グローバル申請における成功実績
ケーススタディ 01
300万ワードのFDA PAI対応高精度翻訳
ある大手製薬クライアントは、米国市場での承認取得のために大規模な翻訳を必要としていました。FDA PAIでは、卓越した技術的正確性と規制に関する専門知識が求められます。
- 課題： 厳格なFDA PAI要件下での300万ワードの翻訳。
- 解決策： GMP認定言語専門家によって強化されたAI駆動型翻訳。
- 結果： 納期遵守のため、1日平均20万ワードのスケーラブルな納品を実現。
ケーススタディ 02
10日 vs 75日：スピードの再定義
当社の先進的なAI駆動型翻訳エンジンは、品質を犠牲にすることなく、文書作成のタイムラインを劇的に短縮します。
「彼らは単に翻訳するだけではありません。CTDを作成し、データの背後にあるストーリーを理解し、規制当局の期待に応えてくれます。」
- 効率性： 従来の方法より92%速い納期。
- 品質： 認定医療言語専門家による3層の品質保証プロトコル。
ケーススタディ 03
データに基づいたドラフト作成とトレーサビリティ
すべての文章がソースデータに裏付けられていることを保証することは、規制当局の信頼を得るために不可欠です。当社のプラットフォームは、生成されたすべての文書に完全な監査証跡を提供します。
任意の文章をクリックすると、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、元となるデータソースが表示されます。