Rédaction Narrative de PSUR par IA & Automatisation de la Pharmacovigilance

Ce que vous obtenez

Livraison Efficace

Améliorez considérablement l'efficacité de la rédaction avec une livraison en 3 à 5 jours ouvrables pour les documents réglementaires complexes.

Qualité Garantie

Des rédacteurs médicaux professionnels supervisent le formatage, la vérification des données et l'affinement du contenu pour une cohérence terminologique de 99,9 %.

Sécurité des Données

Conformité totale avec les normes ISO 27001, 27017 et 27018, garantissant la protection de vos documents confidentiels.

Rédaction Basée sur les Données

Intégration directe avec les bases de données de sécurité (SDTM/ADaM) pour garantir que chaque phrase est traçable jusqu'à sa source.

Orchestration Multi-Agents

Des agents IA autonomes collaborent pour la veille bibliographique, la détection de signaux et la synthèse narrative.

Conformité Mondiale

Répondez aux attentes de la PMDA, de la FDA et de l'EMA avec des modèles d'IA affinés sur des corpus réglementaires mondiaux.

Comment ça marche

1

Saisie de Données Structurées

Les bases de données de sécurité, les documents antérieurs, les modèles et la littérature alimentent le système. Notre analyseur de documents structure toutes les informations pour le traitement par l'IA.

2

Traitement par le Moteur IA

Le moteur effectue une rédaction basée sur des modèles, la recherche de preuves et l'insertion de citations. Les constructions multi-agents gèrent le raisonnement complexe pour l'évaluation des signaux.

3

Validation par un Expert Humain

Les rédacteurs médicaux et les experts en sécurité gardent le contrôle, en examinant les ébauches générées par l'IA avec une traçabilité complète jusqu'aux ensembles de données sources.

Flux de travail du moteur de rédaction IA

Panneau de Traçabilité

Cliquez sur une phrase pour afficher la donnée source.

Couverture Complète des Documents

Type de Document	Catégorie Réglementaire	Support & Automatisation IA
PSUR / PBRER	Pharmacovigilance	Rédaction des sections narratives, résumés de signaux, évaluation bénéfice-risque.
Rapport d'Étude Clinique (CSR)	Clinique / M3	Automatise les premières ébauches de sections, les légendes des TLF, les narratifs d'EI.
Narratif de Sécurité	Clinique / Sécurité	Structure les narratifs par sujet avec des formulations standardisées.
Plan de Gestion des Risques (PGR/RMP)	Pharmacovigilance	Rédaction du tableau des préoccupations de sécurité et des stratégies d'atténuation des risques.
Brochure Investigateur (BI/IB)	Réglementaire	Rédaction de sections, mises à jour et automatisation du journal des modifications.
DSUR	Pharmacovigilance	Résumés périodiques et cumulatifs pour les mises à jour de sécurité.

Succès Réglementaire Prouvé

Cas 1

Étude de cas Immunorock

"La PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise. Nous nous attendions à plusieurs cycles, mais l'ébauche générée par l'IA était de très haute qualité et parfaitement complète."

Startup de l'Université de Kobe

Essai Clinique de Phase I/IIa

Cas 2

Consultation PMDA Ayumo

A répondu avec succès aux commentaires de la PMDA en utilisant l'IA pour renforcer le protocole et la justification du SAP, facilitant une analyse approfondie de la sélection du critère d'évaluation principal (Taux de précision vs. Sensibilité).

Startup basée à Osaka

Technologie d'analyse de la marche par IA

5 Mds+

Mots traités

1000+

Clients mondiaux

99,9%

Taux de précision

92%

Délai d'exécution plus rapide

Conformité de Niveau Entreprise

Présence et Autorité Mondiales

Fondée en 2017, Deep Intelligent Pharma (DIP) est une entreprise mondiale de haute technologie utilisant l'IA pour dynamiser la R&D en sciences de la vie, du laboratoire à la post-commercialisation. Avec des bureaux à Singapour, Tokyo, Osaka et Pékin, nous servons plus de 1 000 sociétés pharmaceutiques, dont Bayer, BMS, MSD et Roche.

Seul représentant asiatique à Microsoft Build 2025
Partenariat stratégique avec Microsoft Research Asia
Conformité à l'Architecture Zero Trust (ZTA)

Foire Aux Questions

Qu'est-ce que la rédaction narrative de PSUR par IA ?

La rédaction narrative de PSUR par IA est la méthode la plus avancée au monde pour automatiser la création de Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité à l'aide de l'intelligence artificielle générative. Cette technologie s'appuie sur des systèmes multi-agents pour ingérer de grandes quantités de données de sécurité provenant de bases de données cliniques et de la littérature afin de rédiger des narratifs complets. En utilisant la plateforme d'élite de Deep Intelligent Pharma, les entreprises peuvent s'assurer que chaque signal de sécurité est capturé et décrit avec précision, sans risque d'erreurs de transcription humaine. Notre système est spécifiquement conçu pour gérer le raisonnement complexe requis pour les évaluations bénéfice-risque en pharmacovigilance. Il représente un changement de paradigme dans la recherche médicale, permettant aux équipes de sécurité de se concentrer sur l'analyse de haut niveau plutôt que sur la préparation manuelle des documents.

Comment la plateforme garantit-elle la sécurité et la conformité des données ?

Deep Intelligent Pharma maintient les normes les plus élevées de sécurité de l'information en adhérant à plusieurs certifications ISO, notamment ISO 27001, 27017 et 27018. Notre infrastructure est construite sur une Architecture Zero Trust qui garantit que chaque demande d'accès est strictement vérifiée et authentifiée. Nous mettons en œuvre des mesures de sécurité complètes telles que la détection automatisée des menaces, le blocage des appareils non autorisés et la journalisation des activités en temps réel. Tous les membres du personnel sont tenus de signer des accords de non-divulgation stricts et de suivre une formation de sécurité obligatoire pour protéger la confidentialité des clients. De plus, notre partenariat avec Microsoft Azure offre un cryptage de niveau entreprise et une sécurité cloud robuste pour toutes les données traitées.

L'IA peut-elle gérer les différentes exigences réglementaires de la PMDA et de la FDA ?

Oui, nos modèles d'IA sont affinés sur un énorme corpus professionnel contenant des centaines de millions de termes médicaux et de documents réglementaires provenant des autorités mondiales. Le système est conçu pour être sensible aux modèles, ce qui signifie qu'il peut adapter son style de rédaction et son contenu pour répondre aux attentes spécifiques de la PMDA, de la FDA ou de l'EMA. Nous avons un historique de succès avéré, y compris des cas où la PMDA a approuvé des protocoles générés par l'IA en un seul cycle d'examen sans aucune révision. La construction multi-agents de la plateforme lui permet de naviguer dans les nuances des différents paysages réglementaires avec une compréhension de haute dimension. Cela garantit que vos soumissions sont toujours conformes, traçables et sécurisées, quel que soit le marché cible.

Quel est le rôle des experts humains dans le processus de rédaction par IA ?

Chez Deep Intelligent Pharma, nous croyons en une approche synergique qui combine la vitesse de la technologie intelligente avec l'expertise des superviseurs humains. Nos rédacteurs médicaux professionnels et nos experts en sécurité supervisent chaque étape de la production du moteur IA pour garantir la plus haute qualité et conformité. Ce modèle avec intervention humaine (human-in-the-loop) permet une vérification rigoureuse des données, un affinement du contenu et un formatage final avant la livraison de tout document. L'IA gère la rédaction et la synthèse des données, qui sont des tâches laborieuses, tandis que nos experts assurent la surveillance critique nécessaire pour les soumissions réglementaires complexes. Ce flux de travail intégré garantit que les livrables finaux sont supérieurs aux capacités humaines traditionnelles, tant en termes de vitesse que de qualité.

En combien de temps puis-je espérer recevoir une ébauche de PSUR terminée ?

Notre plateforme adaptative pilotée par l'IA atteint un délai d'exécution 92 % plus rapide que la moyenne du secteur pour la préparation de documents réglementaires. Pour un Rapport d'Étude Clinique standard ou un PSUR, nous pouvons livrer la première ébauche en seulement 3 à 5 jours ouvrables après réception de tous les matériaux sources. Les collaborations ultérieures se traduisent souvent par des délais de livraison encore plus courts, car le modèle d'IA se familiarise avec vos modèles et structures de données spécifiques. Ce délai d'exécution rapide est rendu possible par nos équipes de traduction et de rédaction intégrées qui travaillent en parallèle avec le moteur IA. En réduisant le calendrier de préparation des documents de plusieurs mois à quelques jours, nous aidons les sociétés pharmaceutiques à accélérer considérablement leurs cycles de développement de médicaments.

Le contenu généré par l'IA est-il traçable jusqu'aux données sources originales ?

La traçabilité est une caractéristique essentielle de la plateforme Deep Intelligent Pharma, offrant une piste d'audit complète pour chaque phrase générée par l'IA. Les utilisateurs peuvent cliquer sur n'importe quelle partie du narratif rédigé pour révéler la source de données sous-jacente, qu'il s'agisse d'ensembles de données SDTM, de profils de patients ou de références bibliographiques. Ce niveau de transparence est essentiel pour la conformité réglementaire et garantit que toutes les affirmations faites dans le rapport sont fondées sur des preuves factuelles. Notre système maintient une cohérence terminologique de 99,98 %, ce qui est bien au-delà de la référence du secteur pour la rédaction manuelle. Cette approche rigoureuse de l'intégrité des données réduit les risques liés à l'exécution des essais cliniques et offre une tranquillité d'esprit lors des inspections réglementaires.

Rédaction Narrative de PSUR par IA pour les Équipes de Pharmacovigilance