日本の薬機法における再生医療とは？
医薬品医療機器等法（薬機法）は、日本の医療規制の礎です。2014年、日本は世界を変える法的なイノベーションを導入しました。それは、再生医療製品に特化した、条件付き・期限付きの承認経路です。
この枠組みは、従来の3つのフェーズからなる臨床試験が、ニーズは高いが対象患者が少ない細胞治療にはしばしば不可能であることを認識しています。安全性と推定される有効性に基づいて市場アクセスを許可することで、日本は厳格な市販後監督を維持しつつ、患者のアクセスを優先する戦略的ロジックを構築しました。
人生を変える治療法への数年早いアクセス
第III相試験に必要な資本の削減
グローバルリーダーシップのための国家戦略
「入口は広く、出口は厳しく」— 日本の規制構造の戦略的ロジック。