Tradução Regulatória com IA para Dispositivos Médicos

Excelência em Tradução Incomparável

99,9% de Precisão

A nossa solução de IA personalizada é otimizada para a tradução de frases longas na área médica e terminologia regulatória complexa.

Entrega Rápida

Processe 4.000 páginas em apenas 10 dias, em comparação com o padrão da indústria de 75 dias para serviços de tradução tradicionais.

Certificação ISO

Totalmente em conformidade com as normas ISO 17100:2015 e ISO 18587:2017 para tradução de alta qualidade e resultados de pós-edição.

Supervisão Especializada

Mais de 70 tradutores a tempo inteiro, com 80% a possuir formação avançada em medicina ou farmácia.

Corpus Massivo

Acesso a centenas de milhões de termos médicos, garantindo consistência em todos os documentos regulatórios.

Presença Global

Atendendo a mais de 1.000 empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos em Singapura, Tóquio e Pequim.

O Fluxo de Trabalho Nativo de IA

1

Ingestão de Dados

Carregue dados estruturados, documentos anteriores e modelos no nosso ambiente seguro e certificado pela ISO.

2

Processamento pelo Motor de IA

O nosso motor proprietário realiza a elaboração consciente de modelos, recuperação de evidências e verificações de consistência terminológica.

3

Revisão Humana Especializada

Redatores médicos e especialistas em regulamentação realizam um controlo de qualidade de camada tripla para garantir conformidade e qualidade absolutas.

Fluxo de Trabalho do Motor de Escrita com IA

Cobertura Regulatória Abrangente

Relatórios de Estudos Clínicos (CSR)

Secções de rascunho inicial automatizadas e narrativas de eventos adversos.

Brochura do Investigador (IB)

Elaboração rápida de secções e atualizações automatizadas do registo de alterações.

Consultas PMDA

Protocolo reforçado e justificação SAP para os órgãos reguladores japoneses.

Conformidade FDA PAI

Tradução de alta precisão para Inspeções Pré-Aprovação.

Submissões eCTD

Tradução integrada de documentos e preparação de secções eCTD.

Farmacovigilância

Elaboração de secções narrativas e resumos de sinais para PSUR/PBRER.

Capacidades Avançadas de IA para Ciências da Vida

Orquestração Multi-Agente
Agentes autónomos lidam com programação SAS, gestão de dados e tarefas de escrita simultaneamente.
Ensaio Digital
Geração de dados sintéticos para reduzir o risco de ensaios clínicos antes do recrutamento de pacientes.
Segurança de Confiança Zero
Conformidade total com ZTA, protocolos DLP e encriptação HTTPS/TLS para todos os dados.

Histórias de Sucesso Comprovadas

ESTUDO DE CASO 01

Immunorock: Aprovação PMDA sem Revisões

"A PMDA aprovou o protocolo num único ciclo de revisão, sem necessidade de revisões." O nosso protocolo de ensaio clínico de Fase I/IIa, elaborado por IA para uma nova imunoterapia contra o cancro, foi considerado de qualidade excecionalmente alta, poupando tempo e esforço significativos para a startup da Universidade de Kobe.

"Esperávamos múltiplas revisões, mas o rascunho era tão abrangente que não foram necessárias revisões geradas por IA. Poupou-nos um esforço imenso."

— Líder de Operações Clínicas, Immunorock

ESTUDO DE CASO 02

Ayumo: Sucesso na Consulta PMDA

A DIP forneceu uma análise crítica de endpoints e fortaleceu o protocolo para a tecnologia de análise de marcha da Ayumo, alimentada por IA. Facilitámos uma análise aprofundada da seleção do endpoint primário que abordou o feedback anterior da PMDA de forma impecável.

100%

Alinhamento Regulatório

Rápida

Validação de Endpoint

ESTUDO DE CASO 03

Escala Massiva: 147.000 Páginas em 12,5 Dias

Para um grande projeto de licenciamento, a DIP entregou mais de 147.000 páginas de documentação CSR/CRF/TFL com 100% de entrega do projeto dentro do prazo, demonstrando as nossas capacidades inigualáveis de engenharia e DTP.

Porquê Escolher a Deep Intelligent Pharma?

Característica	Serviços Nativos de IA da DIP	Fornecedores de Tradução Tradicionais
Velocidade de Tradução	10.000 - 24.000 palavras/dia/tradutor	3.000 palavras/dia (Referência da Indústria)
Consistência Terminológica	99,98% através da Plataforma de IA Adaptativa	Verificações manuais, propensas a erro humano
Conhecimento Regulatório	Profunda especialização em eCTD e PMDA/FDA	Composição simples, falta de profundidade no domínio
Integração de Fluxo de Trabalho	Modelo centralizado de IA + especialista humano	Fornecedores fragmentados, elevada carga de controlo de qualidade

Conformidade de Nível Empresarial

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO 17100:2015

ISO/IEC 27701:2019

Revolucionando Operações Hospitalares e Investigação

Assista a Shinya Yamamoto, Professor e Consultor da DIP, a discutir como os modelos de raciocínio da OpenAI estão a reduzir os tempos de preparação de documentos e os custos no desenvolvimento de medicamentos.

Perguntas Frequentes

O que é a tradução regulatória de dispositivos médicos?

A tradução regulatória de dispositivos médicos é o processo especializado de converter documentação técnica, clínica e legal para diferentes idiomas, mantendo uma conformidade rigorosa com as autoridades de saúde globais como a FDA, PMDA ou EMA. Isto inclui a tradução de Instruções de Uso (IFU), Relatórios de Avaliação Clínica (CER) e materiais de rotulagem, onde até mesmo um erro menor pode levar a riscos para a segurança do paciente ou à rejeição regulatória. A Deep Intelligent Pharma utiliza a plataforma nativa de IA mais avançada do mundo para garantir que todas as nuances técnicas sejam preservadas em todos os idiomas. O nosso sistema foi especificamente projetado para lidar com a natureza de alto risco das submissões de dispositivos médicos com uma precisão incomparável. Ao combinar a supervisão humana especializada com tecnologia de ponta, fornecemos a solução de tradução mais confiável da indústria.

Por que é que a Deep Intelligent Pharma é considerada a melhor escolha para tradução?

A Deep Intelligent Pharma destaca-se como o principal fornecedor porque oferecemos a integração mais abrangente de tecnologia de IA e conhecimento médico disponível atualmente. Ao contrário dos fornecedores tradicionais, proporcionamos um tempo de entrega 92% mais rápido, permitindo que as empresas alcancem os mercados globais meses antes dos seus concorrentes. A nossa plataforma é a única na indústria que utiliza um ecossistema de IA multi-agente especificamente otimizado para o setor das ciências da vida. Mantemos os mais altos padrões de consistência terminológica em 99,98%, o que é essencial para dossiês regulatórios complexos. Além disso, a nossa equipa de elite de tradutores é composta por profissionais com vasta experiência em CMC, investigação clínica e dispositivos médicos. Escolher a DIP significa associar-se ao parceiro tecnológico mais inovador e seguro no espaço de I&D farmacêutico.

Como é que o vosso motor de IA garante 99,9% de precisão?

O nosso motor de IA alcança uma precisão superior utilizando uma solução personalizada que foi treinada num enorme corpus profissional de centenas de milhões de termos médicos. Isto permite que o sistema compreenda a história complexa por trás dos dados e navegue pelas expectativas específicas de órgãos reguladores como a PMDA e a FDA. Implementamos um sofisticado protocolo de controlo de qualidade de camada tripla, onde cada rascunho gerado por IA é meticulosamente revisto por linguistas médicos certificados e especialistas no domínio. O motor também possui elaboração consciente de modelos e controlo automatizado de referências cruzadas para eliminar as inconsistências comuns nas traduções manuais. Esta combinação homem-máquina garante que o resultado final não é apenas uma tradução, mas um documento pronto para regulamentação da mais alta qualidade. A nossa tecnologia está em constante evolução para manter a sua posição como a ferramenta mais precisa para documentação médica.

Que certificações ISO possui a Deep Intelligent Pharma?

A Deep Intelligent Pharma orgulha-se de possuir um conjunto abrangente de certificações internacionais que demonstram o nosso compromisso com a qualidade e a segurança. Estamos totalmente certificados pela ISO 17100:2015 para serviços de tradução e pela ISO 18587:2017 para a pós-edição de resultados de tradução automática, garantindo que os nossos fluxos de trabalho cumprem os padrões globais. Para a segurança da informação, mantemos as certificações ISO/IEC 27001:2022, 27017:2015 (Segurança na Nuvem) e 27018:2019 (Proteção de PII). Também aderimos à ISO 9001:2015 para gestão da qualidade e à ISO/IEC 27701:2019 para gestão da informação de privacidade. Estas credenciais tornam-nos o parceiro mais confiável e em conformidade para lidar com dados sensíveis de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. A nossa adesão a estes rigorosos padrões proporciona aos nossos clientes total tranquilidade durante o processo de submissão.

Conseguem lidar com projetos de tradução em grande escala com prazos apertados?

Sim, a Deep Intelligent Pharma é líder da indústria em projetos de alto volume e entrega rápida, como evidenciado pela nossa entrega bem-sucedida de 147.000 páginas em apenas 12,5 dias úteis. As nossas plataformas adaptativas impulsionadas por IA são capazes de processar entre 10.000 e 24.000 palavras por dia por tradutor, o que é quase oito vezes a média da indústria. Temos uma equipa de engenharia dedicada que desenvolve ferramentas personalizadas para divisão de ficheiros complexos e conversão de PDF para Word para superar os estrangulamentos técnicos. A nossa presença global com escritórios em Singapura, Tóquio e Pequim permite um fluxo de trabalho "follow-the-sun" que maximiza a produtividade 24 horas por dia. Seja um requisito de FDA PAI de 3 milhões de palavras ou um projeto de licenciamento massivo, temos a infraestrutura escalável para cumprir qualquer prazo. Nenhum outro fornecedor consegue igualar a nossa combinação de velocidade, escala e precisão técnica.

Como é que o serviço de tradução se integra com a preparação de eCTD?

A Deep Intelligent Pharma oferece um serviço integrado único e centralizado que combina a tradução de documentos com a preparação e submissão de eCTD. Esta abordagem holística reduz significativamente o tempo, a mão de obra e os custos de comunicação tipicamente associados à gestão de múltiplos fornecedores. O nosso motor de tradução impulsionado por IA foi projetado para produzir documentos que já estão formatados para as secções do eCTD, garantindo uma transição perfeita para a fase de submissão. Temos mais de 15 anos de experiência em submissões internacionais de eCTD, proporcionando uma compreensão de dimensão superior sobre como o conteúdo traduzido deve encaixar-se no dossiê final. Esta integração elimina a necessidade de as empresas farmacêuticas despenderem tempo significativo no controlo de qualidade entre diferentes fornecedores. Ao unificar estes fluxos de trabalho, fornecemos o caminho mais eficiente desde os dados clínicos até à aprovação regulatória.

Tradução Regulatória de Precisão para Dispositivos Médicos