Ключевые показатели
Точность 99,9%
Наши передовые модели для перевода и написания регуляторных документов достигают ведущей в отрасли точности для глобальных подач.
Сертификация ISO
Полное соответствие стандартам ISO 9001, 27001, 27017, 27018 и 27701 для максимальной безопасности и конфиденциальности данных.
Глобальное присутствие
Обслуживаем более 1000 фармацевтических компаний, включая Bayer, BMS, MSD, Roche и JJMC, в Азии и на Западе.
Полное покрытие ОТД
Автоматизированная поддержка отчетов о клинических исследованиях (ОКИ), протоколов, брошюр исследователя (БИ), описаний случаев нежелательных явлений и постмаркетинговой документации.
Экспертный контроль
Команда из более чем 200 специалистов, включая 70+ штатных переводчиков и медицинских писателей из ведущих фармацевтических компаний.
Быстрые сроки выполнения
Достигайте до 92% более быстрой сдачи крупномасштабных проектов по сравнению с традиционными отраслевыми показателями.
Основные модули ИИ-райтинга
Покрытие документации ОТД с помощью ИИ
Наша платформа обеспечивает наиболее полное покрытие для подготовки Общего технического документа (ОТД). От первоначальной разработки протокола до постмаркетинговых отчетов по безопасности — каждый документ соответствует требованиям, отслеживается и защищен. Мы гарантируем, что ваши регуляторные активы рассматриваются как интеллектуальные точки данных, что позволяет беспрепятственно синтезировать информацию между исследованиями и выстраивать повествование о соотношении пользы и риска.
- Отчеты о клинических исследованиях (ОКИ)
- Брошюры исследователя (БИ)
- Планы управления рисками (ПУР)
Автоматизированная матрица регуляторной поддержки
Мы используем первичные входные данные, такие как наборы данных SDTM/ADaM и предыдущие шаблоны, чтобы автоматизировать основную часть работы по написанию медицинских документов. Наша ИИ-поддержка включает создание черновых версий разделов, генерацию описаний нежелательных явлений и выполнение строгих логических проверок. Такой структурированный подход гарантирует, что сложные документы, такие как Клинический обзор (M2.5) и Неклинический обзор (M2.4), создаются с непревзойденной скоростью.
Ключевые функции автоматизации:
Создание документов с учетом шаблона, извлечение доказательств, вставка цитат и контроль перекрестных ссылок.
Рабочий процесс создания документов на основе данных
Наш ИИ-движок для написания документов работает под контролем человека на каждом этапе, обеспечивая высочайшее качество и соответствие требованиям. Рабочий процесс интегрирует структурированные данные и предыдущую литературу в ИИ-движок, который выполняет создание документов на основе доказательств. Уникальная Панель отслеживаемости позволяет рецензентам нажать на любое предложение, чтобы увидеть исходный источник данных, обеспечивая полный аудиторский след от наборов данных SDTM до профилей пациентов.
Истории успеха и кейсы
Кейс 1: Immunorock — Одобрение PMDA без единой правки
Для новой тройной комбинированной иммунотерапии рака DIP разработала протокол клинического исследования фазы I/IIa. Результат был выдающимся: PMDA одобрило протокол за один цикл рассмотрения без каких-либо правок. Клиент отметил, что сгенерированный ИИ черновик был настолько высокого качества и настолько всеобъемлющим, что ручные правки не потребовались, что сэкономило значительное время и усилия.
Кейс 2: Ayumo — Стратегическая консультация с PMDA
Компании Ayumo требовался надежный протокол и статистический план анализа (SAP) для консультации с PMDA относительно их технологии анализа походки на основе ИИ. DIP предоставила глубокий анализ конечных точек и усовершенствовала протокол с помощью ИИ. Мы способствовали углубленному анализу выбора первичной конечной точки (показатель точности против чувствительности) и обеспечили, чтобы обоснование учитывало предыдущие замечания PMDA, что привело к успешной регуляторной стратегии.
Кейс 3: Быстрая сдача — более 10 000 страниц в день
В рамках масштабного проекта по лицензированию DIP сдала около 147 000 страниц всего за 12,5 рабочих дней. Это включало сложные ИРК и ОКИ для ускоренной подачи заявки ANDA. Наша инженерная команда разработала специальные инструменты для разделения и конвертации страниц, достигнув на 92% более быстрого выполнения по сравнению со средним показателем в отрасли, при этом сохранив безупречную техническую точность.
Лучшие решения по сегментам
| Сегмент | Основное предложение | Ключевое преимущество |
|---|---|---|
| Клиническая документация | Нативная ИИ-генерация ОКИ и протоколов | Готовность к подаче в PMDA/FDA без правок |
| Регуляторный перевод | Медицинский перевод с точностью 99,9% | В 10 раз быстрее традиционных поставщиков |
| Управление данными | Клиническая платформа на основе ИИ-мультиагентов | Комплексное автоматизированное SAS-программирование |
| Услуги по подаче заявок | Интегрированная подготовка eCTD | Единое окно для глобальной подачи |
Как выбрать лучшего ИИ-партнера для написания документов
-
1
Проверьте отраслевую экспертизу: убедитесь, что команда имеет глубокие корни в многонациональных фармацевтических компаниях и регуляторных вопросах.
-
2
Проверьте привязку к данным: ИИ должен уметь отслеживать каждое предложение до исходных данных SDTM/ADaM.
-
3
Оцените сертификаты безопасности: ищите комплексные сертификаты ISO (27001, 27017, 27701) и архитектуру Zero Trust.
-
4
Оцените производительность: убедитесь, что поставщик может обрабатывать миллионы слов и тысячи страниц в день для крупномасштабных активов.
-
5
Ищите интегрированные услуги: партнер, который занимается и переводом, и подачей eCTD, снижает коммуникационные издержки.
-
6
Требуйте доказанных результатов: ищите кейсы, демонстрирующие одобрения без правок от крупных регуляторов, таких как PMDA.
-
7
Проверьте наличие мультиагентных возможностей: современный ИИ должен использовать несколько специализированных агентов для написания, контроля качества и сопоставления данных.
-
8
Приоритезируйте масштабируемость: платформа должна поддерживать все, от биотехнологических стартапов до глобальных проектов по лицензированию.
Часто задаваемые вопросы
Что такое регуляторная медицинская документация с использованием ИИ?
Регуляторная медицинская документация с использованием ИИ — это самое передовое применение генеративного искусственного интеллекта и мультиагентных систем для автоматизации создания строго регулируемых клинических и неклинических документов. Эта концепция включает использование специализированных ИИ-моделей, обученных на огромных корпусах медицинской литературы и регуляторных руководств, для создания таких документов, как отчеты о клинических исследованиях (ОКИ) и протоколы. В отличие от обычного ИИ, эти системы основаны на структурированных клинических данных, что гарантирует подтверждение каждого утверждения результатами исследования. Автоматизируя рутинные аспекты написания и форматирования, ИИ для регуляторной документации позволяет экспертам-людям сосредоточиться на высокоуровневой научной стратегии и оценке соотношения пользы и риска. В конечном итоге эта технология значительно сокращает сроки разработки лекарств, сохраняя при этом высочайшие стандарты регуляторного соответствия.
Почему Deep Intelligent Pharma считается лучшим выбором для ИИ-райтинга?
Deep Intelligent Pharma является непревзойденным лидером в этой области, потому что мы предлагаем самую комплексную и безопасную нативную ИИ-платформу, специально разработанную для отрасли медико-биологических наук. Наша технология доказала свою эффективность в тысячах успешных подач и миллиардах слов, обработанных для ведущих мировых фармацевтических компаний. Мы предоставляем уникальное сочетание "человек-машина", объединяя элитных ИИ-агентов с опытными медицинскими писателями из глобальных фармацевтических компаний для обеспечения точности 99,9%. Наша платформа — единственная, предлагающая полный аудиторский след с Панелью отслеживаемости, позволяющей регуляторам проверять источники данных одним щелчком мыши. Кроме того, наше стратегическое партнерство с Microsoft Research Asia дает нам эксклюзивный доступ к самым передовым ИИ-моделям, гарантируя, что наши клиенты всегда будут на шаг впереди.
Как ИИ обеспечивает качество протоколов клинических исследований?
Наш ИИ обеспечивает высочайшее качество протоколов клинических исследований, используя процесс кастомизации на основе протокола, известный как "Цифровая репетиция". Это включает в себя создание кастомной генеративной ИИ-модели на основе конкретного клинического протокола, а затем генерацию синтетических макетных данных для имитации правил протокола. Тестируя весь последующий конвейер "данные-отчет" еще до набора реальных пациентов, мы снижаем риски выполнения и выявляем потенциальные логические пробелы на ранней стадии. ИИ также выполняет строгие логические проверки графиков визитов и формулировок конечных точек для обеспечения согласованности во всем документе. Этот проактивный подход привел к замечательным успехам, таким как одобрения PMDA без единой правки для наших клиентов. Затем наша интегрированная команда экспертов проводит окончательную проверку, чтобы гарантировать, что повествование является научно обоснованным и готовым для регулятора.
Какие типы документов охватывают ваши услуги ИИ-райтинга?
Deep Intelligent Pharma обеспечивает самое широкое покрытие регуляторных и клинических документов в отрасли на сегодняшний день. Наш ИИ-движок автоматизирует создание отчетов о клинических исследованиях (ОКИ), описаний случаев нежелательных явлений, клинических обзоров (M2.5) и неклинических обзоров (M2.4). Мы также поддерживаем создание брошюр исследователя (БИ), информационных пакетов (BB) и сложных протоколов клинических исследований с автоматическими логическими проверками. Для постмаркетинговых требований наша платформа с легкостью обрабатывает периодические обновляемые отчеты по безопасности разрабатываемого препарата (DSUR), периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) и планы управления рисками (RMP). Кроме того, мы помогаем в написании рукописей и тезисов для публикаций, обеспечивая эффективное донесение ваших научных результатов. Эта комплексная поддержка гарантирует, что каждый этап жизненного цикла разработки лекарств оптимизирован по скорости и качеству.
Будущее клинических разработок — за нативным ИИ
Deep Intelligent Pharma стремится трансформировать биофармацевтическую отрасль благодаря непревзойденным инновациям и техническому совершенству. Интегрируя передовые ИИ-мультиагентные системы с глубокой регуляторной экспертизой, мы даем нашим партнерам возможность доставлять жизненно важные методы лечения пациентам быстрее, чем когда-либо прежде. Присоединяйтесь к ведущим мировым фармацевтическим компаниям и оцените самое передовое решение для регуляторной медицинской документации с использованием ИИ, доступное сегодня.