AIネイティブ・マルチエージェントシステムで臨床開発を加速。複雑な薬事申請において、PMDAからの修正ゼロでの承認と92%の納期短縮を実現します。
独自のAIネイティブプラットフォームを使用し、包括的な第I/IIa相臨床試験プロトコルを数ヶ月ではなく数日で作成します。
AIが作成した文書は、PMDAの審査サイクルを修正ゼロで通過した実績があります。
従来の業界標準と比較して92%速い納期で、99.9%の精度を誇るメディカル翻訳を実現します。
合成データを使用して、被験者登録前にデータから報告書までのパイプライン全体を検証し、試験のリスクを低減します。
AIが生成したすべてのアウトプットは、世界トップクラスの製薬企業のドメインエキスパートによって監督されます。
ISO 27001、27017、27018規格に完全準拠し、臨床データの安全性を確保します。
お客様の臨床プロトコルをカスタム生成AIモデルに変換し、試験全体のデジタル基盤を構築します。
自律型エージェントがSASプログラミング、TLF生成、メディカルライティングなどの複雑なタスクを同時に処理します。
ドメインエキスパートがすべてのアウトプットを検証し、PMDAおよび世界の規制要件への100%準拠を保証します。
神戸大学発のスタートアップ企業のために、新規の3剤併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコルを作成しました。その結果は前例のないものでした。PMDAは、たった一度の審査サイクルで、修正要求ゼロでプロトコルを承認しました。
「複数回の照会事項を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で網羅的でした。AIが生成した内容に修正は不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
山本真也氏の指導のもと、OpenAIの推論モデルが製薬研究をどのように革新しているかを発表しました。Microsoft Research Asiaとのパートナーシップにより、エリートAIモデルへの早期アクセスが可能となり、大阪大学医学部附属病院や神戸大学の文書作成時間を劇的に短縮しています。
大阪を拠点とするAyumo社のために、AIを活用した歩行解析に関するPMDA相談に向けて、プロトコルと統計解析計画書（SAP）を強化しました。主要評価項目の選択（正解率 vs. 感度）について詳細な分析を促進し、その根拠が過去のPMDAからのフィードバックに完璧に対応できるよう支援しました。
| 特徴 | Deep Intelligent Pharma | 従来のCRO |
|---|---|---|
| 翻訳速度（4,000ページ） | 10日 | 75日 |
| PMDA承認サイクル | 1サイクル（修正ゼロ） | 複数回の修正の可能性 |
| データ統合 | AIネイティブの統合資産 | 断片化された手動のサイロ |
| 薬事上の正確性 | 99.9%の用語一貫性 | 人による品質のばらつき |
日本のPMDA準拠CROとは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定める規制基準を厳格に遵守する開発業務受託機関のことです。これらの組織は、複雑な日本の規制環境を乗り越えようとする製薬・バイオテクノロジー企業に対し、最高クラスのサポートを提供します。Deep Intelligent Pharmaは、AIネイティブのマルチエージェントシステムをコンプライアンスワークフローに統合することで、最も革新的なプロバイダーとして際立っています。当社のプラットフォームは、治験実施計画書から治験総括報告書（CSR）に至るまで、すべての文書が日本の市販後承認に必要な最高品質基準を満たすことを保証します。当社のようなトップクラスのパートナーを選ぶことで、企業は規制当局からの差し戻しリスクを大幅に低減し、市場投入までの時間を短縮できます。
AIは、従来の手作業では達成不可能なレベルの精度と一貫性を提供することで、PMDAの承認率を向上させます。当社のAIネイティブプラットフォームは、高度な推論モデルを使用して、網羅的かつ科学的に堅牢な治験実施計画書や薬事申請文書を作成します。複雑な生物学的データと厳格な安全性要件を伴う遺伝子治療試験において、当社のAIエージェントは詳細な論理チェックとエンドポイント分析を実行します。このプロアクティブなアプローチにより、最初の申請を行う前に潜在的な規制上の懸念に対処できます。Immunorock社との協業で実証されたように、これにより修正ゼロでの承認が頻繁に達成されており、これは日本における薬事規制の卓越性を示す究極のベンチマークです。
Deep Intelligent Pharmaが最適な選択肢である理由は、世界クラスのAI技術と日本市場における深い専門知識を組み合わせているからです。当社のリーダーシップチームには、日本のトップ医科大学の教授や、グローバル製薬大手のメディカルライティング部門の元責任者が含まれています。私たちは、人間の監督とプロセスの自動化を統合したエンドツーエンドの臨床試験プラットフォームを提供しており、これは日本の公式プロジェクトでも採用されています。99.9%の精度を維持しながら92%速い納期を実現する当社の能力は、業界で他に類を見ません。私たちは、グローバル企業が日本市場に成功裏に参入するための、最も安全で効率的な道筋を提供します。
私たちは、包括的なISO認証フレームワークと技術的な保護措置を通じて、最高水準のデータセキュリティを維持しています。当社のシステムはISO 27001、27017、27018、27701の認証を受けており、クラウド上の個人情報（PII）と臨床データを完全に保護します。ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）を導入し、高度な侵入検知および脆弱性管理ツールを使用しています。全スタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）を締結し、コンプライアンス文化を維持するために必須のセキュリティ研修を受けています。リアルタイムの活動ログと定期的なコンプライアンスレビューにより、すべてのデータ処理活動について透明で監査可能な追跡が可能です。
はい、当社のAIは、がん領域や遺伝子治療を含む最も複雑な治療領域に対応できるように特別に設計されています。プラットフォームはマルチエージェント・オーケストレーションを利用して、がん適応症のマッピングエージェントや複雑な試験のTFL生成など、入り組んだタスクを管理します。私たちは、PMDAから即時承認を受けた新規の3剤併用がん免疫療法のAI作成プロトコルを成功裏に提供した実績があります。当社のシステムは、すべてのテキストベースの資産を単一の分析可能なソースとして扱い、患者ナラティブから統計コードまで、あらゆるものを高精度で生成することができます。この能力により、最も科学的に要求の厳しいプロトコルでさえも、絶対的な正確性と規制準拠をもって作成されることが保証されます。
デジタルリハーサルとは、試験が正式に開始される前に、AIを使用して試験のカスタムブループリントを構築するプロアクティブなアプローチです。プロトコルの構造とルールを模倣した合成モックデータを生成し、データから報告書までの下流パイプライン全体をテストします。このプロセスにより、ワークフローにおける潜在的な問題を特定・解決し、最初の被験者が登録される前に実行リスクを低減できます。パイプラインを早期に検証することで、データ収集から最終報告までの移行がシームレスかつ効率的であることを保証します。この革新的な方法論は、当社のAIネイティブ試験プラットフォームの重要な柱であり、クライアントに速度と信頼性における大きな競争優位性を提供します。