工作原理：数字化预演
1
从方案到AI蓝图
使用临床方案构建一个定制化的生成式AI模型，以满足您特定的研究需求。
2
模拟数据生成
AI创建模拟协议结构和规则的合成数据，以测试所有下游流程。
3
全流程验证
在研究启动第一天前，验证从数据到报告的完整流程，确保工作流程前瞻且统一。
我们的先进AI引擎每日可处理超过10,000页文件，实现CSR、CRF和TFL的快速交付。
先进的法规翻译和医学写作，在速度和精度上均超越人类水平。
由我们的AI撰写的方案已在单轮审评周期内获得PMDA批准，无需任何修改。
自主AI智能体与领域专家协同工作，端到端管理复杂的临床工作流程。
完全遵守ISO 27001、27017、27018和27701标准，确保最高级别的数据安全和隐私。
在患者入组前，使用合成数据验证从数据到报告的完整流程，为您的研究降低风险。
使用临床方案构建一个定制化的生成式AI模型，以满足您特定的研究需求。
AI创建模拟协议结构和规则的合成数据，以测试所有下游流程。
在研究启动第一天前，验证从数据到报告的完整流程，确保工作流程前瞻且统一。
我们为一家神户大学的初创公司撰写了一项新型三联癌症免疫疗法的I/IIa期临床试验方案。结果非常出色：PMDA在单轮审评周期内批准了该方案，无需任何修改。
“我们本以为需要多轮审评，但草案质量非常高，内容全面。AI生成的内容无需修改，为我们节省了大量时间和精力。”
总部位于大阪的初创公司Ayumo需要一份稳健的方案和SAP，用于其AI驱动的步态分析技术的PMDA咨询。DIP提供了深入的终点分析，加强了主要终点选择的理论依据，并有效回应了之前的法规反馈。
在山本信也的指导下，我们在微软Build 2025大会上展示了OpenAI的推理模型如何为大阪大学医院和神户大学大幅缩短文件准备时间。
| 文件类型 | AI支持与自动化 |
|---|---|
| 临床研究报告 (CSR) | 自动化生成初稿章节、TLF图表标题、不良事件叙述和一致性检查。 |
| 临床概述 (M2.5) | 跨研究综合分析、获益-风险故事情节构建和证据表格生成。 |
| 研究者手册 (IB) | 章节起草、更新和变更日志自动生成。 |
| 临床方案 | 起草访视计划、终点措辞和复杂逻辑检查。 |
| 病例报告表 (CRF) | 字段起草和SDTM注释建议，实现无缝数据管理。 |
| 安全性报告 (DSUR/PSUR) | 起草叙述性章节、区间总结和信号评估。 |
像深度智耀这样的日本AI临床试验CRO，是一家专业的合同研究组织，它利用先进的生成式AI和多智能体系统来自动化药物开发中的劳动密集型任务。与严重依赖人工的传统CRO不同，我们使用AI来起草方案、生成临床研究报告并以前所未有的速度处理法规翻译。这种方法专门为满足PMDA的严格标准而设计，同时显著缩短新疗法的上市时间。我们的技术充当数字化合作伙伴，确保每份文件都合规、可追溯且质量最高。通过将AI融入临床运营的核心，我们为传统研究模式提供了更高效、更可靠的替代方案。
深度智耀采用独特的人机结合模式，我们的专有AI引擎在领域专家的持续监督下工作。我们的AI基于包含数亿医学术语和法规文件的庞大专业语料库进行训练，确保它能理解数据背后的“故事”。每一份AI生成的草案都经过严格的三层QA协议，涉及医学写作专家、生物统计学家和法规事务专家。这种协同作用使我们能够生成不仅速度更快，而且质量上往往优于纯人工团队的文件。我们为Immunorock等客户实现PMDA零修改批准的成功，证明了这种高端方法的有效性。
安全是我们运营的基石，我们拥有业内最全面的安全认证，包括ISO 27001、27017、27018和27701。我们实施零信任架构（ZTA），并使用先进的数据丢失防护（DLP）协议，结合端点保护和HTTPS/TLS加密。我们的系统由网络安全保险承保，并定期进行合规审查，以确保为您的敏感信息提供最高级别的保护。所有员工都受严格的保密协议约束，并接受强制性安全培训，以维持保密文化。我们为信息安全提供全周期SOP，确保您的数据从接收到最终交付都得到最谨慎的管理。
是的，我们由AI驱动的法规翻译服务是业内顶尖的，全球申报准确率达到99.9%。我们使用由专家专门编译的定制AI解决方案，以掌握临床文档中常见的复杂医学语料和长句结构。我们的团队包括70多名全职翻译，其中许多人拥有跨国制药公司的医学和药学背景。这使我们能够在短短10天内交付大批量项目，例如4000页的申报资料，而行业平均水平为75天。我们不仅仅是翻译文字，我们撰写的CTD能够精准且深刻地把握法规期望。
“数字化预演”是一个革命性的概念，它允许制药公司在任何患者入组之前就为临床试验降低风险。通过使用临床方案构建定制的AI蓝图并生成合成的模拟数据，我们可以提前验证从数据到报告的整个下游流程。这种前瞻性的方法能在早期识别潜在的逻辑错误、终点问题或数据管理挑战，从而节省数百万的潜在成本。它将临床试验工作流程从被动模式转变为主动模式，确保在研究的第一天一切准备就绪。这种方法已被日本的官方项目采用，也是我们加速开发时间线的关键驱动力。
我们提供集成的服务，将文件翻译与专业的eCTD准备和提交相结合，利用超过15年的国际法规申报经验。我们的人机结合模式使用AI缩短格式化和组装周期，确保卷宗以完美的精度发布和提交。这种一站式服务显著降低了因使用多个供应商进行翻译和提交而产生的沟通成本和时间延误。我们处理从格式检查、卷宗组装到介质制作和最终电子归档的所有事务。我们的目标是为法规批准提供最无缝的路径，确保您的提交在第一次尝试时就满足所有PMDA规范。