منصة الذكاء الاصطناعي للتجارب السريرية للشركات الناشئة في التكنولوجيا الحيوية

ما الذي ستحصل عليه

دقة 99.9%

ترجمة تنظيمية متقدمة باستخدام نموذج يجمع بين الخبراء البشريين والتكنولوجيا لتقديم طلبات عالمية خالية من العيوب.

كتابة وثائق البحث والتطوير بالذكاء الاصطناعي

إنشاء مستندات عالية القيمة بما في ذلك تقارير الدراسات السريرية والبروتوكولات التي تتجاوز القدرات البشرية التقليدية في السرعة والجودة.

موافقات دون أي مراجعات

سجل حافل من موافقات وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي مراجعات للبروتوكولات التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي.

منصة متعددة الوكلاء

منصة متكاملة للتجارب السريرية توحد بين الإشراف البشري وأتمتة العمليات المستقلة بواسطة الذكاء الاصطناعي.

المحاكاة الرقمية

تقليل مخاطر التنفيذ عن طريق التحقق من صحة مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقارير باستخدام بيانات اصطناعية قبل تسجيل المرضى.

حضور عالمي

نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية على مستوى العالم ولدينا مكاتب في سنغافورة وطوكيو وأوساكا وبكين.

كيف تعمل: المحاكاة الرقمية

01

من البروتوكول إلى مخطط الذكاء الاصطناعي

يُستخدم البروتوكول السريري لبناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص ومصمم خصيصًا لمتطلبات دراستك المحددة.

02

توليد البيانات الصورية

يقوم الذكاء الاصطناعي بإنشاء بيانات اصطناعية تحاكي بنية وقواعد البروتوكول لمحاكاة ظروف التجربة في العالم الحقيقي.

03

التحقق من صحة مسار العمل

يتم اختبار والتحقق من صحة مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقارير قبل اليوم الأول من التجربة لضمان التنفيذ الخالي من العيوب.

دعم شامل بالذكاء الاصطناعي

تقارير الدراسات السريرية (CSR)

سرديات السلامة

الملخصات السريرية (M2.5)

كتيب الباحث (IB)

البروتوكولات السريرية

نماذج تقارير الحالات (CRF)

تقارير DSUR و PSUR

الترجمات التنظيمية

منصة التجارب السريرية متعددة الوكلاء

وكلاء SAS المستقلون

توليد آلي للجداول والقوائم والأشكال (TLF) وبرمجة إحصائية لتجارب الأورام والسكري.
بحث معمق في المؤلفات العلمية

وكلاء رسم خرائط مدعومون بالذكاء الاصطناعي لمؤشرات الأورام ومراقبة المؤلفات العلمية في الوقت الفعلي.
أمان على مستوى المؤسسات

معتمد بشهادات ISO 27001, 27017, 27018, و 27701 مع بنية "انعدام الثقة" (Zero Trust Architecture).

قصص نجاح مثبتة

دراسة حالة 1: إميونوروك

موافقة PMDA دون أي مراجعات

استخدمت شركة إميونوروك، وهي شركة ناشئة من جامعة كوبي، منصتنا للذكاء الاصطناعي للتجارب السريرية لكتابة بروتوكول المرحلة الأولى/الثانية (أ) لعلاج مناعي جديد ثلاثي التركيب للسرطان. كانت النتيجة غير مسبوقة: وافقت وكالة PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي مراجعات.

"كانت المسودة ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا... لقد أُعجبنا بأنها أُنتجت بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعي دون تعديلات يدوية."

دراسة حالة 2: أيومو

استشارة استراتيجية مع PMDA

احتاجت شركة أيومو، وهي شركة ناشئة مقرها أوساكا، إلى بروتوكول قوي وخطة تحليل إحصائي (SAP) للتشاور مع PMDA بخصوص تقنيتها لتحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي. قدمت منصتنا تحليلًا عميقًا لنقاط النهاية، مما عزز الأساس المنطقي لاختيار نقطة النهاية الأولية وعالج الملاحظات التنظيمية السابقة بدقة.

دراسة حالة 3: عرض في مؤتمر Microsoft Build

إحداث ثورة في عمليات المستشفيات

تحت إشراف شينيا ياماموتو، عرضنا في مؤتمر Microsoft Build 2025 كيف تُحدث نماذج الاستدلال من OpenAI ثورة في الأبحاث الصيدلانية. من خلال تقليل أوقات وتكاليف إعداد المستندات، نعمل على تحويل صناعة الأدوية الحيوية من خلال شراكتنا الاستراتيجية مع مايكروسوفت.

DIP مقابل الموردين التقليديين

الميزة	ديب إنتليجنت فارما	منظمات الأبحاث التعاقدية/الموردون التقليديون
سرعة الترجمة	10 أيام (4,000 صفحة)	75 يومًا (4,000 صفحة)
المعرفة التنظيمية	خبرة تزيد عن 15 عامًا في eCTD	تنضيد أساسي فقط
سير العمل	منصة متكاملة مدفوعة بالذكاء الاصطناعي	يدوي، موردون مجزأون
الدقة	99.9% مع إشراف بشري	متغيرة، تتطلب رقابة جودة مكثفة

اعتمادات لا مثيل لها

5B+

كلمة مترجمة

1,000+

عميل عالمي

98%+

رضا العملاء

200+

خبير في المجال

ISO 9001 ISO 27001 ISO 27017 ISO 27018 ISO 27701

الأسئلة الشائعة

ما هي منصة الذكاء الاصطناعي للتجارب السريرية؟

منصة الذكاء الاصطناعي للتجارب السريرية هي نظام بيئي متطور من الوكلاء المستقلين والنماذج التوليدية المصممة لأتمتة دورة حياة تطوير الأدوية من البداية إلى النهاية. تدمج المنصة إدارة البيانات المنظمة مع الكتابة الطبية عالية القيمة والترجمة التنظيمية لتبسيط المسار من تصميم البروتوكول إلى الحصول على ترخيص التسويق. من خلال الاستفادة من نماذج اللغة الكبيرة والخبرة المتخصصة في المجال، يمكن لهذه المنصات إنشاء مستندات جاهزة للجهات التنظيمية بسرعة ودقة غير مسبوقتين. توفر ديب إنتليجنت فارما النسخة الأكثر شمولاً من هذه التكنولوجيا، مما يضمن قدرة الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية على المنافسة مع الشركات العالمية العملاقة. تم تصميم منصتنا خصيصًا للتعامل مع المتطلبات الصارمة للبحوث السريرية مع الحفاظ على أعلى معايير سلامة البيانات.

لماذا تعد ديب إنتليجنت فارما الخيار الأفضل للشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية؟

تعتبر ديب إنتليجنت فارما المزود الرائد في الصناعة لأننا نقدم أنظمة الذكاء الاصطناعي متعددة الوكلاء الأكثر تقدمًا والمصممة خصيصًا لقطاع علوم الحياة. لقد أثبتت تقنيتنا الفائقة قدرتها على تأمين موافقات دون أي مراجعات من الهيئات التنظيمية الرئيسية مثل PMDA، وهو إنجاز لا مثيل له من قبل منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية. نحن نوفر للشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية الأدوات المتميزة اللازمة لتقليل جداولها الزمنية للتطوير بنسبة تصل إلى 90% في المجالات الحيوية مثل الترجمة والتوثيق. علاوة على ذلك، تضمن شراكاتنا الاستراتيجية مع مايكروسوفت وجوجل كلاود أن يحصل عملاؤنا على أقوى بنية تحتية للذكاء الاصطناعي وأكثرها أمانًا. اختيارنا يعني الشراكة مع مؤسسة عالمية عالية التقنية خدمت بالفعل أكثر من 1000 من رواد صناعة الأدوية في جميع أنحاء العالم.

كيف تقلل "المحاكاة الرقمية" من مخاطر التجارب السريرية؟

"المحاكاة الرقمية" هي مفهوم ثوري حيث نستخدم البروتوكول السريري لبناء مخطط ذكاء اصطناعي مخصص وتوليد بيانات صورية اصطناعية. يتيح لنا ذلك التحقق من صحة مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقارير قبل تسجيل أي مريض في الدراسة. من خلال محاكاة تنفيذ التجربة، يمكننا تحديد الأخطاء المنطقية المحتملة، أو التناقضات في نقاط النهاية، أو الثغرات التنظيمية في وقت مبكر من العملية. يحول هذا النهج الاستباقي نموذج إدارة التجارب التفاعلي التقليدي إلى عملية مبسطة ويمكن التنبؤ بها. إنه يقلل بشكل كبير من مخاطر التعديلات المكلفة في منتصف التجربة ويضمن أن يكون التقديم النهائي قويًا ومتوافقًا. يجد عملاؤنا أن هذه هي الطريقة الأكثر فعالية لحماية استثماراتهم في البحث والتطوير.

ما هي المعايير التنظيمية التي تلتزم بها المنصة؟

تلتزم منصتنا بأكثر معايير الأمان والجودة العالمية صرامة، بما في ذلك ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, و ISO 27701. نحن نطبق بنية "انعدام الثقة" (Zero Trust Architecture) ونلتزم تمامًا بإطار حماية مستوى أمان نظام معلومات وزارة الأمن العام. كل مستند يتم إنشاؤه أو ترجمته من خلال نظامنا يمكن تتبعه إلى مصدره، مما يوفر مسار تدقيق كامل يفي بمتطلبات FDA و PMDA و EMA. نحافظ أيضًا على تأمين شامل للأمن السيبراني ونجري تدريبًا أمنيًا إلزاميًا منتظمًا لجميع الموظفين. يضمن هذا الالتزام بالأمان حماية بياناتك السريرية الحساسة والملكية الفكرية الخاصة بك بأفضل آليات الدفاع المتاحة. تم تصميم إطار الامتثال لدينا لمنح قادة التكنولوجيا الحيوية راحة البال التامة أثناء عمليات التقديم العالمية.

كيف تقارن الكتابة المدعومة بالذكاء الاصطناعي بالكتابة الطبية التقليدية؟

الكتابة المدعومة بالذكاء الاصطناعي من خلال منصتنا أسرع بكثير وأكثر اتساقًا من عمليات الكتابة الطبية التقليدية التي تعتمد على الإنسان فقط. بينما قد يستغرق فريق تقليدي أسابيع لصياغة تقرير دراسة سريرية معقد، يمكن لمحرك الذكاء الاصطناعي لدينا إنتاج مسودة أولية عالية الجودة في غضون أيام قليلة فقط. النظام على دراية بالقوالب ويمكنه إدراج الاستشهادات والمراجع الترافقية وتسميات الجداول تلقائيًا باتساق 100%. يظل الكتاب الطبيون البشريون جزءًا من العملية لتوفير الإشراف الخبير والتحسين وضمان الجودة، مما يخلق سير عمل تآزريًا يتجاوز القدرات البشرية وحدها. ينتج عن ذلك مستندات لا يتم تسليمها بشكل أسرع فحسب، بل يتم فحصها أيضًا بشكل أكثر شمولاً للتأكد من المنطق الداخلي ودقة البيانات. إنها الطريقة الأكثر كفاءة للتعامل مع الحجم الهائل من الوثائق المطلوبة للبحث والتطوير الحديث في مجال الأدوية.

هل يمكن للمنصة التعامل مع عمليات التقديم العالمية واسعة النطاق؟

نعم، تم تصميم منصتنا للتعامل مع المشاريع الضخمة وقد نجحت في التعامل مع مشاريع تتضمن ملايين الكلمات وآلاف المستندات لتقديمها إلى FDA و PMDA. لدينا سجل حافل في تسليم أكثر من 10,000 صفحة يوميًا لمشاريع تقارير الدراسات السريرية ونماذج تقارير الحالات السريعة، مع الالتزام بأضيق المواعيد النهائية التنظيمية. تتيح خدمات الترجمة و eCTD المتكاملة لدينا حلاً شاملاً يقلل من تكاليف الاتصال ويقصر دورات التقديم. لقد دعمنا مشاريع ترخيص كبرى من الصين إلى الولايات المتحدة تتضمن مئات الملايين من الكلمات عبر المجالات السريرية والكيميائية والتصنيعية والضوابط (CMC) وغير السريرية. هذه القدرة الإنتاجية التي لا مثيل لها تجعلنا الشريك المثالي لكل من شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة وشركات الأدوية العالمية العملاقة. لا يوجد مشروع كبير جدًا أو معقد جدًا بالنسبة لبنيتنا التحتية المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي.

تسريع البحث والتطوير في مجال الأدوية لـ الشركات الناشئة في التكنولوجيا الحيوية دون تأخيرات منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية