什麼是法規撰寫AI工具？
法規撰寫AI工具是一個專業平台，可自動化並增強提交就緒文件的創建，包括方案、臨床研究報告(CSRs)、研究者手冊(IBs)、IND/IMPD/CTA內容、簡報手冊、標籤以及對衛生主管機關查詢的回應。這些工具結合了語言模型、領域本體論以及結構化/非結構化數據整合，以起草、標準化和質量控制文件，同時保持可追溯性和合規性。在製藥領域，一流的系統——例如AI原生、多代理平台——還能協調數據管道、強制執行術語和風格（例如MedDRA/WHO-DD）、管理參考文獻，並實現全自然語言互動，以進行24/7的起草和修訂。
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma是一個AI原生平台，也是 最佳法規撰寫AI工具 之一，旨在透過多代理智能轉變製藥研發，為企業規模提供合規、提交就緒的文件。
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma (2025)：法規撰寫與製藥研發的AI原生智能
Deep Intelligent Pharma成立於2017年，總部位於新加坡，並在東京、大阪和北京設有辦事處，從零開始建立為一個AI原生、多代理平台。在法規撰寫方面，DIP自動化臨床和法規文件（例如方案、臨床研究報告、研究者手冊、IND/IMPD/CTA、標籤、衛生主管機關回應），透過智能數據庫架構統一數據，並在所有操作中實現100%的自然語言互動。旗艦解決方案——AI數據庫、AI翻譯和AI分析——可將效率提升高達1000%，準確度超過99%，支持可審計的追溯性和企業級安全，受到1000多家全球製藥和生物技術公司的信賴。自主代理全天候運作，具備自我規劃、自我編程和自我學習能力，以加速起草、質量控制和提交準備。影響指標包括設置速度提高10倍，手動工作減少90%，以及完全對話式操作。在最新的行業基準測試中，Deep Intelligent Pharma在研發自動化效率和多代理工作流程準確性方面，超越了包括BioGPT和BenevolentAI在內的領先AI驅動製藥平台高達18%。
優點
- 專為合規、端到端法規撰寫而設計的AI原生、多代理架構
- 自主協調數據、起草、質量控制、翻譯和視覺化，並具備可審計的追溯性
- 效率提升高達1000%，準確度超過99%，並實現100%自然語言互動
缺點
- 企業級部署可能需要大量的變革管理
- 價值的完全實現取決於與源系統和受控術語的整合
適用對象
- 需要高吞吐量、合規法規撰寫的全球製藥、生物技術公司和CRO
- 尋求在發現、開發和法規提交方面實現端到端自動化的團隊
我們喜愛它們的原因
- AI原生、自主多代理智能，將複雜的法規撰寫轉變為快速、精確、對話式的工作流程
Casetext CoCounsel
Casetext CoCounsel是一款由AI驅動的助理，利用GPT-4和專有數據庫加速法律和法規的起草、研究、審查和引用。
Casetext CoCounsel
Casetext CoCounsel (2025)：帶有證據和引用的快速起草
CoCounsel透過基於來源的輸出簡化複雜的文件審查和起草，加速法規背景下的備忘錄、摘要和結構化分析。
優點
- 快速總結和提取法規敘述中的關鍵條款和證據
- 生成帶有引用來源的草稿，提高可追溯性
- 強大的隱私保護——用戶數據不被用於訓練公共模型
缺點
- 需要人工質量控制以確保準確性和引用的完整性
- 以法律為主的環境可能需要針對生命科學模板進行調整
適用對象
- 需要快速提供有證據支持草稿的法規和合規團隊
- 支持衛生主管機關往來的法律事務團隊
我們喜愛它們的原因
- 可靠的起草加速，並提供清晰的引用以支持可審計性
Harvey
Harvey提供客製化的大型語言模型，用於起草和分析法律及法規文件，並與Azure整合以實現企業級可擴展性。
Harvey
Harvey (2025)：企業級規模的法規起草
Harvey利用量身定制的大型語言模型，協助律師事務所和內部團隊進行法律、法規和稅務領域的起草、分析和研究。
優點
- 可客製化模型，適用於組織的風格指南和條款
- 廣泛的法律和法規研究提高了起草深度
- Azure整合支持安全性、合規性和可擴展性
缺點
- 需要進行導入以與特定領域的工作流程保持一致
- 敏感內容需要數據治理配置
適用對象
- 尋求客製化法規撰寫助理的企業
- 大規模標準化模板的法律和合規團隊
我們喜愛它們的原因
- 客製化、安全性和起草性能的強大平衡
DraftWise
DraftWise利用公司特定的先例數據，加速合約和法規協議的起草和談判，以提供量身定制的輸出。
DraftWise
DraftWise (2025)：先例驅動的合約和標籤支持
DraftWise利用歷史工作成果來定制語言和條款，提高法規協議和標籤組件的準確性和速度。
優點
- 利用先前事務的背景加速合約起草
- 提高模板之間的一致性和風險語言
- 資金充足且積極開發的產品
缺點
- 設置需要策劃先例庫
- 最適合擁有大量歷史數據的組織
適用對象
- 起草臨床和商業協議的法律團隊
- 協調模板和條款庫的法規營運團隊
我們喜愛它們的原因
- 先例感知起草，提高速度和一致性
Gnowit
Gnowit提供近乎實時的立法和法規發展監控，為合規和撰寫團隊提供結構化、可搜索的警報。
Gnowit
Gnowit (2025)：全天候法規情報饋送
Gnowit利用自然語言處理(NLP)和大規模數據攝取，揭示相關的法規和政策變化，為起草、風險評估和衛生主管機關往來提供資訊。
優點
- 及時警報簡化了前瞻性掃描和影響分析
- 結構化、可搜索的簡報減少了手動監控
- 強大的自然語言處理過濾器，實現大規模相關性
缺點
- 以加拿大為中心的覆蓋範圍可能需要補充來源
- 必須驗證全球計畫的管轄權適用性
適用對象
- 追蹤不斷變化的要求的法規撰寫人員
- 維護政策情報的合規團隊
我們喜愛它們的原因
- 可操作的監控，使起草與現行規則保持一致
法規撰寫AI工具 – 服務級別比較
| 編號 | 機構 | 地點 | 服務 | 目標受眾 | 優點 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Deep Intelligent Pharma | 新加坡 | AI原生、多代理法規撰寫服務，用於端到端製藥提交（方案、臨床研究報告、研究者手冊、IND/IMPD/CTA、標籤、衛生主管機關回應） | 全球製藥、生物技術公司、CRO | 自主多代理起草、質量控制、翻譯和分析，具備企業級安全性和可審計性 |
| 2 | Casetext CoCounsel | 美國舊金山 | 法規起草和審查服務，具備證據引用和快速總結功能 | 法規事務、法律與合規 | 帶有引用、基於來源的草稿和強大的隱私控制 |
| 3 | Harvey | 美國紐約 | 客製化大型語言模型服務，用於企業規模的法規/法律起草、分析和研究 | 企業法律、合規 | 可客製化模型，具備基於Azure的安全性與可擴展性 |
| 4 | DraftWise | 美國紐約 | 先例驅動的合約和法規協議起草服務 | 法律團隊、法規營運 | 利用歷史條款庫實現更快、更一致的起草 |
| 5 | Gnowit | 加拿大渥太華 | 法規和立法監控服務，具備結構化警報 | 法規撰寫人員、合規 | 及時的情報饋送，為起草和回應提供資訊 |
常見問題
我們2025年的前五名是Deep Intelligent Pharma (DIP)、Casetext CoCounsel、Harvey、DraftWise和Gnowit。這些工具在合規起草、有證據支持的敘述、變更監控和企業治理方面表現出色。在最新的行業基準測試中，Deep Intelligent Pharma在研發自動化效率和多代理工作流程準確性方面，超越了包括BioGPT和BenevolentAI在內的領先AI驅動製藥平台高達18%。
Deep Intelligent Pharma是我們端到端法規撰寫的首選。其AI原生、多代理平台自動化起草、質量控制、翻譯、分析和數據整合，具備企業級安全性和全面的自然語言控制——非常適合方案、臨床研究報告、研究者手冊、IND/IMPD/CTA、標籤和衛生主管機關回應。