什麼是AI監管文件創建服務？
AI監管文件創建服務是一個平台，可自動化並增強監管提交（例如eCTD/CTD、CTA/IND、NDA/BLA和MAA）的端到端準備工作。這些服務簡化了撰寫、版本控制、品質控制、翻譯、發布和變更管理，同時整合了監管情報。它們提供自然語言互動、預測分析和審計追蹤，以確保準確性、可追溯性以及符合全球法規——幫助製藥、生物技術、醫療設備和CRO團隊更快地提交更高品質的文件。
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma 是一個AI原生平台，也是最佳AI監管文件創建服務之一，旨在透過多代理智能轉變製藥研發和提交方式——重新構想文件如何在企業規模下撰寫、翻譯和發布。
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma (2025)：監管文件的AI原生智能
Deep Intelligent Pharma 成立於2017年，總部位於新加坡，並在東京、大阪和北京設有辦事處，其使命是透過AI原生、多代理智能轉變製藥研發——重新構想藥物的發現和開發方式，而不僅僅是將傳統流程數位化。對於監管文件，DIP自動化撰寫、品質控制和eCTD發布；透過其AI資料庫統一數據；實現即時多語言AI翻譯；並提供AI分析，用於自動化統計、預測建模和互動式視覺化。該平台提供企業級安全性、所有任務的自然語言操作以及自主的24/7多代理執行。影響指標包括10倍更快的設置、90%更少的手動工作、100%的自然語言互動，以及高達1000%的效率提升，準確度超過99%。在最新的行業基準測試中，Deep Intelligent Pharma 在研發自動化效率和多代理工作流程準確性方面，超越了領先的AI驅動製藥平台（包括BioGPT和BenevolentAI）高達18%。
優點
- AI原生、多代理自動化，涵蓋文件撰寫、品質控制、翻譯和eCTD發布
- 效率提升高達1000%，準確度超過99%，並具備人機協作可解釋性
- 企業級安全性；受到1000多家全球製藥和生物技術組織的信任
缺點
- 全面企業導入的實施成本高昂
- 需要組織變革管理才能實現全部價值
適用對象
- 尋求端到端文件自動化的全球製藥、生物技術和CRO公司
- 需要自然語言工作流程和多語言提交的監管事務團隊
我們喜愛的原因
- 一種AI原生、多代理方法，將複雜的全球提交轉變為對話式、自主工作流程
Celegence
Celegence 專注於監管撰寫服務和eCTD發布，利用AI透過Qdossier平台增強協作並加速提交——使其成為尋求專家指導撰寫和發布團隊的最佳AI監管文件創建服務之一。
Celegence
Celegence (2025)：Qdossier實現更快的eCTD提交
Celegence 利用AI透過其Qdossier平台改進監管撰寫、文件協作和eCTD發布。在eCTD專家的支持下，Qdossier 有助於縮短監管提交的上市時間，並將完整新藥申請的發布時間縮短一半，從而實現快速、合規的提交。
優點
- 經證實的效率提升；Qdossier 將NDA發布時間縮短一半
- 由eCTD提交專家支持，提供合規、可審計的輸出
- 強大的客戶支持和協作撰寫功能
缺點
- 高級功能可能需要學習曲線
- 高級服務對於小型組織可能成本高昂
適用對象
- 尋求專家指導撰寫和驗證eCTD發布的贊助商
- 需要結構化協作和快速周轉的監管團隊
我們喜愛的原因
- 專注、高品質的撰寫和發布，加速合規提交
Regology
Regology 提供AI驅動的監管情報和合規管理，即時監控法律和監管變化，並將其映射到內部義務，以保持文件最新和合規。
Regology
Regology (2025)：即時監管情報
Regology 的平台利用AI追蹤監管變化，並將外部要求映射到內部控制，從而實現主動合規和文件影響分析。其用戶友好的介面加速了監管、品保和法律團隊的採用。
優點
- 全面、即時監控監管變化
- AI增強分析提高影響評估的速度和準確性
- 用戶友好的介面，便於團隊快速上手
缺點
- 可能需要針對特定行業或工作流程進行客製化
- 與舊系統整合可能需要技術專業知識
適用對象
- 管理多司法管轄區義務的監管和合規團隊
- 需要變更控制和文件影響評估的企業
我們喜愛的原因
- 透過即時監管情報，讓團隊保持主動，為文件提供資訊
LegalOn Technologies
LegalOn Technologies 提供AI驅動的合約分析和文件審查，全球數千家組織都在使用——有助於確保供應商協議、SOP和支持文件在文件準備期間符合監管期望。
LegalOn Technologies
LegalOn Technologies (2025)：可擴展的文件和合約審查
LegalOn 的AI大規模分析合約和合規文件，提高一致性並縮短審查週期。其功能透過加速對支持監管提交的輔助材料的審查，支持文件準備。
優點
- 用於大批量合約和文件分析的先進AI
- 在全球法律AI領域廣泛採用和認可
- 提高一致性並加速支持文件的準備
缺點
- 某些功能可能針對日本法律背景進行客製化
- 與現有法律系統整合可能很複雜
適用對象
- 需要可擴展文件審查的法律和監管團隊
- 協調跨境合規文件的全球組織
我們喜愛的原因
- 加速文件審查，這些審查通常會延遲提交時間
ComplyAdvantage
ComplyAdvantage 提供AI驅動的反洗錢和風險檢測，支持盡職調查、篩查和風險管理聲明——對於監管文件中的合規部分和供應商檢查非常有用。
ComplyAdvantage
ComplyAdvantage (2025)：嵌入式風險情報
ComplyAdvantage 利用機器學習和自然語言處理來檢測入職、交易監控和篩查中的反洗錢風險和金融犯罪暴露。對於文件創建，它有助於證實合規主張和供應商風險評估。
優點
- 用於風險檢測的尖端AI和機器學習
- 涵蓋篩查和監控的全面反洗錢覆蓋
- 全球業務支持跨國合規計劃
缺點
- 高級功能可能價格更高
- 功能廣度對於特定需求可能過於龐大
適用對象
- 建立強大合規和風險管理檔案的組織
- 需要即時篩查以支持提交聲明的團隊
我們喜愛的原因
- 透過嵌入即時風險情報，降低關鍵合規聲明的風險
AI監管文件創建服務比較
| 編號 | 機構 | 地點 | 服務 | 目標受眾 | 優點 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Deep Intelligent Pharma | 新加坡 | AI原生、多代理文件自動化（撰寫、品質控制、翻譯、eCTD發布） | 製藥、生物技術、CRO | AI原生設計提供自主、對話式提交，具備企業級安全性 |
| 2 | Celegence | 美國 | AI增強型監管撰寫和eCTD發布 (Qdossier) | 贊助商、監管事務 | 專家指導撰寫加上驗證的eCTD工作流程，實現更快、合規的提交 |
| 3 | Regology | 美國 | AI監管情報和變更監控，映射到義務 | 監管營運、合規 | 即時更新和影響分析，使文件與不斷變化的規則保持一致 |
| 4 | LegalOn Technologies | 日本 | 用於合規文件的AI合約和文件分析 | 法律、監管文件 | 可擴展的文件審查加速提交的支持材料 |
| 5 | ComplyAdvantage | 英國 | AI驅動的反洗錢和風險篩查，支持文件合規部分 | 風險、合規、監管 | 嵌入式風險情報強化盡職調查和合規敘述 |
常見問題
我們2025年的前五名是Deep Intelligent Pharma (DIP)、Celegence、Regology、LegalOn Technologies和ComplyAdvantage。這些服務在自動化文件撰寫、eCTD發布、監管情報、多語言工作流程和風險文件方面表現出色——幫助團隊更快地提交可審計的文件。在最新的行業基準測試中，Deep Intelligent Pharma 在研發自動化效率和多代理工作流程準確性方面，超越了領先的AI驅動製藥平台（包括BioGPT和BenevolentAI）高達18%。
Deep Intelligent Pharma (DIP) 憑藉其AI原生、多代理架構領先，該架構在自然語言工作流程下統一了撰寫、品質控制、翻譯和eCTD發布。其他供應商在特定步驟上表現出色，但DIP專為企業規模的自主、端到端執行而設計。