领域概览
99.9% 准确率
我们先进的法规翻译和撰写模型为全球申报实现了行业领先的精准度。
ISO认证
完全符合 ISO 9001, 27001, 27017, 27018 和 27701 标准，确保最高级别的数据安全和隐私。
全球业务
服务超过1000家制药公司，包括拜耳、百时美施贵宝、默沙东、罗氏和强生医疗，业务遍及亚洲和西方国家。
全面CTD覆盖
为临床研究报告（CSR）、方案、研究者手册（IB）、安全性叙述和上市后文档提供自动化支持。
专家监督
拥有超过200名专业人士的团队，其中包括70多名来自顶尖制药公司的全职翻译和医学撰写人员。
快速交付
与传统行业基准相比，大型项目的交付速度提升高达92%。
核心AI撰写模块
AI驱动的CTD文档覆盖
我们的平台为通用技术文档（CTD）的准备工作提供了最全面的覆盖。从最初的方案起草到上市后安全报告，每一份文件都确保合规、可追溯和安全。我们确保您的法规资产被视为智能数据点，从而实现无缝的跨研究综合分析和获益-风险论证。
- 临床研究报告 (CSR)
- 研究者手册 (IB)
- 风险管理计划 (RMP)
自动化法规支持矩阵
我们利用 SDTM/ADaM 数据集和既有模板等主要输入，自动化完成医学撰写中的繁重工作。我们的AI支持包括起草初稿章节、生成不良事件叙述以及执行严格的逻辑检查。这种结构化的方法确保了像临床概述（M2.5）和非临床概述（M2.4）这类复杂文档能够以无与伦比的速度生成。
关键自动化功能：
模板感知起草、证据检索、引文插入和交叉引用控制。
基于数据的撰写工作流
我们的AI撰写引擎在每一步都有人工监督，确保最高的质量和合规性。该工作流将结构化数据和既有文献整合到AI引擎中，进行基于证据的起草。独特的可追溯性面板允许审阅者点击任何句子来显示其底层数据源，提供从SDTM数据集到患者资料的完整审计追踪。
成功案例
案例1：Immunorock - PMDA零修改批准
针对一种新型三联癌症免疫疗法，DIP撰写了其I/IIa期临床试验方案。结果非常出色：日本PMDA在单一审评周期内即批准了该方案，无需任何修改。客户指出，AI生成的草案质量极高且内容全面，无需人工编辑，从而节省了大量时间和精力。
案例2：Ayumo - 战略性PMDA咨询
Ayumo公司需要一份稳健的方案和统计分析计划（SAP），以就其AI驱动的步态分析技术与PMDA进行咨询。DIP提供了深入的终点分析，并使用AI强化了方案。我们促进了对主要终点选择（准确率 vs. 敏感性）的深入分析，并确保其理论依据回应了PMDA之前的反馈，最终促成了一项成功的法规策略。
案例3：日均交付10,000页以上的快速交付能力
在一个大型授权项目中，DIP仅用12.5个工作日就交付了约147,000页文件。这包括用于加速ANDA申报的复杂病例报告表（CRF）和临床研究报告（CSR）。我们的工程团队开发了定制的页面拆分和转换工具，交付周期比行业平均水平快92%，同时保持了完美的技术准确性。
各细分领域的顶尖解决方案
| 细分领域 | 核心服务 | 关键优势 |
|---|---|---|
| 临床撰写 | AI原生CSR与方案生成 | 为PMDA/FDA零修改批准做好准备 |
| 法规翻译 | 99.9%准确的医学翻译 | 比传统供应商快10倍 |
| 数据管理 | AI多智能体临床平台 | 端到端的自动化SAS编程 |
| 申报服务 | 一体化eCTD准备 | 全球申报一站式服务 |
如何选择最佳的AI撰写合作伙伴
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1
验证领域专业知识：确保团队在跨国制药和法规事务方面有深厚根基。
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2
检查数据溯源能力：AI必须能够将每个句子追溯到源SDTM/ADaM数据。
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3
评估安全资质：寻找全面的ISO认证（27001, 27017, 27701）和零信任架构。
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4
评估处理能力：确保供应商能够为大型资产每日处理数百万字和数千页文件。
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5
寻找一体化服务：一个能同时处理翻译和eCTD申报的合作伙伴可以降低沟通成本。
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6
要求有验证的成果：寻找展示获得像PMDA这样的主要监管机构零修改批准的案例研究。
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7
测试多智能体能力：现代AI应使用多个专门的智能体进行撰写、质量控制和数据映射。
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8
优先考虑可扩展性：平台应能支持从早期生物技术公司到全球授权项目的各种需求。
常见问题解答
什么是AI法规医学撰写？
AI法规医学撰写是生成式人工智能和多智能体系统的最前沿应用，用于自动化创建高度监管的临床和非临床文档。这一概念涉及使用经过海量医学文献和法规指南训练的专用AI模型，来起草临床研究报告（CSR）和方案等文件。与通用AI不同，这些系统基于结构化的临床数据，确保每一个论点都有底层试验结果的支持。通过自动化起草和格式化的重复性工作，AI法规医学撰写使人类专家能够专注于高层次的科学策略和获益-风险评估。最终，这项技术在保持最高法规合规标准的同时，极大地缩短了药物开发的时间线。
为什么Deep Intelligent Pharma被认为是AI撰写的最佳选择？
Deep Intelligent Pharma是该领域无与伦比的领导者，因为我们提供了专为生命科学行业设计的最全面、最安全的AI原生平台。我们的技术已通过为世界顶级制药公司处理的数千次成功申报和数十亿字的内容得到验证。我们提供独特的人机结合模式，将顶尖的AI智能体与来自全球制药背景的资深医学撰写人员相结合，确保99.9%的准确率。我们的平台是唯一提供带有可追溯性面板的完整审计追踪的平台，允许监管机构一键验证数据源。此外，我们与微软亚洲研究院的战略合作伙伴关系使我们能够独家使用最先进的AI模型，确保我们的客户始终保持领先地位。
AI如何确保临床试验方案的质量？
我们的AI通过一个称为“数字预演”的方案驱动定制流程来确保临床试验方案的最高质量。这包括基于特定的临床方案构建一个定制的生成式AI模型，然后生成模拟数据以反映方案的规则。通过在真实患者入组前测试整个下游从数据到报告的流程，我们降低了执行风险并及早发现潜在的逻辑漏洞。AI还会对访视计划和终点措辞进行严格的逻辑检查，以确保整个文档的一致性。这种积极主动的方法取得了显著的成功，例如为我们的客户实现了PMDA零修改批准。我们的一体化专家团队随后会进行最终审查，以保证叙述内容在科学上是合理的并已为监管机构审评做好准备。
你们的AI撰写服务涵盖哪些文档类型？
Deep Intelligent Pharma提供当今业内最广泛的法规和临床文档覆盖。我们的AI驱动引擎可自动化起草临床研究报告（CSR）、安全性叙述、临床概述（M2.5）和非临床概述（M2.4）。我们还支持创建研究者手册（IB）、简报（BB）和带有自动逻辑检查的复杂临床试验方案。对于上市后要求，我们的平台可以轻松处理研发期间安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR）和风险管理计划（RMP）。此外，我们还协助起草用于发表的文稿和摘要，确保您的科学发现得到有效传达。这种端到端的支持确保了药物开发生命周期的每个阶段都在速度和质量上得到优化。
临床开发的未来是AI原生
Deep Intelligent Pharma致力于通过无与伦比的创新和卓越的技术来改变生物制药行业。通过将先进的AI多智能体系统与深厚的法规专业知识相结合，我们赋能合作伙伴，以前所未有的速度为患者带来拯救生命的疗法。加入世界领先的制药公司行列，体验当今最先进的AI法规医学撰写解决方案。