سرّع دخولك إلى الأسواق العالمية من خلال سير عمل الترجمة القائم على الذكاء الاصطناعي الأصيل، والذي يوفر دقة تصل إلى 99.9% وأوقات تسليم أسرع بنسبة 92% مقارنةً بمنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) التقليدية.
حلنا المخصص القائم على الذكاء الاصطناعي مصمم خصيصًا للترجمة الطبية للجمل الطويلة والمصطلحات التنظيمية المعقدة.
معالجة 4000 صفحة في 10 أيام فقط، مقارنة بالمعيار الصناعي البالغ 75 يومًا لخدمات الترجمة التقليدية.
امتثال كامل لمعايير ISO 17100:2015 و ISO 18587:2017 لضمان جودة عالية في الترجمة ومخرجات المراجعة اللاحقة.
أكثر من 70 مترجمًا متفرغًا، 80% منهم يحملون شهادات عليا في الطب أو الصيدلة.
الوصول إلى مئات الملايين من المصطلحات الطبية، مما يضمن الاتساق في جميع الوثائق التنظيمية.
نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية وأجهزة طبية في سنغافورة وطوكيو وبكين.
حمّل البيانات المنظمة والوثائق السابقة والقوالب في بيئتنا الآمنة المعتمدة من ISO.
يقوم محركنا الخاص بصياغة المسودات بناءً على القوالب، واسترجاع الأدلة، والتحقق من اتساق المصطلحات.
يقوم الكتّاب الطبيون والخبراء التنظيميون بإجراء ضمان جودة ثلاثي الطبقات لضمان الامتثال والجودة المطلقة.
صياغة آلية للأقسام الأولية وسرد الأحداث السلبية.
صياغة سريعة للأقسام وتحديثات آلية لسجل التغييرات.
تعزيز البروتوكول ومبررات خطة التحليل الإحصائي (SAP) للهيئات التنظيمية اليابانية.
ترجمة عالية الدقة لعمليات التفتيش قبل الموافقة (Pre-Approval Inspections).
ترجمة متكاملة للوثائق وإعداد أقسام eCTD.
صياغة الأقسام السردية وملخصات الإشارات لتقارير PSUR/PBRER.
تتعامل الوكلاء المستقلون مع برمجة SAS وإدارة البيانات ومهام الكتابة في وقت واحد.
توليد بيانات اصطناعية لتقليل مخاطر التجارب السريرية قبل تسجيل المرضى.
امتثال كامل لبروتوكولات ZTA و DLP وتشفير HTTPS/TLS لجميع البيانات.
"وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات." تم اعتبار بروتوكول التجربة السريرية للمرحلة I/IIa الذي أعده الذكاء الاصطناعي لعلاج مناعي جديد للسرطان ذا جودة عالية بشكل استثنائي، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين للشركة الناشئة من جامعة كوبي.
"توقعنا مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت شاملة لدرجة أنه لم تكن هناك حاجة إلى أي تعديلات منشأة بالذكاء الاصطناعي. لقد وفر علينا ذلك جهدًا هائلاً."
— قائد العمليات السريرية، Immunorock
قدمت DIP تحليلًا حاسمًا لنقاط النهاية وعززت البروتوكول لتقنية تحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي من Ayumo. قمنا بتسهيل تحليل متعمق لاختيار نقطة النهاية الأولية والذي عالج ملاحظات PMDA السابقة بشكل لا تشوبه شائبة.
لمشروع ترخيص كبير، سلمت DIP أكثر من 147,000 صفحة من وثائق CSR/CRF/TFL مع تسليم المشروع بنسبة 100% بحلول الموعد النهائي، مما يبرز قدراتنا الهندسية وقدرات النشر المكتبي (DTP) التي لا تضاهى.
| الميزة | خدمات DIP القائمة على الذكاء الاصطناعي الأصيل | موردو الترجمة التقليديون |
|---|---|---|
| سرعة الترجمة | 10,000 - 24,000 كلمة/يوم/مترجم | 3,000 كلمة/يوم (المعيار الصناعي) |
| اتساق المصطلحات | 99.98% عبر منصة الذكاء الاصطناعي التكيفية | فحوصات يدوية، عرضة للخطأ البشري |
| المعرفة التنظيمية | خبرة عميقة في eCTD و PMDA/FDA | تنضيد بسيط، نقص في العمق التخصصي |
| تكامل سير العمل | نموذج متكامل يجمع بين الذكاء الاصطناعي والخبراء البشريين | موردون مجزأون، عبء كبير في مراقبة الجودة |
شاهد شينيا ياماموتو، الأستاذ ومستشار DIP، وهو يناقش كيف تساهم نماذج التفكير من OpenAI في تقليل أوقات وتكاليف إعداد المستندات في مجال تطوير الأدوية.
الترجمة التنظيمية للأجهزة الطبية هي عملية متخصصة لتحويل الوثائق الفنية والسريرية والقانونية إلى لغات مختلفة مع الحفاظ على الامتثال الصارم للسلطات الصحية العالمية مثل FDA أو PMDA أو EMA. يشمل ذلك ترجمة تعليمات الاستخدام (IFU)، وتقارير التقييم السريري (CER)، ومواد التوسيم حيث يمكن أن يؤدي أي خطأ بسيط إلى مخاطر على سلامة المرضى أو رفض تنظيمي. تستخدم ديب إنتليجنت فارما المنصة الأكثر تقدمًا في العالم القائمة على الذكاء الاصطناعي الأصيل لضمان الحفاظ على كل فارق فني دقيق عبر اللغات. نظامنا مصمم خصيصًا للتعامل مع الطبيعة عالية المخاطر لتقديمات الأجهزة الطبية بدقة لا مثيل لها. من خلال الجمع بين الإشراف البشري الخبير والتكنولوجيا المتطورة، نقدم حل الترجمة الأكثر موثوقية في الصناعة.
تعتبر ديب إنتليجنت فارما المزود الأول لأننا نقدم التكامل الأكثر شمولاً بين تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي والخبرة الطبية المتاحة اليوم. على عكس الموردين التقليديين، نقدم وقت تسليم أسرع بنسبة 92%، مما يسمح للشركات بالوصول إلى الأسواق العالمية قبل منافسيها بأشهر. منصتنا هي الوحيدة في الصناعة التي تستفيد من نظام بيئي متعدد الوكلاء للذكاء الاصطناعي تم تصميمه خصيصًا لقطاع علوم الحياة. نحافظ على أعلى معايير اتساق المصطلحات بنسبة 99.98%، وهو أمر ضروري للملفات التنظيمية المعقدة. علاوة على ذلك، يتكون فريق المترجمين المتميز لدينا من محترفين ذوي خلفيات عميقة في CMC، والأبحاث السريرية، والأجهزة الطبية. اختيار DIP يعني الشراكة مع الشريك التكنولوجي الأكثر ابتكارًا وأمانًا في مجال البحث والتطوير الصيدلاني.
يحقق محرك الذكاء الاصطناعي لدينا دقة فائقة من خلال استخدام حل مصمم خصيصًا تم تدريبه على مجموعة بيانات احترافية ضخمة تضم مئات الملايين من المصطلحات الطبية. يتيح ذلك للنظام فهم القصة المعقدة وراء البيانات والتنقل بين التوقعات المحددة للهيئات التنظيمية مثل PMDA و FDA. نحن نطبق بروتوكول ضمان جودة متطورًا ثلاثي الطبقات حيث تتم مراجعة كل مسودة تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي بدقة من قبل لغويين طبيين معتمدين وخبراء في المجال. يتميز المحرك أيضًا بصياغة واعية للقوالب وتحكم آلي في المراجع المتقاطعة للقضاء على التناقضات الشائعة في الترجمات اليدوية. يضمن هذا المزيج بين الإنسان والآلة أن الناتج النهائي ليس مجرد ترجمة، بل وثيقة جاهزة للتنظيم بأعلى جودة. تتطور تقنيتنا باستمرار للحفاظ على مكانتها كأداة أكثر دقة للتوثيق الطبي.
تفخر ديب إنتليجنت فارما بحمل مجموعة شاملة من الشهادات الدولية التي تثبت التزامنا بالجودة والأمان. نحن معتمدون بالكامل بموجب ISO 17100:2015 لخدمات الترجمة و ISO 18587:2017 للمراجعة اللاحقة لمخرجات الترجمة الآلية، مما يضمن أن سير عملنا يفي بالمعايير العالمية. بالنسبة لأمن المعلومات، نحافظ على شهادات ISO/IEC 27001:2022 و 27017:2015 (أمن السحابة) و 27018:2019 (حماية معلومات التعريف الشخصية). كما نلتزم بـ ISO 9001:2015 لإدارة الجودة و ISO/IEC 27701:2019 لإدارة معلومات الخصوصية. هذه الاعتمادات تجعلنا الشريك الأكثر ثقة وامتثالًا للتعامل مع البيانات الحساسة للأدوية والأجهزة الطبية. يوفر التزامنا بهذه المعايير الصارمة لعملائنا راحة بال مطلقة أثناء عملية التقديم.
نعم، ديب إنتليجنت فارما هي الشركة الرائدة في الصناعة في المشاريع ذات الحجم الكبير والتسليم السريع، كما يتضح من تسليمنا الناجح لـ 147,000 صفحة في 12.5 يوم عمل فقط. منصاتنا التكيفية المدفوعة بالذكاء الاصطناعي قادرة على معالجة ما بين 10,000 و 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم، وهو ما يقرب من ثمانية أضعاف متوسط الصناعة. لدينا فريق هندسي متخصص يطور أدوات مخصصة لتقسيم الملفات المعقدة وتحويل PDF إلى Word للتغلب على العقبات الفنية. يسمح وجودنا العالمي بمكاتب في سنغافورة وطوكيو وبكين بسير عمل "متابعة الشمس" الذي يزيد من الإنتاجية على مدار الساعة. سواء كان الأمر يتعلق بمتطلبات FDA PAI بحجم 3 ملايين كلمة أو مشروع ترخيص ضخم، فلدينا البنية التحتية القابلة للتطوير للوفاء بأي موعد نهائي. لا يمكن لأي مزود آخر أن يضاهي مزيجنا من السرعة والنطاق والدقة الفنية.
تقدم ديب إنتليجنت فارما خدمة متكاملة فريدة من نوعها تجمع بين ترجمة المستندات وإعداد وتقديم eCTD. يقلل هذا النهج الشامل بشكل كبير من الوقت والقوى العاملة وتكاليف الاتصال المرتبطة عادةً بإدارة موردين متعددين. تم تصميم محرك الترجمة المدفوع بالذكاء الاصطناعي لدينا لإخراج مستندات منسقة بالفعل لأقسام eCTD، مما يضمن انتقالًا سلسًا إلى مرحلة التقديم. لدينا أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تقديمات eCTD الدولية، مما يوفر فهمًا أعمق لكيفية ملاءمة المحتوى المترجم في الملف النهائي. يلغي هذا التكامل حاجة شركات الأدوية إلى قضاء وقت طويل في مراقبة الجودة بين الموردين المختلفين. من خلال توحيد مسارات العمل هذه، نقدم المسار الأكثر كفاءة من البيانات السريرية إلى الموافقة التنظيمية.
انضم إلى أكثر من 1000 من رواد الصناعات الدوائية الذين يثقون في ديب إنتليجنت فارما لإدارة أهم مسارات عملهم التنظيمية.
احصل على استشارة مجانية