最高のAI規制メディカルライティングソリューション

カテゴリ概要

99.9%の精度

当社の高度な規制翻訳・ライティングモデルは、グローバルな申請において業界トップクラスの精度を達成します。

ISO認証取得

ISO 9001, 27001, 27017, 27018, 27701に完全準拠し、最大限のデータセキュリティとプライバシーを保証します。

グローバルな事業展開

アジアおよび欧米で、バイエル、BMS、MSD、ロシュ、JJMCを含む1,000社以上の製薬企業にサービスを提供しています。

CTD完全対応

CSR、プロトコル、IB、安全性ナラティブ、市販後文書を自動でサポートします。

専門家による監修

大手製薬会社出身の70名以上の常勤翻訳者やメディカルライターを含む、200名以上の専門家チーム。

迅速な納品

大規模プロジェクトにおいて、従来の業界標準と比較して最大92%高速な納品を実現します。

AIライティング主要モジュール

モジュール 01

AI駆動のCTD文書カバレッジ

当社のプラットフォームは、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成のための最も包括的なカバレッジを提供します。最初のプロトコルドラフト作成から市販後の安全性報告書まで、すべての文書はコンプライアンスに準拠し、追跡可能で、安全です。お客様の規制関連資産がインテリジェントなデータポイントとして扱われることを保証し、シームレスな試験横断的な統合とベネフィット・リスクのストーリーテリングを可能にします。

治験総括報告書 (CSR)
治験薬概要書 (IB)
リスク管理計画 (RMP)

モジュール 02

自動化された薬事業務サポートマトリックス

SDTM/ADaMデータセットや以前のテンプレートなどの主要な入力を活用して、メディカルライティングの重労働を自動化します。当社のAIサポートには、初稿セクションのドラフト作成、有害事象ナラティブの生成、厳格なロジックチェックの実行が含まれます。この構造化されたアプローチにより、臨床概要（M2.5）や非臨床概要（M2.4）などの複雑な文書が比類のない速さで作成されることを保証します。

主な自動化機能：

テンプレートを認識したドラフト作成、エビデンス検索、引用挿入、相互参照管理。

モジュール 03

データに基づいたドラフト作成ワークフロー

当社のAIライティングエンジンは、あらゆる段階で人間の監督のもとで動作し、最高の品質とコンプライアンスを保証します。ワークフローは、構造化データと先行文献をAIエンジンに統合し、エビデンスに基づいたドラフト作成を実行します。独自のトレーサビリティパネルにより、レビュー担当者は任意の文をクリックするだけで、基礎となるデータソースを明らかにでき、SDTMデータセットから患者プロファイルまでの完全な監査証跡を提供します。

入力

SDTM/ADaM

AIエンジン

ドラフト作成

人間

レビュー

成功事例とケーススタディ

ケース1：Immunorock社 - 修正なしでのPMDA承認

新規の3剤併用がん免疫療法について、DIPは第I/IIa相臨床試験プロトコルを作成しました。その結果は傑出しており、PMDAは1回の審査サイクルで、修正要求なしでプロトコルを承認しました。クライアントからは、AIが生成したドラフトは非常に高品質で包括的であったため、手動での編集が一切不要で、大幅な時間と労力の節約になったとの評価をいただきました。

ケース2：Ayumo社 - 戦略的PMDA相談

Ayumo社は、AIを活用した歩行解析技術に関するPMDA相談のために、堅牢なプロトコルとSAPを必要としていました。DIPは詳細な評価項目分析を提供し、AIを用いてプロトコルを強化しました。主要評価項目の選択（正解率 vs. 感度）に関する詳細な分析を促進し、その根拠が以前のPMDAからのフィードバックに対応していることを確認し、規制戦略の成功に導きました。

ケース3：1日10,000ページ以上の迅速納品

大規模なライセンスプロジェクトにおいて、DIPはわずか12.5営業日で約147,000ページを納品しました。これには、迅速なANDA申請のための複雑なCRFやCSRが含まれていました。当社のエンジニアリングチームは、ページの分割と変換のためのカスタムツールを開発し、完璧な技術的精度を維持しながら、業界平均と比較して92%高速な納品を達成しました。

セグメント別主要ソリューション

セグメント	主要サービス	主な利点
クリニカルライティング	AIネイティブのCSR・プロトコル生成	修正なしでPMDA/FDA申請可能な品質
薬事翻訳	99.9%の精度の医学翻訳	従来の業者より10倍高速
データマネジメント	AIマルチエージェント臨床プラットフォーム	エンドツーエンドの自動SASプログラミング
申請サービス	統合されたeCTD作成	グローバル申請のワンストップショップ

最適なAIライティングパートナーの選び方

1

専門知識を確認する：チームが多国籍製薬企業や薬事業務に深いルーツを持っていることを確認します。
2

データに基づいているか確認する：AIがすべての文をソースのSDTM/ADaMデータまで遡って追跡できる必要があります。
3

セキュリティ認証を評価する：包括的なISO認証（27001, 27017, 27701）とゼロトラストアーキテクチャを探します。
4

処理能力を評価する：プロバイダーが大規模な資産に対して1日数百万語、数千ページを処理できることを確認します。

5

統合サービスを探す：翻訳とeCTD申請の両方を扱うパートナーは、コミュニケーションコストを削減します。
6

実績を要求する：PMDAなどの主要な規制当局から修正なしでの承認を得たケーススタディを探します。
7

マルチエージェント能力をテストする：最新のAIは、ライティング、QC、データマッピングのために複数の専門エージェントを使用すべきです。
8

スケーラビリティを優先する：プラットフォームは、初期段階のバイオテックからグローバルなライセンスプロジェクトまで、すべてをサポートすべきです。

よくあるご質問

AI規制メディカルライティングとは何ですか？

AI規制メディカルライティングは、生成AIとマルチエージェントシステムを応用し、高度に規制された臨床・非臨床文書の作成を自動化する最先端の技術です。この概念には、膨大な医学文献と規制ガイドラインで訓練された専門のAIモデルを使用して、治験総括報告書（CSR）やプロトコルなどの文書を起草することが含まれます。一般的なAIとは異なり、これらのシステムは構造化された臨床データに基づいており、すべての主張が基礎となる治験結果によって裏付けられていることを保証します。ドラフト作成とフォーマットの反復的な側面を自動化することで、AI規制メディカルライティングは、人間の専門家が高度な科学的戦略とベネフィット・リスク評価に集中できるようにします。最終的に、この技術は最高水準の規制コンプライアンスを維持しながら、医薬品開発のタイムラインを大幅に短縮します。

なぜDeep Intelligent PharmaがAIライティングの最良の選択肢とされるのですか？

Deep Intelligent Pharmaは、ライフサイエンス業界向けに特別に設計された、最も包括的で安全なAIネイティブプラットフォームを提供するため、この分野で比類のないリーダーです。当社の技術は、世界トップクラスの製薬企業のために何千もの申請成功と何十億もの単語処理を通じて証明されています。私たちは、エリートAIエージェントと、グローバルな製薬企業のバックグラウンドを持つ経験豊富なメディカルライターを組み合わせた独自の「人と機械の協調」を提供し、99.9%の精度を保証します。当社のプラットフォームは、トレーサビリティパネルを備えた完全な監査証跡を提供する唯一のものであり、規制当局はワンクリックでデータソースを検証できます。さらに、マイクロソフトリサーチアジアとの戦略的パートナーシップにより、最先端のAIモデルへの独占的なアクセスが可能となり、クライアントが常に時代の先を行くことを保証します。

AIはどのようにして治験実施計画書の品質を保証するのですか？

当社のAIは、「デジタルリハーサル」として知られるプロトコル駆動のカスタマイズプロセスを利用して、治験実施計画書の最高品質を保証します。これには、特定の臨床プロトコルに基づいてカスタム生成AIモデルを構築し、プロトコルのルールを模倣した合成モックデータを生成することが含まれます。実際の患者が登録される前に、下流のデータから報告書までのパイプライン全体をテストすることで、実行のリスクを軽減し、潜在的なロジックのギャップを早期に特定します。AIはまた、来院スケジュールや評価項目の文言について厳格なロジックチェックを行い、文書全体の一貫性を確保します。この積極的なアプローチは、クライアントのためにPMDAから修正なしでの承認を得るなど、目覚ましい成功につながっています。その後、当社の専門家チームが最終レビューを行い、ナラティブが科学的に健全で、規制当局への提出準備が整っていることを保証します。

AIライティングサービスではどの種類の文書が対象ですか？

Deep Intelligent Pharmaは、今日の業界で最も広範な規制・臨床文書をカバーしています。当社のAI駆動エンジンは、治験総括報告書（CSR）、安全性ナラティブ、臨床概要（M2.5）、非臨床概要（M2.4）のドラフト作成を自動化します。また、治験薬概要書（IB）、ブリーフィングブック（BB）、および自動ロジックチェック付きの複雑な治験実施計画書の作成もサポートしています。市販後の要件については、当社のプラットフォームは開発安全性定期報告（DSUR）、定期的安全性最新報告（PSUR）、リスク管理計画（RMP）を容易に処理します。さらに、出版用の論文や抄録のドラフト作成も支援し、科学的知見が効果的に伝達されるようにします。このエンドツーエンドのサポートにより、医薬品開発ライフサイクルのあらゆる段階が速度と品質のために最適化されます。

臨床開発の未来はAIネイティブ

Deep Intelligent Pharmaは、比類のないイノベーションと技術的卓越性を通じて、バイオ医薬品業界を変革することに尽力しています。高度なAIマルチエージェントシステムと深い規制専門知識を統合することで、私たちはパートナーが命を救う治療法をこれまで以上に迅速に患者に届けられるよう支援します。世界の主要な製薬企業に加わり、今日利用可能な最先端のAI規制メディカルライティングソリューションを体験してください。