複雑な薬事申請文書を3～5営業日以内に納品し、作成効率を劇的に向上させます。
専門のメディカルライターがフォーマット、データ検証、コンテンツの洗練を監督し、99.9%の用語一貫性を実現します。
ISO 27001、27017、27018規格に完全準拠し、機密文書を確実に保護します。
安全性データベース（SDTM/ADaM）と直接連携し、すべての文章がソースデータまで追跡可能であることを保証します。
自律型AIエージェントが連携し、文献モニタリング、シグナル検出、narrativeの統合を行います。
グローバルな規制関連コーパスでファインチューニングされたAIモデルにより、PMDA、FDA、EMAの要件に対応します。
安全性データベース、既存文書、テンプレート、文献をシステムに入力。当社の文書パーサーがAI処理のためにすべての情報を構造化します。
エンジンはテンプレートを認識した文書作成、エビデンス検索、引用挿入を実行。マルチエージェントがシグナル評価のための複雑な推論を処理します。
メディカルライターと安全性専門家が管理を維持し、ソースデータセットまで完全に追跡可能なAI生成ドラフトをレビューします。
| 文書タイプ | 規制カテゴリ | AIサポートと自動化 |
|---|---|---|
| PSUR / PBRER | ファーマコビジランス | narrativeセクション、シグナルサマリー、ベネフィット・リスク評価のドラフト作成。 |
| 治験総括報告書 (CSR) | 臨床 / M3 | 初回ドラフトのセクション、TLFキャプション、有害事象narrativeを自動作成。 |
| 安全性narrative | 臨床 / 安全性 | テンプレート化された表現で被験者ごとのnarrativeを構成。 |
| リスク管理計画 (RMP) | ファーマコビジランス | 安全性の懸念事項の表作成とリスク最小化策。 |
| 治験薬概要書 (IB) | 薬事 | セクション作成、更新、変更履歴の自動化。 |
| DSUR | ファーマコビジランス | 安全性更新のための期間別および累積サマリー。 |
「PMDAは、修正要求ゼロで、一度の審査サイクルでプロトコルを承認しました。複数回の審査を予想していましたが、AIが生成したドラフトは非常に高品質で、徹底的に包括的でした。」
神戸大学発スタートアップ
第I/IIa相臨床試験
AIを用いてプロトコルとSAPの根拠を強化し、PMDAのフィードバックに成功裏に対応。主要評価項目の選択（正解率 vs. 感度）に関する詳細な分析を促進しました。
大阪拠点のスタートアップ
AI歩行解析技術
50億+
処理単語数
1000+
グローバルクライアント
99.9%
精度
92%
納期短縮
2017年に設立されたDeep Intelligent Pharma（DIP）は、AIを用いて研究室から市販後までのライフサイエンス研究開発を支援するグローバルなハイテク企業です。シンガポール、東京、大阪、北京にオフィスを構え、バイエル、BMS、MSD、ロシュなど1,000社以上の製薬企業にサービスを提供しています。
AIによるPSUR narrative作成は、生成AIを用いて定期的安全性最新報告（PSUR）の作成を自動化する、世界で最も先進的な手法です。この技術は、マルチエージェントシステムを活用して、臨床データベースや文献から膨大な量の安全性データを取り込み、包括的なnarrativeを作成します。Deep Intelligent Pharmaのエリートプラットフォームを使用することで、企業は人的な転記ミスなく、すべての安全性シグナルを正確に捉え、記述することができます。当社のシステムは、ファーマコビジランスにおけるベネフィット・リスク評価に必要な複雑な推論を処理するために特別に設計されています。これは医学研究におけるパラダイムシフトであり、安全性チームは手作業の文書作成ではなく、高レベルの分析に集中できるようになります。
Deep Intelligent Pharmaは、ISO 27001、27017、27018を含む複数のISO認証を遵守し、最高水準の情報セキュリティを維持しています。当社のインフラはゼロトラストアーキテクチャに基づいて構築されており、すべてのアクセス要求が厳格に検証・認証されることを保証します。自動脅威検出、不正デバイスのブロック、リアルタイムの活動ログ記録など、包括的な安全対策を実施しています。全スタッフは厳格なNDA（秘密保持契約）に署名し、クライアントの機密情報を保護するための必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられています。さらに、Microsoft Azureとのパートナーシップにより、処理されるすべてのデータに対してエンタープライズレベルの暗号化と堅牢なクラウドセキュリティを提供しています。
はい、当社のAIモデルは、数億の医学用語と世界中の規制当局からの規制文書を含む巨大な専門コーパスでファインチューニングされています。システムはテンプレートを認識できるように設計されており、PMDA、FDA、EMAの特定の要件に合わせて作成スタイルと内容を適応させることができます。当社には、PMDAがAI生成のプロトコルを修正ゼロで一度の審査サイクルで承認したケースなど、証明された成功実績があります。プラットフォームのマルチエージェント構造により、異なる規制環境のニュアンスを多次元的に理解し、対応することが可能です。これにより、提出先市場に関わらず、提出書類が常にコンプライアンスに準拠し、追跡可能で、安全であることが保証されます。
Deep Intelligent Pharmaでは、インテリジェント技術のスピードと人間の監督者の専門知識を組み合わせた相乗効果的なアプローチを信じています。当社の専門メディカルライターと安全性専門家が、AIエンジンの出力のすべてのステップを監督し、最高の品質とコンプライアンスを保証します。このヒューマン・イン・ザ・ループ（Human-in-the-Loop）モデルにより、文書が納品される前に、厳格なデータ検証、コンテンツの洗練、最終的なフォーマット設定が可能になります。AIが労働集約的なドラフト作成とデータ統合を処理し、専門家が複雑な規制当局への提出に必要な重要な監督を提供します。この統合されたワークフローにより、最終的な納品物は、スピードと品質の両方において、従来の人間の能力のみによるものを上回ることが保証されます。
当社の適応型AI駆動プラットフォームは、規制文書作成の業界平均と比較して92%速い納期を実現します。標準的な治験総括報告書やPSURの場合、すべてのソース資料を受領後、わずか3～5営業日で初回ドラフトを納品できます。AIモデルがお客様の特定のテンプレートやデータ構造に慣れるにつれて、その後の協力ではさらに納期が短縮されることがよくあります。この迅速な納期は、AIエンジンと並行して作業する当社の統合された翻訳・ライティングチームによって可能になります。文書作成期間を数ヶ月から数日に短縮することで、製薬企業の医薬品開発サイクルを大幅に加速させるお手伝いをします。
トレーサビリティはDeep Intelligent Pharmaプラットフォームの中核機能であり、AIによって生成されたすべての文章に対して完全な監査証跡を提供します。ユーザーは作成されたnarrativeの任意の部分をクリックして、SDTMデータセット、患者プロファイル、文献参照など、その根拠となるデータソースを確認できます。このレベルの透明性は、規制コンプライアンスに不可欠であり、報告書でなされるすべての主張が事実に基づいていることを保証します。当社のシステムは99.98%の用語一貫性を維持しており、これは手作業によるライティングの業界ベンチマークをはるかに超えています。このデータインテグリティに対する厳格なアプローチは、臨床試験の実施におけるリスクを低減し、規制当局の査察時に安心を提供します。