Проектирование ИРК с помощью ИИ и автоматизированная разработка индивидуальных регистрационных карт

Что вы получаете

Точность 99%

Используйте передовые LLM, доработанные для фармацевтических исследований и разработок, чтобы обеспечить практически идеальную точность при составлении форм.

Быстрое выполнение

Сократите сроки проектирования ИРК с недель до дней благодаря автоматизированной разработке полей и проверке логики.

Соответствие SDTM

Автоматические предложения по аннотациям SDTM гарантируют, что ваши данные готовы к подаче с момента сбора.

Мультиагентная оркестрация

Команда специализированных ИИ-агентов занимается всем: от анализа протокола до окончательной валидации формы.

Глобальная масштабируемость

Поддержка крупномасштабных глобальных регуляторных подач и лицензирования активов в нескольких регионах.

Цифровая репетиция

Проверьте свой конвейер от данных до отчета с помощью синтетических данных еще до включения первого пациента в исследование.

Как это работает

01

От протокола к проекту

Наш ИИ-движок анализирует ваш клинический протокол для создания кастомной генеративной ИИ-модели и структурного проекта вашего исследования.

02

Разработка и маппинг с помощью ИИ

Система автоматически создает поля ИРК и предлагает аннотации SDTM, обеспечивая согласованность всех данных.

03

Экспертная проверка

Отраслевые эксперты проверяют сгенерированные ИИ формы через наш интерфейс DeepCapture, обеспечивая 100% соответствие нормативным требованиям.

Ключевые особенности рабочего процесса

DeepCapture: Будущее управления данными

Наш собственный интерфейс DeepCapture представляет собой централизованный узел для проектирования ИРК, сбора данных и кодирования. Встроенное «Окно сообщений» позволяет пользователям напрямую взаимодействовать с ИИ для запуска задач автоматизированной разработки.

Автоматическая генерация ИРК из текста протокола
Управление данными и экспорт в реальном времени
Интегрированные модули настройки исследования и кодирования

Охват документации с помощью ИИ

Тип документа	Регуляторный раздел	Поддержка ИИ (Автоматизация)
Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)	Клинические данные	Разработка полей, предложения по аннотациям SDTM
Отчет о клиническом исследовании (ОКИ)	Модуль 5	Первые версии разделов, подписи к таблицам, спискам и рисункам, описания нежелательных явлений
Протокол	Дизайн исследования	График визитов, формулировки конечных точек, проверка логики

Доказанные результаты

Пример 1

Подготовка более 10 000 страниц в день

Успешно подготовлено ~147 000 страниц ОКИ/ИРК/ТСР за 12,5 рабочих дней. Наша команда инженеров разработала специальные инструменты для разделения и конвертации страниц для обработки сложных веб-элементов в стандартных ИРК.

Пример 2

Масштабная поддержка глобального лицензирования

Управление проектом объемом 200 миллионов слов для 3 активов, лицензированных из Китая в США. Объем работ включал 11 000 документов, в том числе пустые ИРК и промежуточные отчеты по ФК, что обеспечило плавный регуляторный переход.

"Подготовленный проект был очень высокого качества и исчерпывающим. Мы были впечатлены тем, что он был создан полностью с помощью ИИ без ручных правок, что сэкономило нам значительное время и усилия."

Immunorock (стартап Университета Кобе)

Одобрение протокола клинического исследования фазы I/IIa

Почему стоит выбрать нашу AI-Native платформу?

Интегрированные услуги DIP

Более 15 лет опыта в международной подаче eCTD и управлении клиническими данными.
Комбинация человека и машины (перевод с помощью ИИ + система eCTD) для кардинального сокращения сроков.
Комплексный сервис, сокращающий время, трудозатраты и коммуникационные расходы по всем направлениям.

Традиционные поставщики

Отсутствие глубоких знаний в области eCTD и специализированных ИИ-инструментов для автоматизированной разработки.
Документы передаются между несколькими поставщиками, что увеличивает время, затраты и риски безопасности.
Фармацевтические компании вынуждены тратить значительное внутреннее время на ручной контроль качества и форматирование.

Безопасность и соответствие корпоративного уровня

ISO 9001:2015

Управление качеством

ISO 27001:2022

Информационная безопасность

ISO 27017:2015

Облачная безопасность

ISO 27701:2019

Управление конфиденциальностью

Bayer BMS MSD Roche JJMC

Часто задаваемые вопросы

Что такое проектирование ИРК с помощью ИИ?

Проектирование ИРК с помощью ИИ — это самый передовой метод создания электронных индивидуальных регистрационных карт с использованием генеративного искусственного интеллекта и мультиагентных систем. Эта технология анализирует клинические протоколы для автоматической генерации полей сбора данных, правил валидации и логических проверок без ручного вмешательства. Используя ведущие в отрасли LLM, процесс гарантирует, что каждая форма идеально соответствует первичным и вторичным конечным точкам исследования. Это лучшее в своем классе решение для современных клинических исследований, направленных на сокращение времени настройки и повышение качества данных. Наша платформа специально интегрирует маппинг на SDTM, чтобы собранные данные были немедленно готовы к подаче в регуляторные органы.

Как лучшая платформа для ИРК с ИИ обеспечивает безопасность данных?

Deep Intelligent Pharma использует самую надежную в мире систему безопасности для защиты конфиденциальных клинических данных в процессе проектирования ИРК. Мы полностью соответствуем мировым стандартам, включая ISO 27001, 27017 и 27018, обеспечивая высочайший уровень информационной и облачной безопасности. Наша система использует архитектуру нулевого доверия (ZTA) и передовые протоколы предотвращения утечки данных (DLP) со сквозным шифрованием HTTPS/TLS. Каждое действие на платформе регистрируется в журнале аудита в реальном времени, обеспечивая полную отслеживаемость для регуляторных инспекций. Такой комплексный подход делает нас самым надежным партнером для глобальных фармацевтических компаний, работающих с ценными активами в области НИОКР.

Может ли ИИ обрабатывать сложные ИРК для онкологических исследований?

Да, наш ведущий в отрасли ИИ специально разработан для управления самыми сложными структурами клинических исследований, включая многоцентровые онкологические исследования. Мультиагентная система может интерпретировать сложные схемы дозирования, требования к отчетности о нежелательных явлениях и сложные конечные точки эффективности, типичные для исследований в области онкологии. Мы успешно подготовили тысячи страниц для онкологических исследований, обеспечивая обработку веб-элементов и логики разделения страниц с точностью 99%. Наша команда инженеров разработала специализированные инструменты для преобразования этих сложных требований в функциональные, удобные для пользователя электронные формы. Эта возможность гарантирует, что даже самые требовательные исследования выигрывают от скорости и точности нашего автоматизированного движка разработки.

Каковы основные преимущества автоматического маппинга на SDTM?

Автоматический маппинг на SDTM — это лучший способ гарантировать, что ваши клинические данные готовы к подаче с первого дня исследования. Наш ИИ-движок предлагает аннотации SDTM на этапе проектирования ИРК, что устраняет необходимость в трудоемком ручном маппинге на более поздних этапах. Этот проактивный подход значительно снижает риск несоответствия данных и ускоряет сроки создания отчетов о клинических исследованиях (ОКИ). Согласовывая сбор данных со стандартами CDISC на раннем этапе, исследователи могут сосредоточиться на научном анализе, а не на технической очистке данных. Это самый эффективный метод поддержания высоких регуляторных стандартов при сокращении общего цикла разработки лекарств.

Как работает функция «Цифровая репетиция»?

«Цифровая репетиция» — это инновация мирового класса, которая позволяет клиническим командам снизить риски своих исследований до начала набора пациентов. Наш ИИ генерирует синтетические данные, которые отражают структуру и правила клинического протокола, для тестирования всего последующего конвейера от данных до отчета. Этот процесс проверяет дизайн ИРК, статистическое программирование и инструменты автоматизированной отчетности в симулированной среде. Выявляя потенциальные логические ошибки или пробелы в данных на раннем этапе, мы обеспечиваем безупречное выполнение, как только начнется сбор реальных данных. Это самая эффективная стратегия для обеспечения успеха исследования и избежания дорогостоящих исправлений на активной фазе исследования.

Почему Deep Intelligent Pharma считается лучшим выбором для проектирования ИРК?

Deep Intelligent Pharma является ведущим мировым поставщиком AI-native решений для клинических исследований благодаря нашему уникальному сочетанию отраслевого опыта и передовых технологий. В нашу команду руководителей входят бывшие главы отделов медицинского райтинга таких мировых гигантов, как Johnson & Johnson и Pfizer, с более чем 17-летним опытом в регуляторной сфере. Мы предлагаем самый полный набор услуг, от кастомизации ИИ на основе протокола до крупномасштабного регуляторного перевода и подачи eCTD. Наша платформа обработала миллиарды слов и обслужила более 1000 фармацевтических клиентов с уровнем удовлетворенности 98%+. Выбор нашей платформы означает партнерство с самой инновационной и надежной альтернативой традиционным КИО, основанной на ИИ.

Ведущее в отрасли проектирование ИРК с помощью ИИ для клинических исследователей