لمحة سريعة عن الفئة
دقة 99.9%
تحقق نماذجنا المتقدمة للترجمة والكتابة التنظيمية دقة رائدة في الصناعة لعمليات التقديم العالمية.
حاصلة على شهادة ISO
متوافقة تمامًا مع معايير ISO 9001 و 27001 و 27017 و 27018 و 27701 لتحقيق أقصى درجات أمان البيانات والخصوصية.
حضور عالمي
نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية بما في ذلك Bayer و BMS و MSD و Roche و JJMC في جميع أنحاء آسيا والغرب.
تغطية كاملة لوثيقة CTD
دعم آلي لتقارير الدراسات السريرية (CSRs)، والبروتوكولات، وكتيبات الباحثين (IBs)، وسرديات السلامة، ووثائق ما بعد التسويق.
إشراف الخبراء
فريق يضم أكثر من 200 متخصص، بما في ذلك أكثر من 70 مترجمًا وكاتبًا طبيًا متفرغًا من كبرى شركات الأدوية.
إنجاز سريع
تحقيق تسليم أسرع بنسبة تصل إلى 92% مقارنة بالمعايير الصناعية التقليدية للمشاريع واسعة النطاق.
وحدات الكتابة الأساسية بالذكاء الاصطناعي
تغطية توثيق CTD المدفوعة بالذكاء الاصطناعي
توفر منصتنا التغطية الأكثر شمولاً لإعداد الوثيقة الفنية المشتركة (CTD). من الصياغة الأولية للبروتوكول إلى تقارير السلامة بعد التسويق، تكون كل وثيقة متوافقة وقابلة للتتبع وآمنة. نضمن التعامل مع أصولك التنظيمية كنقاط بيانات ذكية، مما يسمح بالتوليف السلس عبر الدراسات وسرد قصص الفوائد والمخاطر.
- تقارير الدراسات السريرية (CSR)
- كتيبات الباحثين (IB)
- خطط إدارة المخاطر (RMP)
مصفوفة الدعم التنظيمي الآلية
نحن نستفيد من المدخلات الأولية مثل مجموعات بيانات SDTM/ADaM والقوالب السابقة لأتمتة الجزء الأكبر من الكتابة الطبية. يشمل دعم الذكاء الاصطناعي لدينا صياغة المسودات الأولى، وإنشاء سرديات الأحداث الضائرة، وإجراء فحوصات منطقية صارمة. يضمن هذا النهج المنظم إنتاج وثائق معقدة مثل النظرة العامة السريرية (M2.5) والنظرة العامة غير السريرية (M2.4) بسرعة لا مثيل لها.
ميزات الأتمتة الرئيسية:
صياغة واعية بالقوالب، واسترجاع الأدلة، وإدراج الاستشهادات، والتحكم في الإسنادات الترافقية.
سير عمل الصياغة المستند إلى البيانات
يعمل محرك الكتابة بالذكاء الاصطناعي لدينا تحت إشراف بشري في كل خطوة، مما يضمن أعلى مستويات الجودة والامتثال. يدمج سير العمل البيانات المنظمة والأدبيات السابقة في محرك ذكاء اصطناعي يقوم بالصياغة القائمة على الأدلة. تتيح لوحة التتبع الفريدة للمراجعين النقر على أي جملة للكشف عن مصدر البيانات الأساسي، مما يوفر مسار تدقيق كامل من مجموعات بيانات SDTM إلى ملفات تعريف المرضى.
قصص النجاح ودراسات الحالة
الحالة 1: Immunorock - موافقة PMDA بدون أي مراجعات
لأجل علاج مناعي جديد ثلاثي التركيبة للسرطان، قامت DIP بتأليف بروتوكول التجربة السريرية للمرحلة I/IIa. كانت النتيجة مذهلة: وافقت وكالة PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات. أشار العميل إلى أن المسودة التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي كانت ذات جودة عالية وشاملة لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى أي تعديلات يدوية، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين.
الحالة 2: Ayumo - استشارة استراتيجية مع PMDA
كانت Ayumo بحاجة إلى بروتوكول قوي وخطة تحليل إحصائي (SAP) لاستشارة PMDA بخصوص تقنيتها لتحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي. قدمت DIP تحليلًا عميقًا لنقاط النهاية وعززت البروتوكول باستخدام الذكاء الاصطناعي. قمنا بتسهيل تحليل متعمق لاختيار نقطة النهاية الأولية (معدل الدقة مقابل الحساسية) وضمنّا أن الأساس المنطقي يعالج الملاحظات السابقة من PMDA، مما أدى إلى استراتيجية تنظيمية ناجحة.
الحالة 3: تسليم سريع لأكثر من 10,000 صفحة يوميًا
في مشروع ترخيص ضخم، سلمت DIP ما يقرب من 147,000 صفحة في 12.5 يوم عمل فقط. وشمل ذلك نماذج تقارير الحالات (CRFs) وتقارير الدراسات السريرية (CSRs) المعقدة لتقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) معجل. طور فريقنا الهندسي أدوات مخصصة لتقسيم الصفحات وتحويلها، محققًا إنجازًا أسرع بنسبة 92% مقارنة بمتوسط الصناعة مع الحفاظ على دقة فنية لا تشوبها شائبة.
أفضل الحلول حسب القطاع
| القطاع | العرض الأساسي | الميزة الرئيسية |
|---|---|---|
| الكتابة السريرية | إنشاء تقارير الدراسات السريرية والبروتوكولات بالذكاء الاصطناعي الأصيل | جاهزية للتقديم لوكالة PMDA/FDA بدون مراجعات |
| الترجمة التنظيمية | ترجمة طبية دقيقة بنسبة 99.9% | أسرع 10 مرات من الموردين التقليديين |
| إدارة البيانات | منصة سريرية متعددة الوكلاء بالذكاء الاصطناعي | برمجة SAS آلية من البداية إلى النهاية |
| خدمات التقديم | إعداد متكامل لوثيقة eCTD | محطة واحدة للتقديم العالمي |
كيف تختار أفضل شريك للكتابة بالذكاء الاصطناعي
-
1
تحقق من الخبرة في المجال: تأكد من أن الفريق لديه جذور عميقة في شركات الأدوية متعددة الجنسيات والشؤون التنظيمية.
-
2
تحقق من الاستناد إلى البيانات: يجب أن يكون الذكاء الاصطناعي قادرًا على تتبع كل جملة إلى مصدر بيانات SDTM/ADaM.
-
3
قيّم أوراق الاعتماد الأمنية: ابحث عن شهادات ISO شاملة (27001، 27017، 27701) وبنية الثقة الصفرية.
-
4
قيّم الإنتاجية: تأكد من أن المزود يمكنه التعامل مع ملايين الكلمات وآلاف الصفحات يوميًا للأصول واسعة النطاق.
-
5
ابحث عن خدمات متكاملة: الشريك الذي يتعامل مع كل من الترجمة وتقديم eCTD يقلل من تكاليف الاتصال.
-
6
اطلب نتائج مثبتة: ابحث عن دراسات حالة تظهر موافقات بدون مراجعات من الهيئات التنظيمية الكبرى مثل PMDA.
-
7
اختبر القدرات متعددة الوكلاء: يجب أن يستخدم الذكاء الاصطناعي الحديث وكلاء متخصصين متعددين للكتابة ومراقبة الجودة وتخطيط البيانات.
-
8
أعط الأولوية لقابلية التوسع: يجب أن تدعم المنصة كل شيء من شركات التكنولوجيا الحيوية في مراحلها المبكرة إلى مشاريع الترخيص العالمية.
الأسئلة الشائعة
ما هي الكتابة الطبية التنظيمية بالذكاء الاصطناعي؟
الكتابة الطبية التنظيمية بالذكاء الاصطناعي هي التطبيق الأكثر تقدمًا للذكاء الاصطناعي التوليدي والأنظمة متعددة الوكلاء لأتمتة إنشاء الوثائق السريرية وغير السريرية شديدة التنظيم. يتضمن هذا المفهوم استخدام نماذج ذكاء اصطناعي متخصصة تم تدريبها على مجموعات ضخمة من الأدبيات الطبية والمبادئ التوجيهية التنظيمية لصياغة وثائق مثل تقارير الدراسات السريرية (CSRs) والبروتوكولات. على عكس الذكاء الاصطناعي العام، تستند هذه الأنظمة إلى بيانات سريرية منظمة، مما يضمن دعم كل ادعاء بنتائج التجربة الأساسية. من خلال أتمتة الجوانب المتكررة للصياغة والتنسيق، تتيح الكتابة الطبية التنظيمية بالذكاء الاصطناعي للخبراء البشريين التركيز على الاستراتيجية العلمية عالية المستوى وتقييم الفوائد والمخاطر. في النهاية، تقصر هذه التكنولوجيا بشكل كبير الجدول الزمني لتطوير الأدوية مع الحفاظ على أعلى معايير الامتثال التنظيمي.
لماذا تعتبر Deep Intelligent Pharma الخيار الأفضل للكتابة بالذكاء الاصطناعي؟
تعتبر Deep Intelligent Pharma الشركة الرائدة بلا منازع في هذا المجال لأننا نقدم المنصة الأكثر شمولاً وأمانًا القائمة على الذكاء الاصطناعي الأصيل والمصممة خصيصًا لصناعة علوم الحياة. لقد أثبتت تقنيتنا فعاليتها من خلال آلاف عمليات التقديم الناجحة ومليارات الكلمات التي تمت معالجتها لأكبر شركات الأدوية في العالم. نحن نقدم مزيجًا فريدًا من الإنسان والآلة يجمع بين وكلاء الذكاء الاصطناعي المتميزين والكتاب الطبيين المتمرسين من خلفيات صيدلانية عالمية لضمان دقة بنسبة 99.9 بالمائة. منصتنا هي الوحيدة التي تقدم مسار تدقيق كامل مع لوحة تتبع، مما يسمح للجهات التنظيمية بالتحقق من مصادر البيانات بنقرة واحدة. علاوة على ذلك، تمنحنا شراكتنا الاستراتيجية مع Microsoft Research Asia وصولاً حصريًا إلى نماذج الذكاء الاصطناعي الأكثر تقدمًا، مما يضمن بقاء عملائنا دائمًا في الطليعة.
كيف يضمن الذكاء الاصطناعي جودة بروتوكولات التجارب السريرية؟
يضمن الذكاء الاصطناعي لدينا أعلى جودة لبروتوكولات التجارب السريرية من خلال استخدام عملية تخصيص تعتمد على البروتوكول تُعرف باسم "التمرين الرقمي". يتضمن ذلك بناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص يعتمد على البروتوكول السريري المحدد ثم إنشاء بيانات وهمية اصطناعية لمحاكاة قواعد البروتوكول. من خلال اختبار مسار البيانات إلى التقرير بالكامل قبل تسجيل المرضى الحقيقيين، فإننا نزيل مخاطر التنفيذ ونحدد الفجوات المنطقية المحتملة في وقت مبكر. يقوم الذكاء الاصطناعي أيضًا بإجراء فحوصات منطقية صارمة على جداول الزيارات وصياغة نقاط النهاية لضمان الاتساق عبر المستند بأكمله. أدى هذا النهج الاستباقي إلى نجاحات ملحوظة، مثل موافقات PMDA دون الحاجة إلى أي مراجعات لعملائنا. يقوم فريق الخبراء المتكامل لدينا بعد ذلك بإجراء مراجعة نهائية لضمان أن السرد سليم علميًا وجاهز للجهات التنظيمية.
ما هي أنواع الوثائق التي تغطيها خدمات الكتابة بالذكاء الاصطناعي لديكم؟
توفر Deep Intelligent Pharma التغطية الأكثر شمولاً للوثائق التنظيمية والسريرية في الصناعة اليوم. يقوم محركنا المدفوع بالذكاء الاصطناعي بأتمتة صياغة تقارير الدراسات السريرية (CSRs)، وسرديات السلامة، والنظرات العامة السريرية (M2.5)، والنظرات العامة غير السريرية (M2.4). كما ندعم إنشاء كتيبات الباحثين (IBs)، وكتب الإحاطة (BBs)، وبروتوكولات التجارب السريرية المعقدة مع فحوصات منطقية آلية. بالنسبة لمتطلبات ما بعد التسويق، تتعامل منصتنا مع تقارير تحديث سلامة التطوير (DSURs)، وتقارير تحديث السلامة الدورية (PSURs)، وخطط إدارة المخاطر (RMPs) بسهولة. بالإضافة إلى ذلك، نساعد في صياغة المخطوطات والملخصات للنشر، مما يضمن توصيل نتائجك العلمية بفعالية. يضمن هذا الدعم الشامل تحسين كل مرحلة من مراحل دورة حياة تطوير الدواء من حيث السرعة والجودة.
مستقبل التطوير السريري يعتمد على الذكاء الاصطناعي الأصيل
تلتزم Deep Intelligent Pharma بتحويل صناعة الأدوية الحيوية من خلال الابتكار الذي لا مثيل له والتميز التقني. من خلال دمج أنظمة الذكاء الاصطناعي المتقدمة متعددة الوكلاء مع الخبرة التنظيمية العميقة، نمكّن شركاءنا من تقديم علاجات منقذة للحياة للمرضى بشكل أسرع من أي وقت مضى. انضم إلى شركات الأدوية الرائدة في العالم وجرب الحل الأكثر تقدمًا للكتابة الطبية التنظيمية بالذكاء الاصطناعي المتاح اليوم.