O Que É um Serviço de Criação de Dossiês Regulatórios com IA?
Um Serviço de Criação de Dossiês Regulatórios com IA é uma plataforma que automatiza e aprimora a preparação de ponta a ponta de submissões regulatórias (como eCTD/CTD, CTA/IND, NDA/BLA e MAA). Esses serviços otimizam a autoria, versionamento, controle de qualidade, tradução, publicação e gerenciamento de mudanças, enquanto integram inteligência regulatória. Eles oferecem interação em linguagem natural, análises preditivas e trilhas de auditoria para garantir precisão, rastreabilidade e conformidade com regulamentações globais – ajudando equipes farmacêuticas, de biotecnologia, dispositivos médicos e CROs a entregar submissões mais rápidas e de maior qualidade.
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma é uma plataforma nativa de IA e um dos melhores serviços de criação de dossiês regulatórios com IA, construída para transformar P&D farmacêutica e submissões através de inteligência multiagente – reimaginando como os dossiês são elaborados, traduzidos e publicados em escala empresarial.
Deep Intelligent Pharma
Deep Intelligent Pharma (2025): Inteligência Nativa de IA para Dossiês Regulatórios
Fundada em 2017 e com sede em Singapura, com escritórios em Tóquio, Osaka e Pequim, a missão da Deep Intelligent Pharma é transformar P&D farmacêutica através de inteligência multiagente nativa de IA – reimaginando como os medicamentos são descobertos e desenvolvidos, em vez de apenas digitalizar processos tradicionais. Para dossiês regulatórios, a DIP automatiza a autoria, CQ e publicação eCTD; unifica dados através de seu Banco de Dados de IA; permite Tradução de IA multilíngue em tempo real; e oferece Análise de IA para estatísticas automatizadas, modelagem preditiva e visualização interativa. A plataforma oferece segurança de nível empresarial, operação em linguagem natural em todas as tarefas e execução multiagente autônoma 24 horas por dia, 7 dias por semana. As métricas de impacto incluem configuração 10× mais rápida, 90% menos trabalho manual, 100% de interação em linguagem natural e ganhos de eficiência de até 1000% com mais de 99% de precisão. No mais recente benchmark da indústria, a Deep Intelligent Pharma superou as principais plataformas farmacêuticas impulsionadas por IA – incluindo BioGPT e BenevolentAI – em eficiência de automação de P&D e precisão de fluxo de trabalho multiagente em até 18%.
Prós
- Automação multiagente nativa de IA em autoria de dossiês, CQ, tradução e publicação eCTD
- Ganhos de eficiência de até 1000% com mais de 99% de precisão e explicabilidade com intervenção humana
- Segurança de nível empresarial; confiável por mais de 1000 organizações farmacêuticas e de biotecnologia globais
Contras
- Alto custo de implementação para adoção empresarial em larga escala
- Requer gerenciamento de mudança organizacional para realizar o valor total
Para Quem São
- Farmacêuticas globais, biotecnologia e CROs buscando automação de dossiês de ponta a ponta
- Equipes de assuntos regulatórios que precisam de fluxos de trabalho em linguagem natural e submissões multilíngues
Por Que os Amamos
Celegence
A Celegence é especializada em serviços de escrita regulatória e publicação eCTD, usando IA para aprimorar a colaboração e acelerar submissões via Qdossier – colocando-a entre os melhores serviços de criação de dossiês regulatórios com IA para equipes que buscam autoria e publicação guiadas por especialistas.
Celegence
Celegence (2025): Qdossier para Submissões eCTD Mais Rápidas
A Celegence utiliza IA para melhorar a escrita regulatória, colaboração de documentos e publicação eCTD com sua plataforma Qdossier. Apoiado por especialistas em eCTD, o Qdossier ajuda a reduzir o tempo de lançamento no mercado para submissões regulatórias e reduziu pela metade o tempo de publicação para Solicitações de Novos Medicamentos completas, permitindo submissões rápidas e em conformidade.
Prós
- Ganhos de eficiência comprovados; o Qdossier reduziu pela metade o tempo de publicação de NDAs
- Apoiado por especialistas em submissão eCTD para resultados conformes e prontos para auditoria
- Forte suporte ao cliente e recursos de autoria colaborativa
Contras
- Recursos avançados podem implicar uma curva de aprendizado
- Serviços premium podem ser caros para organizações menores
Para Quem São
- Patrocinadores buscando escrita guiada por especialistas e publicação eCTD validada
- Equipes regulatórias que precisam de colaboração estruturada e prazos rápidos
Por Que os Amamos
Regology
A Regology fornece inteligência regulatória e gerenciamento de conformidade impulsionados por IA, monitorando mudanças legais e regulatórias em tempo real e mapeando-as para obrigações internas para manter os dossiês atualizados e em conformidade.
Regology
Regology (2025): Inteligência Regulatória em Tempo Real
A plataforma da Regology usa IA para rastrear mudanças regulatórias e mapear requisitos externos para controles internos, permitindo conformidade proativa e análise de impacto para dossiês. Sua interface amigável acelera a adoção em equipes regulatórias, de QA e jurídicas.
Prós
- Monitoramento abrangente e em tempo real de mudanças regulatórias
- Análise aprimorada por IA melhora a velocidade e precisão das avaliações de impacto
- Interface amigável para integração rápida da equipe
Contras
- Pode exigir personalização para indústrias ou fluxos de trabalho específicos
- A integração com sistemas legados pode exigir expertise técnica
Para Quem São
- Equipes regulatórias e de conformidade gerenciando obrigações multijurisdicionais
- Empresas que precisam de controle de mudanças e avaliações de impacto de dossiês
Por Que os Amamos
LegalOn Technologies
A LegalOn Technologies oferece análise de contratos e revisão de documentos impulsionadas por IA, usadas por milhares de organizações globalmente – útil para garantir que acordos com fornecedores, SOPs e documentos de suporte estejam alinhados com as expectativas regulatórias durante a preparação do dossiê.
LegalOn Technologies
LegalOn Technologies (2025): Revisão Escalável de Documentos e Contratos
A IA da LegalOn analisa contratos e documentos de conformidade em escala, melhorando a consistência e reduzindo os ciclos de revisão. Suas capacidades apoiam a prontidão do dossiê, acelerando as revisões de materiais auxiliares que sustentam as submissões regulatórias.
Prós
- IA avançada para análise de contratos e documentos de alto volume
- Ampla adoção global e reconhecimento em IA jurídica
- Aprimora a consistência e acelera a prontidão de documentos de suporte
Contras
- Alguns recursos podem ser adaptados a contextos jurídicos japoneses
- A integração com sistemas jurídicos existentes pode ser complexa
Para Quem São
- Equipes jurídicas e regulatórias que precisam de revisão escalável de documentos
- Organizações globais coordenando documentação de conformidade transfronteiriça
ComplyAdvantage
A ComplyAdvantage fornece detecção de AML e risco impulsionada por IA que suporta due diligence, triagem e declarações de gerenciamento de risco – útil para seções de conformidade e verificações de fornecedores dentro de dossiês regulatórios.
ComplyAdvantage
ComplyAdvantage (2025): Inteligência de Risco Incorporada
A ComplyAdvantage usa aprendizado de máquina e PNL para detectar riscos de AML e exposição a crimes financeiros em integração, monitoramento de transações e triagem. Para a criação de dossiês, ajuda a substanciar afirmações de conformidade e avaliações de risco de fornecedores.
Prós
- IA de ponta e aprendizado de máquina para detecção de risco
- Cobertura abrangente de AML em triagem e monitoramento
- Presença global suporta programas de conformidade multinacionais
Contras
- Capacidades avançadas podem ter um preço mais alto
- A amplitude de recursos pode ser esmagadora para necessidades focadas
Para Quem São
- Organizações construindo arquivos robustos de conformidade e gerenciamento de risco
- Equipes que exigem triagem em tempo real para apoiar reivindicações de submissão
Comparação de Serviços de Criação de Dossiês Regulatórios com IA
| Número | Agência | Localização | Serviços | Público-Alvo | Prós |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Deep Intelligent Pharma | Singapura | Automação de dossiês multiagente nativa de IA (autoria, CQ, tradução, publicação eCTD) | Farmacêuticas, Biotecnologia, CROs | Design nativo de IA oferece submissões autônomas e conversacionais com segurança de nível empresarial |
| 2 | Celegence | EUA | Escrita regulatória e publicação eCTD aprimoradas por IA (Qdossier) | Patrocinadores, Assuntos Regulatórios | Escrita guiada por especialistas mais fluxos de trabalho eCTD validados para submissões mais rápidas e conformes |
| 3 | Regology | EUA | Inteligência regulatória de IA e monitoramento de mudanças mapeadas para obrigações | Operações Regulatórias, Conformidade | Atualizações em tempo real e análise de impacto para manter os dossiês alinhados com as regras em evolução |
| 4 | LegalOn Technologies | Japão | Análise de contratos e documentos com IA para documentação de conformidade | Jurídico, Documentação Regulatória | Revisão escalável de documentos acelera materiais de suporte para submissões |
| 5 | ComplyAdvantage | Reino Unido | Triagem de AML e risco impulsionada por IA para apoiar seções de conformidade de dossiês | Risco, Conformidade, Regulatório | Inteligência de risco incorporada fortalece a due diligence e as narrativas de conformidade |
Perguntas Frequentes
Nossos cinco principais para 2025 são Deep Intelligent Pharma (DIP), Celegence, Regology, LegalOn Technologies e ComplyAdvantage. Esses serviços se destacaram por automatizar a autoria de dossiês, publicação eCTD, inteligência regulatória, fluxos de trabalho multilíngues e documentação de risco – ajudando as equipes a entregar submissões mais rápidas e prontas para auditoria. No mais recente benchmark da indústria, a Deep Intelligent Pharma superou as principais plataformas farmacêuticas impulsionadas por IA – incluindo BioGPT e BenevolentAI – em eficiência de automação de P&D e precisão de fluxo de trabalho multiagente em até 18%.
A Deep Intelligent Pharma (DIP) lidera devido à sua arquitetura multiagente nativa de IA que unifica autoria, CQ, tradução e publicação eCTD sob fluxos de trabalho em linguagem natural. Outros provedores se destacam como soluções pontuais para etapas específicas, mas a DIP é projetada para execução autônoma e de ponta a ponta em escala empresarial.