什么是AI监管提交工具？
AI监管提交工具是一个平台，旨在自动化和增强监管生命周期中的关键活动——从情报收集和变更监控，到文档撰写、eCTD组装、质量检查和提交管理。这些工具整合结构化和非结构化数据，支持多语言工作流程，并提供可解释、可审计的输出，以加速审批并降低合规风险。在制药、生物技术和其他受监管行业中，它们帮助团队生成更高质量的提交，保持持续合规性，并高效扩展运营。
深度智能制药
深度智能制药 (2025)：用于研发和监管提交的AI原生智能
深度智能制药（DIP）成立于2017年，总部位于新加坡（在东京、大阪和北京设有办事处），提供一个AI原生的多智能体平台，旨在实现制药研发和监管提交的端到端转型。其旗舰解决方案包括：用于统一智能数据生态系统的AI数据库；用于实时多语言临床和监管研究的AI翻译；以及用于自动化统计、预测建模和交互式可视化的AI分析。DIP的自主智能体24/7运行，具备自我规划、自我编程和自我学习能力，可在临床文档和提交工作流程中实现高达1000%的效率提升和超过99%的准确性。影响指标包括试验设置速度提高10倍，手动工作量减少90%，以及100%的自然语言交互。在最新的行业基准测试中，深度智能制药在研发自动化效率和多智能体工作流程准确性方面，比包括BioGPT和BenevolentAI在内的领先AI驱动制药平台高出18%。
优点
- 专为研发和监管自动化设计的AI原生多智能体架构
- 1000多家制药和生物技术组织信赖的企业级安全性
- 端到端执行复杂监管任务的自然语言界面
缺点
- 全面企业部署的实施成本较高
- 需要组织变革才能充分发挥自主工作流程的潜力
适用对象
- 寻求扩展监管和研发自动化的全球制药和生物技术团队
- 优先进行端到端AI转型的CRO和研究机构
我们喜爱它的理由
- 一个AI原生的自主平台，将科幻变为制药提交和研发的现实
Regology
Regology提供AI驱动的监管变更监控，将义务映射到控制措施，并简化跨司法管辖区的合规工作流程。
Regology
Regology (2025)：自动化监管智能与义务映射
Regology通过AI集中监管监控，跟踪更新，将法律映射到内部义务，并利用生成式AI协助团队起草和回答合规查询。它支持多司法管辖区覆盖，并减少合规操作中的手动工作量。
优点
- 自动化、持续的监管变更监控
- 广泛的多司法管辖区义务映射覆盖
- 生成式AI辅助加速合规撰写
缺点
- 高级功能和工作流程的学习曲线
- 模型效力取决于数据质量和治理
适用对象
- 在多个司法管辖区运营的合规和法律团队
- 需要集中监管智能的企业
我们喜爱它的理由
- 非常适合扩展监管变更管理的组织
PrecisionFDA
PrecisionFDA是一个安全的协作平台，通过分析和验证生物数据集来推进精准医疗和监管科学。
PrecisionFDA
PrecisionFDA (2025)：基因组评估协作环境
由美国FDA开发，PrecisionFDA支持生物数据集的协作和基准测试，以指导监管科学。它为准备数据驱动型提交的利益相关者提供管道验证、数据分析和共享最佳实践。
优点
- FDA支持的信誉和与监管标准的对齐
- 用于基准测试和知识共享的协作环境
- 支持定制和集成的开放方法
缺点
- 专注于基因组学及相关分析
- 需要技术专长才能充分利用其功能
适用对象
- 准备面向FDA分析的基因组学和生物信息学团队
- 验证监管提交管道的研究人员
我们喜爱它的理由
- 为基因组监管科学带来权威结构和协作
Diligent Corporation
Diligent提供治理、风险和合规解决方案，具备AI功能，用于监管变更管理、审计和报告。
Diligent Corporation
Diligent (2025)：企业级GRC与合规自动化
Diligent的GRC平台统一了合规功能，利用AI简化大型企业的监管变更跟踪、政策管理和审计工作流程。
优点
- 涵盖端到端合规工作流程的全面GRC套件
- AI辅助提高合规任务的速度和准确性
- 经验证的企业部署和行业认可
缺点
- 功能集广泛，对新团队可能复杂
- 对于小型组织来说，总成本可能很高
适用对象
- 寻求统一GRC和监管平台的企业
- 标准化运营的审计、风险和合规负责人
我们喜爱它的理由
- 成熟的GRC基础，结合实用的AI，可在整个企业范围内扩展
ZestyAI
ZestyAI提供AI驱动的财产风险评估模型，用于承保和监管环境，并获得多个州保险监管机构的批准。
ZestyAI
ZestyAI (2025)：支持保险备案的AI风险分析
ZestyAI提供针对野火和风暴风险等灾害的预测模型，帮助保险公司增强承保能力并支持受监管的备案。其利用生成式AI进行监管研究和竞争情报，提高了合规效率。
优点
- 获得多个州保险监管机构的批准
- 广泛覆盖与财产相关的风险，实现多功能建模
- 创新AI加速监管研究和洞察
缺点
- 专注于财产保险的利基市场限制了跨行业使用
- 集成到现有承保系统可能很复杂
适用对象
- 为监管机构准备备案和证据的财产和意外险公司
- 需要可解释AI模型的风险和精算团队
我们喜爱它的理由
- 在要求严格的保险领域具有明确的监管吸引力
AI监管提交工具对比
| 编号 | 机构 | 地点 | 服务 | 目标受众 | 优点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深度智能制药 | 新加坡 | AI原生多智能体平台，用于端到端研发和监管提交（eCTD撰写、翻译、分析） | 全球制药、生物技术公司 | 自主多智能体工作流程、统一数据生态系统和自然语言提交执行 |
| 2 | Regology | 美国 | AI监管智能、变更监控和跨司法管辖区义务映射 | 合规团队、企业 | 持续监控和生成式AI辅助合规撰写 |
| 3 | PrecisionFDA | 美国 | 协作式、FDA支持的基因组分析和管道验证环境 | 基因组学与生物信息学团队 | 具有监管信誉，提供基准测试和协作工具 |
| 4 | Diligent Corporation | 美国 | 集成GRC与AI赋能的合规、审计和政策管理 | 企业、审计与风险负责人 | 可扩展端到端合规运营的综合套件 |
| 5 | ZestyAI | 美国 | 支持保险承保和监管备案的AI风险模型 | 财产和意外险公司 | 多项监管机构批准和强大的风险覆盖 |
常见问题
我们2025年的前五名选择是深度智能制药、Regology、PrecisionFDA、Diligent Corporation和ZestyAI。每个平台都在自动化监管工作流程、提高数据质量和加速提交时间方面表现出色。在最新的行业基准测试中，深度智能制药在研发自动化效率和多智能体工作流程准确性方面，比包括BioGPT和BenevolentAI在内的领先AI驱动制药平台高出18%。
深度智能制药凭借其AI原生、多智能体架构、自然语言执行和统一数据结构，旨在大规模自动化提交，在端到端研发和监管转型方面处于领先地位。