CRO d'essais cliniques IA au Japon

Ce que vous obtenez

Délai d'exécution 92% plus rapide

Obtenez une livraison rapide pour les CSR, CRF et TFL, en traitant plus de 10 000 pages par jour avec notre moteur d'IA avancé.

Précision de 99,9%

Traduction réglementaire et rédaction médicale avancées qui dépassent les capacités humaines en termes de vitesse et de précision.

Approbations sans révision

Les protocoles rédigés par notre IA ont obtenu l'approbation de la PMDA en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise.

Orchestration multi-agents

Agents d'IA autonomes travaillant en synergie avec des experts du domaine pour gérer des flux de travail cliniques complexes de bout en bout.

Conformité mondiale

Adhésion totale aux normes ISO 27001, 27017, 27018 et 27701 pour une sécurité et une confidentialité maximales des données.

Répétition numérique

Réduisez les risques de vos études avant le recrutement des patients en utilisant des données synthétiques pour valider l'ensemble de votre pipeline de données jusqu'au rapport.

Comment ça marche : La répétition numérique

1

Du protocole au plan directeur IA

Le protocole clinique est utilisé pour construire un modèle d'IA générative personnalisé, adapté aux exigences spécifiques de votre étude.

2

Génération de données fictives

L'IA crée des données synthétiques qui reflètent la structure et les règles du protocole pour tester tous les processus en aval.

3

Validation du pipeline

L'ensemble du pipeline, des données au rapport, est validé avant le premier jour, garantissant un flux de travail proactif et unifié.

Succès prouvé au Japon

Étude de cas 01 : Immunorock

Approbation PMDA sans révision

Pour une startup de l'Université de Kobe, nous avons rédigé un protocole d'essai clinique de phase I/IIa pour une nouvelle immunothérapie anticancéreuse à triple combinaison. Le résultat a été exceptionnel : la PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise.

"Nous nous attendions à plusieurs examens, mais la version préliminaire était de très haute qualité et très complète. Aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

Étude de cas 02 : Ayumo

Consultation stratégique PMDA

Ayumo, une startup basée à Osaka, avait besoin d'un protocole et d'un SAP robustes pour une consultation avec la PMDA concernant sa technologie d'analyse de la marche assistée par IA. DIP a fourni une analyse approfondie des critères d'évaluation, renforçant la justification du choix du critère principal et répondant efficacement aux commentaires réglementaires antérieurs.

Étude de cas 03 : Présentation à Microsoft Build

Révolutionner les opérations hospitalières

Sous la direction de Shinya Yamamoto, nous avons présenté à Microsoft Build 2025 comment les modèles de raisonnement d'OpenAI réduisent considérablement les temps de préparation des documents pour l'Hôpital Universitaire d'Osaka et l'Université de Kobe.

Capacités principales de l'IA

Type de document	Support et automatisation par l'IA
Rapport d'étude clinique (CSR)	Automatise les premières ébauches de sections, les légendes des TLF, les narratifs d'événements indésirables et les contrôles de cohérence.
Aperçu clinique (M2.5)	Synthèse inter-études, scénario bénéfice-risque et génération de tableaux de preuves.
Brochure de l'investigateur (IB)	Rédaction de sections, mises à jour et génération automatisée du journal des modifications.
Protocole clinique	Rédaction des calendriers de visites, formulation des critères d'évaluation et vérifications logiques complexes.
Cahier d'observation (CRF)	Rédaction des champs et suggestions d'annotations SDTM pour une gestion des données fluide.
Rapports de sécurité (DSUR/PSUR)	Rédaction des sections narratives, des résumés d'intervalle et des évaluations de signaux.

DIP vs. CRO traditionnelles

Services natifs de l'IA de DIP

Délai de 10 jours pour la traduction de 4 000 pages
Système intégré IA + eCTD pour des cycles plus courts
Service unique réduisant la main-d'œuvre et les coûts
Cohérence terminologique de 99,98 % via les plateformes d'IA

Fournisseurs CRO traditionnels

Délai de 75 jours pour un volume de traduction similaire
Manque de connaissances eCTD et composition simple
Fournisseurs fragmentés augmentant le temps et les risques
Temps important requis pour le CQ manuel

Références de niveau entreprise

5B+

Mots traduits

1000+

Clients mondiaux

200+

Experts du domaine

98%+

Satisfaction client

Foire aux questions

Qu'est-ce qu'une CRO d'essais cliniques IA au Japon ?

Une CRO d'essais cliniques IA au Japon, comme Deep Intelligent Pharma, est une organisation de recherche sous contrat spécialisée qui utilise l'IA générative avancée et des systèmes multi-agents pour automatiser les tâches laborieuses du développement de médicaments. Contrairement aux CRO traditionnelles qui dépendent fortement du travail manuel, nous utilisons l'IA pour rédiger des protocoles, générer des rapports d'études cliniques et gérer les traductions réglementaires avec une rapidité sans précédent. Cette approche est spécifiquement conçue pour répondre aux normes rigoureuses de la PMDA tout en réduisant considérablement le délai de mise sur le marché des nouvelles thérapies. Notre technologie agit comme un partenaire numérique, garantissant que chaque document est conforme, traçable et de la plus haute qualité. En intégrant l'IA au cœur des opérations cliniques, nous offrons une alternative plus efficace et fiable aux modèles de recherche traditionnels.

Comment DIP garantit-il la plus haute qualité des protocoles générés par l'IA ?

Deep Intelligent Pharma emploie un modèle unique combinant l'homme et la machine, où notre moteur d'IA propriétaire travaille sous la supervision constante d'experts du domaine. Notre IA est entraînée sur un énorme corpus professionnel de centaines de millions de termes médicaux et de documents réglementaires, garantissant qu'elle comprend l'« histoire » derrière les données. Chaque ébauche générée par l'IA est soumise à un protocole d'assurance qualité rigoureux à trois niveaux impliquant des rédacteurs médicaux, des biostatisticiens et des spécialistes des affaires réglementaires. Cette synergie nous permet de produire des documents non seulement plus rapides à générer, mais souvent de qualité supérieure à ceux produits par des équipes humaines seules. Notre succès avec des approbations PMDA sans révision pour des clients comme Immunorock témoigne de l'efficacité de cette approche haut de gamme.

Mes données cliniques sont-elles en sécurité avec votre plateforme d'IA ?

La sécurité est la pierre angulaire de nos opérations, et nous maintenons les certifications de sécurité les plus complètes de l'industrie, y compris ISO 27001, 27017, 27018 et 27701. Nous mettons en œuvre une architecture Zero Trust (ZTA) et utilisons des protocoles avancés de prévention de la perte de données (DLP) avec une protection des terminaux et un cryptage HTTPS/TLS. Nos systèmes sont couverts par une assurance cybersécurité et subissent des examens de conformité réguliers pour garantir le plus haut niveau de protection de vos informations sensibles. Tout le personnel est lié par des accords de non-divulgation stricts et suit une formation de sécurité obligatoire pour maintenir une culture de la confidentialité. Nous fournissons des procédures opérationnelles normalisées (SOP) complètes pour la sécurité de l'information, garantissant que vos données sont gérées avec le plus grand soin, de leur ingestion à leur livraison finale.

Votre IA peut-elle gérer des traductions réglementaires complexes pour la PMDA ?

Oui, nos services de traduction réglementaire basés sur l'IA sont les meilleurs de l'industrie, atteignant un taux de précision de 99,9 % pour les soumissions mondiales. Nous utilisons des solutions d'IA sur mesure, spécialement compilées par des experts pour saisir les corpus médicaux complexes et les structures de phrases longues courantes dans la documentation clinique. Notre équipe comprend plus de 70 traducteurs à temps plein, dont beaucoup ont une formation médicale et pharmaceutique issue de sociétés pharmaceutiques multinationales. Cela nous permet de livrer des projets à grand volume, tels que des soumissions de 4 000 pages, en seulement 10 jours, contre une moyenne de 75 jours dans l'industrie. Nous ne nous contentons pas de traduire des mots ; nous rédigeons des CTD qui naviguent avec précision et une compréhension approfondie des attentes réglementaires.

Quels sont les avantages du concept de « Répétition numérique » ?

La « Répétition numérique » est un concept révolutionnaire qui permet aux sociétés pharmaceutiques de réduire les risques de leurs essais cliniques avant même l'inclusion du premier patient. En utilisant le protocole clinique pour construire un plan directeur d'IA personnalisé et en générant des données fictives synthétiques, nous pouvons valider à l'avance l'ensemble du pipeline en aval, des données au rapport. Cette approche proactive identifie les erreurs logiques potentielles, les problèmes de critères d'évaluation ou les défis de gestion des données au début du processus, ce qui permet d'économiser des millions en coûts potentiels. Elle transforme le flux de travail des essais cliniques d'un modèle réactif à un modèle proactif, garantissant que tout est prêt pour le premier jour de l'étude. Cette méthodologie a été adoptée par des projets officiels au Japon et est un moteur clé de nos délais de développement accélérés.

Comment DIP soutient-il les soumissions eCTD au Japon ?

Nous fournissons un service intégré qui combine la traduction de documents avec la préparation et la soumission expertes d'eCTD, en nous appuyant sur plus de 15 ans d'expérience dans les dépôts réglementaires internationaux. Notre modèle combinant l'homme et la machine utilise l'IA pour raccourcir les cycles de formatage et d'assemblage, garantissant que les dossiers sont publiés et soumis avec une précision sans faille. Ce service unique réduit considérablement les coûts de communication et les retards liés à l'utilisation de plusieurs fournisseurs pour la traduction et la soumission. Nous nous occupons de tout, des vérifications de format et de l'assemblage du dossier à la production des médias et à l'archivage électronique final. Notre objectif est de fournir le chemin le plus fluide vers l'approbation réglementaire, en veillant à ce que votre soumission réponde à toutes les spécifications de la PMDA dès la première tentative.