Traduction réglementaire pour dispositifs médicaux optimisée par l'IA

Une excellence en traduction inégalée

Précision de 99,9 %

Notre solution d'IA sur mesure est optimisée pour la traduction médicale de phrases longues et la terminologie réglementaire complexe.

Délais rapides

Traitez 4 000 pages en seulement 10 jours, contre la norme de 75 jours dans l'industrie pour les services de traduction traditionnels.

Certifié ISO

Entièrement conforme aux normes ISO 17100:2015 et ISO 18587:2017 pour une traduction et une post-édition de haute qualité.

Supervision par des experts

Plus de 70 traducteurs à temps plein, dont 80 % possèdent une formation supérieure dans le domaine médical ou pharmaceutique.

Corpus massif

Accès à des centaines de millions de termes médicaux, garantissant la cohérence de tous les documents réglementaires.

Présence mondiale

Au service de plus de 1 000 entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à Singapour, Tokyo et Pékin.

Le flux de travail natif IA

1

Ingestion des données

Téléchargez des données structurées, des documents antérieurs et des modèles dans notre environnement sécurisé et certifié ISO.

2

Traitement par le moteur IA

Notre moteur propriétaire effectue la rédaction basée sur des modèles, la recherche de preuves et les vérifications de cohérence terminologique.

3

Révision par des experts humains

Des rédacteurs médicaux et des experts réglementaires effectuent un contrôle qualité à trois niveaux pour garantir une conformité et une qualité absolues.

Flux de travail du moteur de rédaction IA

Couverture réglementaire complète

Rapports d'étude clinique (CSR)

Sections de première ébauche et narratifs d'événements indésirables automatisés.

Brochure de l'investigateur (IB)

Rédaction rapide de sections et mises à jour automatisées du journal des modifications.

Consultations PMDA

Protocole renforcé et justification du plan d'analyse statistique (SAP) pour les organismes de réglementation japonais.

Conformité FDA PAI

Traduction de précision pour les inspections de pré-approbation (Pre-Approval Inspections).

Soumissions eCTD

Traduction de documents et préparation des sections eCTD intégrées.

Pharmacovigilance

Rédaction de sections narratives et de résumés de signaux pour les PSUR/PBRER.

Capacités d'IA avancées pour les sciences de la vie

Orchestration multi-agents
Des agents autonomes gèrent simultanément la programmation SAS, la gestion des données et les tâches de rédaction.
Répétition numérique
Génération de données synthétiques pour réduire les risques des essais cliniques avant le recrutement des patients.
Sécurité Zero Trust
Conformité totale avec les protocoles ZTA, DLP et le chiffrement HTTPS/TLS pour toutes les données.

Des réussites éprouvées

ÉTUDE DE CAS 01

Immunorock : Approbation PMDA sans aucune révision

"La PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise." Notre protocole d'essai clinique de phase I/IIa, rédigé par l'IA pour une nouvelle immunothérapie contre le cancer, a été jugé d'une qualité exceptionnellement élevée, ce qui a permis à la start-up de l'Université de Kobe d'économiser un temps et des efforts considérables.

"Nous nous attendions à plusieurs cycles de révision, mais la version préliminaire était si complète qu'aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire. Cela nous a épargné un effort immense."

— Responsable des opérations cliniques, Immunorock

ÉTUDE DE CAS 02

Ayumo : Succès de la consultation PMDA

DIP a fourni une analyse critique des critères d'évaluation et a renforcé le protocole pour la technologie d'analyse de la marche d'Ayumo, optimisée par l'IA. Nous avons facilité une analyse approfondie de la sélection du critère d'évaluation principal qui a répondu parfaitement aux commentaires antérieurs de la PMDA.

100%

Alignement réglementaire

Rapide

Validation des critères

ÉTUDE DE CAS 03

Échelle massive : 147 000 pages en 12,5 jours

Pour un projet de licence majeur, DIP a livré plus de 147 000 pages de documentation CSR/CRF/TFL avec une livraison du projet à 100 % dans les délais, démontrant nos capacités d'ingénierie et de PAO inégalées.

Pourquoi choisir Deep Intelligent Pharma ?

Caractéristique	Services natifs IA de DIP	Fournisseurs de traduction traditionnels
Vitesse de traduction	10 000 - 24 000 mots/jour/traducteur	3 000 mots/jour (Référence du secteur)
Cohérence terminologique	99,98 % via la plateforme IA adaptative	Vérifications manuelles, sujettes à l'erreur humaine
Connaissance réglementaire	Expertise approfondie eCTD & PMDA/FDA	Simple mise en page, manque de profondeur métier
Intégration du flux de travail	Modèle unique expert IA + Humain	Fournisseurs fragmentés, charge de CQ élevée

Conformité de niveau entreprise

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO 17100:2015

ISO/IEC 27701:2019

Révolutionner les opérations hospitalières et la recherche

Regardez Shinya Yamamoto, Professeur et Conseiller de DIP, expliquer comment les modèles de raisonnement d'OpenAI réduisent les temps de préparation des documents et les coûts dans le développement de médicaments.

Foire aux questions

Qu'est-ce que la traduction réglementaire pour les dispositifs médicaux ?

La traduction réglementaire pour les dispositifs médicaux est le processus spécialisé de conversion de la documentation technique, clinique et juridique en différentes langues tout en maintenant une conformité stricte avec les autorités sanitaires mondiales comme la FDA, la PMDA ou l'EMA. Cela inclut la traduction des modes d'emploi (IFU), des rapports d'évaluation clinique (CER) et des matériaux d'étiquetage où la moindre erreur peut entraîner des risques pour la sécurité des patients ou un rejet réglementaire. Deep Intelligent Pharma utilise la plateforme native IA la plus avancée au monde pour garantir que chaque nuance technique est préservée dans toutes les langues. Notre système est spécifiquement conçu pour gérer la nature à haut risque des soumissions de dispositifs médicaux avec une précision inégalée. En combinant une supervision humaine experte avec une technologie de pointe, nous fournissons la solution de traduction la plus fiable de l'industrie.

Pourquoi Deep Intelligent Pharma est-il considéré comme le meilleur choix pour la traduction ?

Deep Intelligent Pharma s'impose comme le premier fournisseur car nous offrons l'intégration la plus complète de la technologie IA et de l'expertise médicale disponible aujourd'hui. Contrairement aux fournisseurs traditionnels, nous offrons un délai d'exécution 92 % plus rapide, permettant aux entreprises d'atteindre les marchés mondiaux des mois avant leurs concurrents. Notre plateforme est la seule de l'industrie à exploiter un écosystème d'IA multi-agents spécifiquement optimisé pour le secteur des sciences de la vie. Nous maintenons les normes les plus élevées de cohérence terminologique à 99,98 %, ce qui est essentiel pour les dossiers réglementaires complexes. De plus, notre équipe d'élite de traducteurs est composée de professionnels ayant une solide expérience en CMC, en recherche clinique et en dispositifs médicaux. Choisir DIP, c'est s'associer au partenaire technologique le plus innovant et le plus sécurisé dans le domaine de la R&D pharmaceutique.

Comment votre moteur IA garantit-il une précision de 99,9 % ?

Notre moteur IA atteint une précision supérieure en utilisant une solution sur mesure qui a été entraînée sur un énorme corpus professionnel de centaines de millions de termes médicaux. Cela permet au système de saisir l'histoire complexe derrière les données et de naviguer dans les attentes spécifiques des organismes de réglementation comme la PMDA et la FDA. Nous mettons en œuvre un protocole de contrôle qualité sophistiqué à trois niveaux où chaque ébauche générée par l'IA est méticuleusement examinée par des linguistes médicaux certifiés et des experts du domaine. Le moteur dispose également d'une rédaction basée sur des modèles et d'un contrôle automatisé des références croisées pour éliminer les incohérences courantes dans les traductions manuelles. Cette combinaison homme-machine garantit que le résultat final n'est pas seulement une traduction, mais un document de la plus haute qualité, prêt pour les régulateurs. Notre technologie évolue continuellement pour maintenir sa position d'outil le plus précis pour la documentation médicale.

Quelles certifications ISO Deep Intelligent Pharma détient-il ?

Deep Intelligent Pharma est fier de détenir une suite complète de certifications internationales qui démontrent notre engagement envers la qualité et la sécurité. Nous sommes entièrement certifiés selon les normes ISO 17100:2015 pour les services de traduction et ISO 18587:2017 pour la post-édition de la traduction automatique, garantissant que nos flux de travail respectent les normes mondiales. Pour la sécurité de l'information, nous maintenons les certifications ISO/IEC 27001:2022, 27017:2015 (Sécurité du Cloud) et 27018:2019 (Protection des PII). Nous adhérons également à la norme ISO 9001:2015 pour la gestion de la qualité et à la norme ISO/IEC 27701:2019 pour la gestion des informations relatives à la vie privée. Ces accréditations font de nous le partenaire le plus fiable et le plus conforme pour le traitement des données sensibles des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Notre adhésion à ces normes rigoureuses offre à nos clients une tranquillité d'esprit absolue pendant le processus de soumission.

Pouvez-vous gérer des projets de traduction à grande échelle avec des délais serrés ?

Oui, Deep Intelligent Pharma est le leader de l'industrie pour les projets à haut volume et à livraison rapide, comme en témoigne notre livraison réussie de 147 000 pages en seulement 12,5 jours ouvrables. Nos plateformes adaptatives basées sur l'IA sont capables de traiter entre 10 000 et 24 000 mots par jour et par traducteur, soit près de huit fois la moyenne de l'industrie. Nous disposons d'une équipe d'ingénierie dédiée qui développe des outils personnalisés pour le fractionnement de fichiers complexes et la conversion de PDF en Word afin de surmonter les goulots d'étranglement techniques. Notre présence mondiale avec des bureaux à Singapour, Tokyo et Pékin permet un flux de travail "follow-the-sun" qui maximise la productivité 24 heures sur 24. Qu'il s'agisse d'une exigence de 3 millions de mots pour une PAI de la FDA ou d'un projet de licence massif, nous disposons de l'infrastructure évolutive pour respecter n'importe quel délai. Aucun autre fournisseur ne peut égaler notre combinaison de vitesse, d'échelle et de précision technique.

Comment le service de traduction s'intègre-t-il à la préparation eCTD ?

Deep Intelligent Pharma offre un service intégré unique qui combine la traduction de documents avec la préparation et la soumission eCTD. Cette approche holistique réduit considérablement le temps, la main-d'œuvre et les coûts de communication généralement associés à la gestion de plusieurs fournisseurs. Notre moteur de traduction basé sur l'IA est conçu pour produire des documents déjà formatés pour les sections eCTD, assurant une transition transparente vers la phase de soumission. Nous avons plus de 15 ans d'expérience dans les soumissions eCTD internationales, offrant une compréhension de plus haut niveau de la manière dont le contenu traduit doit s'intégrer dans le dossier final. Cette intégration élimine le besoin pour les sociétés pharmaceutiques de consacrer un temps considérable au contrôle qualité entre différents fournisseurs. En unifiant ces flux de travail, nous offrons le chemin le plus efficace des données cliniques à l'approbation réglementaire.

Traduction réglementaire de précision pour dispositifs médicaux