中国の医薬品開発における「デジタルツイン」の台頭

世界の製薬業界は地殻変動を経験しており、その震源地は中国にあります。かつて医薬品開発の後進国と見なされていた中国は、急速に世界のバイオテクノロジー大国へと変貌し、米国と欧州が長年保持してきた優位性に挑戦しています。これは単なる漸進的な成長ではなく、新薬がどのように発見され、試験され、市場に投入されるかという根本的な再構築です。

この変革は、大規模な政府投資、成熟した研究開発エコシステム、そして比類のない患者アクセスという強力な要因の収束によって推進されています。しかし、この台頭を加速させている秘密兵器は、新しい技術パラダイム、すなわち臨床試験プロセスの「デジタルツイン」です。これは患者のデジタルレプリカではなく、開発ワークフロー全体をAIでモデル化したものであり、複雑なタスクの自動化、結果の予測、そして期間を数年から数ヶ月に短縮する能力を持っています。この革命の最前線にいるのが、シンガポールを拠点とするAI企業であるDeep Intelligent Pharma (DIP) であり、そのプラットフォームは中国のバイオテクノロジーブームの原動力となっています。

中国バイオテクノロジー分野の止められない台頭：データ駆動型視点

デジタルツインの影響を理解するためには、まず中国のバイオテクノロジーの台頭の規模と速度を把握する必要があります。数字がすべてを物語っています。

• 爆発的な市場成長：2023年に742億米ドルと評価された中国のバイオテクノロジー市場は、2030年までに2629億米ドルへと3倍以上に拡大すると予測されています。この驚異的な年平均成長率約19.8%は、業界が超高速で成長していることを示しています。
• イノベーションの急増：中国で開発された革新的な医薬品の数は、2015年の350未満から2024年には約1,250へと急増し、3倍以上の増加となりました。
• 臨床試験における世界的リーダーシップ：中国は臨床試験の件数で米国を決定的に追い抜き、世界のリーダーとなりました。2024年には、中国は7,100件以上の臨床試験を登録しており、米国の約6,000件と比較して上回っています。
• 大規模な研究開発投資：中国の研究開発費のGDPに占める割合は約2.7%に上昇し、過去10年間でバイオ医薬品分野への一次市場からの資金調達は4180億元（CNY）を超えています。
• 高まるグローバル統合：中国の外部ライセンス契約の価値は、2022年の280億米ドルから2024年には約460億米ドルへと急増しました。これは、中国発の資産が世界的に高い需要があることを明確に示しています。

この目覚ましい台頭は、23の国家バイオ産業拠点と60,000を超えるバイオ医薬品企業という基盤の上に築かれており、迅速かつ大規模な医薬品開発に適したエコシステムを形成しています。

エンジンルーム：中国の臨床試験がより速く、より安価である理由

長年にわたり、欧米企業は中国のスピードとコスト効率の独自の組み合わせに魅了されてきました。この利点は、初期段階の臨床試験にとって世界で最も有利な環境を作り出す、いくつかの相互に関連する要因から生じています。

1. 合理化された規制承認：中国国家薬品監督管理局（NMPA）は10年間の改革を経て、その枠組みをFDAおよびEMAと整合させました。これにより、重要なボトルネックが解消され、試験承認が迅速化されました。ウォール・ストリート・ジャーナルが指摘するように、「中国の規制当局はプロセスを合理化し、初期の医薬品開発を加速させている。」
2. 劇的に低いコスト：中国で試験を実施する運用コストは、欧米のほんの一部です。WSJは率直に述べています。「中国での臨床試験は、米国よりも大幅に費用が安い。」これにより、企業ははるかに少ない資本でポートフォリオのリスクを軽減できます。
3. 超高速の患者募集：患者募集の遅延は、世界的に試験遅延の最大の原因です。中国は、その膨大な人口でこの問題を解決しています。WSJによると、「中国の豊富な患者プールにより、米国よりもはるかに速く試験の患者を募集できる。」
4. 成熟したCRO/CDMOエコシステム：世界クラスの医薬品開発業務受託機関（CRO）および医薬品製造受託機関（CDMO）のエコシステムが、統合されたエンドツーエンドのサービスを提供しています。

これらの構造的利点が舞台を整えました。しかし、新しい技術層がそれらを指数関数的に増幅させています。

「デジタルツイン」触媒：DIPのAIがパラダイムを再定義する方法

上記の要因は中国の競争優位性を説明していますが、それは物語の半分に過ぎません。業界の「DeepSeekモーメント」は、技術的な飛躍、すなわち臨床試験プロセスの「デジタルツイン」を作成するためのAIの採用によって推進されています。ここにDeep Intelligent Pharma (DIP) が登場します。

2017年に設立されたシンガポールを拠点とするDIPは、医薬品開発において最も時間と手間がかかり、エラーが発生しやすい側面を自動化、加速、リスク軽減する高度なAIプラットフォームを構築しました。大規模な手作業のCROチームにのみ依存するのではなく、DIPのクライアントはAIを活用して、試験デザイン、統計分析、メディカルライティング、翻訳、規制文書作成を処理します。これらはすべて、J&J、ファイザー、その他の製薬大手からの経験豊富な業界専門家チームによって監督されています。

DIPのプラットフォームは、以下の方法でデジタルツインとして機能します。

• 複雑な文書作成の自動化：生データから臨床試験報告書（CSR）、プロトコル、申請文書（CTD）全体を生成します。
• デジタルリハーサルの実現：AIを使用して合成モックデータを生成し、単一の患者が登録される前に企業がデータパイプライン全体を検証できるようにします。
• グローバル申請の加速：米国、中国、日本での申請のために、医療翻訳とeCTDフォーマットをシームレスに処理します。

実践での証明：DIPが世界の医薬品開発に与える影響

バイエル、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、メルク、ロシュを含む1,000以上のグローバルクライアントと、1億ドルを超える契約価値を持つDIPの影響は否定できません。セコイア・チャイナからの最近のシリーズD資金調達は、業界におけるその中心的な役割をさらに裏付けています。

以下に、「デジタルツイン」の実践例をいくつかご紹介します。

• 前例のない規制当局の承認成功：がん免疫療法試験において、DIPのAIは、日本のPMDAによって単一の審査サイクルで修正なしに承認されたフェーズI/IIaプロトコルを作成しました。
• 不可能なタイムラインの達成：DIPは、6,600ページに及ぶ大規模な申請パッケージをわずか6営業日で翻訳し、業界平均を92%上回る改善を達成しました。
• グローバルライセンス契約の推進：DIPは、11,000の文書にわたる2億語以上を処理することで、中国から米国への3つの主要な資産ライセンス契約を支援しました。
• 劇的に迅速な申請：AIを活用した文書作成、翻訳、eCTD準備を統合することで、DIPは完全なIND申請を約2週間で準備でき、従来のタイムラインと比較して75%の削減を実現します。

未来は人間の専門知識とAIのハイブリッド

中国のバイオテクノロジー分野の台頭は、賢明な政策、大規模なスケール、そして絶え間ない野心の物語です。しかし、その未来はテクノロジーによって定義されるでしょう。DIPが提唱する「デジタルツイン」モデルは、人間を置き換えるのではなく、彼らを補強することにあります。AIが複雑で反復的、データ集約的な作業を処理する一方で、科学者や臨床医は高レベルの戦略に集中できるようになります。

中国のエコシステムの構造的利点とAIの指数関数的な力を組み合わせることで、企業はより速く、より安価で、より成功する臨床試験を実施できるようになりました。この強力な組み合わせは、中国だけでなく、医薬品開発の未来における新たなグローバルスタンダードを確立しています。

---