الذكاء الاصطناعي في التجارب السريرية | CRO في اليابان

ما الذي ستحصل عليه

إنجاز أسرع بنسبة 92%

حقق تسليمًا سريعًا لتقارير الدراسات السريرية (CSR)، ونماذج تقارير الحالات (CRF)، والجداول والقوائم والأشكال (TFLs)، مع معالجة أكثر من 10,000 صفحة يوميًا باستخدام محرك الذكاء الاصطناعي المتقدم لدينا.

دقة تصل إلى 99.9%

ترجمة تنظيمية وكتابة طبية متقدمة تتجاوز القدرات البشرية في السرعة والدقة على حد سواء.

موافقات بدون أي مراجعات

البروتوكولات التي صاغها الذكاء الاصطناعي لدينا حصلت على موافقة وكالة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.

تنسيق متعدد الوكلاء

وكلاء ذكاء اصطناعي مستقلون يعملون بتناغم مع خبراء المجال لإدارة سير العمليات السريرية المعقدة من البداية إلى النهاية.

امتثال عالمي

التزام كامل بمعايير ISO 27001, 27017, 27018, و 27701 لتحقيق أقصى درجات أمان وخصوصية البيانات.

البروفة الرقمية

قلل من مخاطر دراساتك قبل تسجيل المرضى باستخدام بيانات اصطناعية للتحقق من صحة مسار عملك بالكامل من البيانات إلى التقرير.

كيف تعمل: البروفة الرقمية

1

من البروتوكول إلى مخطط الذكاء الاصطناعي

يُستخدم بروتوكول الدراسة السريرية لبناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص ومصمم خصيصًا لمتطلبات دراستك المحددة.

2

توليد بيانات وهمية

يقوم الذكاء الاصطناعي بإنشاء بيانات اصطناعية تحاكي بنية وقواعد البروتوكول لاختبار جميع العمليات اللاحقة.

3

التحقق من صحة مسار العمل

يتم التحقق من صحة مسار العمل بأكمله من البيانات إلى التقرير قبل اليوم الأول، مما يضمن سير عمل استباقي وموحد.

نجاح مثبت في اليابان

دراسة حالة 01: Immunorock

موافقة PMDA بدون أي مراجعات

لصالح شركة ناشئة من جامعة كوبي، قمنا بصياغة بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الأولى/الثانية لعلاج مناعي ثلاثي جديد للسرطان. كانت النتيجة مذهلة: وافقت وكالة PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.

"كنا نتوقع مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي مراجعات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي، مما وفر علينا وقتًا وجهدًا كبيرين."

دراسة حالة 02: Ayumo

استشارات PMDA الاستراتيجية

كانت شركة Ayumo، وهي شركة ناشئة مقرها أوساكا، بحاجة إلى بروتوكول قوي وخطة تحليل إحصائي (SAP) لاستشارة وكالة PMDA بخصوص تقنيتها لتحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي. قدمت DIP تحليلًا عميقًا لنقاط النهاية، مما عزز الأساس المنطقي لاختيار نقطة النهاية الأولية وعالج بفعالية الملاحظات التنظيمية السابقة.

دراسة حالة 03: عرض في Microsoft Build

ثورة في عمليات المستشفيات

تحت إشراف شينيا ياماموتو، عرضنا في Microsoft Build 2025 كيف أن نماذج التفكير المنطقي من OpenAI تقلل بشكل كبير من أوقات إعداد المستندات لمستشفى جامعة أوساكا وجامعة كوبي.

قدرات الذكاء الاصطناعي الأساسية

نوع المستند	دعم وأتمتة الذكاء الاصطناعي
تقرير الدراسة السريرية (CSR)	أتمتة أقسام المسودة الأولى، وتعليقات الجداول والقوائم والأشكال، وسرد الأحداث الضائرة، وفحوصات الاتساق.
الملخص السريري (M2.5)	توليف متعدد الدراسات، وسرد قصة الفائدة والمخاطر، وإنشاء جداول الأدلة.
كتيب الباحث (IB)	صياغة الأقسام، والتحديثات، وإنشاء سجل التغييرات تلقائيًا.
بروتوكول الدراسة السريرية	صياغة جداول الزيارات، وصياغة نقاط النهاية، وفحوصات المنطق المعقدة.
نموذج تقرير الحالة (CRF)	صياغة الحقول واقتراحات التعليقات التوضيحية لـ SDTM لإدارة بيانات سلسة.
تقارير السلامة (DSUR/PSUR)	صياغة الأقسام السردية، وملخصات الفترات، وتقييمات الإشارات.

DIP مقابل منظمات CRO التقليدية

خدمات DIP الأصلية القائمة على الذكاء الاصطناعي

إنجاز ترجمة 4,000 صفحة في 10 أيام
نظام متكامل للذكاء الاصطناعي و eCTD لدورات عمل أقصر
خدمة شاملة تقلل من القوى العاملة والتكاليف
اتساق المصطلحات بنسبة 99.98% عبر منصات الذكاء الاصطناعي

مقدمو خدمات CRO التقليديون

75 يومًا لإنجاز نفس حجم الترجمة
نقص المعرفة بـ eCTD وتنسيق بسيط للمستندات
موردون مجزأون يزيدون من الوقت والمخاطر
وقت طويل مطلوب لمراقبة الجودة اليدوية

اعتمادات على مستوى المؤسسات

+5 مليار

كلمة مترجمة

+1000

عميل عالمي

+200

خبير في المجال

+98%

رضا العملاء

الأسئلة الشائعة

ما هي منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) للتجارب السريرية قائمة على الذكاء الاصطناعي في اليابان؟

منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) للتجارب السريرية قائمة على الذكاء الاصطناعي في اليابان، مثل Deep Intelligent Pharma، هي منظمة متخصصة تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي المتقدم وأنظمة الوكلاء المتعددين لأتمتة المهام كثيفة العمالة في تطوير الأدوية. على عكس منظمات CRO التقليدية التي تعتمد بشكل كبير على العمل اليدوي، نستخدم الذكاء الاصطناعي لصياغة البروتوكولات، وإنشاء تقارير الدراسات السريرية، والتعامل مع الترجمات التنظيمية بسرعة غير مسبوقة. تم تصميم هذا النهج خصيصًا لتلبية المعايير الصارمة لوكالة PMDA مع تقليل الوقت اللازم لطرح العلاجات الجديدة في السوق بشكل كبير. تعمل تقنيتنا كشريك رقمي، مما يضمن أن كل مستند متوافق وقابل للتتبع وبأعلى جودة. من خلال دمج الذكاء الاصطناعي في صميم العمليات السريرية، نقدم بديلاً أكثر كفاءة وموثوقية لنماذج البحث التقليدية.

كيف تضمن DIP أعلى جودة في البروتوكولات التي يتم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي؟

تستخدم Deep Intelligent Pharma نموذجًا فريدًا يجمع بين الإنسان والآلة، حيث يعمل محرك الذكاء الاصطناعي الخاص بنا تحت إشراف مستمر من خبراء المجال. يتم تدريب الذكاء الاصطناعي لدينا على مجموعة هائلة من المصطلحات الطبية والوثائق التنظيمية تضم مئات الملايين من المصطلحات، مما يضمن فهمه "للقصة" وراء البيانات. تخضع كل مسودة يتم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي لبروتوكول صارم لضمان الجودة من ثلاث طبقات يشارك فيه كتّاب طبيون، وخبراء إحصاء حيوي، ومتخصصون في الشؤون التنظيمية. يتيح لنا هذا التآزر إنتاج مستندات ليست أسرع في الإنشاء فحسب، بل غالبًا ما تكون متفوقة في الجودة على تلك التي تنتجها الفرق البشرية وحدها. إن نجاحنا في الحصول على موافقات PMDA بدون أي مراجعات لعملاء مثل Immunorock هو شهادة على فعالية هذا النهج المتقدم.

هل بياناتي السريرية آمنة مع منصتكم للذكاء الاصطناعي؟

الأمان هو حجر الزاوية في عملياتنا، ونحن نحافظ على أكثر شهادات السلامة شمولاً في الصناعة، بما في ذلك ISO 27001, 27017, 27018, و 27701. نحن نطبق بنية "انعدام الثقة" (ZTA) ونستخدم بروتوكولات متقدمة لمنع فقدان البيانات (DLP) مع حماية نقاط النهاية وتشفير HTTPS/TLS. أنظمتنا مغطاة بتأمين الأمن السيبراني وتخضع لمراجعات امتثال منتظمة لضمان أعلى مستوى من الحماية لمعلوماتك الحساسة. يلتزم جميع الموظفين باتفاقيات سرية صارمة ويخضعون لتدريب أمني إلزامي للحفاظ على ثقافة السرية. نحن نقدم إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) كاملة لأمن المعلومات، مما يضمن إدارة بياناتك بأقصى درجات العناية من الاستلام إلى التسليم النهائي.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي لديكم التعامل مع الترجمات التنظيمية المعقدة لوكالة PMDA؟

نعم، خدمات الترجمة التنظيمية التي يقودها الذكاء الاصطناعي لدينا هي الأفضل في الصناعة، حيث تحقق معدل دقة يبلغ 99.9% للتقديمات العالمية. نحن نستخدم حلول ذكاء اصطناعي مخصصة تم تجميعها خصيصًا من قبل الخبراء لفهم النصوص الطبية المعقدة وهياكل الجمل الطويلة الشائعة في الوثائق السريرية. يضم فريقنا أكثر من 70 مترجمًا بدوام كامل، العديد منهم لديهم خلفيات طبية وصيدلانية من شركات أدوية متعددة الجنسيات. يتيح لنا ذلك تسليم مشاريع كبيرة الحجم، مثل تقديمات من 4,000 صفحة، في غضون 10 أيام فقط مقارنة بمتوسط الصناعة البالغ 75 يومًا. نحن لا نترجم الكلمات فقط؛ بل نؤلف وثائق CTD تتوافق مع التوقعات التنظيمية بدقة وفهم عميق.

ما هي فوائد مفهوم "البروفة الرقمية"؟

"البروفة الرقمية" هي مفهوم ثوري يسمح لشركات الأدوية بتقليل مخاطر تجاربها السريرية قبل تسجيل مريض واحد. باستخدام بروتوكول الدراسة السريرية لبناء مخطط ذكاء اصطناعي مخصص وتوليد بيانات وهمية اصطناعية، يمكننا التحقق من صحة مسار العمل بأكمله من البيانات إلى التقرير مسبقًا. يحدد هذا النهج الاستباقي الأخطاء المنطقية المحتملة أو مشكلات نقاط النهاية أو تحديات إدارة البيانات في وقت مبكر من العملية، مما يوفر الملايين من التكاليف المحتملة. إنه يحول سير عمل التجارب السريرية من نموذج تفاعلي إلى نموذج استباقي، مما يضمن أن كل شيء جاهز لليوم الأول من الدراسة. تم اعتماد هذه المنهجية من قبل مشاريع رسمية في اليابان وهي محرك رئيسي لجداولنا الزمنية للتطوير المتسارع.

كيف تدعم DIP تقديمات eCTD في اليابان؟

نحن نقدم خدمة متكاملة تجمع بين ترجمة المستندات وإعداد وتقديم eCTD بخبرة، مستفيدين من أكثر من 15 عامًا من الخبرة في التقديمات التنظيمية الدولية. يستخدم نموذجنا الذي يجمع بين الإنسان والآلة الذكاء الاصطناعي لتقصير دورات التنسيق والتجميع، مما يضمن نشر وتقديم الملفات بدقة لا تشوبها شائبة. تقلل هذه الخدمة الشاملة بشكل كبير من تكاليف الاتصال والتأخيرات الزمنية المرتبطة باستخدام موردين متعددين للترجمة والتقديم. نحن نتعامل مع كل شيء بدءًا من فحص التنسيق وتجميع الملفات إلى إنتاج الوسائط والأرشفة الإلكترونية النهائية. هدفنا هو توفير المسار الأكثر سلاسة للحصول على الموافقة التنظيمية، مما يضمن أن تقديمك يلبي جميع مواصفات PMDA من المحاولة الأولى.

الذكاء الاصطناعي في التجارب السريرية CRO في اليابان