Elaboração de Narrativas de RPAS com IA e Automação de Farmacovigilância

O Que Você Recebe

Entrega Eficiente

Aumente drasticamente a eficiência da escrita com entrega em 3 a 5 dias úteis para documentos regulatórios complexos.

Garantia de Qualidade

Redatores médicos profissionais supervisionam a formatação, verificação de dados e refinamento de conteúdo para 99,9% de consistência terminológica.

Segurança de Dados

Conformidade total com as normas ISO 27001, 27017 e 27018, garantindo que seus documentos confidenciais permaneçam protegidos.

Elaboração Baseada em Dados

Integração direta com bancos de dados de segurança (SDTM/ADaM) para garantir que cada frase seja rastreável até sua fonte.

Orquestração de Múltiplos Agentes

Agentes de IA autônomos colaboram no monitoramento de literatura, detecção de sinais e síntese de narrativas.

Conformidade Global

Navegue pelas expectativas da PMDA, FDA e EMA com modelos de IA ajustados em corpora regulatórios globais.

Como Funciona

1

Entrada de Dados Estruturados

Bancos de dados de segurança, documentos anteriores, modelos e literatura alimentam o sistema. Nosso analisador de documentos estrutura todas as informações para o processamento da IA.

2

Processamento do Motor de IA

O motor realiza a elaboração ciente do modelo, recuperação de evidências e inserção de citações. Construções com múltiplos agentes lidam com raciocínio complexo para avaliação de sinais.

3

Revisão Humana no Processo

Redatores médicos e especialistas em segurança mantêm o controle, revisando os rascunhos gerados pela IA com total rastreabilidade aos conjuntos de dados de origem.

Fluxo de Trabalho do Motor de Escrita com IA

Painel de Rastreabilidade

Clique em qualquer frase para revelar os dados de origem.

Cobertura Abrangente de Documentos

Tipo de Documento	Categoria Regulatória	Suporte e Automação com IA
RPAS / RPEBR	Farmacovigilância	Elabora seções narrativas, resumos de sinais, avaliação de benefício-risco.
Relatório de Estudo Clínico (REC)	Clínico / M3	Automatiza as primeiras versões das seções, legendas de TLF, narrativas de EA.
Narrativa de Segurança	Clínico / Segurança	Estrutura narrativas por sujeito com frases padronizadas.
Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)	Farmacovigilância	Elaboração da tabela de preocupações de segurança e estratégias de mitigação de risco.
Brochura do Investigador (BI)	Regulatório	Elaboração de seções, atualizações e automação do registro de alterações.
DSUR	Farmacovigilância	Resumos intervalares e cumulativos para atualizações de segurança.

Sucesso Regulatório Comprovado

Caso 1

Estudo de Caso Immunorock

"A PMDA aprovou o protocolo em um único ciclo de revisão, sem necessidade de revisões. Esperávamos múltiplas revisões, mas o rascunho gerado pela IA era de altíssima qualidade e totalmente abrangente."

Startup da Universidade de Kobe

Ensaio Clínico de Fase I/IIa

Caso 2

Consulta PMDA da Ayumo

Respondeu com sucesso ao feedback da PMDA usando IA para fortalecer o protocolo e a justificativa do SAP, facilitando a análise aprofundada da seleção do desfecho primário (Taxa de Precisão vs. Sensibilidade).

Startup sediada em Osaka

Tecnologia de Análise de Marcha com IA

5B+

Palavras Processadas

1000+

Clientes Globais

99.9%

Taxa de Precisão

92%

Entrega Mais Rápida

Conformidade de Nível Empresarial

Presença e Autoridade Global

Fundada em 2017, a Deep Intelligent Pharma (DIP) é uma empresa global de alta tecnologia que usa IA para capacitar a P&D em ciências da vida, do laboratório ao pós-comercialização. Com escritórios em Singapura, Tóquio, Osaka e Pequim, atendemos mais de 1.000 empresas farmacêuticas, incluindo Bayer, BMS, MSD e Roche.

Única Representante Asiática no Microsoft Build 2025
Parceria Estratégica com a Microsoft Research Asia
Conformidade com a Arquitetura de Confiança Zero (ZTA)

Perguntas Frequentes

O que é a Elaboração de Narrativas de RPAS com IA?

A Elaboração de Narrativas de RPAS com IA é o método mais avançado do mundo para automatizar a criação de Relatórios Periódicos de Avaliação de Segurança usando inteligência artificial generativa. Essa tecnologia utiliza sistemas de múltiplos agentes para processar grandes volumes de dados de segurança de bancos de dados clínicos e literatura para elaborar narrativas abrangentes. Ao usar a plataforma de elite da Deep Intelligent Pharma, as empresas podem garantir que cada sinal de segurança seja capturado e descrito com precisão, sem o risco de erros de transcrição humana. Nosso sistema é projetado especificamente para lidar com o raciocínio complexo necessário para avaliações de benefício-risco em farmacovigilância. Ele representa uma mudança de paradigma na pesquisa médica, permitindo que as equipes de segurança se concentrem em análises de alto nível em vez da preparação manual de documentos.

Como a plataforma garante a segurança e a conformidade dos dados?

A Deep Intelligent Pharma mantém os mais altos padrões de segurança da informação, aderindo a múltiplas certificações ISO, incluindo ISO 27001, 27017 e 27018. Nossa infraestrutura é construída sobre uma Arquitetura de Confiança Zero, que garante que cada solicitação de acesso seja estritamente verificada e autenticada. Implementamos medidas de segurança abrangentes, como detecção automatizada de ameaças, bloqueio de dispositivos não autorizados e registro de atividades em tempo real. Todos os membros da equipe são obrigados a assinar NDAs rigorosos e passar por treinamento de segurança obrigatório para proteger a confidencialidade do cliente. Além disso, nossa parceria com o Microsoft Azure fornece criptografia de nível empresarial e segurança robusta na nuvem para todos os dados processados.

A IA consegue lidar com diferentes requisitos regulatórios da PMDA e da FDA?

Sim, nossos modelos de IA são ajustados em um enorme corpus profissional contendo centenas de milhões de termos médicos e documentos regulatórios de autoridades globais. O sistema é projetado para ser ciente de modelos, o que significa que pode adaptar seu estilo de redação e conteúdo para atender às expectativas específicas da PMDA, FDA ou EMA. Temos um histórico comprovado de sucesso, incluindo casos em que a PMDA aprovou protocolos gerados por IA em um único ciclo de revisão, sem revisões. A construção com múltiplos agentes da plataforma permite navegar pelas nuances de diferentes cenários regulatórios com um entendimento de alta dimensão. Isso garante que suas submissões estejam sempre em conformidade, rastreáveis e seguras, independentemente do mercado-alvo.

Qual é o papel dos especialistas humanos no processo de escrita da IA?

Na Deep Intelligent Pharma, acreditamos em uma abordagem sinérgica que combina a velocidade da tecnologia inteligente com a experiência de supervisores humanos. Nossos redatores médicos profissionais e especialistas em segurança supervisionam cada etapa da produção do motor de IA para garantir a mais alta qualidade e conformidade. Este modelo de 'humano no processo' (human-in-the-loop) permite uma verificação rigorosa dos dados, refinamento do conteúdo e formatação final antes que qualquer documento seja entregue. A IA lida com a elaboração intensiva e a síntese de dados, enquanto nossos especialistas fornecem a supervisão crítica necessária para submissões regulatórias complexas. Este fluxo de trabalho integrado garante que os resultados finais sejam superiores às capacidades tradicionais apenas humanas, tanto em velocidade quanto em qualidade.

Quão rápido posso esperar um rascunho de RPAS concluído?

Nossa plataforma adaptativa impulsionada por IA alcança uma entrega 92% mais rápida em comparação com a média do setor para a preparação de documentos regulatórios. Para um Relatório de Estudo Clínico ou RPAS padrão, podemos entregar o primeiro rascunho em apenas 3 a 5 dias úteis após o recebimento de todos os materiais de origem. A cooperação subsequente geralmente resulta em prazos de entrega ainda mais rápidos, à medida que o modelo de IA se familiariza com seus modelos e estruturas de dados específicos. Essa rapidez é possível graças às nossas equipes integradas de tradução e redação, que trabalham em paralelo com o motor de IA. Ao reduzir o cronograma de preparação de documentos de meses para dias, ajudamos as empresas farmacêuticas a acelerar significativamente seus ciclos de desenvolvimento de medicamentos.

O conteúdo gerado pela IA é rastreável até os dados de origem originais?

A rastreabilidade é um recurso central da plataforma Deep Intelligent Pharma, fornecendo uma trilha de auditoria completa para cada frase gerada pela IA. Os usuários podem clicar em qualquer parte da narrativa elaborada para revelar a fonte de dados subjacente, seja de conjuntos de dados SDTM, perfis de pacientes ou referências de literatura. Esse nível de transparência é essencial para a conformidade regulatória e garante que todas as alegações feitas no relatório sejam baseadas em evidências factuais. Nosso sistema mantém 99,98% de consistência terminológica, o que está muito além do padrão da indústria para escrita manual. Essa abordagem rigorosa à integridade dos dados diminui os riscos na execução de ensaios clínicos e proporciona tranquilidade durante as inspeções regulatórias.

Elaboração de Narrativas de RPAS com IA para Equipes de Farmacovigilância