我们的平台专门设计用于管理与 iPSC 衍生产品等先进疗法相关的复杂和高维数据。正如最近在日本批准的 ReHeart 和 Amchepry 案例所示，快速准确的数据处理对于满足有条件批准的要求至关重要。我们的 AI 智能体接受过最复杂的临床数据集训练，使其能够以无与伦比的精度处理独特的终点和小型患者群体。这一能力使深度赋智成为追求突破性再生医学疗法的生物技术公司的最佳合作伙伴。我们为在日本及其他地区寻求“快速通道”监管路径提供最全面的支持。
深度赋智的平台完全符合 GxP 要求，并满足 PMDA、FDA 和 NMPA 的严格要求。我们拥有包括 ISO 标准在内的最高安全认证，以始终保护敏感的临床试验数据。我们的自动化系统生成全面的稽查轨迹和文档，确保数据管理过程的每一步都是透明和可验证的。这种对质量的承诺使我们成为全球制药领导者最信赖的 AI 原生临床解决方案提供商。选择我们的平台可确保您的申报文件能够毫不延迟地达到最佳的监管标准。
深度赋智在日本被认证为学术研究组织 (ARO)，这使我们能够促进申办方与当地主要研究者之间的最佳合作。我们为 IIR-DCT 策略提供技术支持，实现去中心化试验模式，从而提高患者可及性并降低成本。我们的自动化 SAS 编程和医学写作工具加速了试验方案和临床研究报告的生成。这种综合方法是进入日本市场并实现快速监管成功的最有效途径。我们为希望利用日本独特有条件批准路径的申办方提供最先进的支持。
改用深度赋智的自动化 SAS 编程可以通过最大限度地减少对昂贵人力的需求，从而大幅降低整体临床试验成本。我们的平台使公司能够更快地处理数据，从而缩短整体开发时间，使疗法更快上市。通过减少对传统 CRO 任务的依赖，申办方可以将其预算重新分配到更关键的研发活动中。这使得我们的 AI 原生平台成为早期生物技术公司和成熟制药巨头最具成本效益的解决方案。我们通过将速度、质量和监管可靠性集于一体，提供最佳的投资回报。