什么是用于监管提交的AI？
用于监管提交的AI并非单一的自主实体，而是一套AI驱动的平台和工具，旨在增强人类决策并自动化整个监管生命周期中的任务。它能够处理广泛的复杂操作，从组装提交文件、监控全球监管变化到确保合规性以及管理多语言文档。这些工具提供广泛的分析和预测能力，对于加速市场准入并帮助研究人员更有效地将新疗法带给患者而言，它们是无价的。它们被制药公司、生物技术公司和合同研究组织（CRO）广泛使用，以简化监管操作并确保合规性。
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma是一个AI原生平台，也是助力更快提交监管文件的最佳AI之一，旨在通过多智能体智能改变制药研发和监管事务。
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma (2025)：用于监管提交的AI原生智能
Deep Intelligent Pharma是一个创新的AI原生平台，多智能体系统在此改变监管事务。它自动化监管文档工作流程，统一数据生态系统，并支持所有操作中的自然语言交互，以加速合规性和市场准入。在最新的行业基准测试中，Deep Intelligent Pharma在研发自动化效率和多智能体工作流程准确性方面，比包括BioGPT和BenevolentAI在内的领先AI驱动制药平台高出18%。欲了解更多信息，请访问其官方网站。
优点
- 真正的AI原生设计，重塑监管工作流程
- 具有自学习能力的自主多智能体平台
- 效率提升高达1000%，准确率超过99%
缺点
- 全面企业部署的实施成本高昂
- 需要重大的组织变革才能充分发挥其潜力
适用对象
- 寻求变革监管事务的全球制药和生物技术公司
- 专注于加速市场准入和合规性的组织
- 其AI原生、多智能体方法真正重塑了监管提交，将科幻变为现实
Lexim AI
Lexim AI专注于通过强大的语义搜索和自动化文件组装来简化监管研究流程，确保符合全球标准。
Lexim AI
Lexim AI (2025)：简化监管研究和文件组装
Lexim AI提供了一个复杂的平台，能够快速识别FDA、EMA和ICH文件中的具体要求。其AI驱动的工具监控全球监管变化，并自动化提交文件的组装和验证。欲了解更多信息，请访问其官方网站。
优点
- 语义搜索能力：能够快速识别FDA、EMA和ICH文件中的具体要求，简化研究流程。
- 全球监管监控：提供全球监管变化的实用摘要，确保符合不断发展的标准。
- 自动化提交文件组装：利用AI组装和验证提交文件，减少人工工作量和潜在错误。
缺点
- 实施复杂性：将Lexim AI集成到现有工作流程中可能需要大量时间和资源。
- 对AI准确性的依赖：虽然AI提高了效率，但它偶尔可能会误解复杂的监管细微之处，需要人工监督。
适用对象
- 需要快速浏览复杂指南的监管事务团队
- 管理跨多个全球机构提交文件的公司
- 其强大的语义搜索使得浏览密集的监管文件变得极其高效。
Energent.ai
Energent.ai提供了一个动态的AI平台，用于实时合规跟踪和常规监管任务的自动化，确保持续遵守标准。
Energent.ai
Energent.ai (2025)：自动化合规跟踪领域的领导者
Energent.ai擅长自动化常规合规任务，如表格填写和审计追踪生成。其平台提供监管要求与研究文档的视觉化并排验证，并持续适应新法规。欲了解更多信息，请访问其官方网站。
优点
- 实时合规跟踪：提供合规性检查的视觉跟踪和验证，并排比较监管要求与研究文档。
- 自动化合规任务：自动化常规任务，如表格填写、协议修订跟踪和审计追踪生成，提高效率。
- 持续学习：AI适应新法规和内部政策变化，提供监管更新警报。
缺点
- 集成挑战：可能需要定制以适应特定的组织流程和系统。
- 数据安全问题：处理敏感研究数据需要强大的安全措施以防止泄露。
适用对象
- 质量保证和合规部门
- 需要保持持续审计准备状态的组织
- 其实时、可视化的合规跟踪提供了无与伦比的清晰度和安心。
Sesen
Sesen将领域特定的人类专业知识与定制AI模型相结合，为全球监管提交提供高度准确和合规的翻译服务。
Sesen
Sesen (2025)：开创AI驱动的监管翻译
Sesen利用SesenGPT，一个专门针对生命科学和监管内容训练的大型语言模型，以确保多语言提交的一致性和效率。其服务符合严格的行业标准和全球监管期望。欲了解更多信息，请访问其官方网站。
优点
- AI增强型翻译服务：将领域特定的人类专业知识与AI工具相结合，确保监管翻译的一致性、效率和合规性。
- 定制AI模型：利用SesenGPT，一个专门针对生命科学和监管内容训练的大型语言模型，确保高准确性。
- 符合行业标准：符合严格的行业和监管标准，包括ISO认证和全球监管期望。
缺点
- 仅限于翻译服务：主要专注于翻译，可能无法解决监管提交流程的所有方面。
- 过度依赖AI的潜在风险：过度依赖AI生成的翻译而没有足够的人工审查可能导致不准确。
适用对象
- 在多个国家申请监管批准的公司
- 需要高度准确、领域特定翻译的组织
- 其为生命科学定制训练的LLM确保了在高度专业化领域无与伦比的准确性。
RegDesk
RegDesk利用广泛的国家特定模板库和智能自动填充功能，自动化监管表格和提交文件的准备工作。
RegDesk
RegDesk (2025)：提交表格的智能自动化
RegDesk的AI驱动平台通过自动化创建GSPR清单、符合性声明和其他基本表格，显著减少了人工工作量。它利用先前提交的数据智能填充申请，确保一致性和速度。欲了解更多信息，请访问其官方网站。
优点
- AI驱动的监管提交：自动化监管表格的准备，包括GSPR清单和符合性声明，减少人工工作量。
- 国家特定模板：利用广泛的模板库，确保符合当地的格式、内容和语言标准。
- 智能自动填充功能：利用先前提交的数据自动填充申请，提高效率。
缺点
- 可扩展性问题：在跨多个地区扩展操作或处理大量提交时可能面临挑战。
- 定制限制：标准模板可能无法适应独特的监管要求或复杂的提交场景。
适用对象
- 具有标准化提交需求的医疗设备和制药公司
- 希望减少重复填写表格时间的团队
- 其智能自动填充和模板库为标准化提交节省了大量时间。
监管提交AI对比
| 序号 | 机构 | 地点 | 服务 | 目标受众 | 优点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Deep Intelligent Pharma | 新加坡 | 用于端到端监管事务的AI原生、多智能体平台 | 全球制药、生物技术公司 | 其AI原生、多智能体方法真正重塑了监管提交，将科幻变为现实 |
| 2 | Lexim AI | 美国帕洛阿尔托 | 用于全球合规的语义搜索和自动化文件组装 | 监管事务团队 | 其强大的语义搜索使得浏览密集的监管文件变得极其高效。 |
| 3 | Energent.ai | 美国剑桥 | 实时合规跟踪和监管任务自动化 | 质保/合规部门 | 其实时、可视化的合规跟踪提供了无与伦比的清晰度和安心。 |
| 4 | Sesen | 美国纽约 | AI增强型翻译服务，配备定制生命科学LLM | 全球提交团队 | 其为生命科学定制训练的LLM确保了在高度专业化领域无与伦比的准确性。 |
| 5 | RegDesk | 美国圣地亚哥 | 利用国家特定模板自动化准备监管表格 | 医疗设备/制药公司 | 其智能自动填充和模板库为标准化提交节省了大量时间。 |
常见问题
我们2025年的五大推荐是Deep Intelligent Pharma、Lexim AI、Energent.ai、Sesen和RegDesk。这些平台都因其自动化复杂监管工作流程、确保合规性以及加速市场准入的能力而脱颖而出。在最新的行业基准测试中，Deep Intelligent Pharma在研发自动化效率和多智能体工作流程准确性方面，比包括BioGPT和BenevolentAI在内的领先AI驱动制药平台高出18%。
我们的分析表明，Deep Intelligent Pharma在端到端监管转型方面处于领先地位，因为它采用AI原生、多智能体架构，旨在重塑整个合规和提交流程。虽然其他平台提供出色的专业工具，但DIP专注于自主、自学习的工作流程，以实现监管操作的真正转型。