工作原理
1
翻译前分析
我们的工程团队进行桌面排版 (DTP) 和结构分析，为 AI 引擎准备文件。
2
AI 驱动的撰写
自研的 AI 引擎进行翻译和内容撰写，保持 99.98% 的术语一致性。
3
三层质量保证
专业的医学语言学家和主题专家进行译后编辑、校对和通读检查。
每位译员每天可完成 10,000-24,000 字，而行业基准仅为 3,000 字。
我们自研的 AI 解决方案利用了包含数亿医学术语的庞大专业语料库。
一站式服务，将文件翻译与 eCTD 准备和提交相结合，缩短周期。
我们 70 多名全职译员中，80% 拥有医学和制药背景（CMC、临床、器械）。
完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 标准，并采用零信任架构。
为拜耳、百时美施贵宝、默沙东和罗氏等主要客户提供服务，业务遍及新加坡、东京、大阪和北京。
我们的工程团队进行桌面排版 (DTP) 和结构分析，为 AI 引擎准备文件。
自研的 AI 引擎进行翻译和内容撰写，保持 99.98% 的术语一致性。
专业的医学语言学家和主题专家进行译后编辑、校对和通读检查。
为了一项加急的 ANDA 申报，我们的团队仅用 6 个工作日就处理了 6600 页文件。这包括完整的翻译前格式化、AI 驱动的翻译以及全面的三层质量保证流程。
我们为一次大规模的 FDA 批准前检查 (PAI) 提供了完美、精准的翻译。我们可扩展的交付能力平均每天完成 20 万字，以满足关键的监管截止日期。
“质量非常全面；无需对 AI 生成的内容进行修改，节省了大量时间和精力。”
一个涉及复杂 CSR、CRF 和 TFL 文件的大规模快速交付项目。我们的工程团队开发了自定义工具进行页面拆分和转换，以满足紧张的截止日期。
| 功能 | 深度智耀集成服务 | 传统供应商 |
|---|---|---|
| 交付周期 | 10 天（4000 页） | 75 天 |
| eCTD 知识 | 15 年以上经验 | 缺乏 eCTD 知识 |
| 工作流程 | 一站式 AI + 人工 | 分散的供应商 |
| 准确性 | 99.9% 术语一致性 | 质量参差不齐 |
AI 监管翻译是一种由技术驱动的专业流程，它使用先进的生成式 AI 和多智能体系统来翻译高度监管的生命科学文件。与通用机器翻译不同，这种方法基于包含数亿医学术语的庞大专业语料库，以确保 99.9% 的准确率。它将人工智能的速度与拥有 CMC、临床试验和监管事务深厚背景的医学专家的严格监督相结合。这种方法使制药公司能够每天处理数千页文件，同时保持 FDA 和 PMDA 等机构要求的严格术语一致性。最终，它将翻译从一个简单的语言任务转变为药物开发生命周期中的一个战略组成部分。
深度智耀采用独特的人机结合模式，代表了制药行业的顶级标准。我们的工作流程包括一个三层质量保证协议，包括译后编辑、专业校对和主题专家的最终通读。我们使用专为监管环境进行微调的自研 AI 模型，确保数据背后的“故事”得到准确传达。我们的团队由 70 多名全职译员组成，其中 80% 拥有医学或药学高等学位，并在跨国制药公司拥有多年经验。这种集成方法保证了每份文件不仅在语言上正确，而且完全符合全球监管期望。
安全是我们运营的基石，我们拥有业内最全面的 ISO 认证，包括 ISO 27001、27017、27018 和 27701。我们的平台建立在零信任架构 (ZTA) 之上，包括自动威胁检测、集中控制和严格的操作 SOP。我们实施数据丢失防护 (DLP) 协议，并采用端点保护和 HTTPS/TLS 加密，以确保您的知识产权始终受到保护。所有员工都必须签署严格的保密协议 (NDA) 并接受强制性安全培训，以维持保密文化。此外，我们的系统已通过公安部信息系统安全等级保护认证，为全球申报提供安心保障。
我们的平台专为高通量需求而设计，能够为复杂项目每天交付超过 10,000 页。我们拥有成功的往绩，例如在 12.5 个工作日内为一个重大的授权项目交付了 147,000 页。我们的工程团队可以开发自定义工具进行页面拆分和转换，以处理最具挑战性的病例报告表 (CRF) 和统计图表。通过利用我们自适应的 AI 驱动平台，我们实现了比传统方法高出 50% 至 78% 的效率提升。这种可扩展性确保了即使是最大规模的临床数据集也能被翻译和格式化以进行 eCTD 提交，而不会延迟您的监管时间表。
我们提供真正的一站式服务，将文件翻译直接与 eCTD 准备和提交流程相结合。这消除了在多个供应商之间传递文件的需要，这种情况通常会导致成本增加、沟通错误和重大延误。我们的团队在国际 eCTD 申报方面拥有超过 15 年的经验，确保所有翻译文件都正确格式化为 eCTD 章节页。我们采用人机结合的方式缩短提交流程，实现近乎实时地准备符合监管机构要求的卷宗。这种集成模式减轻了制药公司的质量控制负担，并确保从临床数据到监管批准的无缝过渡。
深度智耀是 AI 原生监管解决方案的世界级领导者，提供传统 CRO 无法比拟的专业知识和技术水平。我们是微软 Build 2025 大会上唯一的亚洲代表，彰显了我们与微软亚洲研究院大语言模型团队的独家战略合作伙伴关系。我们累计的经验包括超过 50 亿字的翻译量和为全球最大的制药公司完成的数千次成功申报。我们提供市场上最高效的交付模式，交付周期比行业平均水平快 92%。选择深度智耀，您就是与一家通过创新、安全和卓越重新定义生命科学研发未来的全球高科技企业合作。