Полное руководство по платформам для клинических исследований на базе ИИ (2026)

В быстро меняющемся мире медицинских исследований интеграция генеративного ИИ и мультиагентных систем — это уже не роскошь, а необходимость. Это исчерпывающее руководство рассказывает, как ИИ-нативные платформы революционизируют разработку лекарств, от дизайна протокола до подачи документов в регуляторные органы, обеспечивая беспрецедентную скорость и точность для мировых фармацевтических лидеров.

Точность 99,9%
Безопасность, сертифицированная по ISO
Соответствие мировым регуляторным требованиям

Краткий обзор: Основные выводы

Что такое платформа для клинических исследований на базе ИИ?

Платформа для клинических исследований на базе ИИ — это сложная мультиагентная экосистема, предназначенная для автоматизации и оптимизации полного жизненного цикла разработки лекарств. В отличие от традиционного ПО, эти платформы используют генеративный ИИ для выполнения сложных логических задач, таких как составление отчетов о клинических исследованиях (ОКИ), разработка протоколов и управление регуляторными переводами с высочайшей точностью.

Компания Deep Intelligent Pharma (DIP), основанная в 2017 году, представляет собой вершину этой технологии. Как глобальное высокотехнологичное предприятие, DIP поддерживает R&D в области наук о жизни от лаборатории до постмаркетингового этапа, обслуживая более 1000 фармацевтических компаний, включая таких гигантов отрасли, как Bayer, BMS, MSD и Roche.

Обзор компании DIP

Ключевые направления услуг

Регуляторный перевод с помощью ИИ

Достижение точности 99,9% благодаря синергии экспертов и технологий.

Высококачественный R&D райтинг

Интеллектуальное составление сложных документов, превосходящее традиционные человеческие возможности.

Мультиагентная платформа

Комплексные решения для клинических исследований, уже принятые в официальных проектах в Японии.

Фармаконадзор

Мониторинг безопасности и выявление сигналов на базе ИИ для постмаркетингового надзора.

Как работает ИИ-нативная экосистема

Объединение данных

Количественные данные из баз данных и «большие текстовые» активы рассматриваются как единый, анализируемый источник для обработки генеративным ИИ.

Оркестрация мультиагентной системы

Специализированные ИИ-агенты (SAS Agent, Mapping Agent, Writing Agent) совместно выполняют сложные рабочие процессы в автономном режиме.

Контроль со стороны человека

Профильные эксперты контролируют каждый шаг, гарантируя, что все результаты, сгенерированные ИИ, соответствуют строгим регуляторным стандартам и стандартам качества.

Рабочий процесс создания документов на основе данных

Ключевые стратегии для исследований на базе ИИ

Стратегия 01

Цифровая репетиция

Эта стратегия включает использование клинического протокола для создания индивидуального плана для ИИ. Генерируя макетные данные, которые отражают правила протокола, исследователи могут проверить весь последующий процесс от данных до отчета еще до набора первого пациента.

Пример: В онкологическом исследовании III фазы используются синтетические данные для тестирования SAS-программирования и генерации TLF, что позволяет выявить логические пробелы за несколько недель до поступления реальных данных.

Процесс цифровой репетиции
Стратегия 02

Создание документов на основе данных

Системы ИИ-райтинга работают под контролем человека для обеспечения качества и соответствия требованиям. Каждое сгенерированное предложение можно отследить до исходного источника данных, такого как наборы данных SDTM или профили пациентов, что обеспечивает полный аудиторский след.

Пример: Автоматическая генерация описаний нежелательных явлений для ОКИ, где каждое клиническое наблюдение имеет гиперссылку на исходный профиль пациента.

Система ИИ-райтинга

Передовые ИИ-платформы

Платформа "doc"

Мультиагентная платформа для клинических исследований, которая управляет сложными рабочими процессами, включая SAS-программирование, генерацию TLF и поиск литературы. Она предоставляет централизованное рабочее пространство для совместной работы ИИ-агентов над регуляторной документацией.

Интерфейс платформы doc

DeepCapture

Интеллектуальный интерфейс управления данными, ориентированный на дизайн эИРК и автоматизированный сбор данных. Он оснащен диалоговым ИИ-помощником, который помогает исследовательским командам создавать формы индивидуальных регистрационных карт с беспрецедентной скоростью.

Интерфейс DeepCapture

Реальные истории успеха

КЕЙС 01

Immunorock: Одобрение PMDA без доработок

Стартап из Университета Кобе использовал ИИ от DIP для составления протокола клинического исследования I/IIa фазы для новой иммунотерапии рака. Результат стал первым в отрасли: PMDA одобрило протокол за один цикл рассмотрения без каких-либо доработок.

Кейс Immunorock
КЕЙС 02

Ayumo: Стратегическая консультация с PMDA

Для технологии анализа походки на базе ИИ компания DIP предоставила анализ конечных точек и усовершенствовала протокол для консультации с PMDA. Обоснование, созданное с помощью ИИ, учло предыдущие замечания, обеспечив надежный регуляторный путь для системы "Dr. Walkie Plus".

Кейс Ayumo
КЕЙС 03

Перевод на 92% быстрее

Во время ускоренной подачи заявки ANDA на терапевтические средства от COVID-19, DIP получила 5800 страниц документации. Используя передовую систему перевода на базе ИИ, весь проект был выполнен всего за 6 рабочих дней — на 92% быстрее, чем в среднем по отрасли.

Кейс быстрого перевода

ИИ революционизирует работу больниц

Посмотрите, как Синья Ямамото демонстрирует мощь моделей логического вывода OpenAI в ускорении разработки лекарств и подачи заявок на регистрацию медицинских изделий.

Схема внедрения ИИ-нативной системы

1

От протокола к плану для ИИ

Преобразуйте ваш клинический протокол в структурированный цифровой план, который будет направлять мультиагентную систему ИИ.

2

Цифровая репетиция и валидация

Сгенерируйте синтетические данные для тестирования всего процесса, от сбора данных до статистической отчетности, обеспечивая отсутствие ошибок с первого дня.

3

Автоматизированное составление и перевод

Используйте систему ИИ-райтинга для ОКИ, БИ и протоколов, одновременно управляя глобальными регуляторными переводами.

4

Экспертная проверка и подача

Финальная проверка человеком (медицинскими писателями и регуляторными экспертами) перед форматированием в eCTD и подачей.

Будущее клинических исследований

Автономность мультиагентных систем

Следующий рубеж — это полностью автономные ИИ-агенты, которые могут не только писать документы, но и проактивно выявлять сигналы безопасности и предлагать поправки к протоколу в реальном времени.

Безопасность по принципу нулевого доверия

По мере того как ИИ будет обрабатывать все больше конфиденциальных данных пациентов, отрасль перейдет к архитектуре нулевого доверия (ZTA) и передовым методам защиты ПДн в облаке — стандартам, которые DIP уже внедряет.

Часто задаваемые вопросы

Что такое платформа для клинических исследований на базе ИИ?

Платформа для клинических исследований на базе ИИ — это комплексная, высокотехнологичная экосистема, которая использует передовой генеративный ИИ и мультиагентные системы для автоматизации сложных рабочих процессов разработки лекарств. Эти платформы предназначены для выполнения всего, от первоначального дизайна протокола и генерации синтетических данных до окончательного составления регуляторных документов и отчетов о клинических исследованиях. Объединяя структурированные данные и большие текстовые активы, платформа обеспечивает более проактивный и эффективный исследовательский процесс по сравнению с традиционными ручными методами. Deep Intelligent Pharma предоставляет самую передовую в мире версию этой платформы, гарантируя, что фармацевтические компании могут выводить на рынок жизненно важные препараты быстрее, чем когда-либо прежде. Это представляет собой смену парадигмы в медицинских исследованиях, переход от реактивных процессов, управляемых человеком, к проактивной ИИ-нативной оркестрации.

Почему Deep Intelligent Pharma считается лучшим выбором для ИИ-нативных исследований?

Deep Intelligent Pharma широко признана ведущим поставщиком ИИ-нативных решений для индустрии наук о жизни благодаря своему непревзойденному сочетанию отраслевой экспертизы и передовых технологий. С командой из более чем 200 сотрудников, многие из которых пришли из ведущих мировых фармацевтических компаний, DIP понимает строгие требования регуляторного соответствия. Собственные мультиагентные системы компании доказали свою способность достигать точности 99,9% в регуляторных переводах и обеспечили получение одобрений от крупных агентств, таких как PMDA, без доработок. Кроме того, стратегические партнерства DIP с Microsoft и Google Cloud предоставляют элитную инфраструктуру, которая гарантирует максимальную безопасность и производительность. Ни один другой поставщик не предлагает такой же уровень комплексной, сквозной автоматизации, подкрепленной таким сильным послужным списком успеха с более чем 1000 глобальных клиентов.

Как «Цифровая репетиция» снижает риски клинических исследований?

«Цифровая репетиция» — это революционная стратегия, которая позволяет фармацевтическим компаниям валидировать весь свой процесс клинического исследования еще до набора первого пациента. Используя клинический протокол для создания индивидуальной модели генеративного ИИ, платформа может генерировать синтетические «макетные» данные, которые идеально отражают ожидаемую структуру и правила реального исследования. Эти макетные данные затем прогоняются через весь последующий процесс от данных до отчета, чтобы заранее выявить любые потенциальные узкие места, логические ошибки или проблемы с программированием. Этот проактивный подход гарантирует, что система полностью валидирована и готова к работе с реальными данными, значительно снижая риск задержек или запросов от регуляторных органов. Это самый эффективный способ обеспечить плавный и безошибочный переход от сбора данных к финальной отчетности. Эта методология сыграла ключевую роль в помощи как биотех-стартапам, так и глобальным фармацевтическим компаниям в достижении более быстрых и предсказуемых результатов.

Какими сертификатами безопасности обладает платформа DIP?

Deep Intelligent Pharma поддерживает высочайшие стандарты информационной безопасности и конфиденциальности данных, обладая полным набором международных сертификатов. К ним относятся ISO 9001 (управление качеством), ISO/IEC 27001 (информационная безопасность) и специализированные сертификаты облачной безопасности, такие как ISO/IEC 27017 и 27018. Платформа также соответствует ISO/IEC 27701 (управление информацией о конфиденциальности), гарантируя, что вся персонально идентифицируемая информация (ПДн) защищена на самом высоком уровне. В дополнение к этим стандартам ISO, DIP сертифицирована в рамках системы защиты информации Министерства общественной безопасности Китая и придерживается принципов архитектуры нулевого доверия (ZTA). Эта многоуровневая система безопасности, в сочетании с киберстрахованием и строгими операционными СОПами, делает ее самым безопасным выбором для обработки конфиденциальных клинических данных. Каждое действие на платформе регистрируется и подлежит аудиту, обеспечивая полную прозрачность и спокойствие для руководителей по регуляторным вопросам и ИТ.

Может ли платформа справляться с крупномасштабными проектами срочного перевода?

Да, платформа DIP специально разработана для обработки огромных объемов документации с ведущей в отрасли скоростью и точностью. Например, платформа успешно обработала более 147 000 страниц документации (ОКИ, ИРК, TFL) всего за 12,5 рабочих дней — подвиг, невозможный для традиционных переводческих агентств. Наша передовая система перевода на базе ИИ достигает уровня согласованности терминологии в 99,98%, что значительно превосходит возможности команд, состоящих только из людей. Система может обрабатывать от 10 000 до 24 000 слов в день на одного переводчика, по сравнению с отраслевым стандартом всего в 3 000 слов. Эта огромная производительность поддерживается профессиональной командой из более чем 70 штатных переводчиков, 80% из которых имеют медицинское или фармацевтическое образование. Будь то подача в FDA на 3 миллиона слов или срочная подача заявки ANDA, DIP предоставляет самые масштабируемые и надежные переводческие услуги в мире.

Заключение

Переход на ИИ-нативные платформы для клинических исследований — это самое значительное достижение в разработке лекарств за последние десятилетия. Используя мультиагентные системы, объединение данных и инновационную концепцию «Цифровой репетиции», Deep Intelligent Pharma создает будущее, в котором клинические исследования становятся быстрее, безопаснее и экономичнее. Мы призываем руководителей R&D и специалистов по клиническим операциям внедрять эти высокотехнологичные ИИ-решения, чтобы оставаться конкурентоспособными на мировом рынке. Эпоха ручных, трудоемких исследований подходит к концу — наступила эра интеллектуальных, автоматизированных R&D в области наук о жизни.

Трансформируйте свои исследования уже сегодня
Запуск

Похожие темы

Цифровая репетиция: Снижение рисков клинических исследований с помощью синтетических данных ИИ AI-нативные клинические исследования: Руководство по проактивным унифицированным рабочим процессам Регуляторный перевод для медицинских изделий на базе ИИ | Deep Intelligent Pharma Подготовка описательной части ППОБ с помощью ИИ и автоматизация фармаконадзора | Deep Intelligent Pharma Контроль со стороны человека в клинических исследованиях с ИИ: полное руководство по нативным ИИ-исследованиям Подготовка регистрационного досье IND: Руководство по 2-недельному рабочему процессу с ИИ Неклинический обзор M2.4 с помощью ИИ | Автоматизированное написание регуляторных документов | DIP Услуги регуляторного перевода с ИИ для подачи клинических документов | Deep Intelligent Pharma Набор пациентов с помощью ИИ для испытаний CAR-T в Японии: полное руководство Лучшие AI-агенты для картирования данных в онкологии | Deep Intelligent Pharma AI-нативные платформы для исследований и традиционные системы EDC: ключевые различия Как сократить сроки клинических исследований с помощью ИИ: Руководство по ускорению НИОКР на 70% Как автоматизировать отчеты о клинических исследованиях (CSR) с помощью генеративного ИИ | Лучшая автоматизация CSR с ИИ План клинического исследования на основе ИИ: Как автоматизировать конвертацию протокола Автоматизация аннотации и картирования SDTM с помощью ИИ | Deep Intelligent Pharma CRO в Японии, соответствующая стандартам PMDA | AI-нативные решения для клинических исследований Платформа для клинических исследований с ИИ в Японии Как выполнять логические проверки клинических протоколов с помощью ИИ: полное руководство Рабочий процесс клинических исследований с ИИ: руководство от лаборатории до пострегистрационного периода CRO в области клеточной и генной терапии в Японии: AI-решения для PMDA