AI 原生工作流程
1
数据采集
将结构化数据、既往文件和模板上传到我们安全的、经 ISO 认证的环境中。
2
AI 引擎处理
我们的专有引擎执行模板感知起草、证据检索和术语一致性检查。
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专家人工审核
医学撰稿人和法规专家执行三层质量保证 (QA)，以确保绝对的合规性和质量。
我们定制的 AI 解决方案专为医学长句翻译和复杂的法规术语进行了微调。
仅需 10 天即可处理 4,000 页文件，而传统翻译服务的行业标准为 75 天。
完全符合 ISO 17100:2015 和 ISO 18587:2017 标准，确保高质量的翻译和译后编辑输出。
拥有 70 多名全职译员，其中 80% 具备医学或药学高级背景。
可访问数亿个医学术语，确保所有法规文件的一致性。
为新加坡、东京和北京的 1,000 多家制药和医疗器械公司提供服务。
将结构化数据、既往文件和模板上传到我们安全的、经 ISO 认证的环境中。
我们的专有引擎执行模板感知起草、证据检索和术语一致性检查。
医学撰稿人和法规专家执行三层质量保证 (QA)，以确保绝对的合规性和质量。
自动生成初稿章节和不良事件叙述。
快速起草章节并自动更新变更日志。
为日本监管机构强化方案和统计分析计划 (SAP) 的论证。
为批准前检查 (PAI) 提供精准驱动的翻译。
集成的文件翻译和 eCTD 章节准备。
为 PSUR/PBRER 起草叙述性章节和信号摘要。
自主智能体可同时处理 SAS 编程、数据管理和写作任务。
在患者入组前通过生成合成数据来降低临床试验的风险。
完全符合 ZTA、DLP 协议，并对所有数据进行 HTTPS/TLS 加密。
“PMDA 在一个审评周期内就批准了该方案，无需任何修改。” 我们利用 AI 撰写的针对一种新型癌症免疫疗法的 I/IIa 期临床试验方案，被证实质量极高，为这家神户大学的初创公司节省了大量时间和精力。
“我们原以为需要多轮审评，但草案非常全面，无需 AI 生成的任何修改。这为我们节省了巨大的精力。”
— Immunorock 临床运营负责人
深度赋智为 Ayumo 的 AI 步态分析技术提供了关键的终点分析并强化了其方案。我们促进了对主要终点选择的深入分析，完美地回应了 PMDA 此前的反馈。
在一个大型授权项目中，深度赋智在截止日期前交付了超过 147,000 页的 CSR/CRF/TFL 文件，实现了 100% 的项目交付率，展示了我们无与伦比的工程和 DTP 能力。
| 特性 | 深度赋智 AI 原生服务 | 传统翻译供应商 |
|---|---|---|
| 翻译速度 | 10,000 - 24,000 词/天/译员 | 3,000 词/天 (行业基准) |
| 术语一致性 | 通过自适应 AI 平台达到 99.98% | 人工检查，易于出错 |
| 法规知识 | 深厚的 eCTD 和 PMDA/FDA 专业知识 | 简单的排版，缺乏领域深度 |
| 工作流程整合 | 一站式 AI + 人类专家模式 | 供应商分散，质控负担重 |
观看山本伸也教授（深度赋智顾问）的分享，了解 OpenAI 的推理模型如何缩短药物开发中的文件准备时间和成本。
医疗器械法规翻译是一个专业过程，旨在将技术、临床和法律文件转换为不同语言，同时严格遵守 FDA、PMDA 或 EMA 等全球卫生监管机构的规定。这包括翻译使用说明 (IFU)、临床评价报告 (CER) 和标签材料，其中任何微小的错误都可能导致患者安全风险或监管拒绝。深度赋智利用全球最先进的 AI 原生平台，确保每一种技术细节在不同语言中都得到保留。我们的系统专为处理高风险的医疗器械申报而设计，具有无与伦比的精度。通过将专家人工监督与尖端技术相结合，我们提供了业内最可靠的翻译解决方案。
深度赋智是首屈一指的供应商，因为我们提供了当今最全面的 AI 技术与医学专业知识的整合。与传统供应商不同，我们的交付周期快 92%，使公司能够比竞争对手提前数月进入全球市场。我们的平台是业内唯一一个利用专为生命科学领域微调的多智能体 AI 生态系统的平台。我们保持着 99.98% 的最高术语一致性标准，这对于复杂的法规文件至关重要。此外，我们精英的译员团队由在 CMC、临床研究和医疗器械领域拥有深厚背景的专业人士组成。选择深度赋智意味着与制药研发领域最具创新性和安全性的技术伙伴合作。
我们的 AI 引擎通过一个定制解决方案实现了卓越的准确率，该方案基于包含数亿医学术语的庞大专业语料库进行训练。这使得系统能够理解数据背后的复杂情境，并应对 PMDA 和 FDA 等监管机构的特定要求。我们实施了精密的三层质量保证 (QA) 协议，每一份 AI 生成的草稿都由经过认证的医学语言学家和领域专家进行细致审查。该引擎还具备模板感知起草和自动交叉引用控制功能，以消除人工翻译中常见的不一致性。这种人机结合的模式确保最终输出的不仅仅是译文，而是一份符合监管要求的高质量文件。我们的技术在不断发展，以保持其作为最准确的医学文件处理工具的地位。
深度赋智自豪地拥有一整套国际认证，这证明了我们对质量和安全的承诺。我们完全通过了 ISO 17100:2015 (翻译服务) 和 ISO 18587:2017 (机器翻译输出的译后编辑) 认证，确保我们的工作流程符合全球基准。在信息安全方面，我们持有 ISO/IEC 27001:2022、27017:2015 (云安全) 和 27018:2019 (个人可识别信息保护) 认证。我们还遵守 ISO 9001:2015 (质量管理) 和 ISO/IEC 27701:2019 (隐私信息管理)。这些资质使我们成为处理敏感制药和医疗器械数据的最值得信赖和合规的合作伙伴。我们对这些严格标准的遵守，让我们的客户在申报过程中完全放心。
是的，深度赋智是处理大批量、快速交付项目的行业领导者，我们成功在 12.5 个工作日内交付 147,000 页文件就是证明。我们自适应的 AI 驱动平台能够让每位译员每天处理 10,000 到 24,000 个单词，几乎是行业平均水平的八倍。我们拥有专门的工程团队，开发定制工具用于复杂的文件拆分和 PDF 到 Word 转换，以克服技术瓶颈。我们在新加坡、东京和北京的全球布局实现了“日不落”工作流程，全天候最大化生产力。无论是 300 万词的 FDA PAI 要求，还是大规模的授权项目，我们都拥有可扩展的基础设施来满足任何期限。没有其他供应商能与我们在速度、规模和技术精度上的结合相媲美。
深度赋智提供独特的一站式集成服务，将文件翻译与 eCTD 的准备和提交相结合。这种整体方法显著减少了管理多个供应商通常所需的时间、人力和沟通成本。我们的 AI 驱动翻译引擎旨在输出已为 eCTD 章节格式化的文件，确保向提交阶段的无缝过渡。我们在国际 eCTD 申报方面拥有超过 15 年的经验，对翻译内容如何融入最终卷宗有着更高维度的理解。这种整合使制药公司无需在不同供应商之间花费大量时间进行质量控制。通过统一这些工作流程，我们提供了从临床数据到监管批准的最有效路径。