従来のCROの手作業による遅延なく、医薬品の研究開発と臨床開発を加速します。AIネイティブなマルチエージェントシステムの力を体験してください。
当社の高度なAIエンジンにより、1日あたり10,000ページ以上を処理し、CSR、CRF、TFLの迅速な納品を実現します。
速度と精度の両方で人間の能力を超える、高度な薬事翻訳とメディカルライティング。
当社のAIが作成したプロトコルは、PMDAの審査を一度で、修正要求ゼロで承認されました。
専門家と連携して複雑な臨床ワークフローをエンドツーエンドで管理する自律型AIエージェント。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠し、最大限のデータセキュリティとプライバシーを確保。
患者登録前に合成データを使用してデータからレポートまでのパイプライン全体を検証し、試験のリスクを低減します。
臨床プロトコルを使用して、特定の試験要件に合わせたカスタム生成AIモデルを構築します。
AIがプロトコルの構造とルールを模倣した合成データを作成し、すべての下流プロセスをテストします。
データからレポートまでのパイプライン全体を初日より前に検証し、プロアクティブで統一されたワークフローを保証します。
神戸大学発のスタートアップ企業のために、新規の三重併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコルを作成しました。その結果は素晴らしく、PMDAは一度の審査で、修正要求ゼロでプロトコルを承認しました。
「複数回の審査を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で包括的でした。AIが生成した内容に修正は不要で、大幅な時間と労力を節約できました。」
大阪を拠点とするスタートアップAYUMO社は、AIを活用した歩行解析技術に関するPMDA相談のために、堅牢なプロトコルとSAPを必要としていました。DIPは詳細なエンドポイント分析を提供し、主要評価項目の選択根拠を強化し、以前の規制当局からのフィードバックに効果的に対応しました。
山本真也氏の指導のもと、Microsoft Build 2025で、OpenAIの推論モデルが大阪大学医学部附属病院と神戸大学の文書作成時間をいかに劇的に短縮しているかを紹介しました。
| 文書タイプ | AIによるサポートと自動化 |
|---|---|
| 治験総括報告書（CSR） | 初回ドラフトのセクション、TLFキャプション、有害事象ナラティブ、一貫性チェックを自動化します。 |
| 臨床概要（M2.5） | 複数試験の統合、ベネフィット・リスクのストーリーライン、エビデンス表の生成。 |
| 治験薬概要書（IB） | セクションのドラフティング、更新、変更履歴の自動生成。 |
| 治験実施計画書（プロトコル） | 来院スケジュール、評価項目の文言、複雑なロジックチェックのドラフティング。 |
| 症例報告書（CRF） | シームレスなデータ管理のためのフィールドドラフティングとSDTMアノテーションの提案。 |
| 安全性報告書（DSUR/PSUR） | ナラティブセクション、期間ごとの要約、シグナル評価のドラフティング。 |
Deep Intelligent Pharmaのような日本のAI臨床試験CROは、高度な生成AIとマルチエージェントシステムを活用して、医薬品開発の労働集約的なタスクを自動化する専門の医薬品開発業務受託機関です。従来の手作業に大きく依存するCROとは異なり、私たちはAIを用いてプロトコルの作成、治験総括報告書の生成、薬事翻訳を前例のない速さで処理します。このアプローチは、PMDAの厳格な基準を満たしつつ、新薬の市場投入までの時間を大幅に短縮するために特別に設計されています。私たちの技術はデジタルパートナーとして機能し、すべての文書がコンプライアンスに準拠し、追跡可能で、最高品質であることを保証します。臨床業務の中核にAIを統合することで、従来の研究モデルよりも効率的で信頼性の高い代替手段を提供します。
Deep Intelligent Pharmaは、独自のAIエンジンが専門家の常時監督下で動作する、ユニークな「人機協働」モデルを採用しています。当社のAIは、数億の医学用語と規制文書からなる巨大な専門コーパスでトレーニングされており、データの背後にある「ストーリー」を理解します。AIが生成したすべてのドラフトは、メディカルライター、生物統計家、薬事専門家が関与する厳格な3層のQAプロトコルを経ます。この相乗効果により、生成が速いだけでなく、人間のチームだけで作成されたものよりも品質が優れていることが多い文書を生み出すことができます。イムノロック社のようなクライアントでの修正ゼロでのPMDA承認という成功は、このハイエンドなアプローチの有効性の証です。
セキュリティは私たちの事業の基盤であり、ISO 27001, 27017, 27018, 27701を含む、業界で最も包括的な安全認証を維持しています。私たちはゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）を導入し、エンドポイント保護とHTTPS/TLS暗号化を備えた高度なデータ損失防止（DLP）プロトコルを使用しています。当社のシステムはサイバーセキュリティ保険でカバーされており、機密情報の最高レベルの保護を確保するために定期的なコンプライアンスレビューを受けています。すべてのスタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）に拘束され、機密保持の文化を維持するために必須のセキュリティトレーニングを受けています。情報セキュリティに関する全サイクルのSOPを提供し、データの取り込みから最終納品まで、お客様のデータが最大限の注意を払って管理されることを保証します。
はい、当社のAI駆動の薬事翻訳サービスは業界最高レベルであり、グローバルな申請で99.9%の精度を達成しています。私たちは、臨床文書に共通する複雑な医学コーパスや長文構造を把握するために専門家によって特別にコンパイルされた、カスタムビルドのAIソリューションを利用しています。私たちのチームには70人以上の常勤翻訳者がおり、その多くは多国籍製薬企業での医学・薬学のバックグラウンドを持っています。これにより、業界平均で75日かかるところを、4,000ページのような大量のプロジェクトをわずか10日で納品することが可能です。私たちは単に言葉を翻訳するだけでなく、規制当局の期待を正確かつ深い理解で乗り越えるCTDを作成します。
「デジタルリハーサル」は、製薬企業が最初の患者を登録する前に臨床試験のリスクを低減できる画期的なコンセプトです。臨床プロトコルを使用してカスタムAIブループリントを構築し、合成模擬データを生成することで、下流のデータからレポートまでのパイプライン全体を事前に検証できます。このプロアクティブなアプローチは、潜在的なロジックエラー、評価項目の問題、またはデータ管理の課題をプロセスの早い段階で特定し、潜在的なコストを数百万ドル節約します。これにより、臨床試験のワークフローが受動的なモデルから能動的なモデルへと変わり、試験初日からすべてが準備万端であることを保証します。この方法論は日本の公式プロジェクトでも採用されており、私たちの開発期間短縮の主要な推進力となっています。
私たちは、文書翻訳と専門的なeCTD作成・申請を組み合わせた統合サービスを提供し、国際的な薬事申請における15年以上の経験を活用しています。私たちの「人機協働」モデルは、AIを使用してフォーマットとアセンブリのサイクルを短縮し、申請資料が完璧な精度で公開・提出されることを保証します。このワンストップサービスは、翻訳と申請に複数のベンダーを使用することに伴うコミュニケーションコストと時間の遅延を大幅に削減します。フォーマットチェックや申請資料のアセンブリから、メディア作成、最終的な電子アーカイブまで、すべてを私たちが担当します。私たちの目標は、規制当局の承認への最もシームレスな道筋を提供し、お客様の申請が初回で全てのPMDA仕様を満たすことを保証することです。