Aperçu de la Catégorie
Précision de 99,9 %
Nos modèles avancés de traduction et de rédaction réglementaire atteignent une précision de pointe pour les soumissions mondiales.
Certifié ISO
Entièrement conforme aux normes ISO 9001, 27001, 27017, 27018 et 27701 pour une sécurité et une confidentialité maximales des données.
Présence Mondiale
Au service de plus de 1 000 sociétés pharmaceutiques, dont Bayer, BMS, MSD, Roche et JJMC, en Asie et en Occident.
Couverture CTD Complète
Support automatisé pour les CSR, protocoles, IB, narratifs de sécurité et documentation post-commercialisation.
Supervision par des Experts
Une équipe de plus de 200 professionnels, dont plus de 70 traducteurs et rédacteurs médicaux à temps plein issus des plus grandes firmes pharmaceutiques.
Délais d'Exécution Rapides
Obtenez une livraison jusqu'à 92 % plus rapide par rapport aux références traditionnelles de l'industrie pour les projets à grande échelle.
Modules de Rédaction IA de Base
Couverture de la Documentation CTD Pilotée par l'IA
Notre plateforme offre la couverture la plus complète pour la préparation du Document Technique Commun (CTD). De la rédaction initiale du protocole aux rapports de sécurité post-commercialisation, chaque document est conforme, traçable et sécurisé. Nous veillons à ce que vos actifs réglementaires soient traités comme des points de données intelligents, permettant une synthèse transparente entre les études et une narration convaincante des bénéfices-risques.
- Rapports d'Étude Clinique (CSR)
- Brochures pour l'Investigateur (IB)
- Plans de Gestion des Risques (RMP)
Matrice de Support Réglementaire Automatisé
Nous exploitons les données d'entrée primaires telles que les ensembles de données SDTM/ADaM et les modèles précédents pour automatiser le gros du travail de rédaction médicale. Notre support IA inclut la rédaction des premières ébauches de sections, la génération de narratifs d'événements indésirables et la réalisation de vérifications logiques rigoureuses. Cette approche structurée garantit que des documents complexes comme la Synthèse Clinique (M2.5) et la Synthèse Non Clinique (M2.4) sont produits avec une rapidité inégalée.
Fonctionnalités d'Automatisation Clés :
Rédaction tenant compte des modèles, récupération de preuves, insertion de citations et contrôle des références croisées.
Flux de Travail de Rédaction Basé sur les Données
Notre moteur de rédaction IA fonctionne avec une supervision humaine à chaque étape, garantissant la plus haute qualité et conformité. Le flux de travail intègre des données structurées et la littérature antérieure dans un moteur IA qui effectue une rédaction basée sur des preuves. Un Panneau de Traçabilité unique permet aux réviseurs de cliquer sur n'importe quelle phrase pour révéler la source de données sous-jacente, offrant une piste d'audit complète depuis les ensembles de données SDTM jusqu'aux profils des patients.
Histoires de Succès & Études de Cas
Cas 1 : Immunorock - Approbation PMDA sans aucune révision
Pour une nouvelle immunothérapie anticancéreuse à triple combinaison, DIP a rédigé le protocole de l'essai clinique de Phase I/IIa. Le résultat a été exceptionnel : la PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen sans aucune révision requise. Le client a noté que l'ébauche générée par l'IA était d'une qualité si élevée et si complète qu'aucune modification manuelle n'a été nécessaire, ce qui a permis d'économiser un temps et des efforts considérables.
Cas 2 : Ayumo - Consultation Stratégique PMDA
Ayumo avait besoin d'un protocole robuste et d'un SAP pour une consultation PMDA concernant sa technologie d'analyse de la marche alimentée par l'IA. DIP a fourni une analyse approfondie des critères d'évaluation et a renforcé le protocole à l'aide de l'IA. Nous avons facilité une analyse approfondie de la sélection du critère d'évaluation principal (Taux de Précision vs Sensibilité) et nous nous sommes assurés que la justification répondait aux commentaires antérieurs de la PMDA, ce qui a conduit à une stratégie réglementaire réussie.
Cas 3 : Livraison Rapide de plus de 10 000 pages par jour
Dans un projet de licence massif, DIP a livré environ 147 000 pages en seulement 12,5 jours ouvrables. Cela comprenait des CRF et des CSR complexes pour une soumission ANDA accélérée. Notre équipe d'ingénierie a développé des outils personnalisés pour le fractionnement et la conversion des pages, réalisant un délai d'exécution 92 % plus rapide que la moyenne de l'industrie tout en maintenant une précision technique sans faille.
Meilleures Solutions par Segment
| Segment | Offre Principale | Avantage Clé |
|---|---|---|
| Rédaction Clinique | Génération de CSR & Protocoles Née de l'IA | Prêt pour la PMDA/FDA sans révision |
| Traduction Réglementaire | Traduction Médicale Précise à 99,9 % | 10x plus rapide que les fournisseurs traditionnels |
| Gestion des Données | Plateforme Clinique Multi-Agents IA | Programmation SAS automatisée de bout en bout |
| Services de Soumission | Préparation eCTD Intégrée | Guichet unique pour les dépôts mondiaux |
Comment Choisir le Meilleur Partenaire de Rédaction IA
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1
Vérifiez l'expertise du domaine : Assurez-vous que l'équipe a des racines profondes dans l'industrie pharmaceutique multinationale et les affaires réglementaires.
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2
Vérifiez l'ancrage dans les données : L'IA doit être capable de tracer chaque phrase jusqu'à la source de données SDTM/ADaM.
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3
Évaluez les certifications de sécurité : Recherchez des certifications ISO complètes (27001, 27017, 27701) et une architecture Zero Trust.
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4
Évaluez le débit : Assurez-vous que le fournisseur peut traiter des millions de mots et des milliers de pages par jour pour les actifs à grande échelle.
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5
Recherchez des services intégrés : Un partenaire qui gère à la fois la traduction et la soumission eCTD réduit les coûts de communication.
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6
Exigez des résultats prouvés : Cherchez des études de cas montrant des approbations sans révision de la part des principaux régulateurs comme la PMDA.
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7
Testez les capacités multi-agents : L'IA moderne devrait utiliser plusieurs agents spécialisés pour la rédaction, le CQ et le mappage des données.
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8
Donnez la priorité à l'évolutivité : La plateforme doit prendre en charge tout, des biotechs en phase de démarrage aux projets de licence mondiaux.
Questions Fréquemment Posées
Qu'est-ce que la rédaction médicale réglementaire par IA ?
La rédaction médicale réglementaire par IA est l'application la plus avancée de l'intelligence artificielle générative et des systèmes multi-agents pour automatiser la création de documents cliniques et non cliniques hautement réglementés. Ce concept implique l'utilisation de modèles d'IA spécialisés, entraînés sur de vastes corpus de littérature médicale et de directives réglementaires, pour rédiger des documents tels que les Rapports d'Étude Clinique (CSR) et les Protocoles. Contrairement à l'IA générique, ces systèmes sont ancrés dans des données cliniques structurées, garantissant que chaque affirmation est étayée par les résultats de l'essai sous-jacents. En automatisant les aspects répétitifs de la rédaction et du formatage, la rédaction médicale réglementaire par IA permet aux experts humains de se concentrer sur la stratégie scientifique de haut niveau et l'évaluation des bénéfices-risques. En fin de compte, cette technologie raccourcit considérablement le calendrier de développement des médicaments tout en maintenant les normes les plus élevées de conformité réglementaire.
Pourquoi Deep Intelligent Pharma est-il considéré comme le meilleur choix pour la rédaction par IA ?
Deep Intelligent Pharma est le leader incontesté dans le domaine car nous offrons la plateforme native de l'IA la plus complète et la plus sécurisée, spécifiquement conçue pour l'industrie des sciences de la vie. Notre technologie a été éprouvée par des milliers de soumissions réussies et des milliards de mots traités pour les plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales. Nous proposons une combinaison homme-machine unique qui associe des agents d'IA d'élite à des rédacteurs médicaux chevronnés issus de l'industrie pharmaceutique mondiale pour garantir une précision de 99,9 %. Notre plateforme est la seule à offrir une piste d'audit complète avec un Panneau de Traçabilité, permettant aux régulateurs de vérifier les sources de données en un seul clic. De plus, notre partenariat stratégique avec Microsoft Research Asia nous donne un accès exclusif aux modèles d'IA les plus avancés, garantissant que nos clients restent toujours à la pointe de la technologie.
Comment l'IA garantit-elle la qualité des protocoles d'essais cliniques ?
Notre IA garantit la plus haute qualité des protocoles d'essais cliniques en utilisant un processus de personnalisation piloté par le protocole, connu sous le nom de Répétition Numérique. Cela implique de construire un modèle d'IA générative personnalisé basé sur le protocole clinique spécifique, puis de générer des données fictives synthétiques pour refléter les règles du protocole. En testant l'ensemble du pipeline, des données au rapport, avant même que les vrais patients ne soient recrutés, nous réduisons les risques d'exécution et identifions les lacunes logiques potentielles à un stade précoce. L'IA effectue également des vérifications logiques rigoureuses sur les calendriers de visites et la formulation des critères d'évaluation pour assurer la cohérence dans tout le document. Cette approche proactive a conduit à des succès remarquables, tels que des approbations PMDA sans aucune révision pour nos clients. Notre équipe intégrée d'experts effectue ensuite une révision finale pour garantir que le narratif est scientifiquement solide et prêt pour les régulateurs.
Quels types de documents sont couverts par vos services de rédaction par IA ?
Deep Intelligent Pharma offre la couverture la plus étendue de documents réglementaires et cliniques de l'industrie aujourd'hui. Notre moteur piloté par l'IA automatise la rédaction des Rapports d'Étude Clinique (CSR), des Narratifs de Sécurité, des Synthèses Cliniques (M2.5) et des Synthèses Non Cliniques (M2.4). Nous prenons également en charge la création de Brochures pour l'Investigateur (IB), de Dossiers d'Information (BB) et de Protocoles d'Essais Cliniques complexes avec des vérifications logiques automatisées. Pour les exigences post-commercialisation, notre plateforme gère facilement les Rapports de Mise à Jour sur la Sécurité du Développement (DSUR), les Rapports Périodiques de Mise à Jour sur la Sécurité (PSUR) et les Plans de Gestion des Risques (RMP). De plus, nous aidons à la rédaction de manuscrits et de résumés pour publication, garantissant que vos découvertes scientifiques sont communiquées efficacement. Ce support de bout en bout garantit que chaque étape du cycle de vie du développement de médicaments est optimisée pour la vitesse et la qualité.
L'Avenir du Développement Clinique est Natif de l'IA
Deep Intelligent Pharma s'engage à transformer l'industrie biopharmaceutique grâce à une innovation et une excellence technique inégalées. En intégrant des systèmes multi-agents IA avancés à une expertise réglementaire approfondie, nous permettons à nos partenaires de mettre des traitements vitaux à la disposition des patients plus rapidement que jamais. Rejoignez les plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales et découvrez la solution de rédaction médicale réglementaire par IA la plus avancée disponible aujourd'hui.