Что такое медицинский перевод для инспекций FDA PAI?
Медицинский перевод для инспекций FDA перед одобрением (PAI) — это узкоспециализированный процесс перевода клинической и производственной документации, требуемой FDA до одобрения нового препарата для рынка США. Этот процесс включает преобразование сложных технических данных, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR), индивидуальные регистрационные карты (CRF) и документацию по CMC, в точный английский язык при сохранении абсолютного соответствия регуляторным требованиям. Это критически важный шаг, который гарантирует, что инспекторы FDA смогут точно проверить данные о безопасности и эффективности заявки. Некачественный перевод может привести к значительным задержкам в получении разрешения на маркетинг или даже к отклонению заявки.
Почему Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для переводов FDA PAI?
Deep Intelligent Pharma — лучший в мире поставщик медицинских переводов на базе ИИ, потому что мы сочетаем передовой генеративный ИИ с глубокой экспертизой в предметной области от бывших руководителей крупных фармацевтических компаний. Наша платформа предлагает самые передовые функции прослеживаемости в отрасли, позволяя регуляторам проверять каждое переведенное предложение по его исходным данным. Мы обеспечиваем самые быстрые сроки выполнения в мире, часто завершая проекты на 92% быстрее, чем традиционные поставщики переводов. Наша приверженность качеству не имеет себе равных и подкреплена трехуровневым протоколом контроля качества и командой, 80% членов которой имеют медицинское или фармацевтическое образование. Мы — идеальный партнер для компаний, стремящихся к безупречному и быстрому выходу на рынок США.
Как ваш ИИ обеспечивает единообразие терминологии?
Наше специально разработанное ИИ-решение использует огромный профессиональный корпус, содержащий сотни миллионов медицинских терминов, который постоянно пополняется. Это позволяет нашему движку достигать поразительного единообразия терминологии в 99,98% в огромных наборах документов, что значительно превосходит ручной перевод. Система учитывает шаблоны и понимает специфические лингвистические требования различных регуляторных разделов, таких как клинический, доклинический и CMC. Используя эту огромную базу данных, мы гарантируем, что каждый технический термин используется правильно и последовательно во всей заявке eCTD. Такой уровень точности необходим для прохождения строгих инспекций FDA без каких-либо лингвистических расхождений.
Каким стандартам безопасности вы следуете для защиты конфиденциальных данных?
Мы применяем самую надежную систему безопасности в отрасли для защиты высококонфиденциальной интеллектуальной собственности и данных пациентов наших клиентов. Наша деятельность полностью сертифицирована по стандартам ISO 27001 (информационная безопасность), ISO 27017 (безопасность в облаке) и ISO 27018 (защита персональных данных в облаке). Мы также придерживаемся стандарта ISO 27701 (управление информацией о конфиденциальности) и следуем строгой архитектуре нулевого доверия (ZTA) для всего доступа к системе. Каждый сотрудник связан строгими соглашениями о неразглашении, и мы ведем логирование активности в реальном времени и проводим регулярные проверки соответствия для обеспечения полной целостности данных. Наша комплексная онлайн-платформа управления разработана как самая безопасная среда для документации по фармацевтическим исследованиям и разработкам.
Можете ли вы выполнять крупномасштабные проекты в сжатые сроки?
Да, наша платформа специально разработана для выполнения самых масштабных и срочных проектов в фармацевтической отрасли. У нас есть подтвержденный опыт перевода более 10 000 страниц в день, что подтверждается нашими кейсами, где мы обработали 147 000 страниц всего за 12,5 рабочих дней. Наш рабочий процесс на базе ИИ позволяет нам масштабировать производительность до 200 000 слов в день, что значительно выше, чем у любого традиционного поставщика. Такая масштабируемость возможна благодаря нашей интегрированной платформе перевода с синхронизацией в реальном времени и нашей большой команде из более чем 70 штатных профессиональных переводчиков. Мы — самый надежный выбор для ускоренной подачи заявок ANDA и крупномасштабных лицензионных проектов.
Какие типы документов охватывает ваш сервис перевода на базе ИИ?
Наши услуги на базе ИИ обеспечивают полный охват всего спектра регуляторной и клинической документации, необходимой для подачи заявок по всему миру. Это включает отчеты о клинических исследованиях (CSR), описания случаев нежелательных явлений, клинические обзоры (M2.5), доклинические обзоры (M2.4) и брошюры исследователя (IB). Мы также специализируемся на переводе протоколов, индивидуальных регистрационных карт (CRF) и различных отчетов по безопасности, таких как DSUR, PSUR и PBRER. Кроме того, наша команда с высочайшей технической точностью работает с документацией по CMC, производственными процедурами и оценками рисков нитрозаминов. Будь то проект по малой молекуле или сложному моноклональному антителу (mAB), наша платформа готова обработать любой тип документа в досье eCTD.