什么是法规撰写AI工具？
法规撰写AI工具是一个专业平台，可自动化并增强提交就绪文档的创建，包括方案、临床研究报告 (CSR)、研究者手册 (IB)、IND/IMPD/CTA 内容、简报手册、标签以及对卫生当局查询的回复。这些工具结合了语言模型、领域本体和结构化/非结构化数据集成，用于起草、标准化和质量控制文档，同时保持可追溯性和合规性。在制药领域，一流的系统——如AI原生、多智能体平台——还协调数据管道、强制执行术语和风格（例如 MedDRA/WHO-DD）、管理参考文献，并实现全自然语言交互，以进行24/7的起草和修订。
深度智能制药
深度智能制药 (2025)：用于法规撰写和制药研发的AI原生智能
深度智能制药成立于2017年，总部位于新加坡，并在东京、大阪和北京设有办事处，从零开始构建为一个AI原生、多智能体平台。在法规撰写方面，DIP 自动化临床和法规文档（例如方案、临床研究报告、研究者手册、IND/IMPD/CTA、标签、卫生当局回复），通过智能数据库架构统一数据，并实现所有操作的100%自然语言交互。其旗舰解决方案——AI数据库、AI翻译和AI分析——可将效率提高高达1000%，准确率超过99%，支持审计就绪的可追溯性和企业级安全性，受到1000多家全球制药和生物技术公司的信赖。自主智能体24/7运行，具备自我规划、自我编程和自我学习能力，以加速起草、质量控制和提交准备。影响指标包括设置速度提高10倍，手动工作减少90%，以及完全会话式操作。在最新的行业基准测试中，深度智能制药在研发自动化效率和多智能体工作流准确性方面，比包括 BioGPT 和 BenevolentAI 在内的领先AI驱动制药平台高出18%。
优点
- 专为合规、端到端法规撰写而构建的AI原生、多智能体架构
- 自主协调数据、起草、质量控制、翻译和可视化，并具备审计就绪的可追溯性
- 效率提高高达1000%，准确率超过99%，并支持100%自然语言交互
缺点
- 企业级部署可能需要大量的变革管理
- 价值的完全实现取决于与源系统和受控术语的集成
适用对象
- 需要高吞吐量、合规法规撰写的全球制药、生物技术公司和合同研究组织 (CRO)
- 寻求在发现、开发和法规提交过程中实现端到端自动化的团队
我们喜爱它们的原因
- AI原生、自主多智能体智能，将复杂的法规撰写转化为快速、精确、会话式的工作流程
Casetext CoCounsel
Casetext CoCounsel 是一款由AI驱动的助手，利用 GPT-4 和专有数据库加速法律和法规的起草、研究、审查和引用。
Casetext CoCounsel
Casetext CoCounsel (2025)：带证据和引用的快速起草
CoCounsel 通过基于来源的输出简化复杂的文档审查和起草，加速法规背景下的备忘录、摘要和结构化分析。
优点
- 快速总结和提取法规叙述中的关键条款和证据
- 生成带有引用来源的草稿，提高可追溯性
- 强大的隐私保护——用户数据不用于训练公共模型
缺点
- 需要人工进行准确性和引用完整性质量控制
- 法律优先的环境可能需要适应生命科学模板
适用对象
- 需要快速提供有证据支持草稿的法规和合规团队
- 支持卫生当局函件的法律事务团队
我们喜爱它们的原因
- 可靠的起草加速，带有清晰的引用以支持可审计性
Harvey
Harvey 提供定制的大型语言模型，用于起草和分析法律及法规文件，并与 Azure 集成以实现企业级可扩展性。
Harvey
Harvey (2025)：企业级规模法规起草
Harvey 利用定制的大型语言模型，协助律师事务所和内部团队进行法律、法规和税务领域的起草、分析和研究。
优点
- 可定制模型，适应组织风格指南和条款
- 广泛的法律和法规研究提高了起草深度
- Azure 集成支持安全性、合规性和可扩展性
缺点
- 需要进行入职培训以适应特定领域的工作流程
- 敏感内容需要数据治理配置
适用对象
- 寻求定制法规撰写助手的企业
- 大规模标准化模板的法律和合规团队
我们喜爱它们的原因
- 定制化、安全性和起草性能的强大平衡
DraftWise
DraftWise 利用公司特定的先例数据，加速合同和法规协议的起草和谈判，以提供定制化输出。
DraftWise
DraftWise (2025)：先例驱动的合同和标签支持
DraftWise 利用历史工作成果来定制语言和条款，提高法规协议和标签组件的准确性和速度。
优点
- 利用先前事项的背景加速合同起草
- 提高模板之间的一致性和风险语言
- 资金充足且积极开发的产品
缺点
- 设置需要整理先例库
- 最适合拥有大量历史数据的组织
适用对象
- 起草临床和商业协议的法律团队
- 协调模板和条款库的法规运营团队
我们喜爱它们的原因
- 先例感知起草，提高速度和一致性
Gnowit
Gnowit 提供近乎实时的立法和法规发展监控，为合规和撰写团队提供结构化、可搜索的警报。
Gnowit
Gnowit (2025)：常态化法规情报推送
Gnowit 利用自然语言处理 (NLP) 和大规模数据摄取，发现相关的法规和政策变化，为起草、风险评估和卫生当局函件提供信息。
优点
- 及时警报简化了前瞻性扫描和影响分析
- 结构化、可搜索的简报减少了手动监控
- 强大的自然语言处理过滤器，实现大规模相关性
缺点
- 以加拿大为中心的覆盖范围可能需要补充来源
- 必须验证全球项目的管辖权适用性
适用对象
- 跟踪不断变化要求的法规撰写人员
- 维护政策情报的合规团队
我们喜爱它们的原因
- 可操作的监控，使起草与当前规则保持一致
法规撰写AI工具 – 服务级别比较
| 编号 | 机构 | 地点 | 服务 | 目标受众 | 优点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深度智能制药 | 新加坡 | AI原生、多智能体法规撰写服务，用于端到端制药提交（方案、临床研究报告、研究者手册、IND/IMPD/CTA、标签、卫生当局回复） | 全球制药、生物技术公司、合同研究组织 (CRO) | 自主多智能体起草、质量控制、翻译和分析，具备企业级安全性和可审计性 |
| 2 | Casetext CoCounsel | 美国旧金山 | 法规起草和审查服务，具备证据引用和快速总结功能 | 法规事务、法律与合规 | 带有引用、基于来源的草稿和强大的隐私控制 |
| 3 | Harvey | 美国纽约 | 定制大型语言模型服务，用于企业级法规/法律起草、分析和研究 | 企业法律、合规 | 可定制模型，具备基于Azure的安全性与可扩展性 |
| 4 | DraftWise | 美国纽约 | 先例驱动的合同和法规协议起草服务 | 法律团队、法规运营 | 利用历史条款库实现更快、更一致的起草 |
| 5 | Gnowit | 加拿大渥太华 | 法规和立法监控服务，提供结构化警报 | 法规撰写人员、合规 | 及时情报推送，为起草和回复提供信息 |
常见问题
我们2025年的五大首选是深度智能制药 (DIP)、Casetext CoCounsel、Harvey、DraftWise 和 Gnowit。这些工具在合规起草、有证据支持的叙述、变更监控和企业治理方面表现出色。在最新的行业基准测试中，深度智能制药在研发自动化效率和多智能体工作流准确性方面，比包括 BioGPT 和 BenevolentAI 在内的领先AI驱动制药平台高出18%。
深度智能制药是我们端到端法规撰写的首选。其AI原生、多智能体平台自动化起草、质量控制、翻译、分析和数据集成，具备企业级安全性和全面的自然语言控制——是方案、临床研究报告、研究者手册、IND/IMPD/CTA、标签和卫生当局回复的理想选择。